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Pré-diabetes integral: uma dieta de alimentos integrais centrada na família em adultos com pré-diabetes e seus descendentes

28 de março de 2023 atualizado por: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Pré-diabetes integral: uma abordagem de nutrição de precisão para testar a viabilidade de fornecer uma dieta de alimentos integrais centrada na família em adultos com pré-diabetes e seus descendentes

Este estudo abordará os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Projetar uma dieta de alimentos integrais centrada na família adaptada da estrutura DGA 2020-2025 para 8 a 12 famílias que incluem um pai índice (25 a 59 anos) com pré-diabetes controlado medicamente e seus filhos biológicos (6 a 17 anos).

Objetivo 2: Testar a viabilidade, aceitabilidade, inscrição, retenção e taxas de conclusão de uma dieta baseada em alimentos integrais centrada na família de 2 semanas para 8-12 famílias que incluem um pai índice (25-59 anos) com pré-diabetes controlado clinicamente e sua descendência biológica 6-17 anos.

Objetivo 3: Estimar e comparar diferenças na linha de base e alteração de massa corporal de 2 semanas (por exemplo, IMC, percentis de IMC e escores Z, circunferência da cintura) e qualidade da dieta para o pai índice e seus filhos biológicos inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este programa alimentar é baseado em evidências empíricas que mostram que um padrão de dieta que favorece alimentos minimamente processados ​​e integrais (por exemplo, grãos integrais, frutas, vegetais, nozes) em contraste com padrões de dieta com maior consumo de alimentos altamente refinados e ultraprocessados ​​são atribuídos a maiores reduções na HbA1c e glicemia de jejum e um risco reduzido de DM2. Esta evidência vem principalmente de coorte prospectiva e estudos clínicos de 1) populações adultas sem diabetes (incluindo tipo 2 e pré-diabetes) e 2) populações adultas com DM2 ativo. Faltam estudos de intervenções dietéticas familiares para prevenção transgeracional de DM2.

Os estudos se concentraram principalmente em padrões de dieta estruturada, como estilo mediterrâneo, vegetariano ou vegano, abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH), restrição de carboidratos e baixo teor de gordura. As evidências apóiam que os padrões de dieta mais eficazes para a redução do risco de DM2 se concentram principalmente no consumo de alimentos integrais (por exemplo, estilo mediterrâneo, vegetariano e DASH). No entanto, menos atenção tem sido dada ao estudo da eficácia do padrão de dieta do Dietary Guidelines for American (DGA), que forma a base do aconselhamento nutricional nos EUA e é a estrutura de orientação nutricional usada para a política federal de nutrição. Além disso, um benefício do recente DGA é sua abordagem personalizável para a dieta.

Reconhecendo a importância de uma dieta estruturada com alimentos integrais e a recente mudança do padrão de dieta Dietary Guidelines for American's DGA em direção a uma abordagem de alimentos integrais personalizável, centrada na família, estudos que testam a eficácia de uma dieta estruturada DGA para redução do risco de DM2 devem ser priorizado. Antes de realizar testes de eficácia e eficácia, são necessários dados piloto para determinar a viabilidade e aceitabilidade do uso dessa abordagem de dieta centrada na família em uma população de "alto risco" para DM2. É necessário aplicar uma lente familiar onde uma abordagem transgeracional pode ser usada para prevenir o DM2.

Portanto, os objetivos deste programa são projetar e testar a viabilidade de fornecer um padrão de dieta de alimentos integrais usando uma abordagem centrada na família em uma população com risco de DM2 - adultos com pré-diabetes e seus descendentes biológicos "em risco".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para este estudo, os adultos elegíveis serão aqueles que:

  1. têm 25 a 59 anos de idade no momento da triagem inicial e se identificam como pais de pelo menos um (dois no máximo) filho biológico ou adolescente de 6 a 17 anos;
  2. ter um índice de massa corporal entre ≥25kg/m2 e <40kg/m2;
  3. tem pré-diabetes (com base nos critérios da American Diabetes Association de glicose plasmática em jejum de ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4% ou glicose plasmática de 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g [OGTT] 140 mg/dL a 199 mg/dL) relatado nos últimos 6 meses e confirmado pelo prontuário do participante;
  4. não têm restrições dietéticas especiais ou alergias alimentares que impeçam o consumo de uma variedade de alimentos/bebidas;
  5. falam inglês;
  6. residir na área metropolitana de Nashville, TN;
  7. estão sem condições médicas que limitariam a participação em um estudo relacionado à dieta (por exemplo, alimentação por sonda, disfagia, alergia alimentar grave causando anafilaxia);
  8. são capazes de participar de um programa dietético de duas semanas que requer preparação/cozimento em casa para todas as refeições e lanches;

Para este estudo, filhos elegíveis (criança(s)/adolescente(s)) serão aqueles que:

  1. São 6-17 anos na época da triagem inicial;
  2. Ter um pai índice com pré-diabetes que esteja ativamente inscrito no programa;
  3. ter índice de massa corporal ≥5º percentil para idade e sexo nas curvas de crescimento padronizadas do CDC;
  4. não têm restrições dietéticas especiais ou alergias alimentares que impeçam o consumo de uma variedade de alimentos/bebidas;
  5. ter compromisso dos pais para participar de um estudo de pesquisa de duas semanas;
  6. falam inglês;
  7. residir na área metropolitana de Nashville, TN e morar em casa com seu pai índice durante o estudo de 2 semanas;
  8. estão sem condições médicas que limitariam a participação em um estudo relacionado à dieta (por exemplo, alimentação por sonda, disfagia, alergia alimentar grave causando anafilaxia);
  9. são capazes de participar de um programa dietético de duas semanas que inclui pelo menos jantar e lanches fornecidos após o horário escolar;

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão de adultos incluem:

  1. adultos fora da faixa etária especificada de <25 anos ou >59 anos;
  2. adultos cujo índice de massa corporal é <25kg/m2 ou aqueles com índice de massa corporal ≥40kg/m2, pois esse grau de obesidade mórbida representa um fenótipo diferente, onde a intervenção comportamental dietética sozinha pode não ser suficiente para alcançar a perda de peso);
  3. não está atualmente sob supervisão médica de rotina por um profissional de saúde licenciado (ou seja, MD, NP, PA) para um diagnóstico complicado de pré-diabetes que requer monitoramento glicêmico de rotina ou visitas frequentes ao médico para gerenciamento/tratamento;
  4. adultos que participam ativamente de qualquer tipo de programa de perda de peso (dieta ou atividade física) ou aqueles que participam de atividade física regular (≥120 minutos por semana) moderada a vigorosa (uma vez que os requisitos do programa incluem a avaliação da mudança de peso como resultado da dieta );
  5. adultos com história prévia de diabetes tipo 2;
  6. adultos que não falam inglês;
  7. adultos com restrições dietéticas especiais, alergias alimentares ou condições médicas que proíbam a participação em um estudo relacionado à dieta;
  8. adultos com doença mental ou neurológica grave que prejudique a capacidade de consentir/participar;
  9. mulheres que estão grávidas ou amamentando devido ao aumento do estado metabólico exigindo maiores requisitos de energia;
  10. adultos que atualmente tomam medicamentos para tratar diabetes ou para promover a perda de peso;
  11. adultos que vivem fora da área metropolitana de Nashville, TN;
  12. adultos com baixa acuidade visual (visão corrigida pior que 20/50 com Rosenbaum Screener);
  13. adultos que não atendem aos critérios de elegibilidade listados nas seções acima, conforme determinado pela pré-triagem;

Os critérios de exclusão de filhos (crianças e adolescentes) incluem:

  1. crianças/adolescentes fora da faixa etária especificada de <6 anos ou >17 anos;
  2. crianças/adolescentes cujo índice de massa corporal é <5º percentil para idade e sexo nas curvas de crescimento padronizadas do CDC;
  3. crianças/adolescentes que não têm um pai índice elegível para participar do estudo;
  4. crianças que não têm o compromisso dos pais de participar consistentemente por duas semanas;
  5. crianças/adolescentes com diagnóstico atual ou passado de diabetes mellitus (incluindo pré-diabetes e tipo-2);
  6. crianças/adolescentes que não falam inglês;
  7. crianças/adolescentes com restrições dietéticas especiais, alergias alimentares ou condições médicas que proíbam a participação em um estudo relacionado à dieta;
  8. crianças/adolescentes que exibem comportamentos divergentes durante a coleta de dados de linha de base;
  9. crianças/adolescentes participando ativamente de qualquer tipo de programa de emagrecimento (médico ou estilo de vida);
  10. crianças/adolescentes que não atendem aos critérios de elegibilidade listados nas seções acima, conforme determinado pela pré-triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de dieta pré-diabetes completa
A intervenção dietética consistirá em entregas semanais de alimentos por um total de 2 semanas. A intervenção consistirá em sessões de aconselhamento individuais semanais conduzidas pelo nutricionista nutricionista registrado (RDN) da equipe. Antes de iniciar a intervenção, será agendada uma reunião inicial individual e/ou familiar com o RDN. O foco da reunião será o RDN fornecer informações sobre instruções de dieta, preparação/planejamento de refeições e estabelecimento de metas individuais e familiares. As reuniões podem ocorrer pessoalmente, por meio de uma videoconferência segura do zoom, ou por telefone (conforme a preferência do participante) e devem ocorrer com a presença do pai indicador, pois ele será responsável por liderar a intervenção dietética ou repassar as informações ao principal cuidador/cônjuge/companheiro(a) do agregado familiar que é responsável pela preparação/cozinhar das refeições. As crianças/adolescentes participantes serão instruídas pelo RDN sobre como registrar sua ingestão alimentar (conforme a idade) usando um diário alimentar.
Os participantes serão instruídos pela RDN sobre como aderir à intervenção dietética e receberão menus e receitas. Para os adultos inscritos no estudo, o objetivo é manter a adesão completa à dieta durante as duas semanas de intervenção. O foco para crianças/adolescentes será o incentivo e exposição da dieta pelo pai índice e qualquer pai/responsável/responsável adicional da família. Os participantes receberão mantimentos que são adaptados especificamente para os menus/receitas de dieta prescritos para cada semana. Os alimentos serão distribuídos usando um serviço de entrega de supermercado ou por meio de retirada do participante. Cada família receberá mantimentos suficientes para alimentar uma família de quatro pessoas para cada semana da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão de adultos e filhotes ao programa de dieta
Prazo: 2 semanas
A adesão será avaliada pelo número de dias que o recordatório alimentar de 24 horas auto-administrado (ASA24™) automatizado do National Cancer Institute (NCI) é concluído para registrar a ingestão alimentar. A Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada por 24 Horas (ASA24®) Automatizada é uma ferramenta gratuita baseada na web. O ASA24 permite vários recordatórios de dieta de 24 horas, codificados automaticamente e autoadministrados e/ou registros alimentares de um ou vários dias, também conhecidos como diários alimentares.
2 semanas
Mudança na qualidade da dieta da prole pré-pós-intervenção
Prazo: Linha de base para duas semanas
A escala do Índice de Alimentação Saudável-2015 foi calculada a partir de dados de recordatório alimentar de 24 horas coletados usando o ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), uma ferramenta computadorizada de avaliação dietética. Os dados foram coletados por meio de recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado automatizado para calcular os escores do HEI-2015. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior adesão às recomendações dietéticas do Dietary Guidelines for Americans. Uma pontuação de 100 reflete alta adesão e uma pontuação de 0 reflete nenhuma adesão.
Linha de base para duas semanas
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) de Adultos
Prazo: Linha de base para duas semanas
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão. Essas categorias são as mesmas para homens e mulheres de todos os tipos de corpo e idades. Abaixo de 18,5: Abaixo do peso; 18,5 - 24,9: Peso Normal ou Saudável; 25,0 - 29,9: Excesso de peso; 30,0 e Acima: Obeso.
Linha de base para duas semanas
Alteração nos percentis do Índice de Massa Corporal (IMC) da prole
Prazo: Linha de base para duas semanas
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão. Os gráficos de IMC por idade do CDC para crianças acima de 2 anos serão usados ​​para calcular os percentis de IMC.
Linha de base para duas semanas
Mudança nas pontuações Z do índice de massa corporal (IMC) da prole
Prazo: Linha de base para duas semanas
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros. O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão. As tabelas de IMC por idade do CDC para crianças acima de 2 anos serão usadas para calcular os escores z de IMC.
Linha de base para duas semanas
Mudança nas medidas da cintura de adultos e filhos
Prazo: Linha de base para duas semanas
A circunferência da cintura será medida em centímetros.
Linha de base para duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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