- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05484037
Применение технологии телездравоохранения в лечении астмы
Оценка вмешательства по самоконтролю телеастмы, Канадское исследование обмена текстовыми сообщениями по астме (CANATEXTS), среди взрослых с астмой
Предыстория: несмотря на наличие эффективных методов лечения, контроль над астмой у многих пациентов с астмой не оптимален. Чтобы помочь пациентам самостоятельно справляться со своими симптомами астмы, в качестве стандарта лечения рекомендуется предоставление плана действий при астме (ППД) в письменном формате (wAAP) с инструкциями по управлению ухудшающимися симптомами астмы; однако только около половины пациентов правильно придерживаются своей AAP. Канадское исследование обмена текстовыми сообщениями по астме (CANATEXTS) представляет собой вмешательство в области телемедицины (TH), облегчающее доступ к электронной AAP (eAAP) через мобильное устройство. В технико-экономическом обосновании для оценки безопасности и эффективности CANATEXTS среди группы вмешательства наблюдалось снижение относительного риска обострения на 18% по сравнению с контрольной группой. В этом исследовании будет оцениваться эффективность CANATEXTS в отношении исходов астмы в рамках общеканадского исследования.
Методы. Это превосходство над многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с двумя группами. Это исследование направлено на то, чтобы определить, снижает ли CANATEXTS частоту обострений астмы в течение 12-месячного периода, улучшает ли контроль над астмой, качество жизни (КЖ) и приверженность лечению, а также является ли он экономически эффективным. Вмешательство включает доступ к электронному плану действий при астме (eAAP) на мобильных устройствах пациентов, обучение, связанное с заболеванием, и еженедельные напоминания через интерфейс системы обмена короткими сообщениями (SMS). В исследовании примут участие 620 взрослых пациентов с астмой, набранных из 14 респираторных клиник по всей Канаде. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (eAAP), либо в контрольную группу (wAAP). Все интересующие результаты будут оцениваться в ходе трех личных оценок (базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев) и двух последующих телефонных осмотров (3 месяца и 9 месяцев). Данные будут проанализированы с помощью линейной модели смешанных эффектов во все моменты времени. Обсуждение: TH может улучшить участие взрослых людей с астмой в практике самоконтроля. Наше технико-экономическое обоснование показало, что ТГ может снизить частоту обострений астмы. Если в общенациональном исследовании будет доказано, что предлагаемое вмешательство по ТГ эффективно для лечения астмы, это даст доказательства в поддержку интеграции ТГ в самоконтроль астмы. Это исследование также предоставит важную информацию об экономической эффективности CANATEXTS по сравнению со стандартным лечением астмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iraj Poureslami, PhD
- Номер телефона: 604-440-5191
- Электронная почта: iraj.poureslami@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз астма
- В анамнезе должно быть одно обострение за предыдущий год
- Должен иметь умеренную или тяжелую астму
- Должны быть назначены как обезболивающие, так и контролирующие препараты
- Должен быть в состоянии общаться на английском или французском языке
- У Mush есть цифровое устройство с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Больные хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства/дистанционное здравоохранение: будет предоставлен доступ к их электронному плану действий по астме (eAAP) через унифицированный веб-указатель ресурсов (URL), еженедельные проверки службы коротких сообщений (SMS) в течение одного года и возможность общаться с координатор исследований сайта (RC) и сертифицированный педагог по респираторным заболеваниям (CRE) с помощью встроенной интерактивной (двусторонней) функции SMS для лечения астмы.
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) — это вмешательство TH, облегчающее доступ к электронному AAP (eAAP) через мобильное устройство.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа/стандартный уход Группа: получит свой письменный План действий по борьбе с астмой (wAAP) и информацию о том, как его использовать сертифицированным инструктором по респираторным заболеваниям для лечения астмы.
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) — это вмешательство TH, облегчающее доступ к электронному AAP (eAAP) через мобильное устройство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до года
|
Приступ астмы, требующий либо курса приема пероральных кортикостероидов (ОКС) в течение не менее трех дней, либо обращения в отделение неотложной помощи в связи с астмой или госпитализации.
|
Каждые 6 месяцев до года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до года
|
Насколько хорошо контролируется астма, что будет измеряться с помощью стандартной оценки контроля астмы.
|
Каждые 6 месяцев до года
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до года
|
Приверженность назначенным лекарствам путем регулярного приема назначенных лекарств.
Будет измеряться с использованием стандартного контрольного списка приверженности
|
каждые 6 месяцев до года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: в конце 3-4 года вмешательства
|
Компромисс между дополнительными затратами и дополнительной эффективностью технологии телемедицины
|
в конце 3-4 года вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-02767
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .