- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484037
Anvendelse av telehelseteknologi i astmabehandling
Evaluering av en selvbehandlingsintervensjon for tele-astma, kanadisk astma-tekstmeldingsstudie (CANATEXTS), blant voksne med astma
Bakgrunn: Selv om effektive behandlinger er tilgjengelige, er astmakontroll suboptimal for mange astmapasienter. For å hjelpe pasienter med å håndtere astmasymptomene sine, anbefales det å utarbeide en astmahandlingsplan (AAP) i skriftlig format (wAAP), med instruksjoner for å håndtere forverrede astmasymptomer, som standard for omsorg; Imidlertid følger bare omtrent halvparten av pasientene korrekt AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) er en Telehealth (TH) intervensjon som letter tilgang til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhet. I en mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av CANATEXTS, ble det observert en 18 % reduksjon i den relative risikoen for forverring blant intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Denne studien vil vurdere effektiviteten til CANATEXTS på astmautfall i en Canada-dekkende studie.
Metoder: Dette er en overlegenhet en 2-arms, multi-site randomisert kontrollforsøk (RCT). Denne studien tar sikte på å avgjøre om CANATEXTS reduserer astmaforverring over en 12-måneders periode, forbedrer astmakontroll, livskvalitet (QoL) og medisinoverholdelse, og er kostnadseffektiv. Intervensjonen inkluderer tilgang til en elektronisk handlingsplan for astma (eAAP) på pasientenes mobile enheter, sykdomsrelatert opplæring og ukentlige påminnelser via et kortmeldingssystem (SMS) grensesnitt. Studien vil inkludere 620 voksne deltakere med astma rekruttert fra 14 luftveisklinikker over hele Canada. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppe (eAAP) eller kontrollgrupper (wAAP). Alle utfall av interesse vil bli vurdert i løpet av tre personlige vurderinger (baseline, 6 måneder og 12 måneder) og to telefonoppfølginger (3 måneder og 9 måneder). Data vil bli analysert med en lineær modell med blandede effekter på tvers av alle tidspunkter. Diskusjon: TH har potensial til å forbedre voksne individer med astmas engasjement i selvledelsespraksis. Gjennomførbarhetsstudien vår viste at TH kunne gi en reduksjon i astmaforverring. Hvis den foreslåtte TH-intervensjonen viser seg å være effektiv for astmabehandling i en landsomfattende studie, vil den generere bevis for å støtte integrering av TH i selvbehandling av astma. Denne studien vil også gi viktig informasjon om kostnadseffektiviteten til CANATEXTS sammenlignet med standard astmabehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iraj Poureslami, PhD
- Telefonnummer: 604-440-5191
- E-post: iraj.poureslami@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose astma
- Må ha en historie med én eksacerbasjon i året før
- Må ha moderat eller alvorlig astma
- Må foreskrives både lindrende og kontrollerende medisiner
- Må være i stand til å kommunisere på engelsk eller fransk
- Mush har en digital enhet med tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe/telehelsearm: vil få tilgang til deres elektroniske astmahandlingsplan (eAAP) via en web-uniform ressurslokalisator (URL), motta ukentlige SMS-innsjekker i ett år, og være i stand til å kommunisere med nettstedets forskningskoordinator (RC) og Certified Respiratory Educator (CRE) via en integrert og interaktiv (toveis) SMS-funksjon for å håndtere astmaen deres
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) er en TH-intervensjon som letter tilgang til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe/standard pleiearm: vil motta sin skriftlige astmahandlingsplan (wAAP) og informasjon om hvordan den skal brukes av nettstedets sertifiserte respiratoriske pedagog for å håndtere sin astma
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) er en TH-intervensjon som letter tilgang til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring
Tidsramme: Hver 6. måned opptil ett år
|
Et astmaanfall som krever enten å ta en kur med orale kortikosteroider (OCS) i minst tre dager, eller et astma-relatert akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse
|
Hver 6. måned opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: Hver 6. måned opptil ett år
|
Hvor godt astma er under kontroll som vil bli målt ved hjelp av standard astmakontrollvurdering
|
Hver 6. måned opptil ett år
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: hver 6. måned opptil ett år
|
Overholdelse av foreskrevet medisin ved å ta foreskrevet medisin rutinemessig.
Vil bli målt ved hjelp av standard overholdelsessjekkliste
|
hver 6. måned opptil ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved utgangen av år 3 til og med år fire av intervensjonen
|
Avveining mellom inkrementelle kostnader og inkrementell effektivitet av telehelseteknologi
|
ved utgangen av år 3 til og med år fire av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-02767
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .