Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение технологии телездравоохранения в лечении астмы

29 июля 2022 г. обновлено: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Оценка вмешательства по самоконтролю телеастмы, Канадское исследование обмена текстовыми сообщениями по астме (CANATEXTS), среди взрослых с астмой

Предыстория: несмотря на наличие эффективных методов лечения, контроль над астмой у многих пациентов с астмой не оптимален. Чтобы помочь пациентам самостоятельно справляться со своими симптомами астмы, в качестве стандарта лечения рекомендуется предоставление плана действий при астме (ППД) в письменном формате (wAAP) с инструкциями по управлению ухудшающимися симптомами астмы; однако только около половины пациентов правильно придерживаются своей AAP. Канадское исследование обмена текстовыми сообщениями по астме (CANATEXTS) представляет собой вмешательство в области телемедицины (TH), облегчающее доступ к электронной AAP (eAAP) через мобильное устройство. В технико-экономическом обосновании для оценки безопасности и эффективности CANATEXTS среди группы вмешательства наблюдалось снижение относительного риска обострения на 18% по сравнению с контрольной группой. В этом исследовании будет оцениваться эффективность CANATEXTS в отношении исходов астмы в рамках общеканадского исследования.

Методы. Это превосходство над многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с двумя группами. Это исследование направлено на то, чтобы определить, снижает ли CANATEXTS частоту обострений астмы в течение 12-месячного периода, улучшает ли контроль над астмой, качество жизни (КЖ) и приверженность лечению, а также является ли он экономически эффективным. Вмешательство включает доступ к электронному плану действий при астме (eAAP) на мобильных устройствах пациентов, обучение, связанное с заболеванием, и еженедельные напоминания через интерфейс системы обмена короткими сообщениями (SMS). В исследовании примут участие 620 взрослых пациентов с астмой, набранных из 14 респираторных клиник по всей Канаде. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (eAAP), либо в контрольную группу (wAAP). Все интересующие результаты будут оцениваться в ходе трех личных оценок (базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев) и двух последующих телефонных осмотров (3 месяца и 9 месяцев). Данные будут проанализированы с помощью линейной модели смешанных эффектов во все моменты времени. Обсуждение: TH может улучшить участие взрослых людей с астмой в практике самоконтроля. Наше технико-экономическое обоснование показало, что ТГ может снизить частоту обострений астмы. Если в общенациональном исследовании будет доказано, что предлагаемое вмешательство по ТГ эффективно для лечения астмы, это даст доказательства в поддержку интеграции ТГ в самоконтроль астмы. Это исследование также предоставит важную информацию об экономической эффективности CANATEXTS по сравнению со стандартным лечением астмы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя эффективное лечение доступно, контроль астмы у 53% пациентов в Канаде не оптимален, в основном из-за отсутствия адекватного общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Особенно это касается приверженности и техники ингаляции. Стандарт лечения астмы заключается в том, что пациент посещает своего врача в своем кабинете и в идеале включает в себя то, что врач и/или инструктор по дыхательным путям дает им план действий при астме (AAP), обычно в письменной форме (wAAP), чтобы помочь пациентам самостоятельно справиться с астмой. управлять своей астмой. Основной целью wAAP является облегчение реакции пациента на ухудшение симптомов астмы. Было показано, что wAAPs эффективны в уменьшении обострения астмы; однако только примерно 50% пациентов правильно его придерживаются. В последнее время телемедицина (TH) использовалась для повышения самоэффективности пациентов с астмой, лечения заболеваний и улучшения состояния здоровья. Несмотря на то, что ТГ все чаще используется в респираторной медицине, из-за отсутствия надежной доказательной базы было рекомендовано проведение вмешательств для оценки эффективности ТГ в отношении исходов астмы и особенно ее обострения. Мы стремимся использовать технологию TH при разработке электронного плана действий при астме (eAAP) и оценить эффективность телекоммуникационного вмешательства [(далее именуемого «Канадское исследование текстовых сообщений по астме» (CANATEXTS)] в улучшении исходов астмы у взрослых пациентов с астмой. Вмешательство CANATEXTS будет оцифровывать wAAP пациента для доступа и использования в Интернете, будет отправлять пациентам еженедельные текстовые сообщения с напоминаниями о необходимости заполнить свой дневник астмы и оценить уровень контроля над астмой. Если контроль астмы не является оптимальным, руководствуясь своим планом действий, пациенты корректируют свою терапию. Цель состоит в том, чтобы улучшить результаты лечения пациентов за счет улучшения взаимодействия между пациентом и врачом и использования более практичной модели электронного плана действий при астме (eAAP). Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность CANATEXTS в уменьшении обострения в течение 12-месячного периода. Второстепенными целями являются определение эффективности нашего вмешательства в отношении качества жизни и контроля над астмой, а также соблюдения режима лечения. Также будет оцениваться экономическая эффективность вмешательства CANATEXTS для улучшения исходов астмы по сравнению со стандартным лечением. Наше предыдущее технико-экономическое обоснование TH показало эффективность этого вмешательства у пациентов с астмой, в котором 92% участников продемонстрировали твердую приверженность завершению исследования. В нашем исследовании мы обнаружили, что частота обострений была снижена на 18% в группе вмешательства (eAAP) по сравнению с контрольной группой (wAAP). В предлагаемом исследовании CANATEXTS мы стремимся повысить точность оценки эффекта вмешательства (до 25%), улучшить доступность и удобство использования CANATEXTS (например, привлечь пациентов к разработке вмешательства и учесть их точки зрения для улучшения вмешательства TH) и включают пациентов со всей Канады. В исследовании будет применяться известная цифровая платформа здравоохранения, направленная на улучшение медицинского обслуживания для всех (назовите технологическую платформу WelTel), как она применялась в нашем технико-экономическом обосновании. Мы рассчитали размер выборки из 622 пациентов с астмой, которые будут набраны из сотрудничающих астматических клиник из разных мест по всей Канаде, прогнозируя абсолютное снижение частоты обострений на 25% между двумя исследовательскими группами. Участники исследования будут случайным образом распределены по двум исследовательским группам: (1) группа вмешательства будет получать стандартную помощь и иметь доступ к своим AAP в Интернете (eAAP), а также получать еженедельные текстовые сообщения (SMS) с напоминаниями о необходимости зарегистрировать свои eAAP для 12 месяцев для оценки контроля над астмой. Они также смогут отправлять и получать двусторонние SMS для своих неэкстренных запросов. (2) Контрольная группа получит стандартный уход, доступ к письменным AAP (wAAP) и обучение тому, как использовать их wAAP. Обе исследовательские группы будут иметь доступ к учебным материалам по самоконтролю и будут лечиться в соответствии с поэтапным подходом, рекомендованным в Canadian Asthma Continuum. После того, как субъекты предоставят письменное информированное согласие, они посетят сертифицированного инструктора по дыхательным путям, чтобы получить индивидуальный план действий, соответствующее обучение тому, как использовать их AAP, а затем встретятся с координатором исследования, чтобы заполнить базовые анкеты, документирующие их демографические данные, историю астмы (включая количество обострений за последние 12 мес), текущий контроль бронхиальной астмы, снижение работоспособности и активности, а также спирометрия (исследование функции легких для измерения объема легких и дыхания пациента). Мы также будем оценивать качество жизни при астме, приверженность лечению и контроль над астмой, используя проверенные инструменты измерения. Кроме того, мы также оценим, насколько уверенно пациенты чувствуют себя в борьбе со своей астмой, используя меру самоэффективности, отношения и знаний. Субъекты исследования будут осмотрены через 6 и 12 месяцев после первоначальной оценки, чтобы оценить их контроль над астмой (в частности, обострение астмы) и использование ресурсов здравоохранения. Кроме того, мы будем проводить телефонные звонки через 3 и 9 месяцев после первоначальной оценки, чтобы отслеживать использование медицинских услуг и историю обострений. Все интересующие результаты будут оцениваться в ходе трех личных оценок и двух последующих телефонных звонков. В конце исследования (12-й месяц) будет проведено сравнение обеих групп по первичным и вторичным исходам для анализа данных, основанных на поле, возрасте, тяжести заболевания, продолжительности заболевания и уровне образования. Гипотеза: мы ожидаем значительного снижения частоты обострений астмы в группе вмешательства (eAAP) по сравнению с контрольной группой (wAAP). Мы также предполагаем, что субъекты eAAP будут иметь улучшение вторичных показателей, включая качество жизни, лучший контроль над астмой и приверженность лечению. Мы считаем, что вмешательство CANATEXTS будет работать более эффективно и даст лучшие результаты лечения астмы в группе вмешательства, чем в нашем технико-экономическом обосновании. Мы также считаем, что предлагаемое нами вмешательство по поводу TH будет более экономически эффективным по сравнению со стандартным лечением астмы в Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

620

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iraj Poureslami, PhD
  • Номер телефона: 604-440-5191
  • Электронная почта: iraj.poureslami@ubc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз астма
  • В анамнезе должно быть одно обострение за предыдущий год
  • Должен иметь умеренную или тяжелую астму
  • Должны быть назначены как обезболивающие, так и контролирующие препараты
  • Должен быть в состоянии общаться на английском или французском языке
  • У Mush есть цифровое устройство с доступом в Интернет

Критерий исключения:

- Больные хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства/дистанционное здравоохранение: будет предоставлен доступ к их электронному плану действий по астме (eAAP) через унифицированный веб-указатель ресурсов (URL), еженедельные проверки службы коротких сообщений (SMS) в течение одного года и возможность общаться с координатор исследований сайта (RC) и сертифицированный педагог по респираторным заболеваниям (CRE) с помощью встроенной интерактивной (двусторонней) функции SMS для лечения астмы.
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) — это вмешательство TH, облегчающее доступ к электронному AAP (eAAP) через мобильное устройство.
Другие имена:
  • Телемедицинское вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа/стандартный уход Группа: получит свой письменный План действий по борьбе с астмой (wAAP) и информацию о том, как его использовать сертифицированным инструктором по респираторным заболеваниям для лечения астмы.
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) — это вмешательство TH, облегчающее доступ к электронному AAP (eAAP) через мобильное устройство.
Другие имена:
  • Телемедицинское вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострение
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до года
Приступ астмы, требующий либо курса приема пероральных кортикостероидов (ОКС) в течение не менее трех дней, либо обращения в отделение неотложной помощи в связи с астмой или госпитализации.
Каждые 6 месяцев до года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до года
Насколько хорошо контролируется астма, что будет измеряться с помощью стандартной оценки контроля астмы.
Каждые 6 месяцев до года
Приверженность к лечению
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до года
Приверженность назначенным лекарствам путем регулярного приема назначенных лекарств. Будет измеряться с использованием стандартного контрольного списка приверженности
каждые 6 месяцев до года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: в конце 3-4 года вмешательства
Компромисс между дополнительными затратами и дополнительной эффективностью технологии телемедицины
в конце 3-4 года вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться