- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484037
Aplikace technologie Telehealth v léčbě astmatu
Vyhodnocení intervence samořízení teleastma, Kanadská studie textových zpráv o astmatu (CANATEXTS), mezi dospělými s astmatem
Pozadí: Zatímco účinná léčba je k dispozici, kontrola astmatu není pro mnoho pacientů s astmatem optimální. Aby se pacientům pomohlo samostatně zvládat symptomy astmatu, doporučuje se jako standard péče poskytnout akční plán pro astma (AAP) v písemné formě (wAAP) s pokyny pro zvládání zhoršujících se symptomů astmatu; pouze asi polovina pacientů však správně dodržuje AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) je intervence Telehealth (TH), která usnadňuje přístup k elektronickému AAP (eAAP) prostřednictvím mobilního zařízení. Ve studii proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti CANATEXTS bylo pozorováno 18% snížení relativního rizika exacerbace u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Tato studie posoudí účinnost CANATEXTS na výsledky astmatu v celokanadské studii.
Metody: Toto je lepší než dvouramenná, vícemístná randomizovaná kontrolní studie (RCT). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda CANATEXTS snižuje exacerbaci astmatu po dobu 12 měsíců, zlepšuje kontrolu astmatu, kvalitu života (QoL) a adherenci k léčbě a zda je nákladově efektivní. Intervence zahrnuje přístup k elektronickému akčnímu plánu pro astma (eAAP) na mobilních zařízeních pacientů, vzdělávání týkající se onemocnění a týdenní připomenutí prostřednictvím rozhraní systému krátkých zpráv (SMS). Studie bude zahrnovat 620 dospělých účastníků s astmatem ze 14 respiračních klinik po celé Kanadě. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (eAAP) nebo kontrolní skupiny (wAAP). Všechny výsledky zájmu budou posouzeny během tří osobních hodnocení (základní, 6měsíční a 12měsíční) a dvou telefonických následných kontrol (3měsíční a 9měsíční). Data budou analyzována pomocí lineárního modelu smíšených efektů ve všech časových bodech. Diskuse: TH má potenciál zlepšit zapojení dospělých jedinců s astmatem do sebekontroly. Naše studie proveditelnosti ukázala, že TH může přinést snížení exacerbace astmatu. Pokud bude navrhovaná intervence TH shledána jako účinná pro léčbu astmatu v celonárodní studii, vytvoří důkazy na podporu integrace TH do samoléčby astmatu. Tato studie také poskytne důležité informace o nákladové efektivitě CANATEXTS ve srovnání se standardní péčí o astma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iraj Poureslami, PhD
- Telefonní číslo: 604-440-5191
- E-mail: iraj.poureslami@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza astma
- Musí mít anamnézu jedné exacerbace v předchozím roce
- Musí mít středně těžké nebo těžké astma
- Musí být předepsány jak úlevové, tak kontrolní léky
- Musí být schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině
- Mush má digitální zařízení s přístupem k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina / rameno pro telehealth: bude mít přístup k jejich elektronickému akčnímu plánu pro astma (eAAP) prostřednictvím webového Uniform Resource Locator (URL), bude dostávat týdenní přihlášení pomocí krátkých zpráv (SMS) po dobu jednoho roku a bude moci komunikovat s koordinátor výzkumu (RC) a certifikovaný respirační pedagog (CRE) na webu prostřednictvím integrované a interaktivní (obousměrné) funkce SMS ke zvládání astmatu
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) je TH intervence usnadňující přístup k elektronickému AAP (eAAP) prostřednictvím mobilního zařízení.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina / rameno se standardní péčí: obdrží svůj písemný akční plán pro astma (wAAP) a informace o tom, jak jej používat, od certifikovaného pedagoga dýchání na místě ke zvládání astmatu
|
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) je TH intervence usnadňující přístup k elektronickému AAP (eAAP) prostřednictvím mobilního zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace
Časové okno: Každých 6 měsíců až do jednoho roku
|
Astmatický záchvat, který vyžaduje buď absolvování kurzu perorálních kortikosteroidů (OCS) po dobu alespoň tří dnů, nebo návštěvu pohotovosti související s astmatem (ED) nebo hospitalizaci
|
Každých 6 měsíců až do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Každých 6 měsíců až do jednoho roku
|
Jak dobře je astma pod kontrolou, bude měřeno pomocí standardního hodnocení kontroly astmatu
|
Každých 6 měsíců až do jednoho roku
|
|
Dodržování léků
Časové okno: každých 6 měsíců až do jednoho roku
|
Dodržování předepsaných léků běžným užíváním předepsaných léků.
Bude měřeno pomocí standardního kontrolního seznamu dodržování
|
každých 6 měsíců až do jednoho roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: na konci třetího až čtvrtého roku intervence
|
Kompromis mezi přírůstkovými náklady a přírůstkovou účinností technologie telehealth
|
na konci třetího až čtvrtého roku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-02767
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno