Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace technologie Telehealth v léčbě astmatu

29. července 2022 aktualizováno: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Vyhodnocení intervence samořízení teleastma, Kanadská studie textových zpráv o astmatu (CANATEXTS), mezi dospělými s astmatem

Pozadí: Zatímco účinná léčba je k dispozici, kontrola astmatu není pro mnoho pacientů s astmatem optimální. Aby se pacientům pomohlo samostatně zvládat symptomy astmatu, doporučuje se jako standard péče poskytnout akční plán pro astma (AAP) v písemné formě (wAAP) s pokyny pro zvládání zhoršujících se symptomů astmatu; pouze asi polovina pacientů však správně dodržuje AAP. Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS) je intervence Telehealth (TH), která usnadňuje přístup k elektronickému AAP (eAAP) prostřednictvím mobilního zařízení. Ve studii proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti CANATEXTS bylo pozorováno 18% snížení relativního rizika exacerbace u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Tato studie posoudí účinnost CANATEXTS na výsledky astmatu v celokanadské studii.

Metody: Toto je lepší než dvouramenná, vícemístná randomizovaná kontrolní studie (RCT). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda CANATEXTS snižuje exacerbaci astmatu po dobu 12 měsíců, zlepšuje kontrolu astmatu, kvalitu života (QoL) a adherenci k léčbě a zda je nákladově efektivní. Intervence zahrnuje přístup k elektronickému akčnímu plánu pro astma (eAAP) na mobilních zařízeních pacientů, vzdělávání týkající se onemocnění a týdenní připomenutí prostřednictvím rozhraní systému krátkých zpráv (SMS). Studie bude zahrnovat 620 dospělých účastníků s astmatem ze 14 respiračních klinik po celé Kanadě. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (eAAP) nebo kontrolní skupiny (wAAP). Všechny výsledky zájmu budou posouzeny během tří osobních hodnocení (základní, 6měsíční a 12měsíční) a dvou telefonických následných kontrol (3měsíční a 9měsíční). Data budou analyzována pomocí lineárního modelu smíšených efektů ve všech časových bodech. Diskuse: TH má potenciál zlepšit zapojení dospělých jedinců s astmatem do sebekontroly. Naše studie proveditelnosti ukázala, že TH může přinést snížení exacerbace astmatu. Pokud bude navrhovaná intervence TH shledána jako účinná pro léčbu astmatu v celonárodní studii, vytvoří důkazy na podporu integrace TH do samoléčby astmatu. Tato studie také poskytne důležité informace o nákladové efektivitě CANATEXTS ve srovnání se standardní péčí o astma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco účinná léčba je k dispozici, kontrola astmatu je u 53 % kanadských pacientů suboptimální, a to především kvůli nedostatečné komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem péče. To se týká zejména přilnavosti a inhalační techniky. Standardem péče o astma je, aby pacient navštívil svého lékaře v jeho ordinaci a v ideálním případě zahrnuje lékaře a/nebo vychovatele dýchacích cest, který mu poskytne akční plán pro astma (AAP), obvykle v písemné formě (wAAP), aby pomohl pacientům samostatně zvládat jejich astma. Primárním cílem waAP je usnadnit pacientovu odpověď na zhoršující se symptomy astmatu. Ukázalo se, že waAP jsou účinné při snižování exacerbace astmatu; správně jej však dodržuje pouze přibližně 50 % pacientů. Telehealth (TH) se v poslední době používá k řešení vlastní účinnosti pacientů s astmatem, zvládání onemocnění a zdravotních výsledků. Ačkoli se TH v respirační medicíně stále více používá, vzhledem k absenci robustní základny důkazů se doporučuje provádět intervence k hodnocení účinnosti TH na výsledky astmatu a zejména exacerbaci. Naším cílem je použít technologii TH při vývoji elektronického akčního plánu pro astma (eAAP) a vyhodnotit účinnost telekomunikační intervence [(dále nazývaná Canadian Asthma Text Messaging Study (CANATEXTS)] na zlepšení výsledků astmatu u dospělých pacientů s astmatem. Intervence CANATEXTS zdigitalizuje pacientovy waAP a bude je moci používat online, bude pacientům zasílat týdenní textové zprávy s upozorněním na vyplnění deníku astmatu a posouzení úrovně kontroly astmatu. Pokud je kontrola astmatu suboptimální, řídí se jejich akčním plánem, pacienti upraví svou terapii. Cílem je zlepšit výsledky v oblasti zdraví pacientů prostřednictvím posílení interakce mezi pacientem a lékařem a pomocí praktičtějšího modelu elektronického akčního plánu pro astma (eAAP). Primárním cílem je určit účinnost CANATEXTS při snižování exacerbace po dobu 12 měsíců. Sekundárními cíli je určit účinnost naší intervence na kvalitu života a kontrolu astmatu a dodržování léků. Posouzena bude také nákladová efektivita intervence CANATEXTS pro zlepšení výsledků astmatu ve srovnání se standardní péčí. Naše předchozí studie proveditelnosti TH prokázala účinnost této intervence u pacientů s astmatem, ve které 92 % účastníků projevilo silné odhodlání studii dokončit. V naší studii jsme zjistili, že míra exacerbací byla snížena o 18 % v intervenční skupině (eAAP) ve srovnání s kontrolní skupinou (wAAP). V navrhované studii CANATEXTS se snažíme zvýšit přesnost odhadu účinku intervence (na 25 %), zlepšit dostupnost a použitelnost CANATEXTS (např. zapojit pacienty do návrhu intervence a začlenit jejich perspektivy ke zlepšení intervence TH) a zahrnují pacienty z celé Kanady. Ve studii bude použita známá platforma digitálního zdraví, jejímž cílem je poskytovat lepší péči pro všechny (volejte technologickou platformu WelTel), stejně jako v naší studii proveditelnosti. Vypočítali jsme velikost vzorku 622 pacientů s astmatem, kteří budou rekrutováni ze spolupracujících klinik pro astma z různých pracovišť po celé Kanadě, což předpovídá 25% absolutní snížení četnosti exacerbací mezi dvěma studijními skupinami. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin: (1) Intervenční skupině bude poskytnuta standardní péče a bude mít přístup ke svému AAP online (eAAP), přičemž bude dostávat týdenní textové zprávy (SMS) připomenutí, aby se přihlásili do svého eAAP. 12 měsíců na posouzení kontroly astmatu. Budou také moci posílat a přijímat obousměrné SMS pro své nenouzové dotazy. (2) Kontrolní skupině se dostane standardní péče, bude mít přístup k písemnému AAP (wAAP) a bude se učit, jak používat svůj waAP. Obě studijní skupiny budou mít přístup ke vzdělávacím materiálům pro samosprávu a bude s nimi zacházeno v souladu s postupným přístupem doporučeným v Canadian Asthma Continuum. Poté, co subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas, uvidí certifikovaného vychovatele dýchacích cest, který obdrží individualizovaný akční plán, odpovídající vzdělání o tom, jak používat svůj AAP, a poté se setkají s koordinátorem studie, aby vyplnil základní dotazníky dokumentující jejich demografické údaje, historii astmatu (včetně počet exacerbací za posledních 12 měsíců), současná kontrola astmatu a zhoršení produktivity práce a aktivity, stejně jako spirometrický test (test funkce plic pro měření kapacity plic a dechu pacienta). Budeme také hodnotit kvalitu života astmatu, dodržování léků a kontrolu astmatu pomocí ověřených nástrojů měření. Kromě toho také posoudíme, jak sebevědomí se pacienti cítí při kontrole svého astmatu, a to pomocí míry vlastní účinnosti, postojů a znalostí. Subjekty studie budou sledovány 6 a 12 měsíců po počátečním hodnocení, aby se posoudila jejich kontrola astmatu (konkrétně exacerbace astmatu) a využití zdrojů zdravotní péče. Kromě toho provedeme telefonické hovory 3 a 9 měsíců po počátečním posouzení, abychom mohli sledovat využití zdravotní péče a historii exacerbací. Všechny výsledky zájmu budou posouzeny během tří osobních hodnocení a dvou následných telefonických hovorů. Na konci studie (12. měsíc) bude provedeno srovnání obou skupin na primárních a sekundárních výsledcích za účelem analýzy dat na základě pohlaví, věku, závažnosti onemocnění, trvání onemocnění a úrovně vzdělání. Hypotéza: Očekáváme signifikantní snížení četnosti exacerbací astmatu v intervenční skupině (eAAP) ve srovnání s kontrolní skupinou (wAAP). Dále předpokládáme, že u subjektů s eAAP dojde ke zlepšení sekundárních měřítek včetně kvality života, lepší kontroly astmatu a adherence k medikaci. Věříme, že intervence CANATEXTS bude fungovat efektivněji a přinese lepší výsledky astmatu v intervenční skupině, než tomu bylo v naší studii proveditelnosti. Rovněž věříme, že námi navrhovaná intervence TH bude nákladově efektivnější ve srovnání se standardní léčbou astmatu v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza astma
  • Musí mít anamnézu jedné exacerbace v předchozím roce
  • Musí mít středně těžké nebo těžké astma
  • Musí být předepsány jak úlevové, tak kontrolní léky
  • Musí být schopen komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  • Mush má digitální zařízení s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina / rameno pro telehealth: bude mít přístup k jejich elektronickému akčnímu plánu pro astma (eAAP) prostřednictvím webového Uniform Resource Locator (URL), bude dostávat týdenní přihlášení pomocí krátkých zpráv (SMS) po dobu jednoho roku a bude moci komunikovat s koordinátor výzkumu (RC) a certifikovaný respirační pedagog (CRE) na webu prostřednictvím integrované a interaktivní (obousměrné) funkce SMS ke zvládání astmatu
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) je TH intervence usnadňující přístup k elektronickému AAP (eAAP) prostřednictvím mobilního zařízení.
Ostatní jména:
  • Telehealth intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina / rameno se standardní péčí: obdrží svůj písemný akční plán pro astma (wAAP) a informace o tom, jak jej používat, od certifikovaného pedagoga dýchání na místě ke zvládání astmatu
Canadian Asthma Text Messaging (CANATEXTS) je TH intervence usnadňující přístup k elektronickému AAP (eAAP) prostřednictvím mobilního zařízení.
Ostatní jména:
  • Telehealth intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace
Časové okno: Každých 6 měsíců až do jednoho roku
Astmatický záchvat, který vyžaduje buď absolvování kurzu perorálních kortikosteroidů (OCS) po dobu alespoň tří dnů, nebo návštěvu pohotovosti související s astmatem (ED) nebo hospitalizaci
Každých 6 měsíců až do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: Každých 6 měsíců až do jednoho roku
Jak dobře je astma pod kontrolou, bude měřeno pomocí standardního hodnocení kontroly astmatu
Každých 6 měsíců až do jednoho roku
Dodržování léků
Časové okno: každých 6 měsíců až do jednoho roku
Dodržování předepsaných léků běžným užíváním předepsaných léků. Bude měřeno pomocí standardního kontrolního seznamu dodržování
každých 6 měsíců až do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: na konci třetího až čtvrtého roku intervence
Kompromis mezi přírůstkovými náklady a přírůstkovou účinností technologie telehealth
na konci třetího až čtvrtého roku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Carlsten, M.D., University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit