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국소적으로 진행된 직장암에 대한 화학요법 및 PD-1 억제제에 따른 단기 방사선 요법

2022년 7월 29일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소 진행성 직장암에 대한 PD-1 억제제 유무에 관계없이 화학 요법에 따른 수술 전 단기 방사선 요법: 전향적, 다기관, 무작위 통제, II/III상 연구(STELLAR II 연구)

이 2상/3상 시험은 국소 진행성 직장 선암종 환자 치료에서 PD-1 억제제를 사용하거나 사용하지 않는 신보조 단기 방사선 요법 및 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 이전 STELLAR 연구에서 CAPOX와 같은 2가지 약물 요법 화학 요법이 뒤따르는 신보강 단기 방사선 요법은 표준 장기 화학방사선 요법보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. PD-1 또는 PD-L1 억제제와 같은 단일 클론 항체를 사용하는 면역 체크포인트 억제제(ICI)는 일부 제한된 샘플 전향적 또는 후향적 연구에서 유망한 효율성과 신뢰할 수 있는 보안을 보여줍니다. 국소적으로 진행된 직장암 환자를 치료할 때 PD-1 억제제를 사용한 순차적 신보강 단기 방사선 요법과 화학 요법이 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

588

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shenzhen, 중국
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 직장 선암종;
  • 종양과 항문 가장자리 사이의 거리≤ 10cm;
  • 국소적으로 진행된 종양;(8판 AJCC/UICC 병기:cT3-T4N0/cT2-4N+，M0) 암 병기는 골반 MRI 또는 ​​내시경 초음파를 기반으로 해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 1;

  • 화학 요법에 정신적으로나 육체적으로 적합합니다. 적절한 혈구 수: 백혈구 수 ≥3.5 x 109/L 헤모글로빈 수치 ≥100g/L 혈소판 수 ≥100 x 109/L 크레아티닌 수치 ≤1.0× 정상 상한(UNL) 요소 질소 수치 ≤1.0× 정상 상한(UNL) ） Alanine aminotransferase(ALT) ≤1.5× 정상 상한(UNL) Aspartate aminotransferase(AST) ≤1.5× 정상 상한(UNL) Alkaline phosphatase(ALP) ≤1.5× 정상 상한(UNL) 총 빌리루빈(TBIL)

    ≤1.5× 정상 상한(UNL)

  • 진단 후 종양 절제, 화학 요법 또는 기타 항 종양 치료가 없습니다.
  • 이전 골반 방사선 병력 없음;
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 항-PD-1/L1 및 항-CTLA-4 또는 기타 면역 실험 약물을 사용한 이전 치료.
  • 중증 자가면역 질환: 활동성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 포함), 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염(예: 베게너육아종증)
  • 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염성/비감염성 폐렴.
  • 장 천공의 위험이 있는 경우: 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장(GI) 폐쇄, 복부암 또는 기타 장 천공의 알려진 위험 요인.
  • 치료 가능한 비흑색성 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
  • 활동성 감염, 심부전, 6개월 이내의 심장마비, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥.
  • 조사자가 고려한 모든 상태는 결과를 방해하거나 환자를 치료 합병증 또는 기타 제어할 수 없는 질병의 위험이 증가된 상태로 만들 수 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 면역결핍 질환 또는 장기 이식, 동종 줄기세포 이식 병력
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 간염(HBV-DNA ≥ 2000 U/mL), C형 간염 바이러스(HCV) 간염, 활동성 결핵 감염.
  • 종양 백신 접종 이력 또는 치료 시작 전 4주 이내의 모든 백신 접종.(참고: 인플루엔자 백신은 대부분 불활성화되어 허용되며 비강 내 제제는 일반적으로 약독화 생백신이므로 허용되지 않음)
  • 수반되는 기타 면역제, 화학요법제, 임상 연구의 기타 약물 및 장기간 코르티솔 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iTNT 그룹
ITNT 그룹의 개입은 단기 방사선 요법에 이어 신 보조 화학 요법 및 PD-1 억제제로 단기 방사선 요법 (SCRT, 5Gy x 5 단독), 14 일간의 방사선 요법 완료 후 PD-1 억제제 4주기 -1 억제제와 4주기의 CAPOX 또는 6주기의 mFOLFOX가 수행됩니다. PD-1 억제제 및 CAPOX 치료 요법에는 Sintilimab 200 mg IV, 1일, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 1일, Capecitabine 1000 mg/m2 14일 동안 하루 2회 PO(주기당 3주)가 포함됩니다. PD-1 억제제 및 mFOLFOX 치료 요법에는 1일째 Sintilimab 200mg IV(주기당 3주), 1일째 Oxaliplatin 85mg/m2 IV, 1일째 Leucovorin 400mg/m2 IV, 5-FU 400mg/m2 IV가 포함됩니다. 1일째 bolus, 이후 1200 mg/m2/day x 2일(46-48시간 동안 총 2400 mg/m2) IV 연속 주입(주기당 2주), 이후 전체 mesorectal excision(TME) 또는 Watch & 임상적 완전 관해 자발적 환자를 위한 대기 전략.
의약품: 신틸리맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • 면역 체크포인트 억제제
방사능: 단기 방사선 요법
골반 방사선
다른 이름들:
  • 저분할
조합 제품: 카폭스/엠폴폭스
화학 요법
다른 이름들:
  • 신 보조 화학 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 티앤티그룹
TNT 그룹의 개입은 단기 방사선 요법(SCRT, 5 Gy x 5 단독)으로 구성된 단기 방사선 요법에 이어 신보조 화학 요법으로 진행되며, 14일의 방사선 요법 완료 후 4주기의 CAPOX 또는 6주기의 mFOLFOX 수행됩니다. CAPOX 치료 요법에는 Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 1일, Capecitabine 1000 mg/m2 14일 동안 하루 2회 PO(주기당 3주)가 포함됩니다. mFOLFOX 치료 요법에는 1일째 Oxaliplatin 85mg/m2 IV, 1일째 Leucovorin 400mg/m2 IV, 1일째 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스, 그 다음 1200mg/m2/일 x 2일(총 46-48시간에 걸쳐 2400mg/m2) IV 연속 주입(주기당 2주) 후 임상적 완전 관해 자발적인 환자를 대상으로 총 mesorectal excision(TME) 또는 Watch & Wait 전략이 뒤따릅니다.
방사능: 단기 방사선 요법
골반 방사선
다른 이름들:
  • 저분할
조합 제품: 카폭스/엠폴폭스
화학 요법
다른 이름들:
  • 신 보조 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율
기간: 3년
3년
완전 관해
기간: 1년
병리학적 완전관해 + 임상적 완전관해율
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 3년
3년
방사선, 화학 요법 ± 면역 요법 중 급성 독성 발생률
기간: 삼 개월
삼 개월
수술 합병증의 발생률
기간: 30 일
30 일
국소 재발률
기간: 3년
3년
원거리 전이율
기간: 3년
3년
근치 절제술(R0)
기간: 1년
1년
삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질은 EORTC QLQ-C30(범위 0-100)을 사용하여 평가됩니다. 식욕, 정신상태, 수면의 질, 피로도 등 30가지 측면에서 삶의 질을 평가한다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질은 EORTC QLQ-Cr29(범위 0-100)를 사용하여 평가됩니다. 배변기능, 소변기능, 통증, 성기능 등 29가지 측면에서 삶의 질을 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
삶의 질은 Wexner 점수(범위 0-20)를 사용하여 평가됩니다. 배변 기능을 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2028년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC22/206-3408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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