Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación de la Tecnología de Telesalud en el Manejo del Asma

29 de julio de 2022 actualizado por: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Evaluating a Tele-Asthma Self-management Intervention, Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS), Among Adults with Asthma

Antecedentes: Si bien hay tratamientos efectivos disponibles, el control del asma no es óptimo para muchos pacientes con asma. Para ayudar a los pacientes a autocontrolar sus síntomas de asma, se recomienda la provisión de un plan de acción para el asma (AAP) en formato escrito (wAAP), con instrucciones sobre cómo controlar el empeoramiento de los síntomas del asma, como estándar de atención; sin embargo, solo alrededor de la mitad de los pacientes se adhiere correctamente a su AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) es una intervención de telesalud (TH) que facilita el acceso a un AAP electrónico (eAAP) a través de un dispositivo móvil. En un estudio de factibilidad para evaluar la seguridad y eficacia de CANATEXTS, se observó una reducción del 18 % en el riesgo relativo de exacerbación entre el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Este estudio evaluará la eficacia de CANATEXTS en los resultados del asma en un estudio de todo Canadá.

Métodos: Esta es una superioridad de un ensayo de control aleatorio (RCT) de 2 brazos y múltiples sitios. Este estudio tiene como objetivo determinar si CANATEXTS reduce la exacerbación del asma durante un período de 12 meses, mejora el control del asma, la calidad de vida (QoL) y la adherencia a la medicación, y es rentable. La intervención incluye acceso a un plan de acción electrónico contra el asma (eAAP) en los dispositivos móviles de los pacientes, educación relacionada con la enfermedad y recordatorios semanales a través de una interfaz de sistema de mensajes cortos (SMS). El estudio incluirá a 620 participantes adultos con asma reclutados de 14 clínicas respiratorias en todo Canadá. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (eAAP) o al grupo de control (wAAP). Todos los resultados de interés se evaluarán durante tres evaluaciones en persona (línea de base, 6 meses y 12 meses) y dos seguimientos telefónicos (3 meses y 9 meses). Los datos se analizarán con un modelo lineal de efectos mixtos en todos los puntos de tiempo. Discusión: TH tiene el potencial de mejorar el compromiso de los adultos con asma en las prácticas de autocontrol. Nuestro estudio de factibilidad mostró que la TH podría producir una reducción en la exacerbación del asma. Si se determina que la intervención de TH propuesta es efectiva para el control del asma en un ensayo a nivel nacional, generará evidencia para respaldar la integración de TH en el autocontrol del asma. Este estudio también proporcionará información importante sobre la rentabilidad de CANATEXTS en comparación con la atención estándar del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien hay un tratamiento efectivo disponible, el control del asma no es óptimo para el 53 % de los pacientes canadienses, principalmente debido a la falta de comunicación adecuada entre el paciente y el proveedor de atención. Esto se relaciona especialmente con la adherencia y la técnica del inhalador. El estándar de atención para el asma es que un paciente vea a su médico en su consultorio e idealmente incluye que el médico y/o el educador de las vías respiratorias les proporcione un plan de acción para el asma (AAP), normalmente en formato escrito (wAAP), para ayudar a los pacientes a autocontrolarse. controlar su asma. El objetivo principal de la wAAP es facilitar la respuesta del paciente al empeoramiento de los síntomas del asma. Los wAAP han demostrado ser efectivos para reducir la exacerbación del asma; sin embargo, solo aproximadamente el 50% de los pacientes lo cumplen correctamente. Recientemente, Telehealth (TH) se ha utilizado para abordar la autoeficacia, el manejo de la enfermedad y los resultados de salud de los pacientes con asma. Aunque hay un uso creciente de TH en medicina respiratoria, en ausencia de una base de evidencia sólida, se ha recomendado realizar intervenciones para evaluar la eficacia de TH en los resultados del asma y especialmente en la exacerbación. Nuestro objetivo es utilizar una tecnología TH para desarrollar un plan de acción electrónico contra el asma (eAAP) y evaluar la eficacia de una intervención de telecomunicaciones [(en lo sucesivo, Estudio Canadiense de Mensajes de Texto sobre el Asma (CANATEXTS)] para mejorar los resultados del asma entre los pacientes adultos con asma. La intervención CANATEXTS digitalizará el wAAP de un paciente para acceder y usar en línea, enviará a los pacientes recordatorios semanales por mensaje de texto para completar su diario de asma y evaluar su nivel de control del asma. Si el control del asma es subóptimo, guiado por su plan de acción, los pacientes ajustarán su terapia. El objetivo es mejorar los resultados de salud del paciente mediante la mejora de la interacción médico-paciente y el uso de un modelo electrónico de plan de acción contra el asma (eAAP, por sus siglas en inglés) más práctico. El objetivo principal es determinar la efectividad de CANATEXTS para reducir la exacerbación durante un período de 12 meses. Los objetivos secundarios son determinar la eficacia de nuestra intervención sobre la calidad de vida y el control del asma, y ​​la adherencia a la medicación. También se evaluará la rentabilidad de la intervención CANATEXTS para mejorar los resultados del asma en comparación con la atención estándar. Nuestro anterior estudio de viabilidad de TH mostró la eficacia de esta intervención con pacientes con asma, en el que el 92 % de los participantes mostró un fuerte compromiso con la finalización del estudio. En nuestro estudio, encontramos que la tasa de exacerbaciones se redujo en un 18% en el grupo de intervención (eAAP), en comparación con el grupo control (wAAP). En el estudio CANATEXTS propuesto, nos esforzamos por aumentar la precisión de la estimación del efecto de la intervención (al 25 %), mejorar la accesibilidad y la usabilidad de CANATEXTS (p. ej., involucrar a los pacientes en el diseño de la intervención e incorporar sus perspectivas para mejorar la intervención TH) e incluyen pacientes de todo Canadá. En el estudio se aplicará una conocida plataforma de salud digital que tiene como objetivo brindar una mejor atención para todos (llamada plataforma tecnológica WelTel), tal como se aplicó en nuestro estudio de factibilidad. Calculamos un tamaño de muestra de 622 pacientes con asma, que se reclutarán de clínicas de asma colaboradoras de múltiples sitios en Canadá, prediciendo una reducción absoluta del 25% en las tasas de exacerbación entre los dos grupos de estudio. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio: (1) El grupo de intervención recibirá la atención estándar y tendrá acceso a su AAP en línea (eAAP), mientras recibe recordatorios semanales por mensajes de texto (SMS) para registrar su eAAP para 12 meses para la evaluación de su control del asma. También podrán enviar y recibir SMS bidireccionales para sus consultas que no sean de emergencia. (2) El grupo de control recibirá la atención estándar, tendrá acceso a AAP escrito (wAAP) y educación sobre cómo usar su wAAP. Ambos grupos de estudio tendrán acceso a materiales educativos de autocontrol y serán tratados de acuerdo con el enfoque paso a paso recomendado en el Canadian Asthma Continuum. Después de que los sujetos den su consentimiento informado por escrito, verán a un educador certificado en vías respiratorias para recibir un plan de acción individualizado, una educación adecuada sobre cómo usar su AAP, y luego se reunirán con el coordinador del estudio para completar cuestionarios de referencia que documenten su demografía, historial de asma (incluyendo número de exacerbaciones en los últimos 12 meses), el control actual del asma y la productividad laboral y el deterioro de la actividad, así como una prueba de espirometría (una prueba de función pulmonar para medir la capacidad pulmonar y la respiración de un paciente). También evaluaremos la calidad de vida del asma, la adherencia a la medicación y el control del asma utilizando herramientas de medición validadas. Además, también evaluaremos qué tan seguros se sienten los pacientes para controlar su asma, usando una medida de autoeficacia, actitudes y conocimiento. Los sujetos del estudio serán vistos a los 6 y 12 meses después de la evaluación inicial para evaluar su control del asma (específicamente la exacerbación del asma) y el uso de los recursos de atención médica. Además, realizaremos llamadas telefónicas a los 3 y 9 meses posteriores a la evaluación inicial para realizar un seguimiento de la utilización de la atención médica y el historial de exacerbaciones. Todos los resultados de interés se evaluarán durante las tres evaluaciones en persona y las dos llamadas telefónicas de seguimiento. Se realizará una comparación de los resultados primarios y secundarios de ambos grupos al final del ensayo (mes 12) para analizar los datos según el sexo, la edad, la gravedad de la enfermedad, la duración de la enfermedad y el nivel educativo. Hipótesis: Esperamos observar una reducción significativa en las tasas de exacerbación del asma entre el grupo de intervención (eAAP), en comparación con el grupo control (wAAP). Además, planteamos la hipótesis de que los sujetos de eAAP tendrán una mejora en las medidas secundarias, incluida la calidad de vida, un mejor control del asma y la adherencia a la medicación. Creemos que la intervención CANATEXTS funcionará de manera más efectiva y producirá mejores resultados de asma en el grupo de intervención que en nuestro estudio de factibilidad. También creemos que nuestra intervención de TH propuesta será más rentable en comparación con la atención estándar para el control del asma en Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

620

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico asma
  • Debe tener antecedentes de una exacerbación en el año anterior
  • Debe tener asma moderada o severa.
  • Se deben recetar medicamentos tanto de alivio como de control.
  • Debe ser capaz de comunicarse en inglés o francés.
  • Debe tener un dispositivo digital con acceso a internet.

Criterio de exclusión:

- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Grupo de intervención/brazo de telesalud: tendrá acceso a su plan de acción electrónico para el asma (eAAP) a través de un localizador uniforme de recursos (URL) en la web, recibirá registros semanales del servicio de mensajes cortos (SMS) durante un año y podrá comunicarse con el coordinador de investigación (RC) y el educador respiratorio certificado (CRE) del sitio a través de una función de SMS integrada e interactiva (bidireccional) para controlar su asma
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) es una intervención de TH que facilita el acceso a un AAP electrónico (eAAP) a través de un dispositivo móvil.
Otros nombres:
  • Intervención de telesalud
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Grupo de control/brazo de atención estándar: recibirán su plan de acción contra el asma (wAAP) por escrito e información sobre cómo usarlo por parte del educador respiratorio certificado del sitio para controlar su asma
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) es una intervención de TH que facilita el acceso a un AAP electrónico (eAAP) a través de un dispositivo móvil.
Otros nombres:
  • Intervención de telesalud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta un año
Un ataque de asma que requiere tomar un curso de corticosteroides orales (OCS) durante al menos tres días, o una visita a la sala de emergencias (ED) relacionada con el asma u hospitalización
Cada 6 meses hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del asma
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta un año
Qué tan bien está bajo control el asma que se medirá mediante la evaluación estándar del control del asma
Cada 6 meses hasta un año
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta un año
Adherencia a la medicación prescrita mediante la toma rutinaria de la medicación prescrita. Se medirá utilizando la lista de verificación de cumplimiento estándar
cada 6 meses hasta un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: al final del año 3 hasta el año cuatro de la intervención
Compensación entre los costos incrementales y la efectividad incremental de la tecnología de telesalud
al final del año 3 hasta el año cuatro de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

3
Suscribir