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Anwendung der Telemedizin-Technologie im Asthma-Management

29. Juli 2022 aktualisiert von: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Bewertung einer Tele-Asthma-Selbstmanagement-Intervention, Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS), unter Erwachsenen mit Asthma

Hintergrund: Obwohl wirksame Behandlungen verfügbar sind, ist die Asthmakontrolle für viele Asthmapatienten suboptimal. Um Patienten dabei zu helfen, ihre Asthmasymptome selbst zu bewältigen, wird als Behandlungsstandard die Bereitstellung eines Asthma-Aktionsplans (AAP) in schriftlicher Form (wAAP) mit Anweisungen zum Umgang mit sich verschlechternden Asthmasymptomen empfohlen; Allerdings hält sich nur etwa die Hälfte der Patienten korrekt an ihre AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) ist eine Telehealth (TH)-Intervention, die den Zugriff auf ein elektronisches AAP (eAAP) über ein mobiles Gerät erleichtert. In einer Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CANATEXS wurde in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verringerung des relativen Exazerbationsrisikos um 18 % beobachtet. Diese Studie wird in einer kanadaweiten Studie die Wirksamkeit von CANATEXTS auf die Folgen von Asthma bewerten.

Methoden: Dies ist eine Überlegenheit gegenüber einer 2-armigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) an mehreren Standorten. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob CANATEXTS die Asthma-Exazerbation über einen Zeitraum von 12 Monaten reduziert, die Asthmakontrolle, die Lebensqualität (QoL) und die Medikamentenadhärenz verbessert und kosteneffektiv ist. Die Intervention umfasst den Zugriff auf einen elektronischen Asthma-Aktionsplan (eAAP) auf den Mobilgeräten der Patienten, krankheitsbezogene Aufklärung und wöchentliche Erinnerungen über eine Short Messaging System (SMS)-Schnittstelle. An der Studie werden 620 erwachsene Teilnehmer mit Asthma teilnehmen, die aus 14 Atemwegskliniken in ganz Kanada rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (eAAP) oder der Kontrollgruppe (wAAP) zugeordnet. Alle interessierenden Ergebnisse werden im Rahmen von drei persönlichen Bewertungen (Baseline, 6 Monate und 12 Monate) und zwei telefonischen Nachuntersuchungen (3 Monate und 9 Monate) bewertet. Die Daten werden mit einem linearen Mixed-Effects-Modell über alle Zeitpunkte hinweg analysiert. Diskussion: TH hat das Potenzial, das Engagement von Erwachsenen mit Asthma in Selbstmanagementpraktiken zu verbessern. Unsere Machbarkeitsstudie zeigte, dass TH zu einer Verringerung der Asthma-Exazerbation führen könnte. Wenn sich die vorgeschlagene TH-Intervention in einer landesweiten Studie als wirksam für das Asthma-Management herausstellt, wird sie Beweise liefern, die die Integration von TH in das Asthma-Selbstmanagement unterstützen. Diese Studie wird auch wichtige Informationen über die Kostenwirksamkeit von CANATEXTS im Vergleich zu Standard-Asthmabehandlungen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine wirksame Behandlung verfügbar ist, ist die Asthmakontrolle bei 53 % der kanadischen Patienten suboptimal, was hauptsächlich auf einen Mangel an angemessener Kommunikation zwischen dem Patienten und dem Pflegepersonal zurückzuführen ist. Dies betrifft insbesondere die Adhärenz und die Inhalationstechnik. Der Behandlungsstandard bei Asthma besteht darin, dass ein Patient seinen Arzt in seiner Praxis aufsucht, und schließt idealerweise den Arzt und/oder Atemwegspädagogen mit ein, der ihnen einen Asthma-Aktionsplan (AAP) gibt, normalerweise in schriftlicher Form (wAAP), um den Patienten bei der Selbsthilfe zu helfen. Umgang mit ihrem Asthma. Das primäre Ziel von wAAP ist es, die Reaktion eines Patienten auf sich verschlechternde Asthmasymptome zu erleichtern. Die wAAPs haben sich bei der Verringerung der Asthma-Exazerbation als wirksam erwiesen; allerdings halten sich nur etwa 50 % der Patienten korrekt daran. Vor kurzem wurde Telemedizin (TH) eingesetzt, um die Selbstwirksamkeit, das Krankheitsmanagement und die Gesundheitsergebnisse von Asthmapatienten zu adressieren. Obwohl TH in der Atemwegsmedizin zunehmend eingesetzt wird, wurde in Ermangelung einer robusten Evidenzbasis empfohlen, Interventionen durchzuführen, um die Wirksamkeit von TH auf die Folgen von Asthma und insbesondere auf die Exazerbation zu bewerten. Wir beabsichtigen, eine TH-Technologie bei der Entwicklung eines elektronischen Asthma-Aktionsplans (eAAP) zu verwenden und die Wirksamkeit einer Telekommunikationsintervention [(im Folgenden als kanadische Asthma-Textnachrichtenstudie (CANATEXTS) bezeichnet] zur Verbesserung der Asthma-Ergebnisse bei erwachsenen Asthmapatienten zu bewerten. Die CANATEXTS-Intervention wird das wAAP eines Patienten digitalisieren, um darauf zuzugreifen und es online zu verwenden, und den Patienten eine wöchentliche SMS-Erinnerung senden, um ihr Asthma-Tagebuch zu vervollständigen und ihren Grad der Asthmakontrolle zu bewerten. Wenn die Asthmakontrolle suboptimal ist, werden die Patienten ihre Therapie entsprechend ihrem Aktionsplan anpassen. Ziel ist es, die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu verbessern, indem die Interaktion zwischen Patient und Arzt verbessert und ein praktischeres elektronisches Asthma-Aktionsplanmodell (eAAP) verwendet wird. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von CANATEXTS bei der Reduzierung von Exazerbationen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit unserer Intervention in Bezug auf Lebensqualität und Asthmakontrolle sowie die Einhaltung von Medikamenten zu bestimmen. Die Kostenwirksamkeit der CANATEXTS-Intervention zur Verbesserung der Asthma-Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung wird ebenfalls bewertet. Unsere vorherige TH-Durchführbarkeitsstudie zeigte die Wirksamkeit dieser Intervention bei Asthmapatienten, bei der 92 % der Teilnehmer ein starkes Engagement für den Abschluss der Studie zeigten. In unserer Studie fanden wir heraus, dass die Exazerbationsrate in der Interventionsgruppe (eAAP) im Vergleich zur Kontrollgruppe (wAAP) um 18 % reduziert war. In der vorgeschlagenen CANATEXS-Studie bemühen wir uns, die Genauigkeit der Schätzung des Interventionseffekts (auf 25 %) zu erhöhen, die Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit von CANATEXS zu verbessern (z. B. Patienten in das Design der Intervention einzubeziehen und ihre Perspektiven zur Verbesserung der TH-Intervention einzubeziehen). , und umfassen Patienten aus ganz Kanada. Eine bekannte digitale Gesundheitsplattform, die darauf abzielt, eine bessere Versorgung für alle bereitzustellen (Call WelTel-Technologieplattform), wird in der Studie angewendet, so wie sie in unserer Machbarkeitsstudie angewendet wurde. Wir haben eine Stichprobengröße von 622 Asthmapatienten berechnet, die von kooperierenden Asthmakliniken an mehreren Standorten in ganz Kanada rekrutiert werden, und prognostizieren eine absolute Reduktion der Exazerbationsraten um 25 % zwischen den beiden Studiengruppen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt: (1) Die Interventionsgruppe erhält die Standardversorgung und hat Zugang zu ihrem AAP online (eAAP), während sie wöchentliche SMS-Erinnerungen erhält, um ihren eAAP einzuchecken 12 Monate zur Beurteilung ihrer Asthmakontrolle. Sie können auch 2-Wege-SMS für ihre nicht dringenden Anfragen senden und empfangen. (2) Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, hat Zugang zu schriftlichem AAP (wAAP) und Schulungen zur Verwendung ihres wAAP. Beide Studiengruppen haben Zugang zu Schulungsmaterialien zum Selbstmanagement und werden gemäß dem schrittweisen Ansatz behandelt, der im Canadian Asthma Continuum empfohlen wird. Nachdem die Probanden ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie von einem zertifizierten Ausbilder für Atemwege aufgesucht, um einen individuellen Aktionsplan und eine angemessene Schulung zur Verwendung ihres AAP zu erhalten, und treffen sich dann mit dem Studienkoordinator, um Basisfragebögen auszufüllen, die ihre demografischen Daten, ihre Asthmageschichte (einschließlich Anzahl der Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Monate), aktuelle Asthmakontrolle und Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität sowie Spirometrietest (ein Lungenfunktionstest zur Messung der Lungenkapazität und des Atems eines Patienten). Wir werden auch die Asthma-Lebensqualität, die Medikamentenadhärenz und die Asthmakontrolle mit validierten Messinstrumenten bewerten. Darüber hinaus werden wir auch beurteilen, wie sicher sich die Patienten bei der Kontrolle ihres Asthmas fühlen, indem wir ein Maß für Selbstwirksamkeit, Einstellungen und Wissen verwenden. Die Studienteilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Erstbeurteilung untersucht, um ihre Asthmakontrolle (insbesondere Asthmaexazerbation) und die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu beurteilen. Darüber hinaus werden wir 3 und 9 Monate nach der Erstbewertung Telefongespräche führen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Vorgeschichte der Exazerbationen zu verfolgen. Alle Ergebnisse von Interesse werden während der drei persönlichen Beurteilungen und der zwei telefonischen Nachfassanrufe bewertet. Am Ende der Studie (Monat 12) wird ein Vergleich beider Gruppen zu primären und sekundären Ergebnissen durchgeführt, um die Daten basierend auf Geschlecht, Alter, Schweregrad der Erkrankung, Erkrankungsdauer und Bildungsniveau zu analysieren. Hypothese: Wir erwarten eine signifikante Verringerung der Asthma-Exazerbationsraten in der Interventionsgruppe (eAAP) im Vergleich zur Kontrollgruppe (wAAP). Wir gehen weiter davon aus, dass die eAAP-Probanden eine Verbesserung der sekundären Maßnahmen aufweisen werden, darunter Lebensqualität, bessere Asthmakontrolle und Medikamenteneinhaltung. Wir glauben, dass die CANATEXTS-Intervention in der Interventionsgruppe effektiver wirken und zu besseren Asthma-Ergebnissen führen wird, als dies in unserer Machbarkeitsstudie der Fall war. Wir glauben auch, dass unsere vorgeschlagene TH-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung für Asthma-Management in Kanada kostengünstiger sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Asthma
  • Muss eine Vorgeschichte von einer Exazerbation im Vorjahr haben
  • Muss mittelschweres oder schweres Asthma haben
  • Es müssen sowohl Reliever- als auch Controller-Medikamente verschrieben werden
  • Muss in der Lage sein, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
  • Mush hat ein digitales Gerät mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe/Telegesundheitsarm: erhält Zugriff auf ihren elektronischen Asthma-Aktionsplan (eAAP) über einen Web-URL (Uniform Resource Locator), erhält ein Jahr lang wöchentliche SMS-Check-ins (Short Message Service) und kann mit ihnen kommunizieren dem Forschungskoordinator (RC) und dem zertifizierten Respiratory Educator (CRE) des Standorts über eine integrierte und interaktive (Zwei-Wege-) SMS-Funktion, um ihr Asthma zu verwalten
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) ist eine TH-Intervention, die den Zugriff auf ein elektronisches AAP (eAAP) über ein mobiles Gerät erleichtert.
Andere Namen:
  • Telemedizinische Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe/Standardversorgungsarm: erhält ihren schriftlichen Asthma-Aktionsplan (wAAP) und Informationen darüber, wie er vom zertifizierten Respiratory Educator des Standorts verwendet werden kann, um ihr Asthma zu behandeln
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) ist eine TH-Intervention, die den Zugriff auf ein elektronisches AAP (eAAP) über ein mobiles Gerät erleichtert.
Andere Namen:
  • Telemedizinische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbation
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu einem Jahr
Ein Asthmaanfall, der entweder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) für mindestens drei Tage oder einen Besuch in der Notaufnahme (ED) oder einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Asthma erfordert
Alle 6 Monate bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu einem Jahr
Wie gut das Asthma unter Kontrolle ist, wird anhand der standardmäßigen Beurteilung der Asthmakontrolle gemessen
Alle 6 Monate bis zu einem Jahr
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: alle 6 Monate bis zu einem Jahr
Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch regelmäßige Einnahme verschriebener Medikamente. Wird anhand der Standard-Checkliste für die Einhaltung gemessen
alle 6 Monate bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: am Ende des 3. bis zum 4. Jahr der Intervention
Kompromiss zwischen den zusätzlichen Kosten und der zusätzlichen Effektivität der Telemedizintechnologie
am Ende des 3. bis zum 4. Jahr der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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