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喘息管理における遠隔医療技術の応用

2022年7月29日 更新者:Christopher Carlsten、University of British Columbia

遠隔喘息自己管理介入の評価、カナダ喘息テキスト メッセージ調査 (CANATEXTS)、喘息の成人を対象に

背景: 効果的な治療法が利用可能ですが、多くの喘息患者にとって喘息のコントロールは最適ではありません。 患者が喘息症状を自己管理するのを助けるために、喘息症状の悪化を管理するための指示を含む書面形式 (wAAP) の喘息行動計画 (AAP) の提供が、標準的なケアとして推奨されます。ただし、AAP を正しく順守している患者は約半数にすぎません。 Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) は、モバイル デバイスを介した電子 AAP (eAAP) へのアクセスを容易にする Telehealth (TH) 介入です。 CANATEXTS の安全性と有効性を評価するための実現可能性研究では、対照群と比較して、介入群で増悪の相対リスクが 18% 減少したことが観察されました。 この研究では、カナダ全体の研究で喘息の転帰に対するCANATEXTSの有効性を評価します。

方法: これは、2 アームのマルチサイト無作為化対照試験 (RCT) の優位性です。 この研究の目的は、CANATEXTS が 12 か月間にわたって喘息の増悪を軽減し、喘息のコントロール、生活の質 (QoL)、服薬遵守を改善し、費用対効果が高いかどうかを判断することです。 この介入には、患者のモバイル デバイスでの電子喘息行動計画 (eAAP) へのアクセス、疾患関連の教育、およびショート メッセージング システム (SMS) インターフェイスを介した毎週のリマインダーが含まれます。 この研究には、カナダ全土の 14 の呼吸器クリニックから募集された喘息の成人 620 人の参加者が含まれます。 参加者は、介入グループ (eAAP) またはコントロール グループ (wAAP) のいずれかにランダムに割り当てられます。 関心のあるすべての結果は、3 回の対面評価 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) と 2 回の電話フォローアップ (3 か月および 9 か月) で評価されます。 データは、すべての時点で線形混合効果モデルを使用して分析されます。 考察: TH は、喘息患者の自己管理の取り組みを改善する可能性を秘めています。 私たちの実現可能性研究は、THが喘息の増悪を軽減できることを示しました. 提案された TH 介入が全国的な試験で喘息管理に有効であることが判明した場合、喘息の自己管理における TH の統合をサポートする証拠が生成されます。 この研究は、標準的な喘息治療と比較した場合の CANATEXTS の費用対効果に関する重要な情報も提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

効果的な治療法は利用可能ですが、主に患者と医療提供者との間の十分なコミュニケーションが欠如しているため、カナダの患者の 53% にとって喘息のコントロールは最適ではありません。 これは特にアドヒアランスと吸入技術に関連しています。 喘息の標準治療は、患者が診療所で医師の診察を受けることであり、理想的には、医師および/または気道教育者が喘息行動計画 (AAP) を、通常は書面形式 (wAAP) で提供し、患者の自己負担を軽減することです。喘息を管理します。 wAAP の主な目的は、喘息症状の悪化に対する患者の反応を促進することです。 wAAP は、喘息の増悪を軽減するのに効果的であることが示されています。ただし、約 50% の患者のみが正しく遵守しています。 最近、テレヘルス (TH) は、喘息患者の自己効力感、疾患管理、および健康上の結果に対処するために使用されています。 呼吸器内科での TH の使用は増加していますが、確固としたエビデンス ベースがないため、喘息の転帰、特に増悪に対する TH の有効性を評価するための介入を実施することが推奨されています。 電子喘息アクション プラン (eAAP) の開発に TH 技術を使用し、成人喘息患者の喘息アウトカムの改善に対するテレコミュニケーション介入 [(以下、カナダ喘息テキスト メッセージング研究 (CANATEXTS) と呼ぶ)] の有効性を評価することを目指しています。 CANATEXTS の介入は、オンラインでアクセスして使用する患者の wAAP をデジタル化し、患者に毎週テキスト メッセージのリマインダーを送信して喘息日記を完成させ、喘息コントロールのレベルを評価します。 行動計画に基づいて喘息のコントロールが最適ではない場合、患者は治療を調整します。 目標は、患者と医師の相互作用を強化し、より実用的な電子喘息行動計画モデル (eAAP) を使用して、患者の健康転帰を改善することです。 主な目的は、12 か月にわたる増悪の軽減における CANATEXTS の有効性を判断することです。 二次的な目的は、生活の質と喘息の管理、および服薬遵守に対する介入の有効性を判断することです。 標準治療と比較した場合の、喘息の転帰を改善するためのCANATEXTS介入の費用対効果も評価されます。 以前の TH 実現可能性調査では、喘息患者に対するこの介入の有効性が示され、参加者の 92% が調査完了への強いコミットメントを示しました。 私たちの研究では、対照群(wAAP)と比較して、介入群(eAAP)では増悪率が18%減少したことがわかりました。 提案されたCANATEXTS研究では、介入効果推定の精度を上げ(25%まで)、CANATEXTSのアクセシビリティと使いやすさを改善するよう努めています(例えば、介入の設計に患者を関与させ、TH介入を改善するために患者の視点を取り入れます)。 、カナダ全土からの患者が含まれます。 実現可能性調査で適用されたように、すべての人により良いケアを提供することを目的とした有名なデジタルヘルスプラットフォーム (WelTel テクノロジープラットフォームと呼ばれます) がこの調査に適用されます。 622 人の喘息患者のサンプル サイズを計算しました。この患者は、カナダ全土の複数のサイトから協力している喘息クリニックから募集され、2 つの研究グループ間で増悪率が 25% 絶対的に減少すると予測されました。 研究参加者は、2 つの研究グループにランダムに割り当てられます。(1) 介入グループは、標準的なケアを受け、オンラインで AAP (eAAP) にアクセスできます。喘息コントロールの評価に12か月。 また、緊急ではない問い合わせに対して双方向 SMS を送受信することもできます。 (2) コントロール グループは、標準的なケアを受け、文書ベースの AAP (wAAP) にアクセスし、wAAP の使用方法について教育を受けます。 両方の研究グループは、自己管理教育資料にアクセスでき、カナダの喘息連続体で推奨されている段階的なアプローチに従って治療されます. 被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供した後、認定された気道教育者に会い、個別の行動計画、AAPの使用方法に関する適切な教育を受け、研究コーディネーターに会い、人口統計、喘息の病歴(含む)を記録するベースラインアンケートに記入します。過去 12 か月以内の増悪回数)、現在の喘息コントロール、仕事の生産性と活動障害、およびスパイロメトリー検査(患者の肺活量と呼吸を測定するための肺機能検査)。 また、検証済みの測定ツールを使用して、喘息の生活の質、服薬遵守、および喘息のコントロールを評価します。 さらに、自己効力感、態度、知識の尺度を使用して、患者が喘息をコントロールすることにどの程度自信を持っているかを評価します。 研究対象は、最初の評価後6か月および12か月で観察され、喘息のコントロール(特に喘息の増悪)とヘルスケアリソースの使用を評価します。 さらに、初期評価の 3 か月後と 9 か月後に電話で連絡を取り、ヘルスケアの利用と増悪の履歴を追跡します。 関心のあるすべての結果は、3 回の対面評価と 2 回の電話によるフォローアップ コールで評価されます。 一次および二次転帰に関する両方のグループの比較は、性別、年齢、疾患の重症度、疾患の期間、および教育レベルに基づいてデータを分析するために、試験の終わり(12か月)に行われます。 仮説: 対照群 (wAAP) と比較した場合、介入群 (eAAP) では喘息増悪率の有意な減少が観察されると予想されます。 さらに、eAAP 被験者は、生活の質、喘息管理の改善、服薬遵守などの二次的な測定値が改善されると仮定しています。 CANATEXTS介入は、実現可能性調査よりも効果的に機能し、介入グループでより良い喘息転帰をもたらすと考えています. また、我々が提案する TH 介入は、カナダにおける喘息管理の標準治療と比較して、費用対効果が高いと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

620

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床診断 喘息
  • -前年に1回の増悪の病歴がある必要があります
  • 中等度または重度の喘息を持っている必要があります
  • 緩和薬と制御薬の両方を処方する必要があります
  • 英語またはフランス語でコミュニケーションできる必要があります
  • Mush は、インターネットにアクセスできるデジタル デバイスを持っています。

除外基準:

-慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループ/テレヘルス アーム: Web の URL (Uniform Resource Locator) を介して電子喘息アクション プラン (eAAP) へのアクセスが提供され、1 年間、毎週のショート メッセージ サービス (SMS) チェックインを受信し、通信できるようになります。サイトの研究コーディネーター (RC) と認定呼吸器教育者 (CRE) が、統合されたインタラクティブ (双方向) SMS 機能を介して喘息を管理します。
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) は、モバイル デバイスを介した電子 AAP (eAAP) へのアクセスを容易にする TH 介入です。
他の名前:
  • 遠隔医療介入
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
対照群/標準治療群: 書面による喘息行動計画 (wAAP) と、サイトの認定呼吸器教育者が喘息を管理するための使用方法に関する情報を受け取ります。
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) は、モバイル デバイスを介した電子 AAP (eAAP) へのアクセスを容易にする TH 介入です。
他の名前:
  • 遠隔医療介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪
時間枠:6か月ごと、最大1年
少なくとも 3 日間経口コルチコステロイド (OCS) のコースを受講するか、喘息関連の緊急治療室 (ED) の訪問または入院を必要とする喘息発作
6か月ごと、最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール
時間枠:6か月ごと、最大1年
標準的な喘息コントロール評価を使用して測定される、喘息がどの程度コントロールされているか
6か月ごと、最大1年
服薬遵守
時間枠:6か月ごとから1年まで
処方された薬を定期的に服用することによる処方薬の遵守。 標準遵守チェックリストを使用して測定されます
6か月ごとから1年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:介入の3年目から4年目の終わりに
コストの増加と遠隔医療技術の効果の増加との間のトレードオフ
介入の3年目から4年目の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chris Carlsten, M.D.、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2026年2月28日

研究の完了 (予期された)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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