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Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Chemotherapie und PD-1-Inhibitor für lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs

29. Juli 2022 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Chemotherapie mit oder ohne PD-1-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II/III-Studie (STELLAR-II-Studie)

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut eine neoadjuvante Kurzzeit-Strahlentherapie und -Chemotherapie mit oder ohne PD-1-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums wirkt. In unserer vorherigen STELLAR-Studie hat sich gezeigt, dass eine neoadjuvante Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von einer Chemotherapie mit zwei Medikamenten, wie CAPOX, der Standard-Langzeit-Radiochemotherapie nicht unterlegen ist. Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) mit monoklonalen Antikörpern wie PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren zeigen in einigen prospektiven oder retrospektiven Studien mit begrenzter Stichprobe eine vielversprechende Effizienz und zuverlässige Sicherheit. Bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom kann eine sequenzielle neoadjuvante Kurzzeitbestrahlung und Chemotherapie mit PD-1-Hemmern besser wirken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

588

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes rektales Adenokarzinom;
  • Abstand zwischen Tumor und Analrand ≤ 10 cm;
  • Lokal fortgeschrittener Tumor; (8. Ausgabe AJCC/UICC-Staging: cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) Krebs-Staging muss auf Becken-MRT oder endoskopischem Ultraschall basieren;
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;

  • Geistig und körperlich fit für die Chemotherapie; Angemessene Blutwerte: Leukozytenzahl ≥3,5 x 109/l Hämoglobinspiegel ≥100 g/l Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l Kreatininspiegel ≤1,0× oberer Normalwert (UNL) Harnstoffstickstoffspiegel ≤1,0× oberer Normalwert (UNL ） Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (UNL) Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (UNL) Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (UNL) Gesamtbilirubin (TBIL)

    ≤1,5 × obere Normalgrenze (UNL)

  • Keine Exzision des Tumors, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung nach der Diagnose.
  • Keine Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung；
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/L1 und Anti-CTLA-4 oder anderen experimentellen Immunmedikamenten.
  • Schwere Autoimmunerkrankung: aktive entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis (z. Wegener-Granulomatose)
  • Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder aktive infektiöse/nicht infektiöse Pneumonie.
  • Risiko für Darmperforation: aktive Divertikulitis, intraabdomineller Abszess, gastrointestinale (GI) Obstruktion, Bauchkrebs oder andere bekannte Risikofaktoren für Darmperforation.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, ausgenommen heilbarer nicht-melanotischer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ;
  • Aktive Infektion, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmie.
  • Jeder in Betracht gezogene Zustandsprüfer kann die Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem erhöhten Risiko von Behandlungskomplikationen oder anderen unkontrollierbaren Erkrankungen aussetzen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunschwächekrankheiten einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Organtransplantation in der Vorgeschichte, allogene Stammzelltransplantation
  • Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Hepatitis (HBV-DNA ≥ 2000 U/ml), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Hepatitis, aktive Tuberkulose-Infektion.
  • Onkologische Impfanamnese oder eine Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung. (Hinweis: Influenza-Impfstoffe sind meist inaktiviert und daher erlaubt, intranasale Zubereitungen sind in der Regel attenuierte Lebendimpfstoffe und daher nicht erlaubt)
  • Gleichzeitig andere Immunwirkstoffe, Chemotherapeutika, andere Medikamente in klinischen Studien und langfristige Anwendung von Cortisol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iTNT-Gruppe
Die Intervention der iTNT-Gruppe besteht aus einer Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie und einem PD-1-Inhibitor, die aus einer Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT, 5 Gy x 5 allein) und dann nach Abschluss der 14-tägigen Strahlentherapie aus vier PD-Zyklen besteht -1-Inhibitor und vier Zyklen CAPOX oder sechs Zyklen mFOLFOX werden durchgeführt. Das PD-1-Hemmer- und CAPOX-Behandlungsschema umfasst Sintilimab 200 mg IV, Tag 1， Oxaliplatin 130 mg/m2 IV Tag 1， Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich p.o. für 14 Tage (3 Wochen pro Zyklus). Das PD-1-Hemmer- und mFOLFOX-Behandlungsschema umfasst Sintilimab 200 mg i.v. Tag 1 (3 Wochen pro Zyklus), Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v Bolus an Tag 1, dann 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden) IV Dauerinfusion (2 Wochen pro Zyklus), dann gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision (TME) oder Watch & Wartestrategie für freiwillige Patienten mit klinischer vollständiger Remission.
Arzneimittel: Sintilimab
PD-1-Hemmer
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitor
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Bestrahlung des Beckens
Andere Namen:
  • Hypofraktion
Kombinationsprodukt: CAPOX/mFOLFOX
Chemotherapie-Schema
Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: TNT-Gruppe
Die Intervention der TNT-Gruppe ist eine Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus einer Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT, 5 Gy x 5 allein) und dann nach Abschluss der 14-tägigen Strahlentherapie aus vier Zyklen CAPOX oder sechs Zyklen mFOLFOX besteht wird aufgeführt. Das CAPOX-Behandlungsschema umfasst Oxaliplatin 130 mg/m2 IV Tag 1， Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich p.o. für 14 Tage (3 Wochen pro Zyklus). Das mFOLFOX-Behandlungsschema umfasst Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, dann 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage (insgesamt 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden) IV-Dauerinfusion (2 Wochen pro Zyklus), dann gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision (TME) oder Watch-and-Wait-Strategie für freiwillige klinische Patienten mit vollständiger Remission.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Bestrahlung des Beckens
Andere Namen:
  • Hypofraktion
Kombinationsprodukt: CAPOX/mFOLFOX
Chemotherapie-Schema
Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre
vollständige Remission
Zeitfenster: ein Jahr
Die Rate der pathologischen vollständigen Remission plus der klinischen vollständigen Remission
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre
Auftreten von akuten Toxizitäten während Bestrahlung, Chemotherapie ± Immuntherapie
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lokoregionale Rezidivrate
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre
Radikale Resektion (R0)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-C30 (Bereich 0-100) bewertet. Es bewertet die Lebensqualität anhand von 30 Aspekten, darunter Appetit, mentaler Status, Schlafqualität, Müdigkeit usw. Die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-Cr29 (Bereich 0-100) bewertet. Es bewertet die Lebensqualität anhand von 29 Aspekten, einschließlich Defäkationsfunktion, Urinfunktion, Schmerzen, Sexualfunktion usw. Die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Wexner-Scores (Bereich 0-20) bewertet. Es wertet die Defäkationsfunktion aus. Die niedrigeren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

6. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC22/206-3408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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