- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483972
Pré-diabetes integral: uma dieta de alimentos integrais centrada na família em adultos com pré-diabetes e seus descendentes
Pré-diabetes integral: uma abordagem de nutrição de precisão para testar a viabilidade de fornecer uma dieta de alimentos integrais centrada na família em adultos com pré-diabetes e seus descendentes
Este estudo abordará os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Projetar uma dieta de alimentos integrais centrada na família adaptada da estrutura DGA 2020-2025 para 8 a 12 famílias que incluem um pai índice (25 a 59 anos) com pré-diabetes controlado medicamente e seus filhos biológicos (6 a 17 anos).
Objetivo 2: Testar a viabilidade, aceitabilidade, inscrição, retenção e taxas de conclusão de uma dieta baseada em alimentos integrais centrada na família de 2 semanas para 8-12 famílias que incluem um pai índice (25-59 anos) com pré-diabetes controlado clinicamente e sua descendência biológica 6-17 anos.
Objetivo 3: Estimar e comparar diferenças na linha de base e alteração de massa corporal de 2 semanas (por exemplo, IMC, percentis de IMC e escores Z, circunferência da cintura) e qualidade da dieta para o pai índice e seus filhos biológicos inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este programa alimentar é baseado em evidências empíricas que mostram que um padrão de dieta que favorece alimentos minimamente processados e integrais (por exemplo, grãos integrais, frutas, vegetais, nozes) em contraste com padrões de dieta com maior consumo de alimentos altamente refinados e ultraprocessados são atribuídos a maiores reduções na HbA1c e glicemia de jejum e um risco reduzido de DM2. Esta evidência vem principalmente de coorte prospectiva e estudos clínicos de 1) populações adultas sem diabetes (incluindo tipo 2 e pré-diabetes) e 2) populações adultas com DM2 ativo. Faltam estudos de intervenções dietéticas familiares para prevenção transgeracional de DM2.
Os estudos se concentraram principalmente em padrões de dieta estruturada, como estilo mediterrâneo, vegetariano ou vegano, abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH), restrição de carboidratos e baixo teor de gordura. As evidências apóiam que os padrões de dieta mais eficazes para a redução do risco de DM2 se concentram principalmente no consumo de alimentos integrais (por exemplo, estilo mediterrâneo, vegetariano e DASH). No entanto, menos atenção tem sido dada ao estudo da eficácia do padrão de dieta do Dietary Guidelines for American (DGA), que forma a base do aconselhamento nutricional nos EUA e é a estrutura de orientação nutricional usada para a política federal de nutrição. Além disso, um benefício do recente DGA é sua abordagem personalizável para a dieta.
Reconhecendo a importância de uma dieta estruturada com alimentos integrais e a recente mudança do padrão de dieta Dietary Guidelines for American's DGA em direção a uma abordagem de alimentos integrais personalizável, centrada na família, estudos que testam a eficácia de uma dieta estruturada DGA para redução do risco de DM2 devem ser priorizado. Antes de realizar testes de eficácia e eficácia, são necessários dados piloto para determinar a viabilidade e aceitabilidade do uso dessa abordagem de dieta centrada na família em uma população de "alto risco" para DM2. É necessário aplicar uma lente familiar onde uma abordagem transgeracional pode ser usada para prevenir o DM2.
Portanto, os objetivos deste programa são projetar e testar a viabilidade de fornecer um padrão de dieta de alimentos integrais usando uma abordagem centrada na família em uma população com risco de DM2 - adultos com pré-diabetes e seus descendentes biológicos "em risco".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para este estudo, os adultos elegíveis serão aqueles que:
- têm 25 a 59 anos de idade no momento da triagem inicial e se identificam como pais de pelo menos um (dois no máximo) filho biológico ou adolescente de 6 a 17 anos;
- ter um índice de massa corporal entre ≥25kg/m2 e <40kg/m2;
- tem pré-diabetes (com base nos critérios da American Diabetes Association de glicose plasmática em jejum de ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4% ou glicose plasmática de 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g [OGTT] 140 mg/dL a 199 mg/dL) relatado nos últimos 6 meses e confirmado pelo prontuário do participante;
- não têm restrições dietéticas especiais ou alergias alimentares que impeçam o consumo de uma variedade de alimentos/bebidas;
- falam inglês;
- residir na área metropolitana de Nashville, TN;
- estão sem condições médicas que limitariam a participação em um estudo relacionado à dieta (por exemplo, alimentação por sonda, disfagia, alergia alimentar grave causando anafilaxia);
- são capazes de participar de um programa dietético de duas semanas que requer preparação/cozimento em casa para todas as refeições e lanches;
Para este estudo, filhos elegíveis (criança(s)/adolescente(s)) serão aqueles que:
- São 6-17 anos na época da triagem inicial;
- Ter um pai índice com pré-diabetes que esteja ativamente inscrito no programa;
- ter índice de massa corporal ≥5º percentil para idade e sexo nas curvas de crescimento padronizadas do CDC;
- não têm restrições dietéticas especiais ou alergias alimentares que impeçam o consumo de uma variedade de alimentos/bebidas;
- ter compromisso dos pais para participar de um estudo de pesquisa de duas semanas;
- falam inglês;
- residir na área metropolitana de Nashville, TN e morar em casa com seu pai índice durante o estudo de 2 semanas;
- estão sem condições médicas que limitariam a participação em um estudo relacionado à dieta (por exemplo, alimentação por sonda, disfagia, alergia alimentar grave causando anafilaxia);
- são capazes de participar de um programa dietético de duas semanas que inclui pelo menos jantar e lanches fornecidos após o horário escolar;
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão de adultos incluem:
- adultos fora da faixa etária especificada de <25 anos ou >59 anos;
- adultos cujo índice de massa corporal é <25kg/m2 ou aqueles com índice de massa corporal ≥40kg/m2, pois esse grau de obesidade mórbida representa um fenótipo diferente, onde a intervenção comportamental dietética sozinha pode não ser suficiente para alcançar a perda de peso);
- não está atualmente sob supervisão médica de rotina por um profissional de saúde licenciado (ou seja, MD, NP, PA) para um diagnóstico complicado de pré-diabetes que requer monitoramento glicêmico de rotina ou visitas frequentes ao médico para gerenciamento/tratamento;
- adultos que participam ativamente de qualquer tipo de programa de perda de peso (dieta ou atividade física) ou aqueles que participam de atividade física regular (≥120 minutos por semana) moderada a vigorosa (uma vez que os requisitos do programa incluem a avaliação da mudança de peso como resultado da dieta );
- adultos com história prévia de diabetes tipo 2;
- adultos que não falam inglês;
- adultos com restrições dietéticas especiais, alergias alimentares ou condições médicas que proíbam a participação em um estudo relacionado à dieta;
- adultos com doença mental ou neurológica grave que prejudique a capacidade de consentir/participar;
- mulheres que estão grávidas ou amamentando devido ao aumento do estado metabólico exigindo maiores requisitos de energia;
- adultos que atualmente tomam medicamentos para tratar diabetes ou para promover a perda de peso;
- adultos que vivem fora da área metropolitana de Nashville, TN;
- adultos com baixa acuidade visual (visão corrigida pior que 20/50 com Rosenbaum Screener);
- adultos que não atendem aos critérios de elegibilidade listados nas seções acima, conforme determinado pela pré-triagem;
Os critérios de exclusão de filhos (crianças e adolescentes) incluem:
- crianças/adolescentes fora da faixa etária especificada de <6 anos ou >17 anos;
- crianças/adolescentes cujo índice de massa corporal é <5º percentil para idade e sexo nas curvas de crescimento padronizadas do CDC;
- crianças/adolescentes que não têm um pai índice elegível para participar do estudo;
- crianças que não têm o compromisso dos pais de participar consistentemente por duas semanas;
- crianças/adolescentes com diagnóstico atual ou passado de diabetes mellitus (incluindo pré-diabetes e tipo-2);
- crianças/adolescentes que não falam inglês;
- crianças/adolescentes com restrições dietéticas especiais, alergias alimentares ou condições médicas que proíbam a participação em um estudo relacionado à dieta;
- crianças/adolescentes que exibem comportamentos divergentes durante a coleta de dados de linha de base;
- crianças/adolescentes participando ativamente de qualquer tipo de programa de emagrecimento (médico ou estilo de vida);
- crianças/adolescentes que não atendem aos critérios de elegibilidade listados nas seções acima, conforme determinado pela pré-triagem;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de dieta pré-diabetes completa
A intervenção dietética consistirá em entregas semanais de alimentos por um total de 2 semanas.
A intervenção consistirá em sessões de aconselhamento individuais semanais conduzidas pelo nutricionista nutricionista registrado (RDN) da equipe.
Antes de iniciar a intervenção, será agendada uma reunião inicial individual e/ou familiar com o RDN.
O foco da reunião será o RDN fornecer informações sobre instruções de dieta, preparação/planejamento de refeições e estabelecimento de metas individuais e familiares.
As reuniões podem ocorrer pessoalmente, por meio de uma videoconferência segura do zoom, ou por telefone (conforme a preferência do participante) e devem ocorrer com a presença do pai indicador, pois ele será responsável por liderar a intervenção dietética ou repassar as informações ao principal cuidador/cônjuge/companheiro(a) do agregado familiar que é responsável pela preparação/cozinhar das refeições.
As crianças/adolescentes participantes serão instruídas pelo RDN sobre como registrar sua ingestão alimentar (conforme a idade) usando um diário alimentar.
|
Os participantes serão instruídos pela RDN sobre como aderir à intervenção dietética e receberão menus e receitas.
Para os adultos inscritos no estudo, o objetivo é manter a adesão completa à dieta durante as duas semanas de intervenção.
O foco para crianças/adolescentes será o incentivo e exposição da dieta pelo pai índice e qualquer pai/responsável/responsável adicional da família. Os participantes receberão mantimentos que são adaptados especificamente para os menus/receitas de dieta prescritos para cada semana.
Os alimentos serão distribuídos usando um serviço de entrega de supermercado ou por meio de retirada do participante.
Cada família receberá mantimentos suficientes para alimentar uma família de quatro pessoas para cada semana da intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão de adultos e filhotes ao programa de dieta
Prazo: 2 semanas
|
A adesão será avaliada pelo número de dias que o recordatório alimentar de 24 horas auto-administrado (ASA24™) automatizado do National Cancer Institute (NCI) é concluído para registrar a ingestão alimentar.
A Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada por 24 Horas (ASA24®) Automatizada é uma ferramenta gratuita baseada na web.
O ASA24 permite vários recordatórios de dieta de 24 horas, codificados automaticamente e autoadministrados e/ou registros alimentares de um ou vários dias, também conhecidos como diários alimentares.
|
2 semanas
|
|
Mudança na qualidade da dieta da prole pré-pós-intervenção
Prazo: Linha de base para duas semanas
|
A escala do Índice de Alimentação Saudável-2015 foi calculada a partir de dados de recordatório alimentar de 24 horas coletados usando o ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), uma ferramenta computadorizada de avaliação dietética.
Os dados foram coletados por meio de recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado automatizado para calcular os escores do HEI-2015.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior adesão às recomendações dietéticas do Dietary Guidelines for Americans.
Uma pontuação de 100 reflete alta adesão e uma pontuação de 0 reflete nenhuma adesão.
|
Linha de base para duas semanas
|
|
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) de Adultos
Prazo: Linha de base para duas semanas
|
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão.
Essas categorias são as mesmas para homens e mulheres de todos os tipos de corpo e idades.
Abaixo de 18,5: Abaixo do peso; 18,5 - 24,9: Peso Normal ou Saudável; 25,0 - 29,9: Excesso de peso; 30,0 e Acima: Obeso.
|
Linha de base para duas semanas
|
|
Alteração nos percentis do Índice de Massa Corporal (IMC) da prole
Prazo: Linha de base para duas semanas
|
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão.
Os gráficos de IMC por idade do CDC para crianças acima de 2 anos serão usados para calcular os percentis de IMC.
|
Linha de base para duas semanas
|
|
Mudança nas pontuações Z do índice de massa corporal (IMC) da prole
Prazo: Linha de base para duas semanas
|
O índice de massa corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão.
As tabelas de IMC por idade do CDC para crianças acima de 2 anos serão usadas para calcular os escores z de IMC.
|
Linha de base para duas semanas
|
|
Mudança nas medidas da cintura de adultos e filhos
Prazo: Linha de base para duas semanas
|
A circunferência da cintura será medida em centímetros.
|
Linha de base para duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .