- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484037
Anvendelse af Telehealth-teknologi i astmahåndtering
Evaluering af en tele-astma-selvledelsesintervention, canadisk astma-tekstmeddelelsesundersøgelse (CANATEXTS), blandt voksne med astma
Baggrund: Selvom effektive behandlinger er tilgængelige, er astmakontrol suboptimal for mange astmapatienter. For at hjælpe patienter med selv at håndtere deres astmasymptomer anbefales det som standard for pleje at udarbejde en astmahandlingsplan (AAP) i skriftlig form (wAAP) med instruktioner om håndtering af forværrede astmasymptomer; dog overholder kun omkring halvdelen af patienterne deres AAP korrekt. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) er en Telehealth (TH) intervention, der letter adgangen til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhed. I et gennemførlighedsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CANATEXTS blev der observeret en reduktion på 18 % i den relative risiko for eksacerbation blandt interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af CANATEXTS på astmaudfald i en Canada-dækkende undersøgelse.
Metoder: Dette er en overlegenhed et 2-arm, multi-site randomiseret kontrolforsøg (RCT). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om CANATEXTS reducerer astmaforværring over en 12-måneders periode, forbedrer astmakontrol, livskvalitet (QoL) og overholdelse af medicin og er omkostningseffektiv. Interventionen inkluderer adgang til en elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) på patienters mobile enheder, sygdomsrelateret uddannelse og ugentlige påmindelser via en SMS-grænseflade (Short Messaging System). Undersøgelsen vil omfatte 620 voksne deltagere med astma rekrutteret fra 14 åndedrætsklinikker over hele Canada. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppe (eAAP) eller kontrolgrupper (wAAP). Alle resultater af interesse vil blive vurderet i løbet af tre personlige vurderinger (baseline, 6 måneder og 12 måneder) og to telefonopfølgninger (3 måneder og 9 måneder). Data vil blive analyseret med en lineær mixed-effects model på tværs af alle tidspunkter. Diskussion: TH har potentialet til at forbedre voksne individer med astmas engagement i selvledelsespraksis. Vores feasibility-undersøgelse viste, at TH kunne give en reduktion i astmaforværring. Hvis den foreslåede TH-intervention viser sig at være effektiv til behandling af astma i et landsdækkende forsøg, vil det generere dokumentation for at understøtte integration af TH i selvbehandling af astma. Denne undersøgelse vil også give vigtig information om omkostningseffektiviteten af CANATEXTS sammenlignet med standard astmabehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iraj Poureslami, PhD
- Telefonnummer: 604-440-5191
- E-mail: iraj.poureslami@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose astma
- Skal have en historie med én eksacerbation i det foregående år
- Skal have moderat eller svær astma
- Skal ordineres både reliever og controller medicin
- Skal kunne kommunikere på engelsk eller fransk
- Mush har en digital enhed med adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe/telesundhedsarm: vil få adgang til deres elektroniske astmahandlingsplan (eAAP) via en web-Uniform Resource Locator (URL), modtage ugentlige indtjekninger til SMS-tjenester i et år og være i stand til at kommunikere med webstedets forskningskoordinator (RC) og Certified Respiratory Educator (CRE) via en integreret og interaktiv (tovejs) SMS-funktion til at håndtere deres astma
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) er en TH-intervention, der letter adgangen til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhed.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe/standardbehandlingsarm: modtager deres skriftlige astmahandlingsplan (wAAP) og information om, hvordan man bruger den af webstedets Certified Respiratory Educator til at håndtere deres astma
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) er en TH-intervention, der letter adgangen til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring
Tidsramme: Hver 6. måned op til et år
|
Et astmaanfald, der enten kræver en behandling med orale kortikosteroider (OCS) i mindst tre dage eller et astma-relateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
|
Hver 6. måned op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: Hver 6. måned op til et år
|
Hvor godt astma er under kontrol, der vil blive målt ved hjælp af standard astmakontrolvurdering
|
Hver 6. måned op til et år
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: hver 6. måned op til et år
|
Overholdelse af ordineret medicin ved rutinemæssig indtagelse af ordineret medicin.
Vil blive målt ved hjælp af standard overholdelsestjekliste
|
hver 6. måned op til et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: i slutningen af år 3 til og med år fire af indsatsen
|
Afvejning mellem de trinvise omkostninger og trinvis effektivitet af telehealth-teknologi
|
i slutningen af år 3 til og med år fire af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-02767
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten