Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Telehealth-teknologi i astmahåndtering

29. juli 2022 opdateret af: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Evaluering af en tele-astma-selvledelsesintervention, canadisk astma-tekstmeddelelsesundersøgelse (CANATEXTS), blandt voksne med astma

Baggrund: Selvom effektive behandlinger er tilgængelige, er astmakontrol suboptimal for mange astmapatienter. For at hjælpe patienter med selv at håndtere deres astmasymptomer anbefales det som standard for pleje at udarbejde en astmahandlingsplan (AAP) i skriftlig form (wAAP) med instruktioner om håndtering af forværrede astmasymptomer; dog overholder kun omkring halvdelen af ​​patienterne deres AAP korrekt. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) er en Telehealth (TH) intervention, der letter adgangen til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhed. I et gennemførlighedsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CANATEXTS blev der observeret en reduktion på 18 % i den relative risiko for eksacerbation blandt interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​CANATEXTS på astmaudfald i en Canada-dækkende undersøgelse.

Metoder: Dette er en overlegenhed et 2-arm, multi-site randomiseret kontrolforsøg (RCT). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om CANATEXTS reducerer astmaforværring over en 12-måneders periode, forbedrer astmakontrol, livskvalitet (QoL) og overholdelse af medicin og er omkostningseffektiv. Interventionen inkluderer adgang til en elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) på patienters mobile enheder, sygdomsrelateret uddannelse og ugentlige påmindelser via en SMS-grænseflade (Short Messaging System). Undersøgelsen vil omfatte 620 voksne deltagere med astma rekrutteret fra 14 åndedrætsklinikker over hele Canada. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppe (eAAP) eller kontrolgrupper (wAAP). Alle resultater af interesse vil blive vurderet i løbet af tre personlige vurderinger (baseline, 6 måneder og 12 måneder) og to telefonopfølgninger (3 måneder og 9 måneder). Data vil blive analyseret med en lineær mixed-effects model på tværs af alle tidspunkter. Diskussion: TH har potentialet til at forbedre voksne individer med astmas engagement i selvledelsespraksis. Vores feasibility-undersøgelse viste, at TH kunne give en reduktion i astmaforværring. Hvis den foreslåede TH-intervention viser sig at være effektiv til behandling af astma i et landsdækkende forsøg, vil det generere dokumentation for at understøtte integration af TH i selvbehandling af astma. Denne undersøgelse vil også give vigtig information om omkostningseffektiviteten af ​​CANATEXTS sammenlignet med standard astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens effektiv behandling er tilgængelig, er astmakontrol suboptimal for 53 % af de canadiske patienter, hovedsageligt på grund af mangel på tilstrækkelig kommunikation mellem patienten og plejepersonalet. Dette vedrører især adhærens og inhalatorteknik. Standarden for pleje af astma er, at en patient skal se sin læge på sit kontor og omfatter ideelt set, at lægen og/eller luftvejspædagogen giver dem en astmahandlingsplan (AAP), normalt i skriftligt format (wAAP), for at hjælpe patienterne med selv- håndtere deres astma. Det primære mål med wAAP er at lette en patients reaktion på forværrede astmasymptomer. WAAP'erne har vist sig at være effektive til at reducere astmaforværring; dog er det kun cirka 50 % af patienterne, der overholder det korrekt. For nylig er Telehealth (TH) blevet brugt til at adressere astmapatienters selveffektivitet, sygdomshåndtering og helbredsresultater. Selvom der er stigende brug af TH i respirationsmedicin, er det i mangel af et solidt evidensgrundlag blevet anbefalet at udføre interventioner for at evaluere effektiviteten af ​​TH på astmaudfald og især eksacerbation. Vi sigter mod at bruge en TH-teknologi til at udvikle elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) og evaluere effektiviteten af ​​en telekommunikationsintervention [(herefter kaldet Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS)] om forbedring af astmaresultater blandt voksne astmapatienter. CANATEXTS-interventionen vil digitalisere en patients wAAP til at få adgang til og bruge online, vil sende patienter en ugentlig SMS-påmindelse om at udfylde deres astmadagbog og vurdere deres niveau af astmakontrol. Hvis astmakontrollen er suboptimal, styret af deres handlingsplan, vil patienterne justere deres terapi. Målet er at forbedre patienternes helbredsresultater ved at forbedre patient-læge-interaktionen og bruge en mere praktisk elektronisk astmahandlingsplanmodel (eAAP). Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​CANATEXTS til at reducere eksacerbation over en 12-måneders periode. De sekundære mål er at bestemme effektiviteten af ​​vores intervention på livskvalitet og astmakontrol og overholdelse af medicin. Omkostningseffektiviteten af ​​CANATEXTS-interventionen til forbedring af astmaresultater sammenlignet med standardbehandling vil også blive vurderet. Vores tidligere TH-gennemførlighedsundersøgelse viste effektiviteten af ​​denne intervention med astmapatienter, hvor 92% af deltagerne viste en stærk forpligtelse til at gennemføre undersøgelsen. I vores undersøgelse fandt vi, at eksacerbationsraten blev reduceret med 18 % i interventionsgruppen (eAAP), sammenlignet med kontrolgruppen (wAAP). I det foreslåede CANATEXTS-studie bestræber vi os på at øge præcisionen af ​​interventionseffektestimatet (til 25%), forbedre tilgængeligheden og anvendeligheden af ​​CANATEXTS (f.eks. involverede patienter i designet af interventionen og indarbejde deres perspektiver for at forbedre TH-interventionen) , og omfatter patienter fra hele Canada. En velkendt digital sundhedsplatform, der har til formål at levere bedre pleje til alle (kald WelTel technology Platform), vil blive anvendt i undersøgelsen, som den blev anvendt i vores forundersøgelse. Vi beregnede en stikprøvestørrelse på 622 astmapatienter, som vil blive rekrutteret fra samarbejdende astmaklinikker fra flere steder på tværs af Canada, hvilket forudsiger en absolut reduktion på 25 % i eksacerbationsrater mellem de to undersøgelsesgrupper. Studiedeltagerne vil blive tilfældigt fordelt til to undersøgelsesgrupper: (1) Interventionsgruppen vil modtage standardbehandlingen og have adgang til deres AAP online (eAAP), mens de modtager ugentlige tekstbeskeder (SMS) påmindelser om at tjekke ind i deres eAAP for 12 måneder til vurdering af deres astmakontrol. De vil også være i stand til at sende og modtage 2-vejs SMS til deres ikke-nødforespørgsler. (2) Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, have adgang til skriftligt baseret AAP (wAAP) og undervisning i, hvordan man bruger deres wAAP. Begge studiegrupper vil have adgang til undervisningsmateriale til selvledelse og vil blive behandlet i overensstemmelse med den trinvise tilgang, der anbefales i det canadiske astma-kontinuum. Efter at forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke, vil de se en certificeret luftvejsunderviser for at modtage en individualiseret handlingsplan, en passende undervisning i, hvordan de bruger deres AAP, og vil derefter møde studiekoordinatoren for at udfylde baseline spørgeskemaer, der dokumenterer deres demografi, astmahistorie (inklusive antal eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder), aktuel astmakontrol og arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, samt spirometritest (en lungefunktionstest til måling af en patients lungekapacitet og åndedræt). Vi vil også vurdere astma-livskvalitet, medicinadhærens og astmakontrol ved hjælp af validerede måleværktøjer. Ydermere vil vi også vurdere, hvor sikre patienterne føler sig i at kontrollere deres astma, ved hjælp af et mål for selveffektivitet, holdninger og viden. Forsøgspersoner vil blive set 6 og 12 måneder efter indledende vurdering for at vurdere deres astmakontrol (specifikt astmaforværring) og brugen af ​​sundhedsressourcer. Derudover vil vi foretage telefonopkald 3 og 9 måneder efter den første vurdering for at spore brugen af ​​sundhedsvæsenet og eksacerbationshistorien. Alle resultater af interesse vil blive vurderet under de tre personlige vurderinger og de to telefoniske opfølgningssamtaler. En sammenligning af begge grupper på primære og sekundære resultater vil blive foretaget i slutningen af ​​forsøget (måned 12) for at analysere data baseret på køn, alder, sygdommens sværhedsgrad, sygdommens varighed og uddannelsesniveau. Hypotese: Vi forventer at observere en signifikant reduktion i astmaeksacerbationsraten blandt interventionsgruppen (eAAP), sammenlignet med kontrolgruppen (wAAP). Vi antager yderligere, at eAAP-emnerne vil have en forbedring i sekundære mål, herunder livskvalitet, bedre astmakontrol og overholdelse af medicin. Vi mener, at CANATEXTS-interventionen vil virke mere effektivt og give bedre astma-resultater i interventionsgruppen, end den gjorde i vores feasibility-undersøgelse. Vi mener også, at vores foreslåede TH-intervention vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med standardbehandling til astmabehandling i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

620

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose astma
  • Skal have en historie med én eksacerbation i det foregående år
  • Skal have moderat eller svær astma
  • Skal ordineres både reliever og controller medicin
  • Skal kunne kommunikere på engelsk eller fransk
  • Mush har en digital enhed med adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe/telesundhedsarm: vil få adgang til deres elektroniske astmahandlingsplan (eAAP) via en web-Uniform Resource Locator (URL), modtage ugentlige indtjekninger til SMS-tjenester i et år og være i stand til at kommunikere med webstedets forskningskoordinator (RC) og Certified Respiratory Educator (CRE) via en integreret og interaktiv (tovejs) SMS-funktion til at håndtere deres astma
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) er en TH-intervention, der letter adgangen til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhed.
Andre navne:
  • Telesundhedsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe/standardbehandlingsarm: modtager deres skriftlige astmahandlingsplan (wAAP) og information om, hvordan man bruger den af ​​webstedets Certified Respiratory Educator til at håndtere deres astma
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) er en TH-intervention, der letter adgangen til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhed.
Andre navne:
  • Telesundhedsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring
Tidsramme: Hver 6. måned op til et år
Et astmaanfald, der enten kræver en behandling med orale kortikosteroider (OCS) i mindst tre dage eller et astma-relateret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
Hver 6. måned op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: Hver 6. måned op til et år
Hvor godt astma er under kontrol, der vil blive målt ved hjælp af standard astmakontrolvurdering
Hver 6. måned op til et år
Medicinadhærens
Tidsramme: hver 6. måned op til et år
Overholdelse af ordineret medicin ved rutinemæssig indtagelse af ordineret medicin. Vil blive målt ved hjælp af standard overholdelsestjekliste
hver 6. måned op til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: i slutningen af ​​år 3 til og med år fire af indsatsen
Afvejning mellem de trinvise omkostninger og trinvis effektivitet af telehealth-teknologi
i slutningen af ​​år 3 til og med år fire af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner