Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av telehelseteknologi i astmabehandling

29. juli 2022 oppdatert av: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Evaluering av en selvbehandlingsintervensjon for tele-astma, kanadisk astma-tekstmeldingsstudie (CANATEXTS), blant voksne med astma

Bakgrunn: Selv om effektive behandlinger er tilgjengelige, er astmakontroll suboptimal for mange astmapasienter. For å hjelpe pasienter med å håndtere astmasymptomene sine, anbefales det å utarbeide en astmahandlingsplan (AAP) i skriftlig format (wAAP), med instruksjoner for å håndtere forverrede astmasymptomer, som standard for omsorg; Imidlertid følger bare omtrent halvparten av pasientene korrekt AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) er en Telehealth (TH) intervensjon som letter tilgang til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhet. I en mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av CANATEXTS, ble det observert en 18 % reduksjon i den relative risikoen for forverring blant intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Denne studien vil vurdere effektiviteten til CANATEXTS på astmautfall i en Canada-dekkende studie.

Metoder: Dette er en overlegenhet en 2-arms, multi-site randomisert kontrollforsøk (RCT). Denne studien tar sikte på å avgjøre om CANATEXTS reduserer astmaforverring over en 12-måneders periode, forbedrer astmakontroll, livskvalitet (QoL) og medisinoverholdelse, og er kostnadseffektiv. Intervensjonen inkluderer tilgang til en elektronisk handlingsplan for astma (eAAP) på pasientenes mobile enheter, sykdomsrelatert opplæring og ukentlige påminnelser via et kortmeldingssystem (SMS) grensesnitt. Studien vil inkludere 620 voksne deltakere med astma rekruttert fra 14 luftveisklinikker over hele Canada. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppe (eAAP) eller kontrollgrupper (wAAP). Alle utfall av interesse vil bli vurdert i løpet av tre personlige vurderinger (baseline, 6 måneder og 12 måneder) og to telefonoppfølginger (3 måneder og 9 måneder). Data vil bli analysert med en lineær modell med blandede effekter på tvers av alle tidspunkter. Diskusjon: TH har potensial til å forbedre voksne individer med astmas engasjement i selvledelsespraksis. Gjennomførbarhetsstudien vår viste at TH kunne gi en reduksjon i astmaforverring. Hvis den foreslåtte TH-intervensjonen viser seg å være effektiv for astmabehandling i en landsomfattende studie, vil den generere bevis for å støtte integrering av TH i selvbehandling av astma. Denne studien vil også gi viktig informasjon om kostnadseffektiviteten til CANATEXTS sammenlignet med standard astmabehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om effektiv behandling er tilgjengelig, er astmakontroll suboptimal for 53 % av kanadiske pasienter, hovedsakelig på grunn av mangel på adekvat kommunikasjon mellom pasient og omsorgsperson. Dette gjelder spesielt adherens og inhalatorteknikk. Standarden for omsorg for astma er at en pasient skal se legen sin på kontoret sitt og inkluderer ideelt sett legen og/eller luftveispedagogen som gir dem en astmahandlingsplan (AAP), normalt i skriftlig format (wAAP), for å hjelpe pasienter med å selv- håndtere sin astma. Det primære målet med wAAP er å lette en pasients respons på forverrede astmasymptomer. WAAP-ene har vist seg å være effektive for å redusere astmaforverring; Imidlertid er det bare ca. 50 % av pasientene som følger den korrekt. Nylig har Telehealth (TH) blitt brukt til å adressere astmapasienters egeneffektivitet, sykdomsbehandling og helseutfall. Selv om det er økende bruk av TH i luftveismedisin, har det i fravær av et robust bevisgrunnlag blitt anbefalt å gjennomføre intervensjoner for å evaluere effekten av TH på astmautfall og spesielt forverring. Vi tar sikte på å bruke en TH-teknologi for å utvikle elektronisk astmahandlingsplan (eAAP) og evaluere effektiviteten av en telekommunikasjonsintervensjon [(heretter kalt Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS)] for å forbedre astmautfall blant voksne astmapasienter. CANATEXTS-intervensjonen vil digitalisere en pasients wAAP for å få tilgang til og bruke på nettet, vil sende pasienter en ukentlig SMS-påminnelse om å fullføre sin astmadagbok og vurdere nivået av astmakontroll. Hvis astmakontrollen er suboptimal, styrt av deres handlingsplan, vil pasientene justere behandlingen. Målet er å forbedre pasientens helseresultater ved å forbedre pasient-lege-interaksjonen og bruke en mer praktisk elektronisk astmahandlingsplanmodell (eAAP). Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til CANATEXTS for å redusere forverring over en 12-måneders periode. De sekundære målene er å bestemme effektiviteten av vår intervensjon på livskvalitet og astmakontroll, og medisinoverholdelse. Kostnadseffektiviteten til CANATEXTS-intervensjonen for å forbedre astmautfall sammenlignet med standardbehandling vil også bli vurdert. Vår forrige TH-gjennomførbarhetsstudie viste effekten av denne intervensjonen med astmapasienter, der 92 % av deltakerne viste en sterk forpliktelse til å fullføre studien. I vår studie fant vi at forverringsraten ble redusert med 18 % i intervensjonsgruppen (eAAP), sammenlignet med kontrollgruppen (wAAP). I den foreslåtte CANATEXTS-studien forsøker vi å øke presisjonen av intervensjonseffektestimatet (til 25%), forbedre tilgjengeligheten og brukervennligheten til CANATEXTS (f.eks. engasjerte pasienter i utformingen av intervensjonen og innlemme deres perspektiver for å forbedre TH-intervensjonen) , og inkluderer pasienter fra hele Canada. En velkjent digital helseplattform som har som mål å levere bedre omsorg for alle (kall WelTel technology Platform) vil bli brukt i studien, slik den ble brukt i vår mulighetsstudie. Vi beregnet en prøvestørrelse på 622 astmapasienter, som vil bli rekruttert fra samarbeidende astmaklinikker fra flere steder over hele Canada, og forutsier en 25 % absolutt reduksjon i forverringsraten mellom de to studiegruppene. Studiedeltakerne vil bli tilfeldig fordelt til to studiegrupper: (1) Intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling og ha tilgang til deres AAP online (eAAP), mens de mottar ukentlige tekstmeldinger (SMS) påminnelser om å sjekke inn deres eAAP for 12 måneder for vurdering av deres astmakontroll. De vil også kunne sende og motta 2-veis SMS for sine ikke-nødsituasjoner. (2) Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen, ha tilgang til skriftlig basert AAP (wAAP), og opplæring i hvordan man bruker sin wAAP. Begge studiegruppene vil ha tilgang til undervisningsmateriell for selvledelse og vil bli behandlet i henhold til den trinnvise tilnærmingen som anbefales i Canadian Asthma Continuum. Etter at forsøkspersonene har gitt skriftlig informert samtykke, vil de se en sertifisert luftveispedagog for å motta en individualisert handlingsplan, en passende opplæring i hvordan de bruker AAP, og vil deretter møte studiekoordinatoren for å fylle ut baseline spørreskjemaer som dokumenterer deres demografi, astmahistorie (inkludert antall forverringer siste 12 måneder), gjeldende astmakontroll og arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt, samt spirometritest (en lungefunksjonstest for måling av pasientens lungekapasitet og pust). Vi vil også vurdere astmalivskvalitet, medisinoverholdelse og astmakontroll ved hjelp av validerte måleverktøy. Videre vil vi også vurdere hvor trygge pasienter føler seg på å kontrollere sin astma, ved å bruke et mål på selveffektivitet, holdninger og kunnskap. Undersøkelsespersoner vil bli sett 6 og 12 måneder etter den første vurderingen for å vurdere deres astmakontroll (spesielt astmaforverring) og bruken av helsevesenets ressurser. I tillegg vil vi foreta telefonsamtaler 3 og 9 måneder etter den første vurderingen for å spore helsevesenets bruk og eksacerbasjonshistorie. Alle utfall av interesse vil bli vurdert under de tre personlige vurderingene og de to telefonoppfølgingssamtalene. En sammenligning av begge grupper på primær- og sekundærutfall vil bli gjort på slutten av forsøket (måned 12) for å analysere data basert på kjønn, alder, sykdomsgrad, sykdomsvarighet og utdanningsnivå. Hypotese: Vi forventer å observere en signifikant reduksjon i astmaeksaserbasjonsrater blant intervensjonsgruppen (eAAP), sammenlignet med kontrollgruppen (wAAP). Vi antar videre at eAAP-personene vil ha en forbedring i sekundære mål inkludert livskvalitet, bedre astmakontroll og medisinoverholdelse. Vi tror CANATEXTS-intervensjonen vil fungere mer effektivt og gi bedre astmaresultater i intervensjonsgruppen, enn den gjorde i vår mulighetsstudie. Vi tror også at vår foreslåtte TH-intervensjon vil være mer kostnadseffektiv sammenlignet med standardbehandling for astmabehandling i Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

620

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose astma
  • Må ha en historie med én eksacerbasjon i året før
  • Må ha moderat eller alvorlig astma
  • Må foreskrives både lindrende og kontrollerende medisiner
  • Må være i stand til å kommunisere på engelsk eller fransk
  • Mush har en digital enhet med tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe/telehelsearm: vil få tilgang til deres elektroniske astmahandlingsplan (eAAP) via en web-uniform ressurslokalisator (URL), motta ukentlige SMS-innsjekker i ett år, og være i stand til å kommunisere med nettstedets forskningskoordinator (RC) og Certified Respiratory Educator (CRE) via en integrert og interaktiv (toveis) SMS-funksjon for å håndtere astmaen deres
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) er en TH-intervensjon som letter tilgang til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhet.
Andre navn:
  • Telehelseintervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe/standard pleiearm: vil motta sin skriftlige astmahandlingsplan (wAAP) og informasjon om hvordan den skal brukes av nettstedets sertifiserte respiratoriske pedagog for å håndtere sin astma
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) er en TH-intervensjon som letter tilgang til en elektronisk AAP (eAAP) via en mobilenhet.
Andre navn:
  • Telehelseintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring
Tidsramme: Hver 6. måned opptil ett år
Et astmaanfall som krever enten å ta en kur med orale kortikosteroider (OCS) i minst tre dager, eller et astma-relatert akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse
Hver 6. måned opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: Hver 6. måned opptil ett år
Hvor godt astma er under kontroll som vil bli målt ved hjelp av standard astmakontrollvurdering
Hver 6. måned opptil ett år
Medisinoverholdelse
Tidsramme: hver 6. måned opptil ett år
Overholdelse av foreskrevet medisin ved å ta foreskrevet medisin rutinemessig. Vil bli målt ved hjelp av standard overholdelsessjekkliste
hver 6. måned opptil ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved utgangen av år 3 til og med år fire av intervensjonen
Avveining mellom inkrementelle kostnader og inkrementell effektivitet av telehelseteknologi
ved utgangen av år 3 til og med år fire av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere