- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484037
Aplicação da tecnologia de telessaúde no gerenciamento da asma
Avaliando uma intervenção de autogerenciamento de teleasma, estudo canadense de mensagens de texto sobre asma (CANATEXTS), entre adultos com asma
Antecedentes: Embora existam tratamentos eficazes, o controle da asma é sub-ótimo para muitos pacientes com asma. Para ajudar os pacientes a autogerenciar seus sintomas de asma, recomenda-se o fornecimento de um plano de ação para asma (AAP) em formato escrito (wAAP), com instruções sobre como lidar com o agravamento dos sintomas da asma, como padrão de atendimento; no entanto, apenas cerca de metade dos pacientes adere corretamente ao seu AAP. O Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) é uma intervenção de telessaúde (TH) que facilita o acesso a um AAP eletrônico (eAAP) por meio de um dispositivo móvel. Em um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e eficácia de CANATEXTS, foi observada uma redução de 18% no risco relativo de exacerbação entre o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. Este estudo avaliará a eficácia de CANATEXTS nos resultados da asma em um estudo em todo o Canadá.
Métodos: Esta é uma superioridade de um estudo de controle randomizado (ECR) de 2 braços e vários locais. Este estudo tem como objetivo determinar se CANATEXTS reduz a exacerbação da asma em um período de 12 meses, melhora o controle da asma, qualidade de vida (QoL) e adesão à medicação, e é custo-efetivo. A intervenção inclui acesso a um plano de ação eletrônico para asma (eAAP) nos dispositivos móveis dos pacientes, educação relacionada à doença e lembretes semanais por meio de uma interface de sistema de mensagens curtas (SMS). O estudo incluirá 620 participantes adultos com asma recrutados de 14 clínicas respiratórias em todo o Canadá. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (eAAP) ou grupos de controle (wAAP). Todos os desfechos de interesse serão avaliados durante três avaliações presenciais (linha de base, 6 meses e 12 meses) e dois acompanhamentos por telefone (3 meses e 9 meses). Os dados serão analisados com um modelo linear de efeitos mistos em todos os pontos de tempo. Discussão: A HT tem o potencial de melhorar o engajamento de indivíduos adultos com asma em práticas de autocuidado. Nosso estudo de viabilidade mostrou que a HT pode produzir uma redução na exacerbação da asma. Se a intervenção TH proposta for eficaz para o controle da asma em um estudo nacional, ela gerará evidências para apoiar a integração do HT no autocontrole da asma. Este estudo também fornecerá informações importantes sobre o custo-efetividade do CANATEXTS quando comparado ao tratamento padrão para asma.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iraj Poureslami, PhD
- Número de telefone: 604-440-5191
- E-mail: iraj.poureslami@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico asma
- Deve ter história de uma exacerbação no ano anterior
- Deve ter asma moderada ou grave
- Devem ser prescritos medicamentos de alívio e de controle
- Deve ser capaz de se comunicar em inglês ou francês
- Mush tem um dispositivo digital com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção/braço de telessaúde: terá acesso ao seu plano de ação eletrônico para asma (eAAP) por meio de um localizador uniforme de recursos (URL) da web, receberá check-ins semanais do serviço de mensagens curtas (SMS) por um ano e poderá se comunicar com o coordenador de pesquisa do local (RC) e o Educador Respiratório Certificado (CRE) por meio de um recurso de SMS integrado e interativo (bidirecional) para gerenciar sua asma
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O Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) é uma intervenção de TH que facilita o acesso a um AAP eletrônico (eAAP) por meio de um dispositivo móvel.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Grupo de controle/grupo de cuidados padrão: receberá seu Plano de Ação para Asma (wAAP) por escrito e informações sobre como usá-lo pelo Educador Respiratório Certificado do local para controlar sua asma
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O Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) é uma intervenção de TH que facilita o acesso a um AAP eletrônico (eAAP) por meio de um dispositivo móvel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação
Prazo: A cada 6 meses até um ano
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Um ataque de asma que requer um curso de corticosteróides orais (OCS) por pelo menos três dias, ou uma visita ao pronto-socorro (DE) relacionada à asma ou hospitalização
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A cada 6 meses até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da asma
Prazo: A cada 6 meses até um ano
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Quão bem a asma está sob controle, que será medido usando a avaliação padrão de controle da asma
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A cada 6 meses até um ano
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Adesão à medicação
Prazo: a cada 6 meses até um ano
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Adesão à medicação prescrita, tomando a medicação prescrita rotineiramente.
Será medido usando a lista de verificação de adesão padrão
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a cada 6 meses até um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de custo
Prazo: no final do ano 3 até o ano quatro da intervenção
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Trade-off entre os custos incrementais e a eficácia incremental da tecnologia de telessaúde
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no final do ano 3 até o ano quatro da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-02767
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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