Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hel prediabetes: En familiesentrert diett for hele matvarer hos voksne med prediabetes og deres avkom

28. mars 2023 oppdatert av: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Hel prediabetes: En presisjonsernæringsmetode for å teste muligheten for å levere et familiesentrert diett for hele matvarer hos voksne med prediabetes og deres avkom

Denne studien vil ta for seg følgende mål:

Mål 1: Design en familiesentrert diett for hele matvarer tilpasset fra 2020-2025 DGA-rammeverket for 8-12 familier som inkluderer en indeksforelder (25-59 år) med medisinsk administrert prediabetes og deres biologiske avkom (6-17 år).

Mål 2: Test gjennomførbarheten, akseptabiliteten, registrerings-, oppbevarings- og fullføringsraten for en 2-ukers familiesentrert diettbasert diett for 8-12 familier som inkluderer en indeksforelder (25-59 år) med medisinsk administrert prediabetes og deres biologiske avkom 6-17 år.

Mål 3: Estimer og sammenlign forskjeller i baseline og 2-ukers kroppsmasseendring (f.eks. BMI, BMI persentiler og Z-score, midjeomkrets) og kostholdskvalitet for indeksforelderen og deres registrerte biologiske avkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette kostholdsprogrammet er basert på empiriske bevis som viser at et diettmønster som favoriserer minimalt bearbeidet og hel mat (f.eks. fullkorn, frukt, grønnsaker, nøtter) i motsetning til diettmønstre med større forbruk av svært raffinert og ultrabearbeidet mat, tilskrives. til større reduksjoner i HbA1c og fastende plasmaglukose og redusert risiko for T2D. Dette beviset kommer først og fremst fra prospektive kohort- og kliniske studier av 1) voksne populasjoner uten diabetes (inkludert type 2 og pre-diabetes) og 2) voksne populasjoner med aktiv T2D. Studier av familiekosttiltak for transgenerasjonell T2D-forebygging mangler.

Studier har først og fremst fokusert på strukturerte kostholdsmønstre som middelhavsstil, vegetarisk eller vegansk, kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH), karbohydratbegrenset og lavt fettinnhold. Bevis støtter at kostholdsmønstrene som er mest effektive for T2D-risikoreduksjon, fokuserte primært på inntak av full mat (f.eks. middelhavsstil, vegetarisk og DASH). Likevel har det blitt gitt mindre oppmerksomhet til å studere effektiviteten av Dietary Guidelines for Americans (DGA) diettmønster som danner grunnlaget for ernæringsråd i USA og er det veiledende ernæringsrammeverket som brukes for føderal ernæringspolitikk. Dessuten er en fordel med den nylige DGA dens tilpassbare tilnærming til kosthold.

I erkjennelse av viktigheten av et strukturert kosthold med hele matvarer og det nylige skiftet av kostholdsretningslinjene for amerikanske DGA-kostholdsmønster mot en tilpassbar, familiesentrert tilnærming til hele matvarer, bør studier som tester effektiviteten til en DGA-strukturert diett for T2D-risikoreduksjon. bli prioritert. Før du gjennomfører effektivitets- og effektivitetsspor, er pilotdata nødvendig for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke denne familiesentrerte dietttilnærmingen i en populasjon med "høy risiko" for T2D. Det er nødvendig å bruke en familielinse der en transgenerasjonell tilnærming kan brukes for å forhindre T2D.

Derfor er målet med dette programmet å designe og teste muligheten for å levere et diettmønster for hele matvarer ved å bruke en familiesentrert tilnærming i en populasjon med risiko for T2D-voksne med prediabetes og deres "i risiko" biologiske avkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For denne studien vil kvalifiserte voksne være de som:

  1. er 25 til 59 år på tidspunktet for den første screeningen og identifiserer seg som forelder til minst ett (maks to) biologisk barn eller ungdom 6-17 år;
  2. har en kroppsmasseindeks på mellom ≥25 kg/m2 til <40 kg/m2;
  3. har prediabetes (basert på American Diabetes Associations kriterier for enten fastende plasmaglukose på ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4 %, eller 2-timers plasmaglukose under 75-g oral glukosetoleransetest [OGTT] 140 mg/dL til 199 mg/dL) rapportert i løpet av de siste 6 månedene og bekreftet av deltakernes medisinske journaler;
  4. har ingen spesielle kostholdsrestriksjoner eller matallergier som forbyr inntak av en rekke matvarer/drikker;
  5. er engelsktalende;
  6. bor i det større Nashville, TN-området;
  7. er uten medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i en kostholdsrelatert studie (f.eks. sondeernæring, dysfagi, alvorlig matallergi som forårsaker anafylaksi);
  8. er i stand til å delta i et to-ukers kostholdsprogram som krever hjemmeforberedelse/matlaging for alle måltider og snacks;

