Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi og PD-1-hemmer for lokalt avansert rektalkreft

29. juli 2022 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Preoperativ kortkurs strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi med eller uten PD-1-hemmer for lokalt avansert rektalkreft: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, fase II/III-studie (STELLAR II-studie)

Denne fase II/III-studien studerer hvor godt neoadjuvant korttidsstrålebehandling og kjemoterapi med eller uten PD-1-hemmere virker ved behandling av pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom. Neoadjuvant kort-kurs strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi med to medikamenter, slik som CAPOX, ble vist å være ikke dårligere enn standard lang-kurs kjemoradioterapi i vår forrige STELLAR-studie. Immunkontrollpunkthemmere (ICI) som bruker monoklonale antistoffer, slik som PD-1- eller PD-L1-hemmere, viser lovende effektivitet og pålitelig sikkerhet i noen begrensede prospektive eller retrospektive studier. Ved behandling av pasienter med lokalt avansert endetarmskreft kan det å gi sekvensiell neoadjuvant korttidsstrålebehandling og kjemoterapi med PD-1-hemmer fungere bedre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

588

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist rektal adenokarsinom;
  • Avstand mellom svulst og analkant ≤ 10 cm;
  • Lokalt avansert svulst;(8. utgave AJCC/UICC staging :cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) Kreftstadie må være basert på bekken MR eller endoskopisk ultralyd;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 1;

  • Mentalt og fysisk skikket for kjemoterapi; Tilstrekkelig blodtelling: Antall hvite blodlegemer ≥3,5 x 109/L Hemoglobinnivåer ≥100g/L Blodplateantall ≥100 x 109/L Kreatininnivåer ≤1,0× øvre normalgrense（UNL） Urea-nitrogengrense （UNL） （L UN（1. ） Alaninaminotransferase(ALT) ≤1,5× øvre normalgrense（UNL） Aspartataminotransferase(AST) ≤1,5× øvre normalgrense（UNL） Alkalisk fosfatase(ALP) ≤1,5× øvre normalgrense(TBLirubin）（UNL)

    ≤1,5× øvre normalgrense（UNL）

  • Ingen utskjæring av svulst, kjemoterapi eller annen antitumorbehandling etter diagnosen.
  • Ingen tidligere bekkenstrålingshistorie;
  • Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-PD-1/L1 og anti-CTLA-4 eller andre immuneksperimentelle legemidler.
  • Alvorlig autoimmun sykdom: aktiv inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt (f.eks. Wegeners granulomatose)
  • Symptomatisk interstitiell lungesykdom eller aktiv smittsom/ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  • Risiko for tarmperforering: aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruksjon, abdominal kreft eller andre kjente risikofaktorer for tarmperforering.
  • historie med andre maligniteter, unntatt helbredelig ikke-melanotisk hudkreft og cervix carcinoma in situ;
  • Aktiv infeksjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina eller ustabil arytmi.
  • Enhver tilstandsutforsker som vurderes kan forstyrre resultatene eller sette pasienten i økt risiko for behandlingskomplikasjoner eller annen ukontrollerbar sykdom.
  • Graviditet eller amming
  • Immunsviktforstyrrelser inkludert humant immunsviktvirus (HIV), eller historie med organtransplantasjon, allogen stamcelletransplantasjon
  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) hepatitt (HBV-DNA ≥ 2000 U/mL), hepatitt C-virus (HCV) hepatitt, aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Onkologisk vaksinasjonshistorie eller enhver vaksinasjon innen 4 uker før behandlingsstart.(Merk: influensavaksiner er for det meste inaktivert og derfor tillatt, intranasale preparater er vanligvis levende svekkede vaksiner og er derfor ikke tillatt)
  • Samtidig andre immunmidler, kjemoterapeutiske midler, andre legemidler i kliniske studier, og langsiktig kortisolapplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iTNT-gruppen
Intervensjonen til iTNT-gruppen er kort-kurs strålebehandling etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi og PD-1-hemmer, som består av en kort-kurs strålebehandling (SCRT, 5 Gy x 5 alene), deretter etter 14 dager med fullført strålebehandling, fire sykluser med PD -1 inhibitor og fire sykluser med CAPOX eller seks sykluser med mFOLFOX vil bli utført. Regimet med PD-1-hemmer og CAPOX-behandling inkluderer Sintilimab 200 mg IV, dag 1，Oxaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1，Capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig PO i 14 dager (3 uker per syklus). Regimet for PD-1-hemmer og mFOLFOX-behandling inkluderer Sintilimab 200 mg IV dag 1 (3 uker per syklus), Oksaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m2/dag x 2 dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon (2 uker per syklus), deretter etterfulgt av en total mesorektal eksisjon (TME) eller Watch & Ventestrategi for frivillige pasienter med klinisk fullstendig remisjon.
Legemiddel: Sintilimab
PD-1 hemmer
Andre navn:
  • Immunkontrollpunkthemmer
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Bekkenstråling
Andre navn:
  • hypofraksjon
Kombinasjonsprodukt: CAPOX/mFOLFOX
kjemoterapi regime
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: TNT-gruppen
Intervensjonen til TNT-gruppen er kort-kurs strålebehandling etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi, som består av en kort-kurs strålebehandling (SCRT, 5 Gy x 5 alene), deretter etter 14 dager fullført strålebehandling, fire sykluser med CAPOX eller seks sykluser med mFOLFOX Vil bli utført. Regimet for CAPOX-behandling inkluderer oksaliplatin 130 mg/m2 IV dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig PO i 14 dager (3 uker per syklus). Regimet for mFOLFOX-behandling inkluderer Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1, Leucovorin 400 mg/m2 IV dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m2/dag x 2 dager (totalt 2400 mg/m2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon (2 uker per syklus), deretter etterfulgt av en total mesorektal eksisjon (TME) eller Watch & Wait-strategi for frivillige kliniske pasienter med fullstendig remisjon.
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Bekkenstråling
Andre navn:
  • hypofraksjon
Kombinasjonsprodukt: CAPOX/mFOLFOX
kjemoterapi regime
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år
fullstendig remisjon
Tidsramme: ett år
Frekvensen for patologisk fullstendig remisjon pluss klinisk fullstendig remisjon
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: tre år
tre år
Forekomst av akutte toksisiteter under stråling, kjemoterapi ± immunterapi
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lokoregional tilbakefallsrate
Tidsramme: tre år
tre år
Avstandsmetastaserrate
Tidsramme: tre år
tre år
Radikal reseksjon (R0)
Tidsramme: ett år
ett år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (område 0-100). Den evaluerer livskvaliteten fra 30 aspekter, inkludert appetitt, mental status, søvnkvalitet, tretthet, etc. De høyere skårene betyr bedre livskvalitet.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-Cr29 (område 0-100). Den evaluerer livskvaliteten fra 29 aspekter, inkludert avføringsfunksjon, urinfunksjon, smerte, sexfunksjon, etc. De høyere skårene betyr bedre livskvalitet.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Wexner-score (område 0-20). Den evaluerer avføringsfunksjonen. De lavere skårene betyr bedre livskvalitet.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

6. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2028

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC22/206-3408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere