Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá radioterapie následovaná chemoterapií a inhibitorem PD-1 pro lokálně pokročilý karcinom rekta

29. července 2022 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Předoperační krátkodobá radioterapie následovaná chemoterapií s nebo bez inhibitoru PD-1 pro lokálně pokročilý karcinom rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II/III (studie STELLAR II)

Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje neoadjuvantní krátkodobá radioterapie a chemoterapie s inhibitory PD-1 nebo bez nich při léčbě pacientů s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem. V naší předchozí studii STELLAR se ukázalo, že neoadjuvantní krátkodobá radioterapie následovaná chemoterapií se dvěma léky, jako je CAPOX, není horší než standardní dlouhodobá chemoradioterapie. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) využívající monoklonální protilátky, jako je inhibitor PD-1 nebo PD-L1, vykazují slibnou účinnost a spolehlivou bezpečnost v některých prospektivních nebo retrospektivních studiích s omezeným počtem vzorků. Při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta může lépe fungovat sekvenční neoadjuvantní krátkodobá radioterapie a chemoterapie s inhibitorem PD-1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

588

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný rektální adenokarcinom;
  • Vzdálenost mezi nádorem a análním okrajem ≤ 10 cm;
  • Lokálně pokročilý nádor; (8. vydání AJCC/UICC staging: cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) Staging rakoviny musí být založen na pánevní MRI nebo endoskopickém ultrazvuku;
  • skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;

  • Psychicky a fyzicky způsobilý pro chemoterapii; Adekvátní krevní obraz: Počet bílých krvinek ≥3,5 x 109/l Hladiny hemoglobinu ≥100 g/l Počet krevních destiček ≥100 x 109/l Hladiny kreatininu ≤1,0× horní normální mez（UNL） Hladiny dusíku v močovině ≤1,0×L normální horní hranice ） Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5× horní normální mez (UNL) Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × horní normální mez (UNL) Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 1,5 × horní normální mez (UNL) Celkový bilil TB

    ≤1,5× horní normální limit (UNL)

  • Žádná excize nádoru, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba po diagnóze.
  • Žádná předchozí anamnéza ozáření pánve；
  • Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD-1/L1 a anti-CTLA-4 nebo jinými imunitními experimentálními léky.
  • Závažné autoimunitní onemocnění: aktivní zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy), revmatoidní artritida, sklerodermie, systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza)
  • Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo aktivní infekční/neinfekční pneumonie.
  • Riziko perforace střeva: aktivní divertikulitida, intraabdominální absces, gastrointestinální (GI) obstrukce, rakovina břicha nebo jiné známé rizikové faktory pro perforaci střeva.
  • anamnéza jiných malignit, s výjimkou vyléčitelného nemelanózního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ；
  • Aktivní infekce, srdeční selhání, infarkt do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie.
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatel zvážil, může ovlivnit výsledky nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku komplikací léčby nebo jiného nekontrolovatelného onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Poruchy imunitní nedostatečnosti včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantace orgánů v anamnéze, alogenní transplantace kmenových buněk
  • Aktivní virová hepatitida B (HBV), hepatitida (HBV-DNA ≥ 2000 U/ml), hepatitida viru hepatitidy C (HCV), aktivní tuberkulózní infekce.
  • Onkologická anamnéza očkování nebo jakékoli očkování během 4 týdnů před zahájením léčby. (Poznámka: vakcíny proti chřipce jsou většinou inaktivované, a proto jsou povoleny, intranazální přípravky jsou obvykle živé oslabené vakcíny, a proto nejsou povoleny)
  • Souběžné podávání jiných imunitních látek, chemoterapeutik, jiných léků v klinických studiích a dlouhodobé aplikace kortizolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina iTNT
Intervencí skupiny iTNT je krátkodobá radioterapie následovaná neoadjuvantní chemoterapií a inhibitorem PD-1, která se skládá z krátkodobé radioterapie (SCRT, 5 Gy x 5 samostatně), poté po 14 dnech ukončené radioterapie čtyři cykly PD Bude proveden -1 inhibitor a čtyři cykly CAPOX nebo šest cyklů mFOLFOX. Režim léčby inhibitorem PD-1 a CAPOX zahrnuje Sintilimab 200 mg IV, den 1, Oxaliplatinu 130 mg/m2 IV den 1, Kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně PO po dobu 14 dnů (3 týdny na cyklus). Režim léčby inhibitorem PD-1 a mFOLFOX zahrnuje Sintilimab 200 mg IV den 1 (3 týdny na cyklus), Oxaliplatinu 85 mg/m2 IV den 1, Leukovorin 400 mg/m2 IV den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV. bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze (2 týdny na cyklus), poté následuje totální mezorektální excize (TME) nebo Watch & Strategie čekání pro dobrovolné pacienty s klinickou kompletní remisí.
Lék: Sintilimab
PD-1 inhibitor
Ostatní jména:
  • Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Záření: Krátkodobá radioterapie
Pánevní záření
Ostatní jména:
  • hypofrakce
Kombinovaný produkt: CAPOX/mFOLFOX
chemoterapeutický režim
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní chemoterapie
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TNT
Intervencí skupiny TNT je krátkodobá radioterapie následovaná neoadjuvantní chemoterapií, která se skládá z krátkodobé radioterapie (SCRT, 5 Gy x 5 samostatně), poté po 14 dnech ukončené radioterapie čtyři cykly CAPOX nebo šest cyklů mFOLFOX bude provedena. Režim léčby CAPOX zahrnuje oxaliplatinu 130 mg/m2 IV den 1, kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně PO po dobu 14 dnů (3 týdny na cyklus). Režim léčby mFOLFOX zahrnuje oxaliplatinu 85 mg/m2 IV den 1, Leukovorin 400 mg/m2 IV den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze (2 týdny na cyklus), poté následuje totální mezorektální excize (TME) nebo strategie Watch & Wait pro klinickou kompletní remisi dobrovolných pacientů.
Záření: Krátkodobá radioterapie
Pánevní záření
Ostatní jména:
  • hypofrakce
Kombinovaný produkt: CAPOX/mFOLFOX
chemoterapeutický režim
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
tři roky
kompletní remise
Časové okno: jeden rok
Míra patologické kompletní remise plus klinické kompletní remise
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: tři roky
tři roky
Výskyt akutních toxicit při ozařování, chemoterapii ± imunoterapii
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Lokoregionální míra recidivy
Časové okno: tři roky
tři roky
Rychlost metastáz na dálku
Časové okno: tři roky
tři roky
Radikální resekce (R0)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 (rozsah 0-100). Hodnotí kvalitu života z 30 aspektů, včetně chuti k jídlu, duševního stavu, kvality spánku, únavy atd. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-Cr29 (rozsah 0-100). Hodnotí kvalitu života z 29 aspektů, včetně funkce defekace, funkce moči, bolesti, sexuální funkce atd. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí Wexnerova skóre (rozsah 0-20). Vyhodnocuje funkci defekace. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

6. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC22/206-3408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit