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全前驱糖尿病:针对患有前驱糖尿病的成人及其后代的以家庭为中心的全食饮食

2023年3月28日 更新者:Nadia Markie Sneed、Vanderbilt University

全前驱糖尿病:一种精确的营养方法,用于测试在患有前驱糖尿病的成人及其后代中提供以家庭为中心的全食饮食的可行性

本研究将实现以下目标:

目标 1:根据 2020-2025 DGA 框架设计以家庭为中心的全食饮食,适用于 8-12 个家庭,其中包括患有糖尿病前期药物的指数父母(25-59 岁)及其生物学后代(6-17 岁)。

目标 2:针对 8-12 个家庭测试为期 2 周的以家庭为中心的全食饮食的可行性、可接受性、注册率、保留率和完成率,其中包括一位患有医学控制的前驱糖尿病和他们的亲生后代 6-17 岁。

目标 3:估计和比较指数父母及其登记的生物学后代在基线和 2 周体重变化(例如 BMI、BMI 百分位数和 Z 分数、腰围)和饮食质量方面的差异。

研究概览

详细说明

该饮食计划基于经验证据表明,与大量食用高度精制和超加工食品的饮食模式相比,偏爱最低限度加工食品和天然食品(例如全麦、水果、蔬菜、坚果)的饮食模式归因于进一步降低 HbA1c 和空腹血糖,并降低患 T2D 的风险。 该证据主要来自前瞻性队列研究和临床研究,涉及 1) 未患糖尿病(包括 2 型和糖尿病前期)的成年人群和 2) 患有活动性 T2D 的成年人群。 缺乏跨代 T2D 预防的家庭饮食干预研究。

研究主要集中在结构化饮食模式上,例如地中海风格、素食或纯素食、抗高血压饮食法 (DASH)、限制碳水化合物和低脂肪。 证据支持,对于降低 T2D 风险最有效的饮食模式主要集中在全食消费(例如,地中海式、素食和 DASH)。 然而,很少有人关注美国饮食指南 (DGA) 饮食模式的有效性研究,该饮食模式构成了美国营养建议的基础,并且是用于联邦营养政策的指导营养框架。 此外,最近的 DGA 的一个好处是其可定制的饮食方法。

认识到全食结构饮食的重要性以及最近美国 DGA 饮食模式饮食指南向可定制的、以家庭为中心的全食方法的转变,测试 DGA 结构饮食对降低 T2D 风险有效性的研究应该被优先考虑。 在进行功效和有效性试验之前,需要试点数据来确定在 T2D“高风险”人群中使用这种以家庭为中心的饮食方法的可行性和可接受性。 应用家庭镜头,其中可以使用跨代方法来预防 T2D 是必要的。

因此,该计划旨在设计和测试在 T2D 风险人群中使用以家庭为中心的方法提供全食饮食模式的可行性 - 患有前驱糖尿病的成年人及其“处于风险中”的生物后代。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • Vanderbilt University School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于这项研究,符合条件的成年人将是那些:

  1. 在初始筛选时年龄在 25 至 59 岁之间,并且被确定为至少一个(最多两个)亲生儿童或 6-17 岁青少年的父母;
  2. 体重指数介于 ≥25kg/m2 至 <40kg/m2 之间;
  3. 有前驱糖尿病(根据美国糖尿病协会的标准,空腹血糖≥100 mg/dL,HgbA1c 5.7-6.4%,或 75-g 口服葡萄糖耐量试验期间 2 小时血糖 [OGTT] 140 mg/dL 至 199 mg/dL) 在过去 6 个月内报告并由参与者的医疗记录确认;
  4. 没有禁止食用各种食物/饮料的特殊饮食限制或食物过敏;
  5. 会说英语;
  6. 居住在田纳西州大纳什维尔地区;
  7. 没有会限制参与饮食相关研究的医疗条件(例如,管饲、吞咽困难、导致过敏反应的严重食物过敏);
  8. 能够参加为期两周的饮食计划,该计划需要在家准备/烹饪所有正餐和零食;

对于这项研究,符合条件的后代(儿童/青少年)将是:

  1. 初次筛查时年龄为 6-17 岁;
  2. 有积极参加该计划的前驱糖尿病的指示父母;
  3. 在标准化 CDC 生长曲线上,体重指数≥年龄和性别的第 5 个百分位数;
  4. 没有禁止食用各种食物/饮料的特殊饮食限制或食物过敏;
  5. 父母承诺参加为期两周的研究;
  6. 会说英语;
  7. 居住在田纳西州大纳什维尔地区,并在为期 2 周的学习期间与其指示父母一起住在家里;
  8. 没有会限制参与饮食相关研究的医疗条件(例如,管饲、吞咽困难、导致过敏反应的严重食物过敏);
  9. 能够参加为期两周的饮食计划,其中至少包括在放学后提供的晚餐和小吃;

排除标准:

成人排除标准包括:

  1. 规定年龄范围 <25 岁或 >59 岁以外的成年人;
  2. 体重指数 <25kg/m2 或体重指数 ≥40kg/m2 的成年人,因为病态肥胖程度代表不同的表型,单独的饮食行为干预可能不足以实现减肥);
  3. 目前没有接受有执照的医疗保健提供者(即 MD、NP、PA)的常规医疗监督,以进行复杂的前驱糖尿病诊断,需要常规血糖监测或频繁的医疗保健访问以进行管理/治疗;
  4. 积极参与任何类型的减肥计划(节食或身体活动)的成年人或定期(每周≥120 分钟)中度至剧烈身体活动的成年人(因为该计划的要求包括评估饮食导致的体重变化);
  5. 有 2 型糖尿病病史的成年人;
  6. 不会说英语的成年人;
  7. 有特殊饮食限制、食物过敏或医疗条件禁止参与饮食相关研究的成年人;
  8. 患有严重精神或神经系统疾病的成年人,会损害同意/参与的能力;
  9. 由于代谢状态增加需要更多能量需求而怀孕或哺乳的妇女;
  10. 目前正在服用药物治疗糖尿病或促进减肥的成年人;
  11. 居住在田纳西州大纳什维尔地区以外的成年人;
  12. 视力不佳的成年人(使用 Rosenbaum Screener 的矫正视力低于 20/50);
  13. 在其他方面不符合预筛选确定的上述部分中列出的资格标准的成年人;

后代(儿童 [ren] 和青少年 [s])排除标准包括:

  1. 规定年龄范围<6岁或>17岁以外的儿童/青少年;
  2. 根据标准 CDC 生长曲线,体重指数 < 年龄和性别的第 5 个百分位数的儿童/青少年;
  3. 没有符合条件的指示父母参与研究的儿童/青少年;
  4. 没有父母承诺持续参加两周的孩子;
  5. 当前或过去被诊断患有糖尿病(包括前驱糖尿病和 2 型糖尿病)的儿童/青少年;
  6. 不会说英语的儿童/青少年;
  7. 有特殊饮食限制、食物过敏或医疗条件禁止参与饮食相关研究的儿童/青少年;
  8. 在基线数据收集过程中表现出反对行为的儿童/青少年;
  9. 积极参与任何类型的减肥计划(医疗或生活方式)的儿童/青少年;
  10. 在其他方面不符合预筛选确定的上述部分中列出的资格标准的儿童/青少年;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:整个糖尿病前期饮食干预
饮食干预将包括每周送餐,共 2 周。 干预将包括由该团队的注册营养师营养师 (RDN) 主持的每周一次的个人咨询会议。 在开始干预之前,将安排与 RDN 的初次个人和/或家庭会议。 会议的重点是让 RDN 提供有关饮食指导、膳食准备/计划以及个人和家庭目标设定的信息。 会议可以通过安全的 zoom 视频会议或电话(根据参与者的喜好)亲自进行,并且必须在指示父母在场的情况下进行,因为他们将负责带头进行饮食干预或将信息传递给主要的孩子家庭中负责做饭/做饭的看护人/配偶/伴侣。 RDN 将指导儿童/青少年参与者如何使用食物日记记录他们的饮食摄入量(视年龄而定)。
RDN 将指导参与者如何坚持饮食干预,并将提供菜单和食谱。 对于参与研究的成年人,目标是在为期两周的干预期间保持完全的饮食依从性。 儿童/青少年的重点将放在指示父母和任何其他家庭父母/监护人/看护人的鼓励和饮食上。参与者将收到专门针对每周规定的饮食菜单/食谱量身定制的杂货。 食品将使用杂货店送货服务或通过参与者自取来分发。 在干预的每个星期,每个家庭都会收到足够一家四口之家吃的杂货。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人和后代遵守饮食计划
大体时间:2周
依从性将通过美国国家癌症研究所 (NCI) 自动自我管理的 24 小时饮食回顾 (ASA24™) 完成记录饮食摄入量的天数来评估。 自动化自管理 24 小时 (ASA24®) 膳食评估工具是一种免费的基于网络的工具。 ASA24 支持多次自动编码、自行管理的 24 小时饮食召回和/或单日或多日食物记录,也称为食物日记。
2周
干预前后后代饮食质量的变化
大体时间:基线至两周
健康饮食指数 2015 量表是根据使用 ASA24(自动自我管理回忆系统)收集的 24 小时饮食回忆数据计算得出的,这是一种计算机化的饮食评估工具。 通过自动自我管理的 24 小时饮食回忆收集数据以计算 HEI-2015 分数。 分数范围从 0 到 100,分数越高表明对美国人饮食指南中饮食建议的遵守程度越高。 100 分表示高度依从性,0 分表示没有依从性。
基线至两周
成人体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线至两周
体重指数 (BMI) 是一个人的体重(千克)除以身高(米)的平方。 BMI 使用标准体重状态类别进行解释。 这些类别对于所有体型和年龄的男性和女性都是相同的。 低于 18.5:减持; 18.5 - 24.9:正常或健康的体重; 25.0 - 29.9:超重; 30.0 及以上:肥胖。
基线至两周
后代体重指数 (BMI) 百分位数的变化
大体时间:基线至两周
体重指数 (BMI) 是一个人的体重(千克)除以身高(米)的平方。 BMI 使用标准体重状态类别进行解释。 将使用适用于 2 岁以上儿童的 CDC BMI-for-age 图表来计算 BMI 百分位数。
基线至两周
后代体重指数 (BMI) Z 分数的变化
大体时间:基线至两周
体重指数 (BMI) 是一个人的体重(千克)除以身高(米)的平方。 BMI 使用标准体重状态类别进行解释。 2 岁以上儿童的 CDC BMI-for-age 图表将用于计算 BMI z-分数。
基线至两周
成人和后代腰围的变化
大体时间:基线至两周
腰围将以厘米为单位进行测量。
基线至两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月4日

初级完成 (实际的)

2023年3月22日

研究完成 (实际的)

2023年3月25日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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