- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483972
Hel prediabetes: En familiesentrert diett for hele matvarer hos voksne med prediabetes og deres avkom
Hel prediabetes: En presisjonsernæringsmetode for å teste muligheten for å levere et familiesentrert diett for hele matvarer hos voksne med prediabetes og deres avkom
Denne studien vil ta for seg følgende mål:
Mål 1: Design en familiesentrert diett for hele matvarer tilpasset fra 2020-2025 DGA-rammeverket for 8-12 familier som inkluderer en indeksforelder (25-59 år) med medisinsk administrert prediabetes og deres biologiske avkom (6-17 år).
Mål 2: Test gjennomførbarheten, akseptabiliteten, registrerings-, oppbevarings- og fullføringsraten for en 2-ukers familiesentrert diettbasert diett for 8-12 familier som inkluderer en indeksforelder (25-59 år) med medisinsk administrert prediabetes og deres biologiske avkom 6-17 år.
Mål 3: Estimer og sammenlign forskjeller i baseline og 2-ukers kroppsmasseendring (f.eks. BMI, BMI persentiler og Z-score, midjeomkrets) og kostholdskvalitet for indeksforelderen og deres registrerte biologiske avkom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette kostholdsprogrammet er basert på empiriske bevis som viser at et diettmønster som favoriserer minimalt bearbeidet og hel mat (f.eks. fullkorn, frukt, grønnsaker, nøtter) i motsetning til diettmønstre med større forbruk av svært raffinert og ultrabearbeidet mat, tilskrives. til større reduksjoner i HbA1c og fastende plasmaglukose og redusert risiko for T2D. Dette beviset kommer først og fremst fra prospektive kohort- og kliniske studier av 1) voksne populasjoner uten diabetes (inkludert type 2 og pre-diabetes) og 2) voksne populasjoner med aktiv T2D. Studier av familiekosttiltak for transgenerasjonell T2D-forebygging mangler.
Studier har først og fremst fokusert på strukturerte kostholdsmønstre som middelhavsstil, vegetarisk eller vegansk, kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH), karbohydratbegrenset og lavt fettinnhold. Bevis støtter at kostholdsmønstrene som er mest effektive for T2D-risikoreduksjon, fokuserte primært på inntak av full mat (f.eks. middelhavsstil, vegetarisk og DASH). Likevel har det blitt gitt mindre oppmerksomhet til å studere effektiviteten av Dietary Guidelines for Americans (DGA) diettmønster som danner grunnlaget for ernæringsråd i USA og er det veiledende ernæringsrammeverket som brukes for føderal ernæringspolitikk. Dessuten er en fordel med den nylige DGA dens tilpassbare tilnærming til kosthold.
I erkjennelse av viktigheten av et strukturert kosthold med hele matvarer og det nylige skiftet av kostholdsretningslinjene for amerikanske DGA-kostholdsmønster mot en tilpassbar, familiesentrert tilnærming til hele matvarer, bør studier som tester effektiviteten til en DGA-strukturert diett for T2D-risikoreduksjon. bli prioritert. Før du gjennomfører effektivitets- og effektivitetsspor, er pilotdata nødvendig for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke denne familiesentrerte dietttilnærmingen i en populasjon med "høy risiko" for T2D. Det er nødvendig å bruke en familielinse der en transgenerasjonell tilnærming kan brukes for å forhindre T2D.
Derfor er målet med dette programmet å designe og teste muligheten for å levere et diettmønster for hele matvarer ved å bruke en familiesentrert tilnærming i en populasjon med risiko for T2D-voksne med prediabetes og deres "i risiko" biologiske avkom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia M Sneed, PhD, FNP-BC
- Telefonnummer: 615-421-8563
- E-post: nadia.sneed@Vanderbilt.Edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura E Adams, RD, MBA
- Telefonnummer: 615-875-7298
- E-post: laura.e.adams@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For denne studien vil kvalifiserte voksne være de som:
- er 25 til 59 år på tidspunktet for den første screeningen og identifiserer seg som forelder til minst ett (maks to) biologisk barn eller ungdom 6-17 år;
- har en kroppsmasseindeks på mellom ≥25 kg/m2 til <40 kg/m2;
- har prediabetes (basert på American Diabetes Associations kriterier for enten fastende plasmaglukose på ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4 %, eller 2-timers plasmaglukose under 75-g oral glukosetoleransetest [OGTT] 140 mg/dL til 199 mg/dL) rapportert i løpet av de siste 6 månedene og bekreftet av deltakernes medisinske journaler;
- har ingen spesielle kostholdsrestriksjoner eller matallergier som forbyr inntak av en rekke matvarer/drikker;
- er engelsktalende;
- bor i det større Nashville, TN-området;
- er uten medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i en kostholdsrelatert studie (f.eks. sondeernæring, dysfagi, alvorlig matallergi som forårsaker anafylaksi);
- er i stand til å delta i et to-ukers kostholdsprogram som krever hjemmeforberedelse/matlaging for alle måltider og snacks;
For denne studien vil kvalifiserte avkom (barn(er)/ungdom(er)) være de som:
- Er 6-17 år på tidspunktet for den første skjermen;
- Ha en indeksforelder med prediabetes som er aktivt påmeldt programmet;
- har kroppsmasseindeks ≥5. persentil for alder og kjønn på standardiserte CDC-vekstkurver;
- har ingen spesielle kostholdsrestriksjoner eller matallergier som forbyr inntak av en rekke matvarer/drikker;
- ha foreldreforpliktelse til å delta i en to-ukers forskningsstudie;
- er engelsktalende;
- bo i det større Nashville, TN-området og bor hjemme med sin indeksforelder under varigheten av 2-ukers studie;
- er uten medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i en kostholdsrelatert studie (f.eks. sondeernæring, dysfagi, alvorlig matallergi som forårsaker anafylaksi);
- er i stand til å delta i et to-ukers kostholdsprogram som inkluderer minst middag og snacks i etterskoletiden;
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for voksne inkluderer:
- voksne utenfor det spesifiserte aldersområdet <25 år eller >59 år;
- voksne hvis kroppsmasseindeks er <25 kg/m2 eller de med en kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2, da den grad av sykelig fedme representerer en annen fenotype der diettadferdsintervensjon alene kanskje ikke er tilstrekkelig for å oppnå vekttap);
- ikke gjennomgår rutinemessig medisinsk tilsyn av en lisensiert helsepersonell (dvs. MD, NP, PA) for en komplisert diagnose av prediabetes som krever rutinemessig glykemisk overvåking eller hyppige helsebesøk for behandling/behandling;
- voksne som aktivt deltar i alle typer vekttapsprogram (kosthold eller fysisk aktivitet) eller de som deltar i regelmessig (≥120 minutter per uke) moderat til kraftig fysisk aktivitet (ettersom kravene til programmet inkluderer vurdering av vektendring som følge av dietten );
- voksne med tidligere diabetes type 2;
- voksne som ikke snakker engelsk;
- voksne med spesielle kostholdsrestriksjoner, matallergier eller medisinske tilstander som forbyr deltakelse i en kostholdsrelatert studie;
- voksne med alvorlig psykisk eller nevrologisk sykdom som svekker evnen til å samtykke/ delta;
- kvinner som er gravide eller ammer på grunn av økt metabolsk tilstand som krever større energibehov;
- voksne som for tiden tar medisiner for å behandle diabetes eller for å fremme vekttap;
- voksne som bor utenfor det større Nashville, TN-området;
- voksne med dårlig synsskarphet (korrigert syn dårligere enn 20/50 med Rosenbaum Screener);
- voksne som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittene ovenfor, bestemt av forhåndskontroll;
Ekskluderingskriterier for avkom (barn[er] og ungdom[er]) inkluderer:
- barn/ungdom utenfor spesifisert aldersgruppe på <6 år eller >17 år;
- barn/ungdom hvis kroppsmasseindeks er <5. persentil for alder og kjønn på standardiserte CDC-vekstkurver;
- barn/ungdom som ikke har en kvalifisert indeksforelder som deltar i studien;
- barn som ikke har foreldreforpliktelse til å delta konsekvent i to uker;
- barn/ungdom med en nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus (inkludert prediabetes og type-2);
- barn/ungdom som ikke snakker engelsk;
- barn/ungdom med spesielle kostholdsrestriksjoner, matallergier eller medisinske tilstander som forbyr deltakelse i en kostholdsrelatert studie;
- barn/ungdom som viser avvikende atferd under grunndatainnsamling;
- barn/ungdom som aktivt deltar i alle typer vekttapsprogram (medisinsk eller livsstil);
- barn/ungdom som ellers ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført i avsnittene ovenfor, bestemt av forhåndskontroll;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hele prediabetes diettintervensjon
Diettintervensjonen vil bestå av ukentlige matleveranser i totalt 2 uker.
Intervensjonen vil bestå av en ukentlig individuell veiledningssesjon ledet av teamets registrerte ernæringsfysiolog (RDN).
Før intervensjonen påbegynnes, vil det bli planlagt et første individuelle og/eller familiemøte med RDN.
Fokus for møtet vil være at RDN skal gi informasjon om kostholdsinstruksjoner, tilberedning/planlegging av måltider og målsetting for individuell og familie.
Møter kan skje personlig, via en sikker zoom-videokonferanse, eller via telefon (i henhold til deltakerens preferanser) og må finne sted med indeksforelderen til stede, da de vil være ansvarlige for å ta ledelsen av diettintervensjonen eller videresende informasjonen til den primære. omsorgsperson/ektefelle/partner i husstanden som har ansvar for tilberedning av måltid/matlaging.
Barn/ungdomsdeltakere vil bli instruert av RDN om hvordan de skal registrere kostinntaket sitt (alt etter alder) ved hjelp av en matdagbok.
|
Deltakerne vil bli instruert av RDN om hvordan de skal følge diettintervensjonen og vil få utdelt menyer og oppskrifter.
For de registrerte voksne i studien er målet å opprettholde fullstendig diettoverholdelse under den to uker lange intervensjonen.
Fokus for barn/ungdom vil være på oppmuntring og eksponering av kostholdet av indeksforelderen og eventuelle andre husholdningsforeldre/foresatte/omsorgspersoner. Deltakerne får dagligvarer som er skreddersydd spesifikt til de foreskrevne diettmenyene/oppskriftene for hver uke.
Mat vil bli distribuert enten ved hjelp av en dagligvareleveringstjeneste eller via henting av deltakere.
Hver husstand vil motta nok dagligvarer til å brødfø en husstand på fire personer for hver uke av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av diettprogrammet for voksne og avkom
Tidsramme: 2 uker
|
Overholdelse vil bli vurdert etter antall dager National Cancer Institutes (NCI) automatiske selvadministrerte 24-timers dietttilbakekalling (ASA24™) er fullført for å registrere diettinntaket.
Det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet er et gratis, nettbasert verktøy.
ASA24 muliggjør flere, automatisk kodede, selvadministrerte 24-timers diettinnkallinger og/eller enkelt- eller flerdagers matregistreringer, også kjent som matdagbøker.
|
2 uker
|
Endring i avkoms diettkvalitet før intervensjon
Tidsramme: Baseline til to uker
|
Healthy Eating Index-2015-skalaen ble beregnet fra innsamlede 24-timers diettgjenkallingsdata samlet inn ved hjelp av ASA24 (Automated-Self Administered Recall System) et datastyrt kostholdsvurderingsverktøy.
Data ble samlet inn gjennom automatisk selvadministrert 24-timers dietttilbakekalling for å beregne HEI-2015-score.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større overholdelse av kostholdsanbefalinger fra kostholdsretningslinjene for amerikanere.
En poengsum på 100 gjenspeiler høy etterlevelse og en poengsum på 0 gjenspeiler ingen etterlevelse.
|
Baseline til to uker
|
Endring i Adult Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til to uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier.
Disse kategoriene er de samme for menn og kvinner i alle kroppstyper og aldre.
Under 18,5 : Undervektig; 18,5 - 24,9: Normal eller sunn vekt; 25,0 - 29,9: Overvektig; 30,0 og over: Overvektige.
|
Baseline til to uker
|
Endring i prosentiler for avkoms kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Baseline til to uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier.
CDC BMI-for-alder-diagrammer for barn over 2 år vil bli brukt til å beregne BMI-persentiler.
|
Baseline til to uker
|
Endring i avkoms kroppsmasseindeks (BMI) Z-poeng
Tidsramme: Baseline til to uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
BMI tolkes ved å bruke standard vektstatuskategorier.
CDC BMI-for alder-diagrammer for barn over 2 år vil bli brukt til å beregne BMI z-score.
|
Baseline til to uker
|
Endring i midjemål for voksne og avkom
Tidsramme: Baseline til to uker
|
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter.
|
Baseline til to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hele prediabetes diettintervensjon
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Diabetes mellitus, type 2 | VekttapForente stater
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende