Kokonainen esidiabetes: perhekeskeinen kokonaisruokavalio aikuisille, joilla on esidiabetes ja heidän jälkeläisensä
Kokonainen esidiabetes: Tarkka ravitsemusmenetelmä perhekeskeisen täysruokavalion toteuttamisen mahdollistamiseksi aikuisilla, joilla on esidiabetes ja heidän jälkeläisensä
Tämä tutkimus koskee seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1: Suunnittele vuosien 2020–2025 DGA-kehyksestä mukautettu perhekeskeinen täysruokavalio 8–12 perheelle, johon kuuluu indeksivanhempi (25–59-vuotiaat), joilla on lääketieteellisesti hoidettu esidiabetes ja heidän biologiset jälkeläisensä (6–17 vuotta).
Tavoite 2: Testaa 2 viikon perhekeskeisen täysruokavalioon perustuvan ruokavalion toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, osallistumisastetta ja valmistumisastetta 8–12 perheelle, joissa on indeksivanhempi (25–59 vuotta), jolla on lääketieteellisesti hoidettu esidiabetes ja heidän biologiset jälkeläisensä 6-17 vuotta.
Tavoite 3: Arvioi ja vertaa eroja lähtötilanteen ja 2 viikon painon muutoksissa (esim. BMI, BMI-prosenttipisteet ja Z-pisteet, vyötärön ympärysmitta) ja ruokavalion laadussa indeksivanhemman ja heidän mukana olevien biologisten jälkeläistensä osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ruokavalio-ohjelma perustuu empiiriseen näyttöön, joka osoittaa, että ruokavalion malli, joka suosii minimaalisesti prosessoituja ja kokonaisia elintarvikkeita (esim. täysjyväviljaa, hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä) verrattuna ruokavalioon, jossa kulutetaan enemmän pitkälle jalostettuja ja ultraprosessoituja elintarvikkeita. HbA1c:n ja paastoplasman glukoosin aleneminen ja T2D-riskin väheneminen. Tämä näyttö on peräisin ensisijaisesti prospektiivisista kohortti- ja kliinisistä tutkimuksista 1) aikuispotilailla, joilla ei ole diabetesta (mukaan lukien tyypin 2 ja esidiabetes) ja 2) aikuisväestöillä, joilla on aktiivinen T2D. Tutkimukset perheen ravitsemustoimenpiteistä sukupolvien välisen T2D:n ehkäisyyn puuttuvat.
Tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti strukturoituihin ruokavalioihin, kuten välimerelliseen tyyliin, kasvissyöjiin tai vegaaneihin, ruokavalion lähestymistapoihin hypertension lopettamiseksi (DASH), hiilihydraattirajoitteiseen ja vähärasvaiseen. Todisteet tukevat sitä, että T2D-riskin vähentämisessä tehokkaimmat ruokavaliomallit keskittyivät ensisijaisesti kokonaisen ruoan kulutukseen (esim. Välimeren tyyliin, kasvisruokaan ja DASH-ruokavalioon). Silti vähemmän huomiota on kiinnitetty amerikkalaisten ruokavalioohjeiden (DGA) tehokkuuden tutkimiseen, koska se muodostaa ravintoohjeiden perustan Yhdysvalloissa ja on liittovaltion ravitsemuspolitiikan ohjaava ravitsemuskehys. Lisäksi viimeaikaisen DGA:n etu on sen mukautettava lähestymistapa ruokavalioon.
Kun tunnustetaan täysruokavalioon perustuvan ruokavalion merkitys ja äskettäinen muutos amerikkalaisten DGA-ruokavaliomallin ruokavaliosuosituksissa kohti räätälöitävissä olevaa, perhekeskeistä kokonaisruokavaliota, tutkimuksissa, jotka testaavat DGA-strukturoidun ruokavalion tehokkuutta T2D-riskin vähentämisessä, pitäisi priorisoida. Ennen tehokkuus- ja tehokkuustutkimusten suorittamista tarvitaan pilottitietoja, jotta voidaan määrittää tämän perhekeskeisen ruokavalion käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys väestössä, jolla on "suuri riski" T2D:lle. Perhelinssin käyttö silloin, kun sukupolvien välistä lähestymistapaa voidaan käyttää T2D:n estämiseen, on välttämätöntä.
Siksi tämän ohjelman tavoitteena on suunnitella ja testata toteutettavuutta koko elintarvikkeiden ruokavaliomallin toimittamiseksi perhekeskeisellä lähestymistavalla populaatiossa, jossa on riski T2D-aikuisille, joilla on esidiabetes, ja heidän "riskiryhmään kuuluville" biologisille jälkeläisilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpoisia aikuisia ovat ne, jotka:
- ovat 25–59-vuotiaita ensimmäisen seulonnan aikana ja tunnistautuvat vähintään yhden (enintään kahden) biologisen lapsen tai nuoren 6–17-vuotiaksi vanhemmaksi;
- joiden painoindeksi on ≥ 25 kg/m2 - < 40 kg/m2;
- sinulla on esidiabetes (perustuu American Diabetes Associationin kriteereihin, joiden mukaan plasman paastoglukoosi on ≥100 mg/dl, HgbA1c 5,7–6,4 % tai 2 tunnin plasman glukoosi 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin aikana [OGTT] 140 mg/dl - 199 mg/dL) raportoitu viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka osallistujien lääketieteelliset tiedot ovat vahvistaneet;
- sinulla ei ole erityisiä ruokavaliorajoituksia tai ruoka-aineallergioita, jotka estäisivät erilaisten ruokien/juomien nauttimisen;
- puhuvat englantia;
- asuvat Nashvillen TN-alueella;
- joilla ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista ruokavalioon liittyvään tutkimukseen (esim. putkiruokinta, nielemishäiriö, vaikea ruoka-aineallergia, joka aiheuttaa anafylaksia);
- pystyvät osallistumaan kahden viikon ruokavalio-ohjelmaan, joka edellyttää kotivalmistelua/ruoanlaittoa kaikkiin aterioihin ja välipaloihin;
Tässä tutkimuksessa kelvollisia jälkeläisiä (lapsi(lapset)/nuori(t)) ovat ne, jotka:
- Ovatko 6-17-vuotiaita aloitusnäytön aikana;
- sinulla on esidiabetesta sairastava indeksivanhempi, joka on aktiivisesti mukana ohjelmassa;
- joiden ruumiinmassaindeksi on ≥5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan standardoiduilla CDC-kasvukäyrillä;
- sinulla ei ole erityisiä ruokavaliorajoituksia tai ruoka-aineallergioita, jotka estäisivät erilaisten ruokien/juomien nauttimisen;
- on vanhempien sitoutunut osallistumaan kahden viikon tutkimustutkimukseen;
- puhuvat englantia;
- asuvat Nashvillen TN-alueella ja asuvat kotona indeksivanhemman kanssa 2 viikon tutkimuksen ajan;
- joilla ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista ruokavalioon liittyvään tutkimukseen (esim. putkiruokinta, nielemishäiriö, vaikea ruoka-aineallergia, joka aiheuttaa anafylaksia);
- pystyvät osallistumaan kahden viikon ruokavalio-ohjelmaan, joka sisältää vähintään illallisen ja välipalan koulun jälkeisenä aikana;
Poissulkemiskriteerit:
Aikuisten poissulkemiskriteereitä ovat:
- aikuiset alle 25 vuoden tai > 59 vuoden määritellyn ikäryhmän ulkopuolella;
- aikuiset, joiden painoindeksi on < 25 kg/m2 tai joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2, koska sairaalloisen liikalihavuuden aste edustaa eri fenotyyppiä, jolloin pelkkä ruokavalion käyttäytyminen ei välttämättä riitä painonpudotukseen);
- eivät ole tällä hetkellä lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan (eli MD, NP, PA) rutiininomaisessa lääketieteellisessä valvonnassa esidiabeteksen monimutkaisen diagnoosin vuoksi, joka vaatii rutiininomaista glukoositason seurantaa tai toistuvia terveyskäyntejä hallintaa/hoitoa varten;
- aikuiset, jotka osallistuvat aktiivisesti mihin tahansa painonpudotusohjelmaan (ruokavalio tai fyysinen aktiivisuus) tai jotka osallistuvat säännölliseen (≥ 120 minuuttia viikossa) kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (koska ohjelman vaatimuksiin kuuluu ruokavaliosta johtuvan painonmuutoksen arviointi );
- aikuiset, joilla on aiemmin ollut tyypin 2 diabetes;
- aikuiset, jotka eivät puhu englantia;
- aikuiset, joilla on erityisiä ruokavaliorajoituksia, ruoka-aineallergioita tai sairauksia, jotka estävät osallistumisen ruokavalioon liittyvään tutkimukseen;
- aikuiset, joilla on vakava mielenterveys- tai neurologinen sairaus, joka heikentää kykyä suostua/osallistua;
- naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lisääntyneen aineenvaihduntatilan vuoksi, mikä vaatii suurempaa energian tarvetta;
- aikuiset, jotka käyttävät parhaillaan diabeteksen hoitoon tai painonpudotukseen liittyviä lääkkeitä;
- aikuiset, jotka asuvat suuren Nashvillen TN-alueen ulkopuolella;
- aikuiset, joilla on huono näöntarkkuus (korjattu näkö huonompi kuin 20/50 Rosenbaum-seulalaitteella);
- aikuiset, jotka eivät muuten täytä edellä olevissa kohdissa lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia esitarkastuksen perusteella;
Jälkeläisten (lapset ja nuoret) poissulkemiskriteerit ovat:
- lapset/nuoret alle 6-vuotiaat tai yli 17-vuotiaat määritellyn ikäryhmän ulkopuolella;
- lapset/nuoret, joiden painoindeksi on < 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan standardoiduilla CDC-kasvukäyrillä;
- lapset/nuoret, joilla ei ole tutkimukseen osallistuvaa kelvollista indeksivanhempaa;
- lapset, jotka eivät ole vanhempien sitoutuneet osallistumaan johdonmukaisesti kahden viikon ajan;
- lapset/nuoret, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus (mukaan lukien esidiabetes ja tyypin 2 diabetes);
- lapset/nuoret, jotka eivät puhu englantia;
- lapset/nuoret, joilla on erityisruokavaliorajoituksia, ruoka-aineallergioita tai sairauksia, jotka estävät osallistumisen ruokavalioon liittyvään tutkimukseen;
- lapset/nuoret, jotka osoittavat eriävää käyttäytymistä perustietojen keruun aikana;
- lapset/nuoret, jotka osallistuvat aktiivisesti mihin tahansa painonpudotusohjelmaan (lääketieteellinen tai elämäntapa);
- lapset/nuoret, jotka eivät muuten täytä edellä olevissa kohdissa lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia esitarkastuksen perusteella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko prediabetes-ruokavalion interventio
Ruokavaliointerventio koostuu viikoittaisista ruokatoimituksista yhteensä 2 viikon ajan.
Interventio koostuu viikoittaisista yksilöllisistä neuvontaistunnoista, joita johtaa ryhmän rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN).
Ennen toimenpiteen aloittamista sovitaan ensimmäinen henkilökohtainen ja/tai perheen tapaaminen RDN:n kanssa.
Tapaamisen painopisteenä on RDN jakaa tietoa ruokavalio-ohjeista, aterioiden valmistamisesta/suunnittelusta sekä yksilön ja perheen tavoitteiden asettamisesta.
Tapaamiset voivat tapahtua henkilökohtaisesti, suojatun zoom-videokonferenssin kautta tai puhelimitse (osallistujan mieltymysten mukaan), ja ne on tapahduttava hakemistovanhemman läsnä ollessa, koska he ovat vastuussa ruokavaliointerventioiden johtamisesta tai tietojen välittämisestä ensisijaiselle. omaishoitaja/puoliso/kumppani taloudessa, joka vastaa aterioiden valmistuksesta/ruoanlaittosta.
RDN antaa lapsille/nuorille osallistujille ohjeita siitä, kuinka heidän ravinnonsaantinsa kirjataan (iän mukaan) ruokapäiväkirjan avulla.
|
RDN opastaa osallistujia ruokavaliointerventioiden noudattamisessa, ja heille tarjotaan valikot ja reseptit.
Tutkimukseen osallistuneiden aikuisten tavoitteena on säilyttää täydellinen ruokavalion noudattaminen kahden viikon hoidon aikana.
Lapsille/nuorille suunnattu painopiste on indeksivanhemman ja mahdollisten muiden kotitalouden vanhempien/huoltajien/hoitajan kannustamisessa ja ruokavalion paljastamisessa. Osallistujat saavat päivittäistavarat, jotka on räätälöity erityisesti määrättyjen ruokavaliomenujen/reseptien mukaan jokaiselle viikolle.
Ruoat jaetaan joko päivittäistavarakaupan toimituspalvelun kautta tai osallistujanoudon kautta.
Jokainen kotitalous saa riittävästi päivittäistavaroita neljän hengen kotitalouden ruokkimiseen jokaista interventioviikkoa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ja jälkeläisten noudattaminen ruokavaliossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sitoutumista arvioidaan sen mukaan, kuinka monta päivää National Cancer Instituten (NCI) automatisoitu itseannostettu 24 tunnin ruokavalion palautus (ASA24™) on suoritettu kirjaamaan ravinnon saannin.
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool on ilmainen verkkopohjainen työkalu.
ASA24 mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja, itse hallinnoimia 24 tunnin ruokavaliokutsuja ja/tai yhden tai useamman päivän ruokakirjauksia, jotka tunnetaan myös ruokapäiväkirjoina.
|
2 viikkoa
|
|
Jälkeläisten ruokavalion laadun muutos ennen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso kahteen viikkoon
|
Healthy Eating Index-2015 -asteikko laskettiin kerätyistä 24 tunnin ruokavalion muistamista tiedoista, jotka on kerätty käyttämällä ASA24 (Automated-Self Administered Recall System) tietokoneistettua ruokavalion arviointityökalua.
Tiedot kerättiin automaattisella itseohjatulla 24 tunnin ruokavalion palauttamisella HEI-2015-pisteiden laskemiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa noudattamista amerikkalaisten ruokavaliosuosituksissa.
Pistemäärä 100 kertoo korkeasta sitoutumisesta ja 0 pistemäärä ei sitoutumista.
|
Perustaso kahteen viikkoon
|
|
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso kahteen viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Nämä kategoriat ovat samat kaikille vartalotyypeille ja ikäisille miehille ja naisille.
Alle 18,5: alipainoinen; 18,5 - 24,9: normaali tai terve paino; 25,0 - 29,9: Ylipainoinen; 30.0 ja yli: Lihava.
|
Perustaso kahteen viikkoon
|
|
Muutos jälkeläisten painoindeksin (BMI) prosenttipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kahteen viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Yli 2-vuotiaiden lasten CDC:n BMI-kaavioita käytetään BMI-prosenttipisteiden laskemiseen.
|
Perustaso kahteen viikkoon
|
|
Muutos jälkeläisten painoindeksin (BMI) Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kahteen viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Yli 2-vuotiaiden lasten CDC:n BMI-kaavioita käytetään BMI:n z-pisteiden laskemiseen.
|
Perustaso kahteen viikkoon
|
|
Muutos aikuisten ja jälkeläisten vyötärömitoissa
Aikaikkuna: Perustaso kahteen viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
|
Perustaso kahteen viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .