Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technologii telezdrowia w leczeniu astmy

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Ocena interwencji samodzielnego leczenia teleastmy, kanadyjskie badanie wiadomości tekstowych dotyczących astmy (CANATEXTS), wśród dorosłych chorych na astmę

Tło: Chociaż dostępne są skuteczne metody leczenia, kontrola astmy u wielu pacjentów z astmą nie jest optymalna. Aby pomóc pacjentom w samodzielnym radzeniu sobie z objawami astmy, jako standard postępowania zaleca się sporządzenie planu działania na astmę (AAP) w formie pisemnej (wAAP), zawierającego instrukcje dotyczące radzenia sobie z nasileniem objawów astmy; jednak tylko około połowa pacjentów prawidłowo przestrzega swoich AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) to interwencja Telehealth (TH) ułatwiająca dostęp do elektronicznego AAP (eAAP) za pośrednictwem urządzenia mobilnego. W studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CANATEXTS zaobserwowano 18% zmniejszenie względnego ryzyka zaostrzeń w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. W badaniu przeprowadzonym w całej Kanadzie zostanie oceniona skuteczność projektu CANATEXTS w leczeniu astmy.

Metody: Jest to wyższość dwuramiennego, wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT). Badanie to ma na celu określenie, czy CANATEXTS zmniejsza zaostrzenia astmy w okresie 12 miesięcy, poprawia kontrolę astmy, jakość życia (QoL) i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz czy jest opłacalne. Interwencja obejmuje dostęp do elektronicznego planu działania na astmę (eAAP) na urządzeniach mobilnych pacjentów, edukację związaną z chorobą i cotygodniowe przypomnienia za pośrednictwem interfejsu systemu krótkich wiadomości (SMS). Badanie obejmie 620 dorosłych uczestników z astmą rekrutowanych z 14 klinik chorób układu oddechowego w całej Kanadzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (eAAP) lub grupy kontrolnej (wAAP). Wszystkie wyniki będące przedmiotem zainteresowania zostaną ocenione podczas trzech ocen osobistych (wyjściowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych) oraz dwóch wizyt telefonicznych (3-miesięcznych i 9-miesięcznych). Dane zostaną przeanalizowane za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych we wszystkich punktach czasowych. Dyskusja: TH może poprawić zaangażowanie dorosłych osób z astmą w praktyki samoleczenia. Nasze studium wykonalności wykazało, że TH może zmniejszyć częstość zaostrzeń astmy. Jeżeli proponowana interwencja TH okaże się skuteczna w leczeniu astmy w ogólnokrajowym badaniu, wygeneruje dowody na poparcie integracji TH z samodzielnym leczeniem astmy. Badanie to dostarczy również ważnych informacji na temat opłacalności projektu CANATEXTS w porównaniu ze standardową opieką nad astmą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dostępne jest skuteczne leczenie, kontrola astmy jest nieoptymalna u 53% kanadyjskich pacjentów, głównie z powodu braku odpowiedniej komunikacji między pacjentem a opiekunem. Dotyczy to zwłaszcza przestrzegania zaleceń i techniki inhalacji. Standard opieki nad astmą polega na tym, że pacjent spotyka się z lekarzem w swoim gabinecie, a najlepiej jest, gdy lekarz i/lub edukator ds. radzić sobie z astmą. Podstawowym celem wAAP jest ułatwienie reakcji pacjenta na nasilenie objawów astmy. Wykazano, że wAAP są skuteczne w zmniejszaniu zaostrzeń astmy; jednak tylko około 50% pacjentów prawidłowo go przestrzega. Ostatnio Telehealth (TH) został wykorzystany do zajęcia się poczuciem własnej skuteczności pacjentów z astmą, zarządzaniem chorobą i wynikami zdrowotnymi. Chociaż stosowanie TH w chorobach układu oddechowego jest coraz częstsze, wobec braku solidnych dowodów zaleca się przeprowadzanie interwencji w celu oceny skuteczności TH w leczeniu astmy, a zwłaszcza w zaostrzeniach. Naszym celem jest wykorzystanie technologii TH w opracowaniu elektronicznego planu działania na astmę (eAAP) i ocena skuteczności interwencji telekomunikacyjnej [(zwanej dalej Kanadyjskim badaniem wiadomości tekstowych dotyczących astmy (CANATEXTS)] w zakresie poprawy wyników leczenia astmy wśród dorosłych pacjentów z astmą. Interwencja CANATEXTS polega na digitalizacji wAAP pacjenta w celu uzyskania dostępu do niego i korzystania z niego online, wysyłania pacjentom cotygodniowych wiadomości tekstowych z przypomnieniem o wypełnieniu dziennika astmy i ocenie poziomu kontroli astmy. Jeśli kontrola astmy jest suboptymalna, kierując się planem działania, pacjenci dostosują terapię. Celem jest poprawa wyników zdrowotnych pacjentów poprzez poprawę interakcji pacjent-lekarz i zastosowanie bardziej praktycznego modelu elektronicznego planu działania na astmę (eAAP). Głównym celem jest określenie skuteczności CANATEXTS w zmniejszaniu zaostrzeń w okresie 12 miesięcy. Cele drugorzędne to określenie skuteczności naszej interwencji w zakresie jakości życia i kontroli astmy oraz przestrzegania zaleceń lekarskich. Oceniona zostanie również opłacalność interwencji CANATEXTS w zakresie poprawy wyników leczenia astmy w porównaniu ze standardową opieką. Nasze poprzednie studium wykonalności TH wykazało skuteczność tej interwencji u pacjentów z astmą, w której 92% uczestników wykazało silne zaangażowanie w ukończenie badania. W naszym badaniu stwierdziliśmy, że częstość zaostrzeń zmniejszyła się o 18% w grupie interwencyjnej (eAAP) w porównaniu z grupą kontrolną (wAAP). W proponowanym badaniu CANATEXTS dążymy do zwiększenia precyzji oszacowania efektu interwencji (do 25%), poprawy dostępności i użyteczności CANATEXTS (np. zaangażowanie pacjentów w projektowanie interwencji i uwzględnienie ich perspektyw w celu poprawy interwencji TH) i obejmują pacjentów z całej Kanady. Dobrze znana cyfrowa platforma zdrowotna, której celem jest zapewnienie wszystkim lepszej opieki (zadzwoń do platformy technologicznej WelTel), zostanie zastosowana w badaniu, tak jak to zostało zastosowane w naszym studium wykonalności. Obliczyliśmy wielkość próby 622 pacjentów z astmą, którzy będą rekrutowani ze współpracujących klinik astmy z wielu ośrodków w całej Kanadzie, przewidując 25% bezwzględne zmniejszenie częstości zaostrzeń między dwiema grupami badawczymi. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: (1) Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę i będzie miała dostęp do swojego AAP online (eAAP), jednocześnie będzie otrzymywać cotygodniowe przypomnienia tekstowe (SMS) o konieczności zameldowania się w eAAP na 12 miesięcy na ocenę kontroli astmy. Będą również mogli wysyłać i odbierać dwukierunkowe wiadomości SMS w przypadku zapytań niezwiązanych z nagłymi sytuacjami. (2) Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, dostęp do pisemnych AAP (wAAP) oraz edukację w zakresie korzystania z wAAP. Obie grupy badawcze będą miały dostęp do materiałów edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia i będą leczone zgodnie z podejściem stopniowym zalecanym w Canadian Asthma Continuum. Po wyrażeniu przez uczestników pisemnej świadomej zgody, zobaczą certyfikowanego instruktora dróg oddechowych, który otrzyma zindywidualizowany plan działania, odpowiednią edukację w zakresie korzystania z ich AAP, a następnie spotkają się z koordynatorem badania w celu wypełnienia podstawowych kwestionariuszy dokumentujących ich dane demograficzne, historię astmy (w tym liczby zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy), aktualnej kontroli astmy oraz upośledzenia wydajności i aktywności w pracy, a także badanie spirometryczne (badanie czynnościowe płuc służące do pomiaru pojemności płuc i oddechu pacjenta). Będziemy również oceniać jakość życia z astmą, przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę astmy za pomocą zatwierdzonych narzędzi pomiarowych. Ponadto ocenimy również, jak pewni są pacjenci w kontrolowaniu astmy, używając miary poczucia własnej skuteczności, postaw i wiedzy. Uczestnicy badania będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach od wstępnej oceny w celu oceny kontroli astmy (zwłaszcza zaostrzenia astmy) i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Ponadto przeprowadzimy rozmowy telefoniczne po 3 i 9 miesiącach od wstępnej oceny, aby śledzić wykorzystanie opieki zdrowotnej i historię zaostrzeń. Wszystkie wyniki będące przedmiotem zainteresowania zostaną ocenione podczas trzech ocen osobistych i dwóch rozmów telefonicznych. Porównanie wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych obu grup zostanie przeprowadzone pod koniec badania (miesiąc 12) w celu przeanalizowania danych na podstawie płci, wieku, ciężkości choroby, czasu trwania choroby i poziomu wykształcenia. Hipoteza: Spodziewamy się istotnego zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy w grupie interwencyjnej (eAAP) w porównaniu z grupą kontrolną (wAAP). Stawiamy ponadto hipotezę, że pacjenci eAAP uzyskają poprawę w zakresie drugorzędowych wskaźników, w tym jakości życia, lepszej kontroli astmy i przestrzegania zaleceń lekarskich. Wierzymy, że interwencja CANATEXTS będzie działać skuteczniej i przyniesie lepsze wyniki leczenia astmy w grupie interwencyjnej niż w naszym studium wykonalności. Wierzymy również, że proponowana przez nas interwencja TH będzie bardziej opłacalna w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu astmy w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy
  • Musi mieć historię jednego zaostrzenia w poprzednim roku
  • Musi mieć umiarkowaną lub ciężką astmę
  • Należy przepisać zarówno leki doraźne, jak i kontrolujące
  • Musi być w stanie komunikować się w języku angielskim lub francuskim
  • Mush posiada urządzenie cyfrowe z dostępem do internetu

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna/ramię telezdrowia: uzyska dostęp do swojego elektronicznego planu działania na astmę (eAAP) za pośrednictwem internetowego Uniform Resource Locator (URL), będzie otrzymywać cotygodniowe kontrole usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) przez rok i będzie mogła komunikować się z koordynator badań witryny (RC) i certyfikowany nauczyciel oddechowy (CRE) za pośrednictwem zintegrowanej i interaktywnej (dwukierunkowej) funkcji SMS w celu zarządzania astmą
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) to interwencja TH ułatwiająca dostęp do elektronicznego AAP (eAAP) za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
Inne nazwy:
  • Interwencja telezdrowia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna/ramię opieki standardowej: otrzyma pisemny plan działania w przypadku astmy (wAAP) oraz informacje o tym, jak go używać od Certyfikowanego nauczyciela układu oddechowego w ośrodku, aby radzić sobie z astmą
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) to interwencja TH ułatwiająca dostęp do elektronicznego AAP (eAAP) za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
Inne nazwy:
  • Interwencja telezdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do jednego roku
Atak astmy, który wymaga przyjmowania doustnych kortykosteroidów (OCS) przez co najmniej trzy dni lub wizyty na pogotowiu (SOR) związanej z astmą lub hospitalizacji
Co 6 miesięcy do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do jednego roku
Stopień kontroli astmy zostanie zmierzony za pomocą standardowej oceny kontroli astmy
Co 6 miesięcy do jednego roku
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do jednego roku
Przestrzeganie przepisanych leków poprzez rutynowe przyjmowanie przepisanych leków. Zostanie zmierzony przy użyciu standardowej listy kontrolnej przestrzegania zaleceń
co 6 miesięcy do jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: pod koniec trzeciego do czwartego roku interwencji
Kompromis między kosztami przyrostowymi a przyrostową skutecznością technologii telezdrowia
pod koniec trzeciego do czwartego roku interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj