- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05484037
Zastosowanie technologii telezdrowia w leczeniu astmy
Ocena interwencji samodzielnego leczenia teleastmy, kanadyjskie badanie wiadomości tekstowych dotyczących astmy (CANATEXTS), wśród dorosłych chorych na astmę
Tło: Chociaż dostępne są skuteczne metody leczenia, kontrola astmy u wielu pacjentów z astmą nie jest optymalna. Aby pomóc pacjentom w samodzielnym radzeniu sobie z objawami astmy, jako standard postępowania zaleca się sporządzenie planu działania na astmę (AAP) w formie pisemnej (wAAP), zawierającego instrukcje dotyczące radzenia sobie z nasileniem objawów astmy; jednak tylko około połowa pacjentów prawidłowo przestrzega swoich AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) to interwencja Telehealth (TH) ułatwiająca dostęp do elektronicznego AAP (eAAP) za pośrednictwem urządzenia mobilnego. W studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CANATEXTS zaobserwowano 18% zmniejszenie względnego ryzyka zaostrzeń w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. W badaniu przeprowadzonym w całej Kanadzie zostanie oceniona skuteczność projektu CANATEXTS w leczeniu astmy.
Metody: Jest to wyższość dwuramiennego, wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT). Badanie to ma na celu określenie, czy CANATEXTS zmniejsza zaostrzenia astmy w okresie 12 miesięcy, poprawia kontrolę astmy, jakość życia (QoL) i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz czy jest opłacalne. Interwencja obejmuje dostęp do elektronicznego planu działania na astmę (eAAP) na urządzeniach mobilnych pacjentów, edukację związaną z chorobą i cotygodniowe przypomnienia za pośrednictwem interfejsu systemu krótkich wiadomości (SMS). Badanie obejmie 620 dorosłych uczestników z astmą rekrutowanych z 14 klinik chorób układu oddechowego w całej Kanadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (eAAP) lub grupy kontrolnej (wAAP). Wszystkie wyniki będące przedmiotem zainteresowania zostaną ocenione podczas trzech ocen osobistych (wyjściowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych) oraz dwóch wizyt telefonicznych (3-miesięcznych i 9-miesięcznych). Dane zostaną przeanalizowane za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych. Dyskusja: TH może poprawić zaangażowanie dorosłych osób z astmą w praktyki samoleczenia. Nasze studium wykonalności wykazało, że TH może zmniejszyć częstość zaostrzeń astmy. Jeżeli proponowana interwencja TH okaże się skuteczna w leczeniu astmy w ogólnokrajowym badaniu, wygeneruje dowody na poparcie integracji TH z samodzielnym leczeniem astmy. Badanie to dostarczy również ważnych informacji na temat opłacalności projektu CANATEXTS w porównaniu ze standardową opieką nad astmą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iraj Poureslami, PhD
- Numer telefonu: 604-440-5191
- E-mail: iraj.poureslami@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne astmy
- Musi mieć historię jednego zaostrzenia w poprzednim roku
- Musi mieć umiarkowaną lub ciężką astmę
- Należy przepisać zarówno leki doraźne, jak i kontrolujące
- Musi być w stanie komunikować się w języku angielskim lub francuskim
- Mush posiada urządzenie cyfrowe z dostępem do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna/ramię telezdrowia: uzyska dostęp do swojego elektronicznego planu działania na astmę (eAAP) za pośrednictwem internetowego Uniform Resource Locator (URL), będzie otrzymywać cotygodniowe kontrole usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) przez rok i będzie mogła komunikować się z koordynator badań witryny (RC) i certyfikowany nauczyciel oddechowy (CRE) za pośrednictwem zintegrowanej i interaktywnej (dwukierunkowej) funkcji SMS w celu zarządzania astmą
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) to interwencja TH ułatwiająca dostęp do elektronicznego AAP (eAAP) za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna/ramię opieki standardowej: otrzyma pisemny plan działania w przypadku astmy (wAAP) oraz informacje o tym, jak go używać od Certyfikowanego nauczyciela układu oddechowego w ośrodku, aby radzić sobie z astmą
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) to interwencja TH ułatwiająca dostęp do elektronicznego AAP (eAAP) za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaostrzenie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do jednego roku
|
Atak astmy, który wymaga przyjmowania doustnych kortykosteroidów (OCS) przez co najmniej trzy dni lub wizyty na pogotowiu (SOR) związanej z astmą lub hospitalizacji
|
Co 6 miesięcy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do jednego roku
|
Stopień kontroli astmy zostanie zmierzony za pomocą standardowej oceny kontroli astmy
|
Co 6 miesięcy do jednego roku
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do jednego roku
|
Przestrzeganie przepisanych leków poprzez rutynowe przyjmowanie przepisanych leków.
Zostanie zmierzony przy użyciu standardowej listy kontrolnej przestrzegania zaleceń
|
co 6 miesięcy do jednego roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opłacalność
Ramy czasowe: pod koniec trzeciego do czwartego roku interwencji
|
Kompromis między kosztami przyrostowymi a przyrostową skutecznością technologii telezdrowia
|
pod koniec trzeciego do czwartego roku interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-02767
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania