- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05484037
천식 관리에 원격 의료 기술 적용
천식이 있는 성인을 대상으로 한 원격 천식 자가 관리 개입 평가, 캐나다 천식 문자 메시지 연구(CANATEXTS)
배경: 효과적인 치료법이 있지만 천식 조절은 많은 천식 환자에게 차선책입니다. 환자가 천식 증상을 스스로 관리하도록 돕기 위해 천식 증상 악화 관리에 대한 지침과 함께 서면 형식(wAAP)의 천식 조치 계획(AAP)을 표준 치료로 제공하는 것이 좋습니다. 그러나 환자의 약 절반만이 AAP를 올바르게 준수합니다. Canadian Asthma Text Messaging Study(CANATEXTS)는 모바일 장치를 통해 전자 AAP(eAAP)에 대한 액세스를 용이하게 하는 원격 의료(TH) 개입입니다. 카나텍스의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 타당성 연구에서 대조군에 비해 개입군에서 악화의 상대적 위험이 18% 감소한 것으로 관찰되었습니다. 이 연구는 캐나다 전역 연구에서 천식 결과에 대한 CANATEXTS의 효과를 평가할 것입니다.
방법: 이것은 2군, 다중 사이트 무작위 대조 시험(RCT)의 우월성입니다. 이 연구는 CANATEXTS가 12개월 동안 천식 악화를 줄이고, 천식 조절, 삶의 질(QoL) 및 복약 순응도를 개선하고 비용 효율적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 중재에는 환자의 모바일 장치에서 전자 천식 조치 계획(eAAP)에 대한 액세스, 질병 관련 교육 및 SMS(Short Messaging System) 인터페이스를 통한 주간 알림이 포함됩니다. 이 연구에는 캐나다 전역의 14개 호흡기 클리닉에서 천식을 앓고 있는 620명의 성인 참가자가 포함됩니다. 참가자는 중재 그룹(eAAP) 또는 통제 그룹(wAAP)에 무작위로 할당됩니다. 관심 있는 모든 결과는 3회의 직접 평가(기준, 6개월 및 12개월)와 2회의 전화 후속 조치(3개월 및 9개월) 중에 평가됩니다. 데이터는 모든 시점에서 선형 혼합 효과 모델로 분석됩니다. 토론: TH는 천식이 있는 성인 개인의 자가 관리 관행을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 우리의 타당성 연구는 TH가 천식 악화를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 제안된 TH 개입이 전국적인 시험에서 천식 관리에 효과적인 것으로 밝혀지면 천식 자가 관리에서 TH의 통합을 뒷받침하는 증거를 생성할 것입니다. 이 연구는 또한 표준 천식 치료와 비교할 때 CANATEXTS의 비용 효율성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iraj Poureslami, PhD
- 전화번호: 604-440-5191
- 이메일: iraj.poureslami@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 진단 천식
- 전년도에 한 번 악화된 이력이 있어야 합니다.
- 중등도 또는 중증 천식이 있어야 합니다.
- 완화제와 조절제를 모두 처방받아야 함
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통이 가능해야 합니다.
- Mush는 인터넷에 액세스할 수 있는 디지털 장치를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹/원격 의료 암: 웹 URL(Uniform Resource Locator)을 통해 전자 천식 조치 계획(eAAP)에 대한 액세스 권한이 제공되고, 1년 동안 매주 SMS(Short Message Service) 체크인을 받고, 통신할 수 있습니다. 사이트의 연구 코디네이터(RC) 및 인증된 호흡기 교육자(CRE)가 통합 및 대화형(양방향) SMS 기능을 통해 천식을 관리합니다.
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Canadian Asthma Text Messaging(CANATEXTS)은 모바일 장치를 통해 전자 AAP(eAAP)에 대한 액세스를 용이하게 하는 TH 개입입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹/표준 치료 팔: 천식을 관리하기 위해 사이트의 공인 호흡기 교육자로부터 서면 천식 행동 계획(wAAP) 및 사용 방법에 대한 정보를 받습니다.
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Canadian Asthma Text Messaging(CANATEXTS)은 모바일 장치를 통해 전자 AAP(eAAP)에 대한 액세스를 용이하게 하는 TH 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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격화
기간: 6개월마다 최대 1년
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최소 3일 동안 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 복용하거나 천식 관련 응급실(ED) 방문 또는 입원이 필요한 천식 발작
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6개월마다 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절
기간: 6개월마다 최대 1년
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표준 천식 조절 평가를 사용하여 측정할 천식이 얼마나 잘 조절되고 있는지
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6개월마다 최대 1년
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복약순응도
기간: 6개월마다 최대 1년
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처방받은 약을 규칙적으로 복용하여 처방약을 준수합니다.
표준 준수 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
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6개월마다 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 중재 3년차에서 4년차 말까지
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증분 비용과 원격 의료 기술의 증분 효과 간의 균형
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중재 3년차에서 4년차 말까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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