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Aplicação da tecnologia de telessaúde no gerenciamento da asma

29 de julho de 2022 atualizado por: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Avaliando uma intervenção de autogerenciamento de teleasma, estudo canadense de mensagens de texto sobre asma (CANATEXTS), entre adultos com asma

Antecedentes: Embora existam tratamentos eficazes, o controle da asma é sub-ótimo para muitos pacientes com asma. Para ajudar os pacientes a autogerenciar seus sintomas de asma, recomenda-se o fornecimento de um plano de ação para asma (AAP) em formato escrito (wAAP), com instruções sobre como lidar com o agravamento dos sintomas da asma, como padrão de atendimento; no entanto, apenas cerca de metade dos pacientes adere corretamente ao seu AAP. O Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) é uma intervenção de telessaúde (TH) que facilita o acesso a um AAP eletrônico (eAAP) por meio de um dispositivo móvel. Em um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e eficácia de CANATEXTS, foi observada uma redução de 18% no risco relativo de exacerbação entre o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. Este estudo avaliará a eficácia de CANATEXTS nos resultados da asma em um estudo em todo o Canadá.

Métodos: Esta é uma superioridade de um estudo de controle randomizado (ECR) de 2 braços e vários locais. Este estudo tem como objetivo determinar se CANATEXTS reduz a exacerbação da asma em um período de 12 meses, melhora o controle da asma, qualidade de vida (QoL) e adesão à medicação, e é custo-efetivo. A intervenção inclui acesso a um plano de ação eletrônico para asma (eAAP) nos dispositivos móveis dos pacientes, educação relacionada à doença e lembretes semanais por meio de uma interface de sistema de mensagens curtas (SMS). O estudo incluirá 620 participantes adultos com asma recrutados de 14 clínicas respiratórias em todo o Canadá. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (eAAP) ou grupos de controle (wAAP). Todos os desfechos de interesse serão avaliados durante três avaliações presenciais (linha de base, 6 meses e 12 meses) e dois acompanhamentos por telefone (3 meses e 9 meses). Os dados serão analisados ​​com um modelo linear de efeitos mistos em todos os pontos de tempo. Discussão: A HT tem o potencial de melhorar o engajamento de indivíduos adultos com asma em práticas de autocuidado. Nosso estudo de viabilidade mostrou que a HT pode produzir uma redução na exacerbação da asma. Se a intervenção TH proposta for eficaz para o controle da asma em um estudo nacional, ela gerará evidências para apoiar a integração do HT no autocontrole da asma. Este estudo também fornecerá informações importantes sobre o custo-efetividade do CANATEXTS quando comparado ao tratamento padrão para asma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o tratamento eficaz esteja disponível, o controle da asma é abaixo do ideal para 53% dos pacientes canadenses, principalmente devido à falta de comunicação adequada entre o paciente e o profissional de saúde. Isso se refere especialmente à adesão e à técnica inalatória. O padrão de atendimento para asma é que o paciente consulte seu médico em seu consultório e, idealmente, inclua o médico e/ou educador de vias aéreas, fornecendo-lhes um plano de ação para asma (AAP), normalmente em formato escrito (wAAP), para ajudar os pacientes a se auto-avaliarem. controlar sua asma. O principal objetivo do waAAP é facilitar a resposta do paciente ao agravamento dos sintomas da asma. Os wAAPs demonstraram ser eficazes na redução da exacerbação da asma; no entanto, apenas cerca de 50% dos pacientes aderem corretamente a ela. Recentemente, a Telessaúde (TH) tem sido usada para abordar a autoeficácia, o gerenciamento da doença e os resultados de saúde dos pacientes com asma. Embora haja uso crescente de HT na medicina respiratória, na ausência de uma base de evidências robusta, recomenda-se a realização de intervenções para avaliar a eficácia do HT nos desfechos da asma e especialmente na exacerbação. Nosso objetivo é usar uma tecnologia TH no desenvolvimento de um plano de ação eletrônico para asma (eAAP) e avaliar a eficácia de uma intervenção de telecomunicações [(doravante denominado Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS)] na melhoria dos resultados da asma entre pacientes adultos com asma. A intervenção CANATEXTS digitalizará o wAAP de um paciente para acessar e usar online, enviará aos pacientes uma mensagem de texto semanal com lembretes para preencher seu diário de asma e avaliar seu nível de controle da asma. Se o controle da asma estiver abaixo do ideal, guiado por seu plano de ação, os pacientes ajustarão sua terapia. O objetivo é melhorar os resultados de saúde do paciente por meio do aprimoramento da interação médico-paciente e do uso de um modelo eletrônico de plano de ação para asma (eAAP) mais prático. O objetivo principal é determinar a eficácia de CANATEXTS na redução da exacerbação em um período de 12 meses. Os objetivos secundários são determinar a eficácia de nossa intervenção na qualidade de vida e controle da asma e adesão à medicação. O custo-efetividade da intervenção CANATEXTS para melhorar os resultados da asma quando comparado ao tratamento padrão também será avaliado. Nosso estudo anterior de viabilidade de HT mostrou a eficácia dessa intervenção com pacientes com asma, em que 92% dos participantes mostraram um forte compromisso com a conclusão do estudo. Em nosso estudo, verificamos que a taxa de exacerbação foi reduzida em 18% no grupo intervenção (eAAP), quando comparado ao grupo controle (wAAP). No estudo CANATEXTS proposto, nos esforçamos para aumentar a precisão da estimativa do efeito da intervenção (para 25%), melhorar a acessibilidade e usabilidade do CANATEXTS (por exemplo, envolver os pacientes no design da intervenção e incorporar suas perspectivas para melhorar a intervenção TH) , e incluem pacientes de todo o Canadá. Uma conhecida plataforma digital de saúde que visa oferecer um melhor atendimento para todos (chamada WelTel technology Platform) será aplicada no estudo, como foi aplicado em nosso estudo de viabilidade. Calculamos um tamanho de amostra de 622 pacientes com asma, que serão recrutados de clínicas de asma colaboradoras de vários locais no Canadá, prevendo uma redução absoluta de 25% nas taxas de exacerbação entre os dois grupos de estudo. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo: (1) O grupo de intervenção receberá o atendimento padrão e terá acesso ao seu AAP online (eAAP), enquanto receberá lembretes semanais de mensagens de texto (SMS) para fazer o check-in de seu eAAP para 12 meses para avaliação do controle da asma. Eles também poderão enviar e receber SMS bidirecional para suas consultas não emergenciais. (2) O grupo de controle receberá o tratamento padrão, terá acesso ao AAP baseado em escrita (wAAP) e educação sobre como usar seu wAAP. Ambos os grupos de estudo terão acesso a materiais educacionais de autogerenciamento e serão tratados de acordo com a abordagem passo a passo recomendada no Canadian Asthma Continuum. Depois que os participantes fornecerem consentimento informado por escrito, eles consultarão um educador de vias aéreas certificado para receber um plano de ação individualizado, uma educação apropriada sobre como usar seu AAP e, em seguida, encontrarão o coordenador do estudo para preencher questionários de linha de base documentando seus dados demográficos, histórico de asma (incluindo número de exacerbações nos últimos 12 meses), controle atual da asma e produtividade no trabalho e comprometimento da atividade, bem como teste de espirometria (um teste de função pulmonar para medir a capacidade pulmonar e a respiração do paciente). Também avaliaremos a qualidade de vida da asma, a adesão à medicação e o controle da asma usando ferramentas de medição validadas. Além disso, também avaliaremos o quão confiantes os pacientes se sentem no controle de sua asma, usando uma medida de autoeficácia, atitudes e conhecimento. Os participantes do estudo serão vistos 6 e 12 meses após a avaliação inicial para avaliar o controle da asma (especificamente a exacerbação da asma) e o uso de recursos de saúde. Além disso, faremos ligações telefônicas 3 e 9 meses após a avaliação inicial para rastrear a utilização de cuidados de saúde e o histórico de exacerbações. Todos os resultados de interesse serão avaliados durante as três avaliações presenciais e as duas ligações de acompanhamento por telefone. Uma comparação de ambos os grupos em resultados primários e secundários será feita no final do estudo (mês 12) para analisar dados com base em sexo, idade, gravidade da doença, duração da doença e nível educacional. Hipótese: Esperamos observar uma redução significativa nas taxas de exacerbação da asma no grupo intervenção (eAAP), quando comparado ao grupo controle (wAAP). Além disso, levantamos a hipótese de que os indivíduos com eAAP terão uma melhora nas medidas secundárias, incluindo qualidade de vida, melhor controle da asma e adesão à medicação. Acreditamos que a intervenção CANATEXTS funcionará de forma mais eficaz e produzirá melhores resultados de asma no grupo de intervenção do que em nosso estudo de viabilidade. Também acreditamos que nossa intervenção TH proposta será mais custo-efetiva quando comparada ao tratamento padrão para o manejo da asma no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

620

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico asma
  • Deve ter história de uma exacerbação no ano anterior
  • Deve ter asma moderada ou grave
  • Devem ser prescritos medicamentos de alívio e de controle
  • Deve ser capaz de se comunicar em inglês ou francês
  • Mush tem um dispositivo digital com acesso à internet

Critério de exclusão:

- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção/braço de telessaúde: terá acesso ao seu plano de ação eletrônico para asma (eAAP) por meio de um localizador uniforme de recursos (URL) da web, receberá check-ins semanais do serviço de mensagens curtas (SMS) por um ano e poderá se comunicar com o coordenador de pesquisa do local (RC) e o Educador Respiratório Certificado (CRE) por meio de um recurso de SMS integrado e interativo (bidirecional) para gerenciar sua asma
O Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) é uma intervenção de TH que facilita o acesso a um AAP eletrônico (eAAP) por meio de um dispositivo móvel.
Outros nomes:
  • Intervenção de telessaúde
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Grupo de controle/grupo de cuidados padrão: receberá seu Plano de Ação para Asma (wAAP) por escrito e informações sobre como usá-lo pelo Educador Respiratório Certificado do local para controlar sua asma
O Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) é uma intervenção de TH que facilita o acesso a um AAP eletrônico (eAAP) por meio de um dispositivo móvel.
Outros nomes:
  • Intervenção de telessaúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbação
Prazo: A cada 6 meses até um ano
Um ataque de asma que requer um curso de corticosteróides orais (OCS) por pelo menos três dias, ou uma visita ao pronto-socorro (DE) relacionada à asma ou hospitalização
A cada 6 meses até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da asma
Prazo: A cada 6 meses até um ano
Quão bem a asma está sob controle, que será medido usando a avaliação padrão de controle da asma
A cada 6 meses até um ano
Adesão à medicação
Prazo: a cada 6 meses até um ano
Adesão à medicação prescrita, tomando a medicação prescrita rotineiramente. Será medido usando a lista de verificação de adesão padrão
a cada 6 meses até um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de custo
Prazo: no final do ano 3 até o ano quatro da intervenção
Trade-off entre os custos incrementais e a eficácia incremental da tecnologia de telessaúde
no final do ano 3 até o ano quatro da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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