For denne studien vil kvalifiserte avkom (barn(er)/ungdom(er)) være de som:

  1. Er 6-17 år på tidspunktet for den første skjermen;
  2. Ha en indeksforelder med prediabetes som er aktivt påmeldt programmet;
  3. har kroppsmasseindeks ≥5. persentil for alder og kjønn på standardiserte CDC-vekstkurver;
  4. har ingen spesielle kostholdsrestriksjoner eller matallergier som forbyr inntak av en rekke matvarer/drikker;
  5. ha foreldreforpliktelse til å delta i en to-ukers forskningsstudie;
  6. er engelsktalende;
  7. bo i det større Nashville, TN-området og bor hjemme med sin indeksforelder under varigheten av 2-ukers studie;
  8. er uten medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i en kostholdsrelatert studie (f.eks. sondeernæring, dysfagi, alvorlig matallergi som forårsaker anafylaksi);
  9. er i stand til å delta i et to-ukers kostholdsprogram som inkluderer minst middag og snacks i etterskoletiden;

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for voksne inkluderer:

  1. voksne utenfor det spesifiserte aldersområdet <25 år eller >59 år;
  2. voksne hvis kroppsmasseindeks er <25 kg/m2 eller de med en kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2, da den grad av sykelig fedme representerer en annen fenotype der diettadferdsintervensjon alene kanskje ikke er tilstrekkelig for å oppnå vekttap);
  3. ikke gjennomgår rutinemessig medisinsk tilsyn av en lisensiert helsepersonell (dvs. MD, NP, PA) for en komplisert diagnose av prediabetes som krever rutinemessig glykemisk overvåking eller hyppige helsebesøk for behandling/behandling;
  4. voksne som aktivt deltar i alle typer vekttapsprogram (kosthold eller fysisk aktivitet) eller de som deltar i regelmessig (≥120 minutter per uke) moderat til kraftig fysisk aktivitet (ettersom kravene til programmet inkluderer vurdering av vektendring som følge av dietten );
  5. voksne med tidligere diabetes type 2;
  6. voksne som ikke snakker engelsk;
  7. voksne med spesielle kostholdsrestriksjoner, matallergier eller medisinske tilstander som forbyr deltakelse i en kostholdsrelatert studie;
  8. voksne med alvorlig psykisk eller nevrologisk sykdom som svekker evnen til å samtykke/ delta;
  9. kvinner som er gravide eller ammer på grunn av økt metabolsk tilstand som krever større energibehov;
  10. voksne som for tiden tar medisiner for å behandle diabetes eller for å fremme vekttap;
  11. voksne som bor utenfor det større Nashville, TN-området;
  12. voksne med dårlig synsskarphet (korrigert syn dårligere enn 20/50 med Rosenbaum Screener);
  13. voksne som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittene ovenfor, bestemt av forhåndskontroll;

Ekskluderingskriterier for avkom (barn[er] og ungdom[er]) inkluderer:

  1. barn/ungdom utenfor spesifisert aldersgruppe på <6 år eller >17 år;
  2. barn/ungdom hvis kroppsmasseindeks er <5. persentil for alder og kjønn på standardiserte CDC-vekstkurver;
  3. barn/ungdom som ikke har en kvalifisert indeksforelder som deltar i studien;
  4. barn som ikke har foreldreforpliktelse til å delta konsekvent i to uker;
  5. barn/ungdom med en nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus (inkludert prediabetes og type-2);
  6. barn/ungdom som ikke snakker engelsk;
  7. barn/ungdom med spesielle kostholdsrestriksjoner, matallergier eller medisinske tilstander som forbyr deltakelse i en kostholdsrelatert studie;
  8. barn/ungdom som viser avvikende atferd under grunndatainnsamling;
  9. barn/ungdom som aktivt deltar i alle typer vekttapsprogram (medisinsk eller livsstil);
  10. barn/ungdom som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittene ovenfor, bestemt av forhåndskontroll;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hele prediabetes diettintervensjon
Diettintervensjonen vil bestå av ukentlige matleveranser i totalt 2 uker. Intervensjonen vil bestå av en ukentlig individuell veiledningssesjon ledet av teamets registrerte ernæringsfysiolog (RDN). Før intervensjonen påbegynnes, vil det bli planlagt et første individuelle og/eller familiemøte med RDN. Fokus for møtet vil være at RDN skal gi informasjon om kostholdsinstruksjoner, tilberedning/planlegging av måltider og målsetting for individuell og familie. Møter kan skje personlig, via en sikker zoom-videokonferanse, eller via telefon (i henhold til deltakerens preferanser) og må finne sted med indeksforelderen til stede, da de vil være ansvarlige for å ta ledelsen av diettintervensjonen eller videresende informasjonen til den primære. omsorgsperson/ektefelle/partner i husstanden som har ansvar for tilberedning av måltid/matlaging. Barn/ungdomsdeltakere vil bli instruert av RDN om hvordan de skal registrere kostinntaket sitt (alt etter alder) ved hjelp av en matdagbok.
Deltakerne vil bli instruert av RDN om hvordan de skal følge diettintervensjonen og vil få utdelt menyer og oppskrifter. For de registrerte voksne i studien er målet å opprettholde fullstendig diettoverholdelse under den to uker lange intervensjonen. Fokus for barn/ungdom vil være på oppmuntring og eksponering av kostholdet av indeksforelderen og eventuelle andre husholdningsforeldre/foresatte/omsorgspersoner. Deltakerne får dagligvarer som er skreddersydd spesifikt til de foreskrevne diettmenyene/oppskriftene for hver uke. Mat vil bli distribuert enten ved hjelp av en dagligvareleveringstjeneste eller via henting av deltakere. Hver husstand vil motta nok dagligvarer til å brødfø en husstand på fire personer for hver uke av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av diettprogrammet for voksne og avkom
Tidsramme: 2 uker
Overholdelse vil bli vurdert etter antall dager National Cancer Institutes (NCI) automatiske selvadministrerte 24-timers dietttilbakekalling (ASA24™) er fullført for å registrere diettinntaket. Det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet er et gratis, nettbasert verktøy. ASA24 muliggjør flere, automatisk kodede, selvadministrerte 24-timers diettinnkallinger og/eller enkelt- eller flerdagers matregistreringer, også kjent som matdagbøker.
2 uker
Endring i avkoms diettkvalitet før intervensjon
Tidsramme: Baseline til to uker
Healthy Eating Index-2015-skalaen ble beregnet fra innsamlede 24-timers diettgjenkallingsdata samlet inn ved hjelp av ASA24 (Automated-Self Administered Recall System) et datastyrt kostholdsvurderingsverktøy. Data ble samlet inn gjennom automatisk selvadministrert 24-timers dietttilbakekalling for å beregne HEI-2015-score. Poengsummene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større overholdelse av kostholdsanbefalinger fra kostholdsretningslinjene for amerikanere. En poengsum på 100 gjenspeiler høy etterlevelse og en poengsum på 0 gjenspeiler ingen etterlevelse.
Baseline til to uker
Endring i Adult Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til to uker
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier. Disse kategoriene er de samme for menn og kvinner i alle kroppstyper og aldre. Under 18,5 : Undervektig; 18,5 - 24,9: Normal eller sunn vekt; 25,0 - 29,9: Overvektig; 30,0 og over: Overvektige.
Baseline til to uker
Endring i prosentiler for avkoms kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Baseline til to uker
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier. CDC BMI-for-alder-diagrammer for barn over 2 år vil bli brukt til å beregne BMI-persentiler.
Baseline til to uker
Endring i avkoms kroppsmasseindeks (BMI) Z-poeng
Tidsramme: Baseline til to uker
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier. CDC BMI-for alder-diagrammer for barn over 2 år vil bli brukt til å beregne BMI z-score.
Baseline til to uker
Endring i midjemål for voksne og avkom
Tidsramme: Baseline til to uker
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter.
Baseline til to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hele prediabetes diettintervensjon

3
Abonnere