- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05484037
Aplicación de la Tecnología de Telesalud en el Manejo del Asma
Evaluating a Tele-Asthma Self-management Intervention, Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS), Among Adults with Asthma
Antecedentes: Si bien hay tratamientos efectivos disponibles, el control del asma no es óptimo para muchos pacientes con asma. Para ayudar a los pacientes a autocontrolar sus síntomas de asma, se recomienda la provisión de un plan de acción para el asma (AAP) en formato escrito (wAAP), con instrucciones sobre cómo controlar el empeoramiento de los síntomas del asma, como estándar de atención; sin embargo, solo alrededor de la mitad de los pacientes se adhiere correctamente a su AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) es una intervención de telesalud (TH) que facilita el acceso a un AAP electrónico (eAAP) a través de un dispositivo móvil. En un estudio de factibilidad para evaluar la seguridad y eficacia de CANATEXTS, se observó una reducción del 18 % en el riesgo relativo de exacerbación entre el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Este estudio evaluará la eficacia de CANATEXTS en los resultados del asma en un estudio de todo Canadá.
Métodos: Esta es una superioridad de un ensayo de control aleatorio (RCT) de 2 brazos y múltiples sitios. Este estudio tiene como objetivo determinar si CANATEXTS reduce la exacerbación del asma durante un período de 12 meses, mejora el control del asma, la calidad de vida (QoL) y la adherencia a la medicación, y es rentable. La intervención incluye acceso a un plan de acción electrónico contra el asma (eAAP) en los dispositivos móviles de los pacientes, educación relacionada con la enfermedad y recordatorios semanales a través de una interfaz de sistema de mensajes cortos (SMS). El estudio incluirá a 620 participantes adultos con asma reclutados de 14 clínicas respiratorias en todo Canadá. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (eAAP) o al grupo de control (wAAP). Todos los resultados de interés se evaluarán durante tres evaluaciones en persona (línea de base, 6 meses y 12 meses) y dos seguimientos telefónicos (3 meses y 9 meses). Los datos se analizarán con un modelo lineal de efectos mixtos en todos los puntos de tiempo. Discusión: TH tiene el potencial de mejorar el compromiso de los adultos con asma en las prácticas de autocontrol. Nuestro estudio de factibilidad mostró que la TH podría producir una reducción en la exacerbación del asma. Si se determina que la intervención de TH propuesta es efectiva para el control del asma en un ensayo a nivel nacional, generará evidencia para respaldar la integración de TH en el autocontrol del asma. Este estudio también proporcionará información importante sobre la rentabilidad de CANATEXTS en comparación con la atención estándar del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iraj Poureslami, PhD
- Número de teléfono: 604-440-5191
- Correo electrónico: iraj.poureslami@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico asma
- Debe tener antecedentes de una exacerbación en el año anterior
- Debe tener asma moderada o severa.
- Se deben recetar medicamentos tanto de alivio como de control.
- Debe ser capaz de comunicarse en inglés o francés.
- Debe tener un dispositivo digital con acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Grupo de intervención/brazo de telesalud: tendrá acceso a su plan de acción electrónico para el asma (eAAP) a través de un localizador uniforme de recursos (URL) en la web, recibirá registros semanales del servicio de mensajes cortos (SMS) durante un año y podrá comunicarse con el coordinador de investigación (RC) y el educador respiratorio certificado (CRE) del sitio a través de una función de SMS integrada e interactiva (bidireccional) para controlar su asma
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) es una intervención de TH que facilita el acceso a un AAP electrónico (eAAP) a través de un dispositivo móvil.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Grupo de control/brazo de atención estándar: recibirán su plan de acción contra el asma (wAAP) por escrito e información sobre cómo usarlo por parte del educador respiratorio certificado del sitio para controlar su asma
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Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) es una intervención de TH que facilita el acceso a un AAP electrónico (eAAP) a través de un dispositivo móvil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbación
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta un año
|
Un ataque de asma que requiere tomar un curso de corticosteroides orales (OCS) durante al menos tres días, o una visita a la sala de emergencias (ED) relacionada con el asma u hospitalización
|
Cada 6 meses hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control del asma
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta un año
|
Qué tan bien está bajo control el asma que se medirá mediante la evaluación estándar del control del asma
|
Cada 6 meses hasta un año
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta un año
|
Adherencia a la medicación prescrita mediante la toma rutinaria de la medicación prescrita.
Se medirá utilizando la lista de verificación de cumplimiento estándar
|
cada 6 meses hasta un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: al final del año 3 hasta el año cuatro de la intervención
|
Compensación entre los costos incrementales y la efectividad incremental de la tecnología de telesalud
|
al final del año 3 hasta el año cuatro de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-02767
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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