Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Prediabetes: een gezinsgericht dieet voor hele voedingsmiddelen bij volwassenen met prediabetes en hun nakomelingen

28 maart 2023 bijgewerkt door: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Whole Prediabetes: een nauwkeurige voedingsbenadering om de haalbaarheid te testen van het leveren van een gezinsgericht volwaardig dieet bij volwassenen met prediabetes en hun nakomelingen

Deze studie zal zich richten op de volgende doelen:

Doel 1: Ontwerp een gezinsgericht volwaardig dieet aangepast aan het DGA-raamwerk voor 2020-2025 voor 8-12 gezinnen met een indexouder (25-59 jaar) met medisch beheerde prediabetes en hun biologische nakomelingen (6-17 jaar).

Doel 2: Test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, deelname, retentie en voltooiingspercentages van een 2 weken durend gezinsgericht, op hele voedingsmiddelen gebaseerd dieet voor 8-12 gezinnen, waaronder een indexouder (25-59 jaar) met medisch behandelde prediabetes en hun biologische nakomelingen 6-17 jaar.

Doel 3: Schat en vergelijk verschillen in basislijn en verandering in lichaamsgewicht na 2 weken (bijv. BMI, BMI-percentielen en Z-scores, middelomtrek) en voedingskwaliteit voor de indexouder en hun geregistreerde biologische nakomelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit dieetprogramma is gebaseerd op empirisch bewijs dat aantoont dat een voedingspatroon dat de voorkeur geeft aan minimaal bewerkte en hele voedingsmiddelen (bijv. tot grotere verlagingen van HbA1c en nuchtere plasmaglucose en een verminderd risico op T2D. Dit bewijs is voornamelijk afkomstig van prospectieve cohort- en klinische studies van 1) volwassen populaties zonder diabetes (inclusief type 2 en pre-diabetes) en 2) volwassen populaties met actieve T2D. Studies naar gezinsvoedingsinterventies voor transgenerationele T2D-preventie ontbreken.

Studies hebben zich voornamelijk gericht op gestructureerde voedingspatronen zoals de mediterrane stijl, vegetarisch of veganistisch, dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH), koolhydraatbeperkt en vetarm. Er zijn aanwijzingen dat de voedingspatronen die het meest effectief zijn voor T2D-risicovermindering voornamelijk gericht waren op de consumptie van volledig voedsel (bijv. Mediterrane stijl, vegetarisch en DASH). Toch is er minder aandacht besteed aan het bestuderen van de effectiviteit van de Dietary Guidelines for American's (DGA) voedingspatroon, die de basis vormt van voedingsadviezen in de VS en het leidende voedingskader is dat wordt gebruikt voor het federale voedingsbeleid. Bovendien is een voordeel van de recente DGA de aanpasbare benadering van voeding.

Gezien het belang van een gestructureerd dieet met volledige voedingsmiddelen en de recente verschuiving van de Dietary Guidelines for American's DGA-dieetpatroon naar een aanpasbare, gezinsgerichte benadering van hele voedingsmiddelen, zouden studies die de effectiviteit van een DGA-gestructureerd dieet voor T2D-risicovermindering testen, moeten voorrang krijgen. Alvorens werkzaamheids- en effectiviteitsonderzoeken uit te voeren, zijn proefgegevens nodig om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het gebruik van deze gezinsgerichte voedingsbenadering in een populatie met een "hoog risico" voor T2D. Het toepassen van een familielens waarbij een transgenerationele benadering kan worden gebruikt om T2D te voorkomen, is noodzakelijk.

Daarom is het doel van dit programma het ontwerpen en testen van de haalbaarheid van het aanbieden van een volledig voedingspatroon met behulp van een gezinsgerichte benadering in een populatie die risico loopt op T2D-volwassenen met prediabetes en hun "at-risk" biologische nakomelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deze studie komen in aanmerking komende volwassenen degenen die:

  1. 25 tot 59 jaar oud bent op het moment van de eerste screening en zich identificeert als ouder van ten minste één (maximaal twee) biologische kinderen of adolescenten van 6-17 jaar;
  2. een body mass index hebben tussen ≥25kg/m2 en <40kg/m2;
  3. prediabetes hebben (gebaseerd op de criteria van de American Diabetes Association van nuchtere plasmaglucose van ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4%, of 2 uur plasmaglucose tijdens 75 g orale glucosetolerantietest [OGTT] 140 mg/dL tot 199 mg/dL) gemeld in de afgelopen 6 maanden en bevestigd door de medische dossiers van de deelnemers;
  4. geen speciale dieetbeperkingen of voedselallergieën hebben die de consumptie van een verscheidenheid aan voedingsmiddelen/dranken zouden verbieden;
  5. bent Engels sprekend;
  6. woonachtig in het grotere gebied van Nashville, TN;
  7. geen medische aandoeningen hebben die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek zouden beperken (bijv. sondevoeding, dysfagie, ernstige voedselallergie die anafylaxie veroorzaakt);
  8. in staat zijn om deel te nemen aan een dieetprogramma van twee weken dat thuisbereiding/koken voor alle maaltijden en snacks vereist;

Voor dit onderzoek komen in aanmerking komende nakomelingen (kind(eren)/adolescent(en)) in aanmerking die:

  1. 6-17 jaar zijn op het moment van eerste screening;
  2. Een indexouder met prediabetes hebben die actief deelneemt aan het programma;
  3. een body mass index ≥5e percentiel hebben voor leeftijd en geslacht op gestandaardiseerde CDC-groeicurven;
  4. geen speciale dieetbeperkingen of voedselallergieën hebben die de consumptie van een verscheidenheid aan voedingsmiddelen/dranken zouden verbieden;
  5. ouderlijke toezegging hebben om deel te nemen aan een onderzoek van twee weken;
  6. bent Engels sprekend;
  7. wonen in het grotere gebied van Nashville, TN en thuis wonen bij hun indexouder tijdens de studie van 2 weken;
  8. geen medische aandoeningen hebben die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek zouden beperken (bijv. sondevoeding, dysfagie, ernstige voedselallergie die anafylaxie veroorzaakt);
  9. in staat zijn om deel te nemen aan een dieetprogramma van twee weken dat ten minste een diner en tussendoortjes omvat die na schooltijd worden verstrekt;

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor volwassenen zijn onder meer:

  1. volwassenen buiten de gespecificeerde leeftijdscategorie van <25 jaar of >59 jaar;
  2. volwassenen met een body mass index van < 25 kg/m2 of met een body mass index van ≥ 40 kg/m2, aangezien die mate van morbide obesitas een ander fenotype vertegenwoordigt, waarbij gedragsinterventies via voeding alleen niet voldoende kunnen zijn om gewichtsverlies te bereiken);
  3. momenteel geen routinematig medisch toezicht ondergaan door een erkende zorgverlener (d.w.z. MD, NP, PA) voor een gecompliceerde diagnose van prediabetes waarvoor routinematige glykemische monitoring of frequente bezoeken aan de gezondheidszorg vereist zijn voor beheer/behandeling;
  4. volwassenen die actief deelnemen aan elk soort programma voor gewichtsverlies (dieet of fysieke activiteit) of degenen die deelnemen aan regelmatige (≥120 minuten per week) matige tot krachtige fysieke activiteit (aangezien vereisten van het programma het beoordelen van de gewichtsverandering als gevolg van het dieet omvatten) );
  5. volwassenen met een voorgeschiedenis van diabetes type 2;
  6. volwassenen die geen Engels spreken;
  7. volwassenen met speciale dieetbeperkingen, voedselallergieën of medische aandoeningen die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek verbieden;
  8. volwassenen met een ernstige psychische of neurologische aandoening die het vermogen om in te stemmen/deel te nemen belemmert;
  9. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege een verhoogde metabole toestand die een grotere energiebehoefte hebben;
  10. volwassenen die momenteel medicijnen gebruiken om diabetes te behandelen of om gewichtsverlies te bevorderen;
  11. volwassenen die buiten het grotere gebied van Nashville, TN wonen;
  12. volwassenen met een slechte gezichtsscherpte (gecorrigeerd zicht slechter dan 20/50 met Rosenbaum Screener);
  13. volwassenen die anderszins niet voldoen aan de geschiktheidscriteria die in de bovenstaande secties worden vermeld, zoals bepaald door pre-screening;

Uitsluitingscriteria voor nakomelingen (kinderen [kinderen] en adolescenten [en]) zijn onder meer:

  1. kinderen/adolescenten buiten de gespecificeerde leeftijdscategorie van <6 jaar of >17 jaar;
  2. kinderen/adolescenten van wie de body mass index <5e percentiel is voor leeftijd en geslacht op gestandaardiseerde CDC-groeicurven;
  3. kinderen/adolescenten die geen in aanmerking komende indexouder hebben die aan het onderzoek deelneemt;
  4. kinderen die geen ouderlijke toezegging hebben om twee weken consequent deel te nemen;
  5. kinderen/adolescenten met een huidige of vroegere diagnose van diabetes mellitus (inclusief prediabetes en type 2);
  6. kinderen/adolescenten die geen Engels spreken;
  7. kinderen/adolescenten met speciale dieetbeperkingen, voedselallergieën of medische aandoeningen die deelname aan een dieetgerelateerd onderzoek verbieden;
  8. kinderen/adolescenten die afwijkend gedrag vertonen tijdens het verzamelen van basisgegevens;
  9. kinderen/adolescenten die actief deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies (medisch of levensstijl);
  10. kinderen/adolescenten die anderszins niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen zoals vermeld in bovenstaande paragrafen, zoals bepaald door prescreening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hele prediabetes dieetinterventie
De dieetinterventie zal bestaan ​​uit wekelijkse voedselleveringen gedurende in totaal 2 weken. De interventie zal bestaan ​​uit wekelijkse individuele begeleidingssessies onder leiding van de geregistreerde diëtist voedingsdeskundige (RDN) van het team. Voorafgaand aan de start van de interventie vindt er een eerste individueel en/of familiegesprek met de RDN plaats. De focus van de bijeenkomst zal zijn dat de RDN informatie verstrekt over dieetinstructie, maaltijdbereiding/-planning en het stellen van individuele en gezinsdoelen. Bijeenkomsten kunnen persoonlijk plaatsvinden, via een beveiligde zoom-videoconferentie of via de telefoon (naar voorkeur van de deelnemer) en moeten plaatsvinden in aanwezigheid van de indexouder, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het leiden van de dieetinterventie of het doorgeven van de informatie aan de primaire verzorger/echtgeno(o)t(e)/partner in het huishouden die verantwoordelijk is voor het bereiden/koken van maaltijden. Deelnemers aan kinderen/adolescenten zullen door de RDN worden geïnstrueerd over hoe ze hun inname via de voeding (naargelang de leeftijd) kunnen noteren met behulp van een voedingsdagboek.
Deelnemers krijgen instructies van RDN over hoe ze zich aan de dieetinterventie moeten houden en krijgen menu's en recepten. Voor de ingeschreven volwassenen in de studie is het doel om volledige therapietrouw te behouden tijdens de interventie van twee weken. De focus voor kinderen/adolescenten zal liggen op aanmoediging en bekendheid van het dieet door de indexouder en eventuele extra huisouders/verzorgers/verzorgers. Deelnemers krijgen elke week boodschappen die specifiek zijn afgestemd op de voorgeschreven dieetmenu's/recepten. Voedsel wordt uitgedeeld met behulp van een boodschappenbezorgservice of via het ophalen van deelnemers. Elk huishouden krijgt voldoende boodschappen om een ​​huishouden van vier personen te voeden voor elke week van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het dieetprogramma door volwassenen en nakomelingen
Tijdsspanne: 2 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal dagen dat de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsherinnering (ASA24™) van het National Cancer Institute (NCI) is voltooid om de inname via de voeding te registreren. De Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool is een gratis webgebaseerde tool. ASA24 maakt meerdere, automatisch gecodeerde, zelf-toegediende 24-uurs dieetherinneringen en/of enkele of meerdaagse voedselrecords mogelijk, ook wel bekend als voedseldagboeken.
2 weken
Verandering in de kwaliteit van het dieet van de nakomelingen vóór de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot twee weken
De schaal van de Healthy Eating Index-2015 is berekend op basis van verzamelde 24-uurs gegevens over voedingsherinneringen die zijn verzameld met behulp van de ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), een geautomatiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van voeding. Gegevens werden verzameld via geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsherinnering om HEI-2015-scores te berekenen. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere naleving van voedingsaanbevelingen van de Dietary Guidelines for Americans weerspiegelen. Een score van 100 wijst op een hoge therapietrouw en een score van 0 op geen therapietrouw.
Basislijn tot twee weken
Verandering in volwassen body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee weken
De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën. Deze categorieën zijn hetzelfde voor mannen en vrouwen van alle lichaamstypes en leeftijden. Onder de 18,5: ondergewicht; 18,5 - 24,9: normaal of gezond gewicht; 25,0 - 29,9: overgewicht; 30.0 en hoger: zwaarlijvig.
Basislijn tot twee weken
Verandering in percentielen van de Body Mass Index (BMI) van nakomelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot twee weken
De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën. De CDC BMI-voor-leeftijd-grafieken voor kinderen ouder dan 2 jaar zullen worden gebruikt om BMI-percentielen te berekenen.
Basislijn tot twee weken
Verandering in Body Mass Index (BMI) Z-scores van nakomelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot twee weken
De Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën. De CDC BMI-voor-leeftijd grafieken voor kinderen ouder dan 2 jaar zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen.
Basislijn tot twee weken
Verandering in taillemetingen voor volwassenen en nakomelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot twee weken
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters.
Basislijn tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren