- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05484037
Application de la technologie de télésanté dans la gestion de l'asthme
Évaluation d'une intervention d'autogestion de la télé-asthme, Étude canadienne sur la messagerie texte sur l'asthme (CANATEXTS), parmi les adultes souffrant d'asthme
Contexte : Bien que des traitements efficaces soient disponibles, le contrôle de l'asthme est sous-optimal pour de nombreux patients asthmatiques. Pour aider les patients à gérer eux-mêmes leurs symptômes d'asthme, il est recommandé de fournir un plan d'action contre l'asthme (PAA) sous forme écrite (WAAP), avec des instructions sur la gestion de l'aggravation des symptômes d'asthme, en tant que norme de soins ; cependant, seulement environ la moitié des patients adhèrent correctement à leur PAA. L'étude canadienne sur la messagerie texte sur l'asthme (CANATEXTS) est une intervention de télésanté (TH) facilitant l'accès à un AAP électronique (eAAP) via un appareil mobile. Dans une étude de faisabilité visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de CANATEXTS, une réduction de 18 % du risque relatif d'exacerbation a été observée dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Cette étude évaluera l'efficacité de CANATEXTS sur les résultats de l'asthme dans une étude pancanadienne.
Méthodes : Il s'agit d'une supériorité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite à 2 bras. Cette étude vise à déterminer si CANATEXTS réduit l'exacerbation de l'asthme sur une période de 12 mois, améliore le contrôle de l'asthme, la qualité de vie (QoL) et l'adhésion aux médicaments, et est rentable. L'intervention comprend l'accès à un plan d'action électronique contre l'asthme (eAAP) sur les appareils mobiles des patients, une éducation liée à la maladie et des rappels hebdomadaires via une interface de système de messagerie courte (SMS). L'étude comprendra 620 participants adultes souffrant d'asthme recrutés dans 14 cliniques respiratoires à travers le Canada. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention (eAAP) ou à des groupes de contrôle (wAAP). Tous les résultats d'intérêt seront évalués au cours de trois évaluations en personne (de base, à 6 mois et à 12 mois) et de deux suivis téléphoniques (à 3 mois et à 9 mois). Les données seront analysées avec un modèle linéaire à effets mixtes à tous les points dans le temps. Discussion : L'HT a le potentiel d'améliorer l'engagement des personnes adultes asthmatiques dans les pratiques d'autogestion. Notre étude de faisabilité a montré que l'HT pouvait entraîner une réduction de l'exacerbation de l'asthme. Si l'intervention TH proposée s'avère efficace pour la gestion de l'asthme dans le cadre d'un essai national, elle générera des preuves à l'appui de l'intégration de la TH dans l'autogestion de l'asthme. Cette étude fournira également des informations importantes sur le rapport coût-efficacité de CANATEXTS par rapport aux soins standards de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iraj Poureslami, PhD
- Numéro de téléphone: 604-440-5191
- E-mail: iraj.poureslami@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'asthme
- Doit avoir des antécédents d'une exacerbation au cours de l'année précédente
- Doit avoir un asthme modéré ou sévère
- Doit être prescrit à la fois des médicaments de secours et de contrôle
- Doit être capable de communiquer en anglais ou en français
- Doit avoir un appareil numérique avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention/bras de télésanté : auront accès à leur plan d'action électronique contre l'asthme (eAAP) via un localisateur de ressources uniformes (URL), recevront des enregistrements hebdomadaires par SMS pendant un an et pourront communiquer avec le coordinateur de recherche (RC) et l'éducateur respiratoire certifié (CRE) du site via une fonction SMS intégrée et interactive (bidirectionnelle) pour gérer leur asthme
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La messagerie textuelle canadienne sur l'asthme (CANATEXTS) est une intervention TH facilitant l'accès à un AAP électronique (eAAP) via un appareil mobile.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle/groupe de soins standard : recevra son plan d'action écrit contre l'asthme (WAAP) et des informations sur la façon de l'utiliser par l'éducateur respiratoire certifié du site pour gérer son asthme
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La messagerie textuelle canadienne sur l'asthme (CANATEXTS) est une intervention TH facilitant l'accès à un AAP électronique (eAAP) via un appareil mobile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbation
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à un an
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Une crise d'asthme qui nécessite soit de suivre une cure de corticostéroïdes oraux (OCS) pendant au moins trois jours, soit une visite aux urgences (ED) liée à l'asthme ou une hospitalisation
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Tous les 6 mois jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de l'asthme
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à un an
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La maîtrise de l'asthme sera mesurée à l'aide d'une évaluation standard de la maîtrise de l'asthme
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Tous les 6 mois jusqu'à un an
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Adhésion aux médicaments
Délai: tous les 6 mois jusqu'à un an
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Adhésion aux médicaments prescrits en prenant régulièrement les médicaments prescrits.
Seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle d'adhérence standard
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tous les 6 mois jusqu'à un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: à la fin de la 3e à la 4e année de l'intervention
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Compromis entre les coûts supplémentaires et l'efficacité supplémentaire de la technologie de télésanté
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à la fin de la 3e à la 4e année de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-02767
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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