Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van telegezondheidstechnologie bij astmabeheer

29 juli 2022 bijgewerkt door: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Evaluatie van een tele-astma zelfmanagementinterventie, Canadian Astma Text Messaging Study (CANATEXTS), onder volwassenen met astma

Achtergrond: Hoewel effectieve behandelingen beschikbaar zijn, is de astmacontrole voor veel astmapatiënten suboptimaal. Om patiënten te helpen hun astmasymptomen zelf te beheersen, wordt aanbevolen om als standaardzorg een astma-actieplan (AAP) in schriftelijke vorm (wAAP) met instructies voor het omgaan met verergerende astmasymptomen aan te bieden; slechts ongeveer de helft van de patiënten houdt zich echter correct aan hun AAP. Canadian Astma Text Messaging Study (CANATEXTS) is een Telehealth (TH) interventie die de toegang tot een elektronische AAP (eAAP) via een mobiel apparaat vergemakkelijkt. In een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van CANATEXTS te beoordelen, werd een vermindering van 18% van het relatieve risico op exacerbatie waargenomen bij de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. Deze studie zal de effectiviteit van CANATEXTS op astma-uitkomsten beoordelen in een Canada-brede studie.

Methoden: Dit is een superioriteit van een 2-armige, multi-site randomized control trial (RCT). Deze studie heeft tot doel vast te stellen of CANATEXTS astma-exacerbatie over een periode van 12 maanden vermindert, astmacontrole, kwaliteit van leven (QoL) en therapietrouw verbetert, en kosteneffectief is. De interventie omvat toegang tot een elektronisch astma-actieplan (eAAP) op de mobiele apparaten van patiënten, ziektegerelateerd onderwijs en wekelijkse herinneringen via een Short Messaging System (SMS)-interface. De studie zal 620 volwassen deelnemers met astma omvatten, gerekruteerd uit 14 ademhalingsklinieken in heel Canada. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel Interventiegroep (eAAP) of Controlegroepen (wAAP). Alle relevante uitkomsten zullen worden beoordeeld tijdens drie persoonlijke beoordelingen (baseline, 6 maanden en 12 maanden) en twee telefonische follow-ups (3 maanden en 9 maanden). Gegevens zullen worden geanalyseerd met een lineair mixed-effects-model over alle tijdspunten. Discussie: TH heeft het potentieel om de betrokkenheid van volwassen personen met astma bij zelfmanagementpraktijken te verbeteren. Onze haalbaarheidsstudie toonde aan dat TH een vermindering van astma-exacerbatie zou kunnen opleveren. Als de voorgestelde TH-interventie effectief blijkt te zijn voor de behandeling van astma in een landelijke studie, zal dit bewijs opleveren ter ondersteuning van de integratie van TH in de zelfbehandeling van astma. Deze studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de kosteneffectiviteit van CANATEXTS in vergelijking met standaard astmazorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er een effectieve behandeling beschikbaar is, is de astmacontrole bij 53% van de Canadese patiënten niet optimaal, voornamelijk vanwege een gebrek aan adequate communicatie tussen de patiënt en de zorgverlener. Dit heeft met name betrekking op therapietrouw en inhalatietechniek. De standaardzorg voor astma is dat een patiënt zijn arts op kantoor bezoekt en idealiter omvat de arts en/of luchtwegvoorlichter hen een astma-actieplan (AAP), normaal gesproken in geschreven vorm (wAAP), om patiënten te helpen zichzelf te helpen. hun astma beheersen. Het primaire doel van wAAP is om de reactie van een patiënt op verergerende astmasymptomen te vergemakkelijken. Van de wAAP's is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van astma-exacerbatie; slechts ongeveer 50% van de patiënten houdt zich er echter correct aan. Onlangs is Telehealth (TH) gebruikt om de zelfredzaamheid, het ziektebeheer en de gezondheidsresultaten van astmapatiënten aan te pakken. Hoewel er steeds meer gebruik wordt gemaakt van TH in de respiratoire geneeskunde, is het bij gebrek aan een solide wetenschappelijke basis aanbevolen om interventies uit te voeren om de werkzaamheid van TH op astma-uitkomsten en met name exacerbatie te evalueren. We streven ernaar een TH-technologie te gebruiken bij het ontwikkelen van een elektronisch astma-actieplan (eAAP) en evalueren de effectiviteit van een telecommunicatie-interventie [(hierna Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) genoemd) voor het verbeteren van astma-uitkomsten bij volwassen astmapatiënten. De CANATEXTS-interventie zal de waap van een patiënt digitaliseren voor toegang en online gebruik, zal patiënten wekelijks een sms sturen om hun astmadagboek in te vullen en hun niveau van astmacontrole te beoordelen. Als de astmacontrole suboptimaal is, geleid door hun actieplan, zullen patiënten hun therapie aanpassen. Het doel is om de gezondheidsresultaten van de patiënt te verbeteren door de interactie tussen patiënt en arts te verbeteren en een praktischer elektronisch actieplanmodel voor astma (eAAP) te gebruiken. Het primaire doel is om de effectiviteit van CANATEXTS te bepalen bij het verminderen van exacerbaties gedurende een periode van 12 maanden. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effectiviteit van onze interventie op kwaliteit van leven en astmacontrole, en therapietrouw. De kosteneffectiviteit van de CANATEXTS-interventie voor het verbeteren van astma-uitkomsten in vergelijking met standaardzorg zal ook worden beoordeeld. Onze vorige TH-haalbaarheidsstudie toonde de werkzaamheid van deze interventie bij astmapatiënten, waarbij 92% van de deelnemers een sterke toewijding toonde aan het voltooien van de studie. In onze studie ontdekten we dat het exacerbatiepercentage met 18% was verminderd in de interventiegroep (eAAP) in vergelijking met de controlegroep (wAAP). In de voorgestelde CANATEXTS-studie streven we ernaar de precisie van de schatting van het interventie-effect te vergroten (tot 25%), de toegankelijkheid en bruikbaarheid van CANATEXTS te verbeteren (bijv. patiënten betrekken bij het ontwerp van de interventie en hun perspectieven opnemen om de TH-interventie te verbeteren) , en omvatten patiënten uit heel Canada. Een bekend digitaal gezondheidsplatform dat streeft naar betere zorg voor iedereen (noem WelTel-technologieplatform) zal in het onderzoek worden toegepast, zoals het werd toegepast in ons haalbaarheidsonderzoek. We berekenden een steekproefomvang van 622 astmapatiënten, die zullen worden gerekruteerd uit samenwerkende astmaklinieken op meerdere locaties in Canada, en voorspelden een absolute vermindering van 25% in exacerbatiepercentages tussen de twee onderzoeksgroepen. De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen: (1) De interventiegroep krijgt de standaardzorg en heeft toegang tot hun AAP online (eAAP), terwijl ze wekelijkse sms-herinneringen ontvangen om hun eAAP in te checken voor 12 maanden voor beoordeling van hun astmacontrole. Ze kunnen ook tweerichtings-sms'en verzenden en ontvangen voor hun niet-spoedeisende vragen. (2) De controlegroep krijgt de standaardzorg, heeft toegang tot schriftelijke AAP (wAAP) en onderwijs over het gebruik van hun waAAP. Beide studiegroepen krijgen toegang tot educatief materiaal voor zelfmanagement en worden behandeld volgens de stapsgewijze aanpak die wordt aanbevolen in het Canadian Astma Continuum. Nadat proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gaan ze naar een gecertificeerde luchtwegopvoeder om een ​​geïndividualiseerd actieplan te ontvangen, een passende opleiding over het gebruik van hun AAP, en ontmoeten ze vervolgens de onderzoekscoördinator om basisvragenlijsten in te vullen waarin hun demografische gegevens, astma-geschiedenis (inclusief aantal exacerbaties in de afgelopen 12 maanden), huidige astmacontrole en werkproductiviteit en verminderde activiteit, evenals spirometrietest (een longfunctietest voor het meten van de longcapaciteit en adem van een patiënt). We zullen ook de kwaliteit van leven van astma, therapietrouw en astmacontrole beoordelen met behulp van gevalideerde meetinstrumenten. Verder zullen we ook beoordelen hoe zelfverzekerd patiënten zijn in het beheersen van hun astma, met behulp van een maatstaf voor zelfeffectiviteit, attitudes en kennis. De proefpersonen zullen 6 en 12 maanden na de eerste beoordeling worden gezien om hun astmacontrole (met name astma-exacerbatie) en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te beoordelen. Daarnaast zullen we 3 en 9 maanden na de eerste beoordeling telefonische gesprekken voeren om het gebruik van de gezondheidszorg en de geschiedenis van exacerbaties te volgen. Alle relevante uitkomsten worden beoordeeld tijdens de drie persoonlijke beoordelingen en de twee telefonische vervolggesprekken. Aan het einde van het onderzoek (maand 12) zal een vergelijking van beide groepen worden gemaakt op basis van primaire en secundaire uitkomsten om gegevens te analyseren op basis van geslacht, leeftijd, ernst van de ziekte, ziekteduur en opleidingsniveau. Hypothese: We verwachten een significante vermindering van het aantal astma-exacerbaties in de interventiegroep (eAAP) in vergelijking met de controlegroep (wAAP). We veronderstellen verder dat de eAAP-proefpersonen een verbetering zullen hebben in secundaire maatregelen, waaronder kwaliteit van leven, betere astmacontrole en therapietrouw. Wij geloven dat de CANATEXTS-interventie effectiever zal werken en betere astma-uitkomsten zal opleveren in de interventiegroep dan in onze haalbaarheidsstudie. We zijn ook van mening dat onze voorgestelde TH-interventie kosteneffectiever zal zijn in vergelijking met standaardzorg voor astmabeheer in Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

620

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose astma
  • Moet een voorgeschiedenis hebben van één exacerbatie in het voorgaande jaar
  • Moet matige of ernstige astma hebben
  • Moet zowel verlichtende als controlerende medicijnen worden voorgeschreven
  • Moet in staat zijn om in het Engels of Frans te communiceren
  • Mush heeft een digitaal apparaat met toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Interventiegroep/telehealth-arm: krijgen toegang tot hun elektronische astma-actieplan (eAAP) via een web-URL (Uniform Resource Locator), ontvangen gedurende een jaar wekelijkse SMS-check-ins (Short Message Service) en kunnen communiceren met de onderzoekscoördinator (RC) en Certified Respiratory Educator (CRE) van de site via een geïntegreerde en interactieve (tweerichtings) sms-functie om hun astma te beheren
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) is een TH-interventie die de toegang tot een elektronische AAP (eAAP) via een mobiel apparaat vergemakkelijkt.
Andere namen:
  • Telehealth-interventie
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep/standaard zorg Arm: ontvangt hun geschreven astma-actieplan (wAAP) en informatie over hoe dit te gebruiken door de gecertificeerde ademhalingsopvoeder van de locatie om hun astma te beheersen
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) is een TH-interventie die de toegang tot een elektronische AAP (eAAP) via een mobiel apparaat vergemakkelijkt.
Andere namen:
  • Telehealth-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergering
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot een jaar
Een astma-aanval waarvoor ofwel een kuur met orale corticosteroïden (OCS) gedurende ten minste drie dagen nodig is, ofwel een astma-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname
Elke 6 maanden tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma controle
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot een jaar
Hoe goed astma onder controle is, zal worden gemeten met behulp van standaard astmacontrolebeoordeling
Elke 6 maanden tot een jaar
Medicatietrouw
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot een jaar
Naleving van voorgeschreven medicatie door voorgeschreven medicatie routinematig in te nemen. Wordt gemeten aan de hand van de standaard nalevingschecklist
elke 6 maanden tot een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: aan het einde van jaar 3 tot en met jaar vier van de interventie
Afweging tussen de incrementele kosten en incrementele effectiviteit van telehealth-technologie
aan het einde van jaar 3 tot en met jaar vier van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren