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천식 관리에 원격 의료 기술 적용

2022년 7월 29일 업데이트: Christopher Carlsten, University of British Columbia

천식이 있는 성인을 대상으로 한 원격 천식 자가 관리 개입 평가, 캐나다 천식 문자 메시지 연구(CANATEXTS)

배경: 효과적인 치료법이 있지만 천식 조절은 많은 천식 환자에게 차선책입니다. 환자가 천식 증상을 스스로 관리하도록 돕기 위해 천식 증상 악화 관리에 대한 지침과 함께 서면 형식(wAAP)의 천식 조치 계획(AAP)을 표준 치료로 제공하는 것이 좋습니다. 그러나 환자의 약 절반만이 AAP를 올바르게 준수합니다. Canadian Asthma Text Messaging Study(CANATEXTS)는 모바일 장치를 통해 전자 AAP(eAAP)에 대한 액세스를 용이하게 하는 원격 의료(TH) 개입입니다. 카나텍스의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 타당성 연구에서 대조군에 비해 개입군에서 악화의 상대적 위험이 18% 감소한 것으로 관찰되었습니다. 이 연구는 캐나다 전역 연구에서 천식 결과에 대한 CANATEXTS의 효과를 평가할 것입니다.

방법: 이것은 2군, 다중 사이트 무작위 대조 시험(RCT)의 우월성입니다. 이 연구는 CANATEXTS가 12개월 동안 천식 악화를 줄이고, 천식 조절, 삶의 질(QoL) 및 복약 순응도를 개선하고 비용 효율적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 중재에는 환자의 모바일 장치에서 전자 천식 조치 계획(eAAP)에 대한 액세스, 질병 관련 교육 및 SMS(Short Messaging System) 인터페이스를 통한 주간 알림이 포함됩니다. 이 연구에는 캐나다 전역의 14개 호흡기 클리닉에서 천식을 앓고 있는 620명의 성인 참가자가 포함됩니다. 참가자는 중재 그룹(eAAP) 또는 통제 그룹(wAAP)에 무작위로 할당됩니다. 관심 있는 모든 결과는 3회의 직접 평가(기준, 6개월 및 12개월)와 2회의 전화 후속 조치(3개월 및 9개월) 중에 평가됩니다. 데이터는 모든 시점에서 선형 혼합 효과 모델로 분석됩니다. 토론: TH는 천식이 있는 성인 개인의 자가 관리 관행을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 우리의 타당성 연구는 TH가 천식 악화를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 제안된 TH 개입이 전국적인 시험에서 천식 관리에 효과적인 것으로 밝혀지면 천식 자가 관리에서 TH의 통합을 뒷받침하는 증거를 생성할 것입니다. 이 연구는 또한 표준 천식 치료와 비교할 때 CANATEXTS의 비용 효율성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

효과적인 치료가 가능하지만 천식 조절은 주로 환자와 의료 제공자 간의 적절한 의사소통 부족으로 인해 캐나다 환자의 53%에게 차선책입니다. 이것은 특히 부착 및 흡입기 기술과 관련이 있습니다. 천식 치료의 표준은 환자가 사무실에서 의사를 만나는 것이며 이상적으로는 의사 및/또는 기도 교육자가 일반적으로 서면 형식(wAAP)으로 천식 조치 계획(AAP)을 제공하여 환자가 스스로 대처할 수 있도록 하는 것입니다. 천식을 관리하십시오. wAAP의 주요 목표는 악화되는 천식 증상에 대한 환자의 반응을 촉진하는 것입니다. wAAP는 천식 악화를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 약 50%의 환자만이 이를 올바르게 준수합니다. 최근 Telehealth(TH)는 천식 환자의 자기효능감, 질병 관리 및 건강 결과를 다루는 데 사용되었습니다. 호흡기 의학에서 TH의 사용이 증가하고 있지만 강력한 증거 기반이 없는 상황에서 천식 결과 및 특히 악화에 대한 TH의 효능을 평가하기 위한 개입을 수행하는 것이 권장되었습니다. 우리는 전자 천식 조치 계획(eAAP) 개발에 TH 기술을 사용하고 성인 천식 환자의 천식 결과 개선에 대한 원격 통신 중재[(이하 캐나다 천식 문자 메시지 연구(CANATEXTS)라고 함)]의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. CANATEXTS 개입은 환자의 wAAP를 디지털화하여 온라인으로 액세스하고 사용할 수 있도록 하고, 환자에게 주간 문자 메시지 알림을 보내 천식 일지를 작성하고 천식 조절 수준을 평가하게 합니다. 천식 조절이 최적이 아닌 경우 행동 계획에 따라 환자는 치료를 조정할 것입니다. 목표는 환자와 의사의 상호 작용을 강화하고 보다 실용적인 전자 천식 행동 계획 모델(eAAP)을 사용하여 환자 건강 결과를 개선하는 것입니다. 1차 목표는 12개월 동안 악화를 줄이는 데 있어서 CANATEXTS의 효과를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 삶의 질과 천식 조절, 약물 순응도에 대한 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 표준 치료와 비교할 때 천식 결과를 개선하기 위한 CANATEXTS 중재의 비용 효율성도 평가됩니다. 우리의 이전 TH 타당성 연구는 참가자의 92%가 연구 완료에 대한 강한 의지를 보인 천식 환자에 대한 이 개입의 효능을 보여주었습니다. 본 연구에서 대조군(wAAP)에 비해 중재군(eAAP)에서 악화율이 18% 감소한 것으로 나타났습니다. 제안된 CANATEXTS 연구에서 우리는 개입 효과 추정치의 정확도(25%까지)를 높이고 CANATEXTS의 접근성 및 유용성을 개선하기 위해 노력합니다(예: 개입 설계에 환자를 참여시키고 TH 개입을 개선하기 위해 그들의 관점을 통합). , 캐나다 전역의 환자를 포함합니다. 모든 사람에게 더 나은 치료를 제공하는 것을 목표로 하는 잘 알려진 디지털 건강 플랫폼(WelTel 기술 플랫폼이라고 함)이 타당성 조사에서 적용된 것처럼 연구에도 적용될 것입니다. 우리는 622명의 천식 환자의 샘플 크기를 계산했으며, 이들은 캐나다 전역의 여러 사이트에서 협력 천식 클리닉에서 모집되어 두 연구 그룹 간에 악화율이 25% 절대 감소할 것으로 예측했습니다. 연구 참가자는 두 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. (1) 개입 그룹은 표준 치료를 받고 AAP 온라인(eAAP)에 액세스할 수 있으며, 매주 eAAP를 체크인하라는 알림 메시지(SMS)를 받습니다. 천식 조절 평가를 위한 12개월. 또한 긴급하지 않은 문의에 대해 양방향 SMS를 보내고 받을 수 있습니다. (2) 대조군은 표준 치료를 받고 서면 기반 AAP(wAAP)에 액세스하며 wAAP 사용 방법에 대한 교육을 받습니다. 두 스터디 그룹 모두 자가 관리 교육 자료에 액세스할 수 있으며 Canadian Asthma Continuum에서 권장하는 단계별 접근 방식에 따라 치료를 받게 됩니다. 피험자가 서면 동의서를 제공한 후, 공인 기도 교육자를 만나 개별화된 행동 계획, AAP 사용 방법에 대한 적절한 교육을 받은 다음 연구 코디네이터를 만나 인구 통계, 천식 병력(포함)을 문서화하는 기준 설문지를 작성합니다. 지난 12개월 동안 악화 횟수), 현재 천식 조절, 업무 생산성 및 활동 장애, 폐활량계 검사(환자의 폐활량과 호흡을 측정하기 위한 폐기능 검사). 또한 검증된 측정 도구를 사용하여 천식 삶의 질, 약물 순응도 및 천식 조절을 평가합니다. 또한 자기효능감, 태도 및 지식을 측정하여 환자가 천식 조절에 대해 얼마나 자신감을 느끼는지 평가할 것입니다. 연구 피험자는 천식 조절(특히 천식 악화) 및 건강 관리 자원의 사용을 평가하기 위해 초기 평가 후 6개월 및 12개월에 보게 됩니다. 또한, 의료 이용 및 악화 이력을 추적하기 위해 초기 평가 후 3개월 및 9개월에 전화 통화를 실시할 것입니다. 관심 있는 모든 결과는 세 번의 대면 평가와 두 번의 전화 후속 통화 중에 평가됩니다. 1차 및 2차 결과에 대한 두 그룹의 비교는 성별, 연령, 질병 중증도, 질병 기간 및 교육 수준을 기반으로 데이터를 분석하기 위해 시험 종료(12개월)에 이루어집니다. 가설: 대조군(wAAP)과 비교할 때 중재군(eAAP)에서 천식 악화율이 유의하게 감소할 것으로 예상됩니다. 우리는 eAAP 피험자가 삶의 질, 더 나은 천식 조절 및 약물 순응도를 포함한 2차 측정에서 개선을 가질 것이라는 가설을 더 세웁니다. 우리는 CANATEXTS 중재가 타당성 연구에서보다 중재 그룹에서 더 효과적으로 작동하고 더 나은 천식 결과를 가져올 것이라고 믿습니다. 우리는 또한 우리가 제안한 TH 개입이 캐나다의 천식 관리를 위한 표준 치료와 비교할 때 더 비용 효율적일 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

620

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 진단 천식
  • 전년도에 한 번 악화된 이력이 있어야 합니다.
  • 중등도 또는 중증 천식이 있어야 합니다.
  • 완화제와 조절제를 모두 처방받아야 함
  • 영어 또는 프랑스어로 의사소통이 가능해야 합니다.
  • Mush는 인터넷에 액세스할 수 있는 디지털 장치를 가지고 있습니다.

제외 기준:

- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹/원격 의료 암: 웹 URL(Uniform Resource Locator)을 통해 전자 천식 조치 계획(eAAP)에 대한 액세스 권한이 제공되고, 1년 동안 매주 SMS(Short Message Service) 체크인을 받고, 통신할 수 있습니다. 사이트의 연구 코디네이터(RC) 및 인증된 호흡기 교육자(CRE)가 통합 및 대화형(양방향) SMS 기능을 통해 천식을 관리합니다.
Canadian Asthma Text Messaging(CANATEXTS)은 모바일 장치를 통해 전자 AAP(eAAP)에 대한 액세스를 용이하게 하는 TH 개입입니다.
다른 이름들:
  • 원격 의료 개입
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹/표준 치료 팔: 천식을 관리하기 위해 사이트의 공인 호흡기 교육자로부터 서면 천식 행동 계획(wAAP) 및 사용 방법에 대한 정보를 받습니다.
Canadian Asthma Text Messaging(CANATEXTS)은 모바일 장치를 통해 전자 AAP(eAAP)에 대한 액세스를 용이하게 하는 TH 개입입니다.
다른 이름들:
  • 원격 의료 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
격화
기간: 6개월마다 최대 1년
최소 3일 동안 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 복용하거나 천식 관련 응급실(ED) 방문 또는 입원이 필요한 천식 발작
6개월마다 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절
기간: 6개월마다 최대 1년
표준 천식 조절 평가를 사용하여 측정할 천식이 얼마나 잘 조절되고 있는지
6개월마다 최대 1년
복약순응도
기간: 6개월마다 최대 1년
처방받은 약을 규칙적으로 복용하여 처방약을 준수합니다. 표준 준수 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
6개월마다 최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 중재 3년차에서 4년차 말까지
증분 비용과 원격 의료 기술의 증분 효과 간의 균형
중재 3년차에서 4년차 말까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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