- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484037
Toepassing van telegezondheidstechnologie bij astmabeheer
Evaluatie van een tele-astma zelfmanagementinterventie, Canadian Astma Text Messaging Study (CANATEXTS), onder volwassenen met astma
Achtergrond: Hoewel effectieve behandelingen beschikbaar zijn, is de astmacontrole voor veel astmapatiënten suboptimaal. Om patiënten te helpen hun astmasymptomen zelf te beheersen, wordt aanbevolen om als standaardzorg een astma-actieplan (AAP) in schriftelijke vorm (wAAP) met instructies voor het omgaan met verergerende astmasymptomen aan te bieden; slechts ongeveer de helft van de patiënten houdt zich echter correct aan hun AAP. Canadian Astma Text Messaging Study (CANATEXTS) is een Telehealth (TH) interventie die de toegang tot een elektronische AAP (eAAP) via een mobiel apparaat vergemakkelijkt. In een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van CANATEXTS te beoordelen, werd een vermindering van 18% van het relatieve risico op exacerbatie waargenomen bij de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. Deze studie zal de effectiviteit van CANATEXTS op astma-uitkomsten beoordelen in een Canada-brede studie.
Methoden: Dit is een superioriteit van een 2-armige, multi-site randomized control trial (RCT). Deze studie heeft tot doel vast te stellen of CANATEXTS astma-exacerbatie over een periode van 12 maanden vermindert, astmacontrole, kwaliteit van leven (QoL) en therapietrouw verbetert, en kosteneffectief is. De interventie omvat toegang tot een elektronisch astma-actieplan (eAAP) op de mobiele apparaten van patiënten, ziektegerelateerd onderwijs en wekelijkse herinneringen via een Short Messaging System (SMS)-interface. De studie zal 620 volwassen deelnemers met astma omvatten, gerekruteerd uit 14 ademhalingsklinieken in heel Canada. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel Interventiegroep (eAAP) of Controlegroepen (wAAP). Alle relevante uitkomsten zullen worden beoordeeld tijdens drie persoonlijke beoordelingen (baseline, 6 maanden en 12 maanden) en twee telefonische follow-ups (3 maanden en 9 maanden). Gegevens zullen worden geanalyseerd met een lineair mixed-effects-model over alle tijdspunten. Discussie: TH heeft het potentieel om de betrokkenheid van volwassen personen met astma bij zelfmanagementpraktijken te verbeteren. Onze haalbaarheidsstudie toonde aan dat TH een vermindering van astma-exacerbatie zou kunnen opleveren. Als de voorgestelde TH-interventie effectief blijkt te zijn voor de behandeling van astma in een landelijke studie, zal dit bewijs opleveren ter ondersteuning van de integratie van TH in de zelfbehandeling van astma. Deze studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de kosteneffectiviteit van CANATEXTS in vergelijking met standaard astmazorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iraj Poureslami, PhD
- Telefoonnummer: 604-440-5191
- E-mail: iraj.poureslami@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose astma
- Moet een voorgeschiedenis hebben van één exacerbatie in het voorgaande jaar
- Moet matige of ernstige astma hebben
- Moet zowel verlichtende als controlerende medicijnen worden voorgeschreven
- Moet in staat zijn om in het Engels of Frans te communiceren
- Mush heeft een digitaal apparaat met toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Interventiegroep/telehealth-arm: krijgen toegang tot hun elektronische astma-actieplan (eAAP) via een web-URL (Uniform Resource Locator), ontvangen gedurende een jaar wekelijkse SMS-check-ins (Short Message Service) en kunnen communiceren met de onderzoekscoördinator (RC) en Certified Respiratory Educator (CRE) van de site via een geïntegreerde en interactieve (tweerichtings) sms-functie om hun astma te beheren
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) is een TH-interventie die de toegang tot een elektronische AAP (eAAP) via een mobiel apparaat vergemakkelijkt.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep/standaard zorg Arm: ontvangt hun geschreven astma-actieplan (wAAP) en informatie over hoe dit te gebruiken door de gecertificeerde ademhalingsopvoeder van de locatie om hun astma te beheersen
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) is een TH-interventie die de toegang tot een elektronische AAP (eAAP) via een mobiel apparaat vergemakkelijkt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verergering
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot een jaar
|
Een astma-aanval waarvoor ofwel een kuur met orale corticosteroïden (OCS) gedurende ten minste drie dagen nodig is, ofwel een astma-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname
|
Elke 6 maanden tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot een jaar
|
Hoe goed astma onder controle is, zal worden gemeten met behulp van standaard astmacontrolebeoordeling
|
Elke 6 maanden tot een jaar
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot een jaar
|
Naleving van voorgeschreven medicatie door voorgeschreven medicatie routinematig in te nemen.
Wordt gemeten aan de hand van de standaard nalevingschecklist
|
elke 6 maanden tot een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: aan het einde van jaar 3 tot en met jaar vier van de interventie
|
Afweging tussen de incrementele kosten en incrementele effectiviteit van telehealth-technologie
|
aan het einde van jaar 3 tot en met jaar vier van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-02767
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .