- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484037
Tillämpning av Telehealth Technology i astmahantering
Utvärdering av en självhanteringsintervention för teleastma, kanadensisk astma-textmeddelandestudie (CANATEXTS), bland vuxna med astma
Bakgrund: Även om effektiva behandlingar finns tillgängliga, är astmakontroll suboptimal för många astmapatienter. För att hjälpa patienter att själv hantera sina astmasymtom rekommenderas tillhandahållande av en astmahandlingsplan (AAP) i skriftlig form (wAAP), med instruktioner om hur man hanterar förvärrade astmasymtom, som standard för vård; dock följer endast ungefär hälften av patienterna korrekt sin AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) är en Telehealth (TH) intervention som underlättar åtkomst till en elektronisk AAP (eAAP) via en mobil enhet. I en genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CANATEXTS, observerades en 18 % minskning av den relativa risken för exacerbation bland interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av CANATEXTS på astmautfall i en Kanada-omfattande studie.
Metoder: Detta är en överlägsen 2-arms, multi-site randomized control trial (RCT). Denna studie syftar till att fastställa om CANATEXTS minskar astmaexacerbation under en 12-månadersperiod, förbättrar astmakontroll, livskvalitet (QoL) och medicinering, och är kostnadseffektiv. Interventionen inkluderar tillgång till en elektronisk handlingsplan för astma (eAAP) på patienternas mobila enheter, sjukdomsrelaterad utbildning och veckovisa påminnelser via ett kortmeddelandesystem (SMS)-gränssnitt. Studien kommer att omfatta 620 vuxna deltagare med astma rekryterade från 14 andningskliniker över hela Kanada. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgrupp (eAAP) eller kontrollgrupper (wAAP). Alla resultat av intresse kommer att bedömas under tre personliga bedömningar (baslinje, 6 månader och 12 månader) och två telefonuppföljningar (3 månader och 9 månader). Data kommer att analyseras med en linjär modell med blandade effekter över alla tidpunkter. Diskussion: TH har potential att förbättra vuxna individer med astmas engagemang i självförvaltningsmetoder. Vår genomförbarhetsstudie visade att TH kunde ge en minskning av astmaexacerbation. Om den föreslagna TH-interventionen visar sig vara effektiv för astmahantering i en rikstäckande studie, kommer den att generera bevis för att stödja integrering av TH i självhantering av astma. Denna studie kommer också att ge viktig information om kostnadseffektiviteten av CANATEXTS jämfört med standard astmavård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iraj Poureslami, PhD
- Telefonnummer: 604-440-5191
- E-post: iraj.poureslami@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos astma
- Måste ha en historia av en exacerbation under föregående år
- Måste ha måttlig eller svår astma
- Måste ordineras både reliever och controller mediciner
- Måste kunna kommunicera på engelska eller franska
- Mush har en digital enhet med tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Interventionsgrupp/telehälsoarm: kommer att ges tillgång till sin elektroniska astmahandlingsplan (eAAP) via en webbadress (Uniform Resource Locator), ta emot incheckningar för kortmeddelandetjänst (SMS) varje vecka under ett år och kunna kommunicera med webbplatsens forskningskoordinator (RC) och Certified Respiratory Educator (CRE) via en integrerad och interaktiv (tvåvägs) SMS-funktion för att hantera sin astma
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) är en TH-intervention som underlättar åtkomst till en elektronisk AAP (eAAP) via en mobil enhet.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp/standardvårdarm: kommer att få sin skriftliga astmahandlingsplan (wAAP) och information om hur man använder den av webbplatsens Certified Respiratory Educator för att hantera sin astma
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) är en TH-intervention som underlättar åtkomst till en elektronisk AAP (eAAP) via en mobil enhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärrande
Tidsram: Var 6:e månad upp till ett år
|
En astmaanfall som kräver antingen en kur med orala kortikosteroider (OCS) i minst tre dagar, eller ett astma-relaterat akutbesök (ED) eller sjukhusvistelse
|
Var 6:e månad upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: Var 6:e månad upp till ett år
|
Hur väl astma är under kontroll som kommer att mätas med standardbedömning av astmakontroll
|
Var 6:e månad upp till ett år
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: var 6:e månad upp till ett år
|
Efterlevnad av ordinerad medicin genom att ta ordinerad medicin rutinmässigt.
Kommer att mätas med hjälp av standard checklista för efterlevnad
|
var 6:e månad upp till ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: i slutet av år 3 till och med år fyra av interventionen
|
Avvägning mellan inkrementella kostnader och inkrementell effektivitet för telehälsoteknik
|
i slutet av år 3 till och med år fyra av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-02767
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .