Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av Telehealth Technology i astmahantering

29 juli 2022 uppdaterad av: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Utvärdering av en självhanteringsintervention för teleastma, kanadensisk astma-textmeddelandestudie (CANATEXTS), bland vuxna med astma

Bakgrund: Även om effektiva behandlingar finns tillgängliga, är astmakontroll suboptimal för många astmapatienter. För att hjälpa patienter att själv hantera sina astmasymtom rekommenderas tillhandahållande av en astmahandlingsplan (AAP) i skriftlig form (wAAP), med instruktioner om hur man hanterar förvärrade astmasymtom, som standard för vård; dock följer endast ungefär hälften av patienterna korrekt sin AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) är en Telehealth (TH) intervention som underlättar åtkomst till en elektronisk AAP (eAAP) via en mobil enhet. I en genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CANATEXTS, observerades en 18 % minskning av den relativa risken för exacerbation bland interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av CANATEXTS på astmautfall i en Kanada-omfattande studie.

Metoder: Detta är en överlägsen 2-arms, multi-site randomized control trial (RCT). Denna studie syftar till att fastställa om CANATEXTS minskar astmaexacerbation under en 12-månadersperiod, förbättrar astmakontroll, livskvalitet (QoL) och medicinering, och är kostnadseffektiv. Interventionen inkluderar tillgång till en elektronisk handlingsplan för astma (eAAP) på patienternas mobila enheter, sjukdomsrelaterad utbildning och veckovisa påminnelser via ett kortmeddelandesystem (SMS)-gränssnitt. Studien kommer att omfatta 620 vuxna deltagare med astma rekryterade från 14 andningskliniker över hela Kanada. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgrupp (eAAP) eller kontrollgrupper (wAAP). Alla resultat av intresse kommer att bedömas under tre personliga bedömningar (baslinje, 6 månader och 12 månader) och två telefonuppföljningar (3 månader och 9 månader). Data kommer att analyseras med en linjär modell med blandade effekter över alla tidpunkter. Diskussion: TH har potential att förbättra vuxna individer med astmas engagemang i självförvaltningsmetoder. Vår genomförbarhetsstudie visade att TH kunde ge en minskning av astmaexacerbation. Om den föreslagna TH-interventionen visar sig vara effektiv för astmahantering i en rikstäckande studie, kommer den att generera bevis för att stödja integrering av TH i självhantering av astma. Denna studie kommer också att ge viktig information om kostnadseffektiviteten av CANATEXTS jämfört med standard astmavård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan effektiv behandling finns tillgänglig är astmakontrollen suboptimal för 53 % av de kanadensiska patienterna, främst på grund av bristen på adekvat kommunikation mellan patienten och vårdgivaren. Detta hänför sig speciellt till vidhäftning och inhalatorteknik. Standarden för vård för astma är att en patient ska träffa sin läkare på kontoret och helst inkluderar läkaren och/eller luftvägspedagogen som ger dem en handlingsplan för astma (AAP), normalt i skriftlig form (wAAP), för att hjälpa patienterna att själv- hantera sin astma. Det primära målet med wAAP är att underlätta en patients svar på förvärrade astmasymtom. WAAPs har visat sig vara effektiva för att minska astmaexacerbation; dock följer endast cirka 50 % av patienterna den korrekt. På senare tid har Telehealth (TH) använts för att ta itu med astmapatienters själveffektivitet, sjukdomshantering och hälsoresultat. Även om det finns en ökande användning av TH i andningsmedicin, har det i avsaknad av en robust evidensbas rekommenderats att genomföra interventioner för att utvärdera effekten av TH på astma och särskilt exacerbationer. Vi strävar efter att använda en TH-teknik för att utveckla elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) och utvärdera effektiviteten av en telekommunikationsinsats [(nedan kallad Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS)] för att förbättra astmaresultaten bland vuxna astmapatienter. CANATEXTS-interventionen kommer att digitalisera en patients wAAP att få tillgång till och använda online, kommer att skicka en veckovis påminnelse om att fylla i sin astmadagbok och bedöma deras nivå av astmakontroll. Om astmakontrollen är suboptimal, styrd av deras handlingsplan, kommer patienterna att anpassa sin terapi. Målet är att förbättra patienthälsan genom att förbättra interaktionen mellan patient och läkare och använda en mer praktisk elektronisk astmahandlingsplanmodell (eAAP). Det primära målet är att fastställa effektiviteten hos CANATEXTS för att minska exacerbation under en 12-månadersperiod. De sekundära målen är att fastställa effektiviteten av vår intervention på livskvalitet och astmakontroll, och medicinering. Kostnadseffektiviteten av CANATEXTS-interventionen för att förbättra astmaresultaten jämfört med standardvård kommer också att bedömas. Vår tidigare TH genomförbarhetsstudie visade effektiviteten av denna intervention med astmapatienter, där 92 % av deltagarna visade ett starkt engagemang för att slutföra studien. I vår studie fann vi att exacerbationsfrekvensen minskade med 18 % i interventionsgruppen (eAAP), jämfört med kontrollgruppen (wAAP). I den föreslagna CANATEXTS-studien strävar vi efter att öka precisionen av interventionseffektskattningen (till 25%), förbättra tillgängligheten och användbarheten av CANATEXTS (t.ex. engagerade patienter i utformningen av interventionen och införliva deras perspektiv för att förbättra TH-interventionen) och inkluderar patienter från hela Kanada. En välkänd digital hälsoplattform som syftar till att leverera bättre vård för alla (ring WelTel technology Platform) kommer att tillämpas i studien, så som den tillämpades i vår förstudie. Vi beräknade en urvalsstorlek på 622 astmapatienter, som kommer att rekryteras från samarbetande astmakliniker från flera platser över hela Kanada, vilket förutsäger en 25% absolut minskning av exacerbationsfrekvensen mellan de två studiegrupperna. Studiedeltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till två studiegrupper: (1) Interventionsgruppen kommer att få standardvård och ha tillgång till sin AAP online (eAAP), samtidigt som den får veckovisa textmeddelanden (SMS) påminnelser om att checka in sin eAAP för 12 månader för bedömning av sin astmakontroll. De kommer också att kunna skicka och ta emot 2-vägs SMS för sina frågor som inte är nödsituationer. (2) Kontrollgruppen kommer att få standardvården, ha tillgång till skriftligt baserad AAP (wAAP) och utbildning om hur man använder sin wAAP. Båda studiegrupperna kommer att ha tillgång till utbildningsmaterial för självförvaltning och kommer att behandlas enligt det stegvisa tillvägagångssätt som rekommenderas i Canadian Asthma Continuum. Efter att försökspersonerna har lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer de att träffa en certifierad luftvägsutbildare för att få en individualiserad handlingsplan, en lämplig utbildning om hur man använder sin AAP, och kommer sedan att träffa studiekoordinatorn för att fylla i baslinjefrågeformulär som dokumenterar deras demografi, astmahistoria (inklusive antal exacerbationer under de senaste 12 månaderna), aktuell astmakontroll och arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning, samt spirometritest (ett lungfunktionstest för att mäta en patients lungkapacitet och andedräkt). Vi kommer också att bedöma astmas livskvalitet, medicinering och astmakontroll med hjälp av validerade mätverktyg. Vidare kommer vi också att bedöma hur trygga patienter känner sig i att kontrollera sin astma, med hjälp av ett mått på själveffektivitet, attityder och kunskap. Försökspersoner kommer att ses 6 och 12 månader efter den första bedömningen för att bedöma deras astmakontroll (särskilt astmaexacerbation) och användningen av hälsovårdsresurser. Dessutom kommer vi att genomföra telefonsamtal 3 och 9 månader efter den första bedömningen för att spåra sjukvårdsanvändning och exacerbationshistorik. Alla resultat av intresse kommer att bedömas under de tre personliga utvärderingarna och de två telefonuppföljningssamtalen. En jämförelse av båda grupperna på primära och sekundära resultat kommer att göras i slutet av försöket (månad 12) för att analysera data baserat på kön, ålder, sjukdomens svårighetsgrad, sjukdomslängd och utbildningsnivå. Hypotes: Vi förväntar oss att observera en signifikant minskning av astmaexacerbationsfrekvensen bland interventionsgruppen (eAAP), jämfört med kontrollgruppen (wAAP). Vi antar vidare att eAAP-personerna kommer att få en förbättring i sekundära mått inklusive livskvalitet, bättre astmakontroll och medicinering. Vi tror att CANATEXTS-interventionen kommer att fungera mer effektivt och ge bättre astmaresultat i interventionsgruppen än vad den gjorde i vår förstudie. Vi tror också att vår föreslagna TH-intervention kommer att vara mer kostnadseffektiv jämfört med standardvård för astmahantering i Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

620

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos astma
  • Måste ha en historia av en exacerbation under föregående år
  • Måste ha måttlig eller svår astma
  • Måste ordineras både reliever och controller mediciner
  • Måste kunna kommunicera på engelska eller franska
  • Mush har en digital enhet med tillgång till internet

Exklusions kriterier:

- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Interventionsgrupp/telehälsoarm: kommer att ges tillgång till sin elektroniska astmahandlingsplan (eAAP) via en webbadress (Uniform Resource Locator), ta emot incheckningar för kortmeddelandetjänst (SMS) varje vecka under ett år och kunna kommunicera med webbplatsens forskningskoordinator (RC) och Certified Respiratory Educator (CRE) via en integrerad och interaktiv (tvåvägs) SMS-funktion för att hantera sin astma
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) är en TH-intervention som underlättar åtkomst till en elektronisk AAP (eAAP) via en mobil enhet.
Andra namn:
  • Telehälsoinsats
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp/standardvårdarm: kommer att få sin skriftliga astmahandlingsplan (wAAP) och information om hur man använder den av webbplatsens Certified Respiratory Educator för att hantera sin astma
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) är en TH-intervention som underlättar åtkomst till en elektronisk AAP (eAAP) via en mobil enhet.
Andra namn:
  • Telehälsoinsats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärrande
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till ett år
En astmaanfall som kräver antingen en kur med orala kortikosteroider (OCS) i minst tre dagar, eller ett astma-relaterat akutbesök (ED) eller sjukhusvistelse
Var 6:e ​​månad upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till ett år
Hur väl astma är under kontroll som kommer att mätas med standardbedömning av astmakontroll
Var 6:e ​​månad upp till ett år
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: var 6:e ​​månad upp till ett år
Efterlevnad av ordinerad medicin genom att ta ordinerad medicin rutinmässigt. Kommer att mätas med hjälp av standard checklista för efterlevnad
var 6:e ​​månad upp till ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: i slutet av år 3 till och med år fyra av interventionen
Avvägning mellan inkrementella kostnader och inkrementell effektivitet för telehälsoteknik
i slutet av år 3 till och med år fyra av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera