Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa kemoterapia ja PD-1-inhibiittori paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Leikkausta edeltävä lyhytkestoinen sädehoito, jota seuraa kemoterapia PD-1-estäjän kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II/III tutkimus (STELLAR II -tutkimus)

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin neoadjuvantti lyhytkestoinen sädehoito ja kemoterapia PD-1-estäjien kanssa tai ilman niitä toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma. Aiemmassa STELLAR-tutkimuksessamme neoadjuvanttisädehoito, jota seurasi kahden lääkkeen kemoterapia, kuten CAPOX, ei ole huonompi kuin tavallinen pitkäkestoinen kemoterapia. Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI), jotka käyttävät monoklonaalisia vasta-aineita, kuten PD-1- tai PD-L1-inhibiittoria, osoittavat lupaavaa tehokkuutta ja luotettavaa turvallisuutta joissakin rajoitetuissa näytteissä prospektiivisissä tai retrospektiivisissä tutkimuksissa. Hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, peräkkäinen neoadjuvantti lyhytjaksoinen sädehoito ja kemoterapia PD-1-estäjän kanssa voivat toimia paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

588

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenzhen, Kiina
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma;
  • Etäisyys kasvaimen ja peräaukon reunan välillä ≤ 10 cm;
  • Paikallisesti edennyt kasvain; (8. painos AJCC/UICC-vaihe: cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) Syöpävaiheen on perustuttava lantion magneettikuvaukseen tai endoskooppiseen ultraääneen;
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 1;

  • Henkisesti ja fyysisesti sopiva kemoterapiaan; Riittävät veriarvot: Valkosolujen määrä ≥3,5 x 109/l Hemoglobiinitasot ≥100g/l Verihiutalemäärä ≥100 x 109/L Kreatiniinitasot ≤1,0× normaalin yläraja (UNL) Urean typen yläraja 0×UNL 0≤ UNL ） Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL) Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (TBIL) biliiini (UNL)

    ≤1,5× normaalin yläraja (UNL)

  • Ei kasvaimen leikkausta, kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa diagnoosin jälkeen.
  • Ei aikaisempaa lantion säteilyhistoriaa；
  • kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-PD-1/L1- ja anti-CTLA-4- tai muilla immuunikokeellisilla lääkkeillä.
  • Vaikea autoimmuunisairaus: aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi)
  • Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen tarttuva/ei-tarttuva keuhkokuume.
  • Suolen perforaatioriski: aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, maha-suolikanavan (GI) tukos, vatsasyöpä tai muut tunnetut suolen perforaation riskitekijät.
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parannettavaa ei-melanoottista ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ；
  • Aktiivinen infektio, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris tai epästabiili rytmihäiriö.
  • Mikä tahansa harkitsema tilantutkija voi häiritä tuloksia tai lisätä potilaan hoidon komplikaatioiden tai muiden hallitsemattomien sairauksien riskiä.
  • Raskaus tai imetys
  • Immuunikatohäiriöt, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), tai aiemmin tehty elinsiirto, allogeeninen kantasolusiirto
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) hepatiitti (HBV-DNA ≥ 2000 U/ml), hepatiitti C -virus (HCV) hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Onkologinen rokotushistoria tai mikä tahansa rokotus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. (Huomaa: Influenssarokotteet ovat enimmäkseen inaktivoituja ja siksi sallittuja, intranasaaliset valmisteet ovat yleensä eläviä heikennettyjä rokotteita, joten niitä ei sallita)
  • Samanaikainen muut immuunilääkkeet, kemoterapeuttiset aineet, muut lääkkeet kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikainen kortisolin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iTNT ryhmä
ITNT-ryhmän interventio on lyhytkestoinen sädehoito, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia ja PD-1-estäjä, joka koostuu lyhytaikaisesta sädehoidosta (SCRT, 5 Gy x 5 yksin), jonka jälkeen 14 päivän sädehoidon jälkeen neljä PD-sykliä -1 estäjä ja neljä CAPOX-sykliä tai kuusi mFOLFOX-sykliä suoritetaan. PD-1-estäjä- ja CAPOX-hoito sisältää sintilimabia 200 mg IV, päivä 1, oksaliplatiinia 130 mg/m2 IV päivänä 1, kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti päivässä PO 14 päivän ajan (3 viikkoa per sykli). PD-1-inhibiittori- ja mFOLFOX-hoito sisältää sintilimabia 200 mg IV päivänä 1 (3 viikkoa sykliä kohti), oksaliplatiinia 85 mg/m2 IV päivänä 1, Leukovoriinia 400 mg/m2 IV päivänä 1, 5-FU:ta 400 mg/m2 IV päivänä bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio (2 viikkoa sykliä kohti), jonka jälkeen suoritetaan mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) tai Watch & Odota strategia kliinisen täydellisen remission vapaaehtoisille potilaille.
Lääke: Sintilimabi
PD-1-estäjä
Muut nimet:
  • Immuunitarkistuspisteen estäjä
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
Lantion säteily
Muut nimet:
  • hypofraktio
Yhdistelmätuote: CAPOX/mFOLFOX
kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • neoadjuvantti kemoterapia
ACTIVE_COMPARATOR: TNT ryhmä
TNT-ryhmän interventio on lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia, joka koostuu lyhytkestoisesta sädehoidosta (SCRT, 5 Gy x 5 yksin), sitten 14 päivän sädehoidon jälkeen neljä CAPOX-sykliä tai kuusi mFOLFOX-sykliä. esitetään. CAPOX-hoito sisältää oksaliplatiinia 130 mg/m2 IV päivänä 1, kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti päivässä PO 14 päivän ajan (3 viikkoa per sykli). mFOLFOX-hoito sisältää: oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivä 1, Leucovorin 400 mg/m2 IV päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m2 46–48 tunnin aikana) jatkuva IV-infuusio (2 viikkoa sykliä kohden), jonka jälkeen suoritetaan täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) tai Watch & Wait -strategia kliinisille täydellisen remission vapaaehtoisille potilaille.
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
Lantion säteily
Muut nimet:
  • hypofraktio
Yhdistelmätuote: CAPOX/mFOLFOX
kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • neoadjuvantti kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
täydellinen remissio
Aikaikkuna: yksi vuosi
Patologisen täydellisen remission nopeus plus kliininen täydellinen remissio
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus säteilyn, kemoterapian ± immunoterapian aikana
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Etäisyyden metastaasien määrä
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Radikaali resektio (R0)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30:lla (alue 0-100). Se arvioi elämänlaatua 30 näkökulmasta, mukaan lukien ruokahalu, henkinen tila, unen laatu, väsymys jne. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-Cr29:ää (alue 0-100). Se arvioi elämänlaatua 29 näkökulmasta, mukaan lukien ulostustoiminta, virtsan toiminta, kipu, sukupuolitoiminto jne. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan Wexner-pisteillä (vaihteluväli 0-20). Se arvioi ulostustoimintoa. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 6. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC22/206-3408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa