Краткосрочный курс лучевой терапии с последующей химиотерапией и ингибитором PD-1 при местнораспространенном раке прямой кишки

Критерии включения:

• Подтвержденная биопсией ректальная аденокарцинома;
• Расстояние между опухолью и анальным краем ≤ 10 см;
• Местно-распространенная опухоль; (стадирование 8-го издания AJCC/UICC: cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) Стадирование рака должно основываться на МРТ малого таза или эндоскопическом УЗИ;
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1;

• Психически и физически подходит для химиотерапии; Адекватные показатели анализа крови: количество лейкоцитов ≥3,5 x 109/л; уровень гемоглобина ≥100 г/л; ） Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Общий билирубин (TBIL)

  ≤1,5× верхний предел нормы (UNL)

• Отсутствие удаления опухоли, химиотерапии или другого противоопухолевого лечения после постановки диагноза.
• Отсутствие в анамнезе облучения таза；
• Письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение анти-PD-1/L1 и анти-CTLA-4 или другими иммунными экспериментальными препаратами.
• Тяжелые аутоиммунные заболевания: активное воспалительное заболевание кишечника (включая болезнь Крона, язвенный колит), ревматоидный артрит, склеродермия, системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера)
• Симптоматическое интерстициальное заболевание легких или активная инфекционная/неинфекционная пневмония.
• Риск перфорации кишечника: активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), рак брюшной полости или другие известные факторы риска перфорации кишечника.
• другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излечимого немеланотического рака кожи и карциномы шейки матки in situ;
• Активная инфекция, сердечная недостаточность, сердечный приступ в течение 6 мес, нестабильная стенокардия или нестабильная аритмия.
• Любое состояние, рассмотренное исследователем, может повлиять на результаты или подвергнуть пациента повышенному риску осложнений лечения или другого неконтролируемого заболевания.
• Беременность или кормление грудью
• Иммунодефицитные состояния, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или наличие в анамнезе трансплантации органов, аллогенной трансплантации стволовых клеток
• Активный гепатит вируса гепатита В (ВГВ) (HBV-ДНК ≥ 2000 ЕД/мл), гепатит вируса гепатита С (ВГС), активная туберкулезная инфекция.
• История вакцинации против онкологии или любая вакцинация в течение 4 недель до начала лечения. (Примечание: противогриппозные вакцины в основном инактивированы и поэтому разрешены, интраназальные препараты обычно представляют собой живые аттенуированные вакцины и поэтому не разрешены)
• Одновременное применение с другими иммунными агентами, химиотерапевтическими агентами, другими препаратами в клинических исследованиях и длительным применением кортизола.