Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała radioterapia, po której następuje chemioterapia i inhibitor PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia, a następnie chemioterapia z inhibitorem PD-1 lub bez inhibitora miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III (badanie STELLAR II)

To badanie fazy II/III ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest krótkoterminowa radioterapia i chemioterapia neoadjuwantowa z inhibitorami PD-1 lub bez nich w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy. W naszym poprzednim badaniu STELLAR wykazano, że krótkoterminowa radioterapia neoadjuwantowa, po której następuje dwulekowa chemioterapia, taka jak CAPOX, nie jest gorsza od standardowej długookresowej chemioradioterapii. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) wykorzystujące przeciwciała monoklonalne, takie jak inhibitor PD-1 lub PD-L1, wykazują obiecującą skuteczność i niezawodne bezpieczeństwo w niektórych ograniczonych próbach prospektywnych lub retrospektywnych badaniach. W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy zastosowanie sekwencyjnej neoadiuwantowej krótkoterminowej radioterapii i chemioterapii inhibitorem PD-1 może przynieść lepsze rezultaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

588

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy;
  • Odległość między guzem a krawędzią odbytu ≤ 10 cm;
  • Guz zaawansowany miejscowo; (AJCC/UICC 8. edycja: cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) Stopień zaawansowania raka musi opierać się na MRI miednicy lub endoskopowym badaniu ultrasonograficznym;
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;

  • Zdolny psychicznie i fizycznie do chemioterapii; Odpowiednia morfologia krwi: Liczba białych krwinek ≥3,5 x 109/l Poziom hemoglobiny ≥100 g/l Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l Poziom kreatyniny ≤1,0× górna granica normy (UNL) Stężenie azotu mocznikowego ≤1,0× górna granica normy (UNL) ） Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Bilirubina całkowita (TBIL)

    ≤1,5 × górna granica normy (UNL)

  • Brak wycięcia guza, chemioterapii lub innego leczenia przeciwnowotworowego po postawieniu diagnozy.
  • Brak wcześniejszej historii napromieniania miednicy;
  • Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie anty-PD-1/L1 i anty-CTLA-4 lub innymi eksperymentalnymi lekami immunologicznymi.
  • Ciężka choroba autoimmunologiczna: czynna choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość Wegenera)
  • Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub aktywne zakaźne/niezakaźne zapalenie płuc.
  • Ryzyko perforacji jelita: czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rak jamy brzusznej lub inne znane czynniki ryzyka perforacji jelita.
  • historia innych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem uleczalnego niemelanotycznego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
  • Aktywna infekcja, niewydolność serca, zawał serca w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia.
  • Każdy rozważany przez badacza stan może wpływać na wyniki lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań leczenia lub innej niekontrolowanej choroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia związane z niedoborem odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub przeszczep narządu w wywiadzie, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby (HBV-DNA ≥ 2000 j./ml), zapalenie wątroby typu C (HCV), czynne zakażenie gruźlicą.
  • Historia szczepień onkologicznych lub jakiekolwiek szczepienia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. (Uwaga: szczepionki przeciw grypie są w większości inaktywowane i dlatego są dozwolone, preparaty donosowe są zwykle żywymi atenuowanymi szczepionkami i dlatego są niedozwolone)
  • Jednoczesne stosowanie innych leków immunologicznych, chemioterapeutyków, innych leków w badaniach klinicznych oraz długotrwałe stosowanie kortyzolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa iTNT
Interwencja grupy iTNT to krótkoterminowa radioterapia, a następnie chemioterapia neoadjuwantowa i inhibitor PD-1, która składa się z krótkoterminowej radioterapii (sam SCRT, 5 Gy x 5), następnie po 14 dniach zakończonej radioterapii cztery cykle PD Zostanie wykonany -1 inhibitor i cztery cykle CAPOX lub sześć cykli mFOLFOX. Schemat leczenia inhibitorem PD-1 i CAPOX obejmuje Sintilimab 200 mg IV, dzień 1, Oksaliplatynę 130 mg/m2 IV dzień 1, Kapecytabinę 1000 mg/m2 dwa razy dziennie PO przez 14 dni (3 tygodnie w cyklu). Schemat leczenia inhibitorem PD-1 i mFOLFOX obejmuje Sintilimab 200 mg IV dzień 1 (3 tygodnie na cykl), Oksaliplatynę 85 mg/m2 IV dzień 1, Leukoworynę 400 mg/m2 IV dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus pierwszego dnia, następnie 1200 mg/m2 pc./dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 pc. w ciągu 46-48 godzin) ciągły wlew dożylny (2 tygodnie na cykl), a następnie całkowite wycięcie mezorektum (TME) lub obserwacja i Strategia oczekiwania dla dobrowolnych pacjentów z całkowitą remisją kliniczną.
Lek: Sintilimab
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
  • Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Promieniowanie miednicy
Inne nazwy:
  • hipofrakcja
Produkt złożony: CAPOX/mFOLFOX
schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TNT
Interwencja grupy TNT to krótkoterminowa radioterapia, a następnie chemioterapia neoadiuwantowa, która składa się z krótkoterminowej radioterapii (sam SCRT, 5 Gy x 5), następnie po 14 dniach zakończonej radioterapii cztery cykle CAPOX lub sześć cykli mFOLFOX będzie wystawiany. Schemat leczenia CAPOX obejmuje oksaliplatynę 130 mg/m2 IV dzień 1, kapecytabinę 1000 mg/m2 dwa razy dziennie PO przez 14 dni (3 tygodnie na cykl). Schemat leczenia mFOLFOX obejmuje oksaliplatynę 85 mg/m2 dożylnie dzień 1, leukoworynę 400 mg/m2 dożylnie dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie pierwszego dnia, następnie 1200 mg/m2/dobę x 2 dni (łącznie 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin) Ciągły wlew dożylny (2 tygodnie na cykl), po którym następuje całkowite wycięcie mezorektum (TME) lub strategia „Obserwuj i czekaj” dla dobrowolnych pacjentów z całkowitą remisją kliniczną.
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Promieniowanie miednicy
Inne nazwy:
  • hipofrakcja
Produkt złożony: CAPOX/mFOLFOX
schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
całkowita remisja
Ramy czasowe: rok
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej plus całkowita remisja kliniczna
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Występowanie ostrej toksyczności podczas radioterapii, chemioterapii ± immunoterapii
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Wskaźnik przerzutów na odległość
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Resekcja radykalna (R0)
Ramy czasowe: rok
rok
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ-C30 (zakres 0-100). Ocenia jakość życia na podstawie 30 aspektów, w tym apetytu, stanu psychicznego, jakości snu, zmęczenia itp. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ-Cr29 (zakres 0-100). Ocenia jakość życia na podstawie 29 aspektów, w tym funkcji wypróżniania, funkcji moczu, bólu, funkcji seksualnych itp. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali Wexnera (zakres 0-20). Ocenia funkcję wypróżniania. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

6 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC22/206-3408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj