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脳質量病変の超音波ガイド下切除 (SOMALI)

2024年4月5日 更新者:Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care

脳質量病変の超音波ガイド下切除:前向き、単群臨床試験

この研究の目的は、さまざまな脳腫瘤病変の検出における術中超音波検査の可能性を判断し、それらの切除範囲を評価し、超音波ガイド針または超音波ワイヤーガイドポートを使用する適応症を定義することです。

調査の概要

詳細な説明

術中超音波検査は通常、神経腫瘍学で脳腫瘍を検出し、それらの残存物を除外するために使用されます。 いくつかの研究では、血腫や血管奇形を除去する際の使用について説明しています. 超音波は、脳組織をリアルタイムで観察できる唯一の方法です。 それはチップであり、手術のワークフローに違反しません。 超音波検査の主な欠点は、学習曲線が長く、磁気共鳴画像法と比較して画質が悪いことです。 新しい音響結合液、造影超音波、エラストグラフィーにより、その効果が拡大しました。 一方、縁が乏しい等エコー源性病変の位置を特定し、アーチファクトを除去するという問題は、現実のものとなっている。

この研究の目的は、さまざまな脳腫瘤病変の検出における術中超音波検査の可能性を判断し、それらの切除範囲を評価し、超音波ガイド針または超音波ワイヤーガイドポートを使用する適応症を定義することです。

外科医は術中に腫瘤病変を見つけ、超音波検査で切除範囲を評価します。 超音波スキャンは、定期的または永続的に、同じ外科的アプローチによって、または拡大開頭術によって離れた場所で実行されます。 皮質下および深部の小さな腫瘤病変へのアプローチを容易にするために、超音波誘導針または超音波ワイヤー誘導ポートが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • 募集
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • コンタクト:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • 電話番号:+7 (916) 423-54-08

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての頭蓋内腫瘍
  • 海綿体
  • 動静脈奇形
  • 自発的(非外傷性)脳内出血
  • 外傷性脳出血
  • テント上ローカリゼーション
  • 新たに診断された
  • 18~100歳
  • 安定した血行動態

除外基準:

  • 急速な脳脱臼
  • 以前に行った脳放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術
脳腫瘍、血管奇形、血腫の超音波ガイド下切除
外科医は脳塊病変を検出し、超音波検査で切除範囲を評価します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メアスケールにおける様々な脳塊病変の超音波特徴(グレード)
時間枠:術中
超音波検査におけるターゲットの可視性、エコー源性、均一性、境界線の評価、および術前のコンピューター断層撮影法および磁気共鳴画像法との比較
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳合併症
時間枠:手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
手術後に生じた脳合併症はどれか
手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
切除範囲(パーセント)
時間枠:手術後48時間以内
切除範囲 = (術前腫瘍体積 - 術後腫瘍体積) / 術前腫瘍体積 x 100
手術後48時間以内
Karnofsky パフォーマンス ステータス (%)
時間枠:手術後10日以内
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールにおけるセルフサービスに対する患者の可能性の評価
手術後10日以内
術前の磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法と比較した、腫瘤病変を検出するための術中超音波検査の感度(パーセント)
時間枠:術中
感度 = 真の腫瘤病変の検出 / (真の腫瘤病変の検出 + 腫瘤病変の検出不能) x 100
術中
術後の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法と比較した、術中の超音波検査による残存腫瘤病変の検出感度 (%)
時間枠:手術後48時間以内
感度 = 残存腫瘤病変の真の検出 / (残存腫瘤病変の真の検出 + 残存腫瘤病変の検出不能) x 100
手術後48時間以内
術後の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法と比較した、残存腫瘤病変を検出するための術中超音波検査の特異性(パーセント)
時間枠:手術後48時間以内
特異性 = 残存腫瘤病変の真の欠如 / (残存腫瘤病変の真の欠如 + 残存腫瘤病変の誤検出) x 100
手術後48時間以内
術後の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法と比較した、残存腫瘤病変を検出するための術中超音波検査の正の予測値(パーセント)
時間枠:手術後48時間以内
陽性適中率=残存腫瘤病変の真の検出/(残存腫瘤病変の真の検出+残存腫瘤病変の誤検出)×100
手術後48時間以内
術後の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法と比較した、残存腫瘤病変を検出するための術中超音波検査の負の予測値(パーセント)
時間枠:手術後48時間以内
陰性適中率 = 真の残存腫瘤病変の欠如 / (真の残存腫瘤病変の欠如 + 残存腫瘤病変の検出不能) x 100
手術後48時間以内
術後の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法と比較した、残存腫瘤病変を検出するための術中超音波検査の精度 (%)
時間枠:手術後48時間以内
精度 = (残存腫瘤病変の真の検出 + 残存腫瘤病変の真の欠如) / (残存腫瘤病変の真の検出 + 残存腫瘤病変の真の欠如 + 残存腫瘤病変の誤検出 + 残存腫瘤病変の検出不能) x 100
手術後48時間以内
腫瘤除去の所要時間 (分単位)
時間枠:術中
腫瘤病変を切除するのに、解剖の開始から最終的な避難までどのくらいの時間がかかりましたか
術中
アーチファクトと残存病変の区別 (はいまたはいいえ)
時間枠:術中
超音波によるアーチファクトと残存病変の鑑別の可能性
術中
超音波ガイド付き針または超音波ワイヤーガイド付きポートを使用した腫瘤病変へのアプローチ時間 (分単位)
時間枠:術中
皮質下または深部の腫瘤病変のみ。 超音波ガイド針または超音波ワイヤーガイドポートを使用した硬膜切開後、腫瘤病変の辺縁に到達するまでにかかった時間
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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