局所進行直腸癌に対する短期放射線療法とその後の化学療法および PD-1 阻害剤

包含基準:

• 生検で証明された直腸腺癌;
• 腫瘍と肛門縁の間の距離≤ 10cm;
• 局所進行腫瘍;(第 8 版 AJCC/UICC 病期分類 :cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) がんの病期分類は、骨盤 MRI または超音波内視鏡に基づく必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコア≤1;

• 精神的および肉体的に化学療法に適している;適切な血球数: 白血球数 ≥3.5 x 109/L ヘモグロビン値 ≥100g/L 血小板数 ≥100 x 109/L クレアチニン値 ≤1.0×正常上限値（UNL） 尿素窒素値 ≤1.0×正常上限値（UNL） ） アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≦1.5×正常値上限（UNL） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≦1.5×正常値上限（UNL） アルカリホスファターゼ（ALP） ≦1.5×正常値上限（UNL） 総ビリルビン（TBIL）

  ≤1.5×正常上限（UNL）

• 診断後の腫瘍の切除、化学療法またはその他の抗腫瘍治療はありません。
• 骨盤への放射線照射歴なし；
• 書面によるインフォームドコンセント;

除外基準:

• -抗PD-1 / L1および抗CTLA-4または他の免疫実験薬による以前の治療。
• 重度の自己免疫疾患: 活動性炎症性腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎を含む)、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎 (例: ウェゲナー肉芽腫症）
• -症候性間質性肺疾患または活動性の感染性/非感染性肺炎。
• 腸穿孔のリスクがある：活動性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸（GI）閉塞、腹部がん、または腸穿孔のその他の既知の危険因子。
• 他の悪性腫瘍の病歴、治癒可能な非メラニン性皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く；
• 活動性感染症、心不全、6か月以内の心臓発作、不安定狭心症または不安定不整脈。
• 研究者が考慮した状態は、結果に影響を与えたり、患者を治療合併症やその他の制御不能な疾患のリスクを高めたりする可能性があります。
• 妊娠中または授乳中
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む免疫不全疾患、または臓器移植の病歴、同種幹細胞移植
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）肝炎（HBV-DNA≧2000U/mL）、C型肝炎ウイルス（HCV）肝炎、活動性結核感染症。
• -腫瘍学のワクチン接種歴または治療開始前の4週間以内の任意のワクチン接種。 インフルエンザワクチンはほとんどが不活化されているため許可されていますが、鼻腔内製剤は通常弱毒生ワクチンであるため許可されていません)。
• 他の免疫剤、化学療法剤、臨床試験中の他の薬物、およびコルチゾールの長期投与の併用