- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05484037
Anwendung der Telemedizin-Technologie im Asthma-Management
Bewertung einer Tele-Asthma-Selbstmanagement-Intervention, Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS), unter Erwachsenen mit Asthma
Hintergrund: Obwohl wirksame Behandlungen verfügbar sind, ist die Asthmakontrolle für viele Asthmapatienten suboptimal. Um Patienten dabei zu helfen, ihre Asthmasymptome selbst zu bewältigen, wird als Behandlungsstandard die Bereitstellung eines Asthma-Aktionsplans (AAP) in schriftlicher Form (wAAP) mit Anweisungen zum Umgang mit sich verschlechternden Asthmasymptomen empfohlen; Allerdings hält sich nur etwa die Hälfte der Patienten korrekt an ihre AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) ist eine Telehealth (TH)-Intervention, die den Zugriff auf ein elektronisches AAP (eAAP) über ein mobiles Gerät erleichtert. In einer Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CANATEXS wurde in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verringerung des relativen Exazerbationsrisikos um 18 % beobachtet. Diese Studie wird in einer kanadaweiten Studie die Wirksamkeit von CANATEXTS auf die Folgen von Asthma bewerten.
Methoden: Dies ist eine Überlegenheit gegenüber einer 2-armigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) an mehreren Standorten. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob CANATEXTS die Asthma-Exazerbation über einen Zeitraum von 12 Monaten reduziert, die Asthmakontrolle, die Lebensqualität (QoL) und die Medikamentenadhärenz verbessert und kosteneffektiv ist. Die Intervention umfasst den Zugriff auf einen elektronischen Asthma-Aktionsplan (eAAP) auf den Mobilgeräten der Patienten, krankheitsbezogene Aufklärung und wöchentliche Erinnerungen über eine Short Messaging System (SMS)-Schnittstelle. An der Studie werden 620 erwachsene Teilnehmer mit Asthma teilnehmen, die aus 14 Atemwegskliniken in ganz Kanada rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (eAAP) oder der Kontrollgruppe (wAAP) zugeordnet. Alle interessierenden Ergebnisse werden im Rahmen von drei persönlichen Bewertungen (Baseline, 6 Monate und 12 Monate) und zwei telefonischen Nachuntersuchungen (3 Monate und 9 Monate) bewertet. Die Daten werden mit einem linearen Mixed-Effects-Modell über alle Zeitpunkte hinweg analysiert. Diskussion: TH hat das Potenzial, das Engagement von Erwachsenen mit Asthma in Selbstmanagementpraktiken zu verbessern. Unsere Machbarkeitsstudie zeigte, dass TH zu einer Verringerung der Asthma-Exazerbation führen könnte. Wenn sich die vorgeschlagene TH-Intervention in einer landesweiten Studie als wirksam für das Asthma-Management herausstellt, wird sie Beweise liefern, die die Integration von TH in das Asthma-Selbstmanagement unterstützen. Diese Studie wird auch wichtige Informationen über die Kostenwirksamkeit von CANATEXTS im Vergleich zu Standard-Asthmabehandlungen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iraj Poureslami, PhD
- Telefonnummer: 604-440-5191
- E-Mail: iraj.poureslami@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose Asthma
- Muss eine Vorgeschichte von einer Exazerbation im Vorjahr haben
- Muss mittelschweres oder schweres Asthma haben
- Es müssen sowohl Reliever- als auch Controller-Medikamente verschrieben werden
- Muss in der Lage sein, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
- Mush hat ein digitales Gerät mit Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe/Telegesundheitsarm: erhält Zugriff auf ihren elektronischen Asthma-Aktionsplan (eAAP) über einen Web-URL (Uniform Resource Locator), erhält ein Jahr lang wöchentliche SMS-Check-ins (Short Message Service) und kann mit ihnen kommunizieren dem Forschungskoordinator (RC) und dem zertifizierten Respiratory Educator (CRE) des Standorts über eine integrierte und interaktive (Zwei-Wege-) SMS-Funktion, um ihr Asthma zu verwalten
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) ist eine TH-Intervention, die den Zugriff auf ein elektronisches AAP (eAAP) über ein mobiles Gerät erleichtert.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe/Standardversorgungsarm: erhält ihren schriftlichen Asthma-Aktionsplan (wAAP) und Informationen darüber, wie er vom zertifizierten Respiratory Educator des Standorts verwendet werden kann, um ihr Asthma zu behandeln
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) ist eine TH-Intervention, die den Zugriff auf ein elektronisches AAP (eAAP) über ein mobiles Gerät erleichtert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exazerbation
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu einem Jahr
|
Ein Asthmaanfall, der entweder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) für mindestens drei Tage oder einen Besuch in der Notaufnahme (ED) oder einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Asthma erfordert
|
Alle 6 Monate bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu einem Jahr
|
Wie gut das Asthma unter Kontrolle ist, wird anhand der standardmäßigen Beurteilung der Asthmakontrolle gemessen
|
Alle 6 Monate bis zu einem Jahr
|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: alle 6 Monate bis zu einem Jahr
|
Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch regelmäßige Einnahme verschriebener Medikamente.
Wird anhand der Standard-Checkliste für die Einhaltung gemessen
|
alle 6 Monate bis zu einem Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: am Ende des 3. bis zum 4. Jahr der Intervention
|
Kompromiss zwischen den zusätzlichen Kosten und der zusätzlichen Effektivität der Telemedizintechnologie
|
am Ende des 3. bis zum 4. Jahr der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-02767
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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