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Application de la technologie de télésanté dans la gestion de l'asthme

29 juillet 2022 mis à jour par: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Évaluation d'une intervention d'autogestion de la télé-asthme, Étude canadienne sur la messagerie texte sur l'asthme (CANATEXTS), parmi les adultes souffrant d'asthme

Contexte : Bien que des traitements efficaces soient disponibles, le contrôle de l'asthme est sous-optimal pour de nombreux patients asthmatiques. Pour aider les patients à gérer eux-mêmes leurs symptômes d'asthme, il est recommandé de fournir un plan d'action contre l'asthme (PAA) sous forme écrite (WAAP), avec des instructions sur la gestion de l'aggravation des symptômes d'asthme, en tant que norme de soins ; cependant, seulement environ la moitié des patients adhèrent correctement à leur PAA. L'étude canadienne sur la messagerie texte sur l'asthme (CANATEXTS) est une intervention de télésanté (TH) facilitant l'accès à un AAP électronique (eAAP) via un appareil mobile. Dans une étude de faisabilité visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de CANATEXTS, une réduction de 18 % du risque relatif d'exacerbation a été observée dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Cette étude évaluera l'efficacité de CANATEXTS sur les résultats de l'asthme dans une étude pancanadienne.

Méthodes : Il s'agit d'une supériorité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite à 2 bras. Cette étude vise à déterminer si CANATEXTS réduit l'exacerbation de l'asthme sur une période de 12 mois, améliore le contrôle de l'asthme, la qualité de vie (QoL) et l'adhésion aux médicaments, et est rentable. L'intervention comprend l'accès à un plan d'action électronique contre l'asthme (eAAP) sur les appareils mobiles des patients, une éducation liée à la maladie et des rappels hebdomadaires via une interface de système de messagerie courte (SMS). L'étude comprendra 620 participants adultes souffrant d'asthme recrutés dans 14 cliniques respiratoires à travers le Canada. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention (eAAP) ou à des groupes de contrôle (wAAP). Tous les résultats d'intérêt seront évalués au cours de trois évaluations en personne (de base, à 6 mois et à 12 mois) et de deux suivis téléphoniques (à 3 mois et à 9 mois). Les données seront analysées avec un modèle linéaire à effets mixtes à tous les points dans le temps. Discussion : L'HT a le potentiel d'améliorer l'engagement des personnes adultes asthmatiques dans les pratiques d'autogestion. Notre étude de faisabilité a montré que l'HT pouvait entraîner une réduction de l'exacerbation de l'asthme. Si l'intervention TH proposée s'avère efficace pour la gestion de l'asthme dans le cadre d'un essai national, elle générera des preuves à l'appui de l'intégration de la TH dans l'autogestion de l'asthme. Cette étude fournira également des informations importantes sur le rapport coût-efficacité de CANATEXTS par rapport aux soins standards de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'un traitement efficace soit disponible, le contrôle de l'asthme est sous-optimal pour 53 % des patients canadiens, principalement en raison d'un manque de communication adéquate entre le patient et le fournisseur de soins. Cela concerne en particulier l'adhérence et la technique d'inhalation. La norme de soins pour l'asthme est qu'un patient consulte son médecin à son bureau et comprend idéalement que le médecin et/ou l'éducateur des voies respiratoires leur donne un plan d'action contre l'asthme (AAP), normalement sous forme écrite (wAAP), pour aider les patients à s'auto- gérer son asthme. L'objectif principal du wAAP est de faciliter la réponse d'un patient à l'aggravation des symptômes de l'asthme. Les wAAP se sont révélés efficaces pour réduire l'exacerbation de l'asthme; cependant, seuls environ 50 % des patients y adhèrent correctement. Récemment, la télésanté (TH) a été utilisée pour aborder l'auto-efficacité, la gestion de la maladie et les résultats de santé des patients asthmatiques. Bien qu'il y ait une utilisation croissante de TH en médecine respiratoire, en l'absence d'une base de preuves solide, il a été recommandé de mener des interventions pour évaluer l'efficacité de TH sur les résultats de l'asthme et en particulier l'exacerbation. Nous visons à utiliser une technologie TH dans l'élaboration d'un plan d'action électronique contre l'asthme (eAAP) et à évaluer l'efficacité d'une intervention de télécommunication [(ci-après appelée Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS)] sur l'amélioration des résultats de l'asthme chez les patients asthmatiques adultes. L'intervention CANATEXTS numérisera le wAAP d'un patient pour y accéder et l'utiliser en ligne, enverra aux patients un rappel hebdomadaire par SMS pour remplir leur journal d'asthme et évaluer leur niveau de contrôle de l'asthme. Si le contrôle de l'asthme est sous-optimal, guidé par leur plan d'action, les patients ajusteront leur traitement. L'objectif est d'améliorer les résultats pour la santé des patients en améliorant l'interaction patient-médecin et en utilisant un modèle de plan d'action électronique contre l'asthme (eAAP) plus pratique. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de CANATEXTS pour réduire l'exacerbation sur une période de 12 mois. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité de notre intervention sur la qualité de vie et le contrôle de l'asthme, et l'observance des médicaments. Le rapport coût-efficacité de l'intervention CANATEXTS pour améliorer les résultats de l'asthme par rapport aux soins standard sera également évalué. Notre précédente étude de faisabilité TH a montré l'efficacité de cette intervention avec des patients asthmatiques, dans laquelle 92 % des participants ont montré un fort engagement à terminer l'étude. Dans notre étude, nous avons constaté que le taux d'exacerbation était réduit de 18 % dans le groupe d'intervention (eAAP), par rapport au groupe témoin (wAAP). Dans l'étude CANATEXTS proposée, nous nous efforçons d'augmenter la précision de l'estimation de l'effet de l'intervention (à 25 %), d'améliorer l'accessibilité et la convivialité de CANATEXTS (par exemple, impliquer les patients dans la conception de l'intervention et intégrer leurs perspectives pour améliorer l'intervention TH) , et incluent des patients de partout au Canada. Une plate-forme de santé numérique bien connue qui vise à fournir de meilleurs soins pour tous (appelez la plate-forme technologique WelTel) sera appliquée dans l'étude, comme elle l'a été dans notre étude de faisabilité. Nous avons calculé une taille d'échantillon de 622 patients asthmatiques, qui seront recrutés dans des cliniques d'asthme collaboratrices de plusieurs sites à travers le Canada, prédisant une réduction absolue de 25 % des taux d'exacerbation entre les deux groupes d'étude. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans deux groupes d'étude : (1) Le groupe d'intervention recevra les soins standard et aura accès à leur AAP en ligne (eAAP), tout en recevant des rappels hebdomadaires par SMS pour enregistrer leur eAAP pour 12 mois pour l'évaluation de leur contrôle de l'asthme. Ils pourront également envoyer et recevoir des SMS bidirectionnels pour leurs requêtes non urgentes. (2) Le groupe témoin recevra les soins standard, aura accès à un AAP écrit (wAAP) et à une formation sur l'utilisation de son wAAP. Les deux groupes d'étude auront accès à du matériel éducatif d'autogestion et seront traités selon l'approche par étapes recommandée dans le Continuum canadien de l'asthme. Une fois que les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit, ils verront un éducateur certifié en voies respiratoires pour recevoir un plan d'action individualisé, une formation appropriée sur la façon d'utiliser leur AAP, puis rencontreront le coordinateur de l'étude pour remplir des questionnaires de base documentant leurs données démographiques, leurs antécédents d'asthme (y compris nombre d'exacerbations au cours des 12 derniers mois), contrôle actuel de l'asthme, productivité au travail et diminution de l'activité, ainsi qu'un test de spirométrie (un test de la fonction pulmonaire pour mesurer la capacité pulmonaire et la respiration d'un patient). Nous évaluerons également la qualité de vie de l'asthme, l'observance des médicaments et le contrôle de l'asthme à l'aide d'outils de mesure validés. De plus, nous évaluerons également la confiance des patients dans le contrôle de leur asthme, en utilisant une mesure de l'auto-efficacité, des attitudes et des connaissances. Les sujets de l'étude seront vus 6 et 12 mois après l'évaluation initiale pour évaluer leur contrôle de l'asthme (en particulier l'exacerbation de l'asthme) et l'utilisation des ressources de soins de santé. De plus, nous effectuerons des appels téléphoniques 3 et 9 mois après l'évaluation initiale pour suivre l'utilisation des soins de santé et l'historique des exacerbations. Tous les résultats d'intérêt seront évalués au cours des trois évaluations en personne et des deux appels téléphoniques de suivi. Une comparaison des résultats primaires et secondaires des deux groupes sera effectuée à la fin de l'essai (mois 12) pour analyser les données en fonction du sexe, de l'âge, de la gravité de la maladie, de la durée de la maladie et du niveau d'éducation. Hypothèse : Nous nous attendons à observer une réduction significative des taux d'exacerbation de l'asthme dans le groupe d'intervention (eAAP), par rapport au groupe témoin (wAAP). Nous émettons en outre l'hypothèse que les sujets eAAP auront une amélioration des mesures secondaires, y compris la qualité de vie, un meilleur contrôle de l'asthme et l'observance des médicaments. Nous pensons que l'intervention CANATEXTS fonctionnera plus efficacement et produira de meilleurs résultats pour l'asthme dans le groupe d'intervention que dans notre étude de faisabilité. Nous croyons également que notre intervention TH proposée sera plus rentable par rapport aux soins standard pour la gestion de l'asthme au Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

620

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'asthme
  • Doit avoir des antécédents d'une exacerbation au cours de l'année précédente
  • Doit avoir un asthme modéré ou sévère
  • Doit être prescrit à la fois des médicaments de secours et de contrôle
  • Doit être capable de communiquer en anglais ou en français
  • Doit avoir un appareil numérique avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention/bras de télésanté : auront accès à leur plan d'action électronique contre l'asthme (eAAP) via un localisateur de ressources uniformes (URL), recevront des enregistrements hebdomadaires par SMS pendant un an et pourront communiquer avec le coordinateur de recherche (RC) et l'éducateur respiratoire certifié (CRE) du site via une fonction SMS intégrée et interactive (bidirectionnelle) pour gérer leur asthme
La messagerie textuelle canadienne sur l'asthme (CANATEXTS) est une intervention TH facilitant l'accès à un AAP électronique (eAAP) via un appareil mobile.
Autres noms:
  • Intervention en télésanté
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle/groupe de soins standard : recevra son plan d'action écrit contre l'asthme (WAAP) et des informations sur la façon de l'utiliser par l'éducateur respiratoire certifié du site pour gérer son asthme
La messagerie textuelle canadienne sur l'asthme (CANATEXTS) est une intervention TH facilitant l'accès à un AAP électronique (eAAP) via un appareil mobile.
Autres noms:
  • Intervention en télésanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à un an
Une crise d'asthme qui nécessite soit de suivre une cure de corticostéroïdes oraux (OCS) pendant au moins trois jours, soit une visite aux urgences (ED) liée à l'asthme ou une hospitalisation
Tous les 6 mois jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à un an
La maîtrise de l'asthme sera mesurée à l'aide d'une évaluation standard de la maîtrise de l'asthme
Tous les 6 mois jusqu'à un an
Adhésion aux médicaments
Délai: tous les 6 mois jusqu'à un an
Adhésion aux médicaments prescrits en prenant régulièrement les médicaments prescrits. Seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle d'adhérence standard
tous les 6 mois jusqu'à un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: à la fin de la 3e à la 4e année de l'intervention
Compromis entre les coûts supplémentaires et l'efficacité supplémentaire de la technologie de télésanté
à la fin de la 3e à la 4e année de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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