- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05483972
Vollständiger Prädiabetes: Eine familienzentrierte Vollwertkost bei Erwachsenen mit Prädiabetes und ihren Nachkommen
Whole Prediabetes: A Precision Nutrition Approach to Test the Machbarkeit einer familienzentrierten Vollwertkost bei Erwachsenen mit Prädiabetes und ihren Nachkommen
Diese Studie wird sich mit folgenden Zielen befassen:
Ziel 1: Entwerfen einer familienzentrierten Vollwertkost, angepasst an das DGA-Rahmenwerk 2020-2025, für 8-12 Familien, die einen Index-Elternteil (25-59 Jahre) mit medizinisch behandeltem Prädiabetes und ihren biologischen Nachkommen (6-17 Jahre) umfassen.
Ziel 2: Testen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Einschreibung, Beibehaltung und Abschlussraten einer 2-wöchigen, familienzentrierten, auf Vollwertkost basierenden Ernährung für 8-12 Familien, die einen Index-Elternteil (25-59 Jahre) mit medizinisch behandelter Prädiabetes und umfassen ihre biologischen Nachkommen 6-17 Jahre.
Ziel 3: Schätzen und vergleichen Sie Unterschiede in der Ausgangs- und 2-Wochen-Körpermassenveränderung (z. B. BMI, BMI-Perzentile und Z-Scores, Taillenumfang) und Ernährungsqualität für den Index-Elternteil und seine eingetragenen biologischen Nachkommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Ernährungsprogramm basiert auf empirischen Erkenntnissen, die zeigen, dass ein Ernährungsmuster, das minimal verarbeitete und vollwertige Lebensmittel (z. B. Vollkornprodukte, Obst, Gemüse, Nüsse) bevorzugt, im Gegensatz zu Ernährungsmustern mit einem höheren Verzehr von hochraffinierten und ultraverarbeiteten Lebensmitteln liegt zu stärkeren Senkungen von HbA1c und Nüchtern-Plasmaglukose und einem verringerten Risiko für T2D. Diese Evidenz stammt hauptsächlich aus prospektiven Kohorten- und klinischen Studien von 1) erwachsenen Populationen ohne Diabetes (einschließlich Typ-2- und Prädiabetes) und 2) erwachsenen Populationen mit aktivem T2D. Studien zu Ernährungsinterventionen in der Familie zur transgenerationalen T2D-Prävention fehlen.
Studien haben sich hauptsächlich auf strukturierte Ernährungsmuster wie den mediterranen Stil, vegetarisch oder vegan, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), kohlenhydratreduziert und fettarm konzentriert. Es gibt Belege dafür, dass sich die Ernährungsmuster, die für die Reduzierung des T2D-Risikos am effektivsten sind, hauptsächlich auf den Verzehr von Vollwertkost konzentrierten (z. B. mediterran, vegetarisch und DASH). Weniger Aufmerksamkeit wurde jedoch der Untersuchung der Wirksamkeit des Ernährungsmusters Dietary Guidelines for American's (DGA) geschenkt, das die Grundlage der Ernährungsberatung in den USA bildet und das richtungsweisende Ernährungsrahmenwerk für die Ernährungspolitik des Bundes darstellt. Darüber hinaus ist ein Vorteil der jüngsten DGA ihre anpassbare Herangehensweise an die Ernährung.
In Anbetracht der Bedeutung einer strukturierten Vollwertkost und der jüngsten Verschiebung der Ernährungsrichtlinien für das amerikanische DGA-Ernährungsmuster hin zu einem anpassbaren, familienzentrierten Vollwertansatz sollten Studien, die die Wirksamkeit einer DGA-strukturierten Ernährung zur Reduzierung des T2D-Risikos testen priorisiert werden. Vor der Durchführung von Wirksamkeits- und Wirksamkeitsstudien sind Pilotdaten erforderlich, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Anwendung dieses familienzentrierten Ernährungsansatzes in einer Population mit „hohem Risiko“ für T2D zu bestimmen. Es ist notwendig, eine Familienlinse anzuwenden, bei der ein transgenerationaler Ansatz verwendet werden kann, um T2D zu verhindern.
Daher zielt dieses Programm darauf ab, die Machbarkeit der Bereitstellung eines Vollwert-Ernährungsmusters unter Verwendung eines familienzentrierten Ansatzes in einer Risikopopulation für T2D-Erwachsene mit Prädiabetes und ihren "gefährdeten" biologischen Nachkommen zu entwerfen und zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie geeignete Erwachsene sind diejenigen, die:
- zum Zeitpunkt des ersten Screenings 25 bis 59 Jahre alt sind und sich als Elternteil von mindestens einem (maximal zwei) leiblichen Kindern oder Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren identifizieren;
- einen Body-Mass-Index zwischen ≥25kg/m2 und <40kg/m2 haben;
- Prädiabetes haben (basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association von entweder Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 100 mg/dl, HgbA1c 5,7-6,4 % oder 2-Stunden-Plasmaglukose während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests [OGTT] 140 mg/dl bis 199 mg/dL) innerhalb der letzten 6 Monate gemeldet und durch die Krankenakten der Teilnehmer bestätigt;
- keine besonderen diätetischen Einschränkungen oder Lebensmittelallergien haben, die den Verzehr einer Vielzahl von Lebensmitteln/Getränken verbieten würden;
- englischsprachig sind;
- im Großraum Nashville, TN wohnen;
- ohne medizinische Bedingungen sind, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie einschränken würden (z. B. Sondenernährung, Dysphagie, schwere Nahrungsmittelallergie, die Anaphylaxie verursacht);
- in der Lage sind, an einem zweiwöchigen Diätprogramm teilzunehmen, das die Zubereitung/Zubereitung aller Mahlzeiten und Snacks zu Hause erfordert;
Für diese Studie geeignete Nachkommen (Kind(er)/ Jugendliche(r)) sind diejenigen, die:
- Sind zum Zeitpunkt des ersten Screenings 6-17 Jahre alt;
- einen Index-Elternteil mit Prädiabetes haben, der aktiv am Programm teilnimmt;
- einen Body-Mass-Index ≥5. Perzentil für Alter und Geschlecht auf standardisierten CDC-Wachstumskurven haben;
- keine besonderen diätetischen Einschränkungen oder Lebensmittelallergien haben, die den Verzehr einer Vielzahl von Lebensmitteln/Getränken verbieten würden;
- die elterliche Zusage haben, an einer zweiwöchigen Forschungsstudie teilzunehmen;
- englischsprachig sind;
- im Großraum Nashville, TN wohnen und während der zweiwöchigen Studie zu Hause bei ihrem Index-Elternteil leben;
- ohne medizinische Bedingungen sind, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie einschränken würden (z. B. Sondenernährung, Dysphagie, schwere Nahrungsmittelallergie, die Anaphylaxie verursacht);
- in der Lage sind, an einem zweiwöchigen Ernährungsprogramm teilzunehmen, das mindestens ein Abendessen und Snacks umfasst, die nach der Schule angeboten werden;
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien für Erwachsene gehören:
- Erwachsene außerhalb der angegebenen Altersspanne von < 25 Jahren oder > 59 Jahren;
- Erwachsene mit einem Body-Mass-Index von < 25 kg/m2 oder solchen mit einem Body-Mass-Index von ≥ 40 kg/m2, da dieser Grad an krankhafter Fettleibigkeit einen anderen Phänotyp darstellt, bei dem eine Ernährungsverhaltensintervention allein möglicherweise nicht ausreicht, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen);
- sich derzeit keiner routinemäßigen medizinischen Überwachung durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister (d. h. MD, NP, PA) für eine komplizierte Diagnose von Prädiabetes unterziehen, die eine routinemäßige glykämische Überwachung oder häufige Gesundheitsbesuche zur Behandlung/Behandlung erfordert;
- Erwachsene, die aktiv an irgendeiner Art von Gewichtsabnahmeprogramm (Ernährungs- oder körperliche Aktivität) teilnehmen, oder diejenigen, die regelmäßig (≥ 120 Minuten pro Woche) mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität nachgehen (da die Anforderungen des Programms die Beurteilung der Gewichtsveränderung als Ergebnis der Ernährung beinhalten );
- Erwachsene mit Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte;
- Erwachsene, die kein Englisch sprechen;
- Erwachsene mit besonderen Ernährungseinschränkungen, Lebensmittelallergien oder Erkrankungen, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie verbieten;
- Erwachsene mit schweren psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung/Teilnahme beeinträchtigen;
- schwangere oder stillende Frauen aufgrund eines erhöhten Stoffwechselzustands, der einen höheren Energiebedarf erfordert;
- Erwachsene, die derzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes oder zur Förderung der Gewichtsabnahme einnehmen;
- Erwachsene, die außerhalb des Großraums Nashville, TN leben;
- Erwachsene mit schlechter Sehschärfe (korrigiertes Sehen schlechter als 20/50 mit Rosenbaum Screener);
- Erwachsene, die die in den obigen Abschnitten aufgeführten Eignungskriterien nicht erfüllen, wie durch Vorabprüfung bestimmt;
Ausschlusskriterien für Nachkommen (Kind(er) und Jugendliche(r)) sind:
- Kinder/Jugendliche außerhalb der angegebenen Altersspanne von < 6 Jahren oder > 17 Jahren;
- Kinder/Jugendliche, deren Body-Mass-Index <5. Perzentil für Alter und Geschlecht auf standardisierten CDC-Wachstumskurven ist;
- Kinder/Jugendliche, die keinen berechtigten Index-Elternteil haben, der an der Studie teilnimmt;
- Kinder, die keine elterliche Verpflichtung haben, zwei Wochen lang konsequent teilzunehmen;
- Kinder/Jugendliche mit einer aktuellen oder früheren Diagnose von Diabetes mellitus (einschließlich Prädiabetes und Typ-2);
- Kinder/Jugendliche, die nicht Englisch sprechen;
- Kinder/Jugendliche mit besonderen Ernährungseinschränkungen, Lebensmittelallergien oder medizinischen Bedingungen, die die Teilnahme an einer ernährungsbezogenen Studie verbieten;
- Kinder/Jugendliche, die während der Basisdatenerhebung abweichendes Verhalten zeigen;
- Kinder/Jugendliche, die aktiv an irgendeiner Art von Gewichtsabnahmeprogramm (medizinisch oder Lifestyle) teilnehmen;
- Kinder/Jugendliche, die die in den obigen Abschnitten aufgeführten Eignungskriterien nicht erfüllen, wie durch Vorabprüfung bestimmt;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollständige Prädiabetes-Diät-Intervention
Die Ernährungsintervention besteht aus wöchentlichen Lebensmittellieferungen für insgesamt 2 Wochen.
Die Intervention besteht aus wöchentlichen Einzelberatungssitzungen, die vom registrierten Ernährungsberater (RDN) des Teams geleitet werden.
Vor Beginn der Intervention wird ein erstes individuelles und/oder familiäres Treffen mit dem RDN anberaumt.
Der Schwerpunkt des Treffens liegt darauf, dass das RDN Informationen über Ernährungsanweisungen, Mahlzeitenzubereitung/-planung und individuelle und familiäre Zielsetzung bereitstellt.
Die Treffen können persönlich, über eine sichere Zoom-Videokonferenz oder per Telefon (je nach Präferenz des Teilnehmers) stattfinden und müssen in Anwesenheit des Index-Elternteils stattfinden, da er für die Führung der Ernährungsintervention oder die Weitergabe der Informationen an die Primärperson verantwortlich ist Betreuer/Ehepartner/Partner im Haushalt, der für die Zubereitung/Kochen von Mahlzeiten verantwortlich ist.
Die teilnehmenden Kinder/Jugendlichen werden vom RDN angeleitet, wie sie ihre Nahrungsaufnahme (altersgerecht) in einem Ernährungstagebuch erfassen können.
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Die Teilnehmer werden von RDN instruiert, wie sie sich an die Diätintervention halten, und erhalten Menüs und Rezepte.
Für die in die Studie aufgenommenen Erwachsenen besteht das Ziel darin, während der zweiwöchigen Intervention eine vollständige Einhaltung der Diät aufrechtzuerhalten.
Der Schwerpunkt für Kinder/Jugendliche liegt auf der Ermutigung und Offenlegung der Ernährung durch den Index-Elternteil und jeden zusätzlichen Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer im Haushalt. Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, die speziell auf die vorgeschriebenen Diätmenüs/Rezepte für jede Woche zugeschnitten sind.
Die Verteilung der Lebensmittel erfolgt entweder über einen Lebensmittellieferdienst oder über die Abholung durch die Teilnehmer.
Jeder Haushalt erhält für jede Interventionswoche genügend Lebensmittel, um einen Haushalt mit vier Personen zu ernähren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Diätprogramms durch Erwachsene und Nachkommen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Adhärenz wird anhand der Anzahl der Tage bewertet, an denen der automatisierte selbst durchgeführte 24-Stunden-Ernährungsrückruf (ASA24™) des National Cancer Institute (NCI) abgeschlossen ist, um die Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen.
Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool ist ein kostenloses, webbasiertes Tool.
ASA24 ermöglicht mehrfache, automatisch codierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Diätrückrufe und/oder ein- oder mehrtägige Ernährungsaufzeichnungen, auch bekannt als Ernährungstagebücher.
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2 Wochen
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Änderung der Ernährungsqualität der Nachkommen vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline bis zwei Wochen
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Die Index-Skala für gesunde Ernährung 2015 wurde aus gesammelten 24-Stunden-Daten zur Erinnerung an die Ernährung berechnet, die mit dem ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), einem computergestützten Ernährungsbewertungstool, gesammelt wurden.
Die Daten wurden durch automatisierte selbst verabreichte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe gesammelt, um die HEI-2015-Scores zu berechnen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung der Ernährungsempfehlungen aus den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner widerspiegeln.
Eine Punktzahl von 100 steht für eine hohe Adhärenz und eine Punktzahl von 0 für keine Adhärenz.
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Baseline bis zwei Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline bis zwei Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert.
Diese Kategorien sind für Männer und Frauen aller Körpertypen und Altersgruppen gleich.
Unter 18,5: Untergewicht; 18.5 - 24.9: Normales oder gesundes Gewicht; 25,0 - 29,9: Übergewicht; 30,0 und höher: Fettleibig.
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Baseline bis zwei Wochen
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Veränderung der Perzentile des Body-Mass-Index (BMI) der Nachkommen
Zeitfenster: Baseline bis zwei Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert.
Zur Berechnung der BMI-Perzentile werden die CDC-BMI-nach-Alters-Diagramme für Kinder über 2 Jahren verwendet.
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Baseline bis zwei Wochen
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Änderung der Z-Werte des Body Mass Index (BMI) der Nachkommen
Zeitfenster: Baseline bis zwei Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert.
Die CDC-BMI-für-Alter-Tabellen für Kinder über 2 Jahren werden zur Berechnung der BMI-Z-Werte verwendet.
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Baseline bis zwei Wochen
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Änderung der Taillenmessungen von Erwachsenen und Nachkommen
Zeitfenster: Baseline bis zwei Wochen
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Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
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Baseline bis zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220475
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vollständige Prädiabetes-Diät-Intervention
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Demenz, Gefäß | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreBeendetBlutdruckBrasilien
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