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远程医疗技术在哮喘管理中的应用

2022年7月29日 更新者:Christopher Carlsten、University of British Columbia

评估远程哮喘自我管理干预,加拿大哮喘短信研究 (CANATEXTS),在成人哮喘患者中

背景:虽然有有效的治疗方法,但对许多哮喘患者来说,哮喘控制不是最佳的。 为了帮助患者自我管理他们的哮喘症状,建议以书面形式 (wAAP) 提供哮喘行动计划 (AAP),并附上管理恶化哮喘症状的说明,作为护理标准;然而,只有大约一半的患者正确地遵守了他们的 AAP。 加拿大哮喘短信研究 (CANATEXTS) 是一项远程医疗 (TH) 干预措施,有助于通过移动设备访问电子 AAP (eAAP)。 在一项评估 CANATEXTS 安全性和有效性的可行性研究中,观察到与对照组相比,干预组的恶化相对风险降低了 18%。 本研究将评估 CANATEXTS 在加拿大范围内的研究中对哮喘结果的有效性。

方法:这是一项 2 臂、多中心随机对照试验 (RCT) 的优势。 本研究旨在确定 CANATEXTS 是否能在 12 个月的时间内减少哮喘发作,改善哮喘控制、生活质量 (QoL) 和药物依从性,并且具有成本效益。 干预措施包括访问患者移动设备上的电子哮喘行动计划 (eAAP)、疾病相关教育以及通过短信系统 (SMS) 界面进行的每周提醒。 该研究将包括从加拿大 14 家呼吸科诊所招募的 620 名患有哮喘的成年参与者。 参与者将被随机分配到干预组 (eAAP) 或对照组 (wAAP)。 所有感兴趣的结果将在三个现场评估(基线、6 个月和 12 个月)和两次电话随访(3 个月和 9 个月)期间进行评估。 将使用跨所有时间点的线性混合效应模型分析数据。 讨论:TH 有可能改善成年哮喘患者参与自我管理实践的能力。 我们的可行性研究表明 TH 可以减少哮喘发作。 如果在全国范围内的试验中发现所提议的 TH 干预对哮喘管理有效,它将产生证据支持将 TH 整合到哮喘自我管理中。 与标准哮喘护理相比,该研究还将提供有关 CANATEXTS 成本效益的重要信息。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

虽然有有效的治疗方法,但对 53% 的加拿大患者来说,哮喘控制不是最佳的,这主要是由于患者与护理提供者之间缺乏充分的沟通。 这尤其与依从性和吸入器技术有关。 哮喘的护理标准是让患者在他们的办公室看他们的医生,理想情况下包括医生和/或气道教育者给他们一个哮喘行动计划 (AAP),通常以书面形式 (wAAP),以帮助患者自我控制他们的哮喘。 wAAP 的主要目标是促进患者对恶化的哮喘症状的反应。 wAAP 已显示可有效减少哮喘恶化;然而,只有大约 50% 的患者正确遵守。 最近,远程医疗 (TH) 已被用于解决哮喘患者的自我效能、疾病管理和健康结果。 尽管 TH 在呼吸内科中的使用越来越多,但在缺乏强有力的证据基础的情况下,建议进行干预以评估 TH 对哮喘结局,尤其是哮喘发作的疗效。 我们的目标是使用 TH 技术制定电子哮喘行动计划 (eAAP),并评估电信干预 [(以下称为加拿大哮喘短信研究 (CANATEXTS)])对改善成年哮喘患者哮喘预后的有效性。 CANATEXTS 干预将数字化患者的 wAAP 以在线访问和使用,将每周向患者发送短信提醒以完成他们的哮喘日记并评估他们的哮喘控制水平。 如果在他们的行动计划的指导下,哮喘控制不理想,患者将调整他们的治疗。 目标是通过加强医患互动和使用更实用的电子哮喘行动计划模型 (eAAP) 来改善患者的健康结果。 主要目标是确定 CANATEXTS 在 12 个月内减少恶化的有效性。 次要目标是确定我们干预对生活质量和哮喘控制以及药物依从性的有效性。 与标准护理相比,CANATEXTS 干预改善哮喘结果的成本效益也将得到评估。 我们之前的 TH 可行性研究显示了这种干预对哮喘患者的疗效,其中 92% 的参与者表现出对完成研究的强烈承诺。 在我们的研究中,我们发现与对照组 (wAAP) 相比,干预组 (eAAP) 的恶化率降低了 18%。 在拟议的 CANATEXTS 研究中,我们努力提高干预效果估计的精确度(达到 25%),提高 CANATEXTS 的可访问性和可用性(例如,让患者参与干预的设计并纳入他们的观点以改进 TH 干预) ,并包括来自加拿大各地的患者。 一个旨在为所有人提供更好护理的知名数字健康平台(称为 WelTel 技术平台)将应用于该研究,因为它已应用于我们的可行性研究。 我们计算了 622 名哮喘患者的样本量,这些患者将从加拿大多个地点的合作哮喘诊所招募,预测两个研究组之间的恶化率绝对降低 25%。 研究参与者将被随机分配到两个研究组:(1) 干预组将接受标准护理并可以在线访问他们的 AAP (eAAP),同时每周收到短信 (SMS) 提醒以检查他们的 eAAP评估他们的哮喘控制情况需要 12 个月。 他们还可以针对非紧急查询发送和接收双向 SMS。 (2) 对照组将接受标准护理,可以获得书面 AAP (wAAP),并接受有关如何使用其 wAAP 的教育。 两个研究小组都将获得自我管理教育材料,并将根据加拿大哮喘连续体推荐的逐步方法进行治疗。 在受试者提供书面知情同意书后,他们将看到经过认证的气道教育者,以接受个性化的行动计划、关于如何使用他们的 AAP 的适当教育,然后将与研究协调员会面以完成基线问卷调查,记录他们的人口统计数据、哮喘病史(包括过去 12 个月内的恶化次数)、当前的哮喘控制情况、工作效率和活动障碍,以及肺活量测试(用于测量患者肺活量和呼吸的肺功能测试)。 我们还将使用经过验证的测量工具评估哮喘的生活质量、药物依从性和哮喘控制。 此外,我们还将使用自我效能、态度和知识的衡量标准来评估患者在控制哮喘方面的信心。 研究对象将在初始评估后 6 个月和 12 个月接受观察,以评估他们的哮喘控制(特别是哮喘恶化)和医疗资源的使用情况。 此外,我们将在初步评估后 3 个月和 9 个月进行电话访问,以跟踪医疗保健利用情况和恶化史。 所有感兴趣的结果都将在三个现场评估和两个电话跟进电话中进行评估。 将在试验结束时(第 12 个月)对两组的主要和次要结果进行比较,以分析基于性别、年龄、疾病严重程度、疾病持续时间和教育水平的数据。 假设:与对照组 (wAAP) 相比,我们预计干预组 (eAAP) 的哮喘发作率会显着降低。 我们进一步假设 eAAP 受试者将在次要指标上有所改善,包括生活质量、更好的哮喘控制和药物依从性。 我们相信,与我们的可行性研究相比,CANATEXTS 干预将更有效地发挥作用,并在干预组中产生更好的哮喘结果。 我们还相信,与加拿大哮喘管理的标准护理相比,我们提出的 TH 干预将更具成本效益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

620

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Centre for Clinical Epidemiology and Evaluation, Vancouver Coastal Health Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断哮喘
  • 前一年必须有一次急性加重史
  • 必须患有中度或重度哮喘
  • 必须同时开具缓解药和控制药
  • 必须能够用英语或法语交流
  • Mush 拥有可以访问互联网的数字设备

排除标准:

- 患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组/远程医疗部门:将通过网络统一资源定位器 (URL) 提供访问他们的电子哮喘行动计划 (eAAP) 的权限,接收每周短消息服务 (SMS) 签到一年,并能够与该站点的研究协调员 (RC) 和认证呼吸教育师 (CRE) 通过集成和交互式(双向)SMS 功能来管理他们的哮喘
加拿大哮喘短信 (CANATEXTS) 是一种 TH 干预措施,有助于通过移动设备访问电子 AAP (eAAP)。
其他名称:
  • 远程医疗干预
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
对照组/标准护理组:将收到他们的书面哮喘行动计划 (wAAP) 以及有关如何由该站点的认证呼吸教育师使用它来管理他们的哮喘的信息
加拿大哮喘短信 (CANATEXTS) 是一种 TH 干预措施,有助于通过移动设备访问电子 AAP (eAAP)。
其他名称:
  • 远程医疗干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶化
大体时间:每 6 个月一次,最多一年
哮喘发作需要至少服用三天口服皮质类固醇 (OCS) 疗程,或需要前往与哮喘相关的急诊室 (ED) 就诊或住院
每 6 个月一次,最多一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
控制哮喘
大体时间:每 6 个月一次,最多一年
将使用标准哮喘控制评估来衡量哮喘的控制情况
每 6 个月一次,最多一年
服药依从性
大体时间:每 6 个月一次,最多一年
通过定期服用处方药来坚持处方药。 将使用标准遵守检查表进行衡量
每 6 个月一次,最多一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间:在干预的第 3 年末到第 4 年
远程医疗技术的增量成本和增量有效性之间的权衡
在干预的第 3 年末到第 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Carlsten, M.D.、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2026年2月28日

研究完成 (预期的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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