- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05484245
Resección de lesiones de masa cerebral guiada por ecografía (SOMALI)
Resección de lesiones de masa cerebral guiada por ecografía: un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía intraoperatoria se utiliza habitualmente en neurooncología para detectar tumores cerebrales y excluir sus restos. Algunos estudios describen su uso al eliminar hematomas o malformaciones vasculares. El ultrasonido es el único método que permite observar el tejido cerebral en tiempo real. Es chip y no viola el flujo de trabajo quirúrgico. Las principales desventajas de la ecografía son la larga curva de aprendizaje y la peor calidad de imagen en comparación con la resonancia magnética. El novedoso fluido de acoplamiento acústico, el ultrasonido mejorado con contraste y la elastografía ampliaron su eficacia. Mientras tanto, los problemas de localización de lesiones isoecogénicas con márgenes pobres y eliminación de artefactos son de acero actual.
El objetivo del estudio es determinar las posibilidades de la ecografía intraoperatoria en la detección de diversas lesiones de masa cerebral, evaluar la extensión de su resección y definir las indicaciones para utilizar una aguja guiada por ultrasonido o un puerto guiado por cable de ultrasonido.
Un cirujano localizará intraoperatoriamente la lesión de masa y evaluará el alcance de su resección con ecografía. La ecografía se realizará por el mismo abordaje quirúrgico oa distancia mediante craneotomía ampliada, de forma periódica o permanente. Para facilitar el abordaje de lesiones subcorticales y pequeñas masas profundas, se utilizará una aguja guiada por ultrasonido o un puerto guiado por cable de ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Dmitriev, MD
- Número de teléfono: +7 (916) 423-54-08
- Correo electrónico: dmitriev@neurosklif.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Reclutamiento
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Contacto:
- Alexander Dmitriev, MD
- Número de teléfono: +7 (916) 423-54-08
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los tumores intracraneales
- cavernomas
- malformaciones arteriovenosas
- hemorragias intracerebrales espontáneas (no traumáticas)
- hemorragias intracerebrales traumáticas
- localización supratentorial
- recién diagnosticado
- edad 18-100 años
- hemodinámica estable
Criterio de exclusión:
- dislocación cerebral rápida
- radioterapia cerebral previamente realizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía
Resección ecoguiada de tumores cerebrales, malformaciones vasculares y hematomas
|
Cirujano detecta lesión de masa cerebral y evalúa el alcance de su resección con ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características ecográficas de varias lesiones de masa cerebral en la escala de Mair (en grados)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Evaluación de la visibilidad del objetivo, la ecogenicidad, la homogeneidad y la demarcación de los bordes en la ecografía y su comparación con la tomografía computarizada y la resonancia magnética preoperatorias
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
|
¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
|
Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
|
Extensión de la resección (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Extensión de la resección = (volumen tumoral preoperatorio - volumen tumoral posoperatorio) / volumen tumoral preoperatorio x 100
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Estado funcional de Karnofsky (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
|
Evaluación de las posibilidades de autoservicio de los pacientes en la escala Karnofsky Performance Status
|
Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
|
Sensibilidad de la ecografía intraoperatoria para detectar una lesión masiva en comparación con la resonancia magnética preoperatoria o la tomografía computarizada (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Sensibilidad = detección verdadera de lesión masiva / (detección verdadera de lesión masiva + incapacidad para detectar lesión masiva) x 100
|
Intraoperatoriamente
|
Sensibilidad de la ecografía intraoperatoria para detectar una lesión de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Sensibilidad = detección verdadera de lesión de masa residual / (detección verdadera de lesión de masa residual + incapacidad para detectar lesión de masa residual) x 100
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Especificidad de la ecografía intraoperatoria para detectar lesiones de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Especificidad = ausencia verdadera de lesión de masa residual / (ausencia verdadera de lesión de masa residual + detección falsa de lesión de masa residual) x 100
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Valor predictivo positivo de la ecografía intraoperatoria para detectar lesiones de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Valor predictivo positivo = detección verdadera de lesión de masa residual / (detección verdadera de lesión de masa residual + detección falsa de lesión de masa residual) x 100
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Valor predictivo negativo de la ecografía intraoperatoria para detectar lesiones de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Valor predictivo negativo = ausencia verdadera de lesión de masa residual / (ausencia verdadera de lesión de masa residual + incapacidad para detectar lesión de masa residual) x 100
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Precisión de la ecografía intraoperatoria para detectar lesiones de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Precisión = (detección verdadera de lesión de masa residual + ausencia verdadera de lesión de masa residual) / (detección verdadera de lesión de masa residual + ausencia verdadera de lesión de masa residual + detección falsa de lesión de masa residual + incapacidad para detectar lesión de masa residual) x 100
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Duración de la eliminación de la lesión de masa (en minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
¿Cuánto tiempo se tardó en eliminar la lesión de masa desde el inicio de su disección hasta la evacuación final?
|
Intraoperatoriamente
|
Diferenciación entre artefacto y lesión residual (Sí o No)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Posibilidad de diferenciación ecográfica entre artefactos y lesión residual
|
Intraoperatoriamente
|
Duración del abordaje de la lesión de masa con aguja guiada por ultrasonido o puerto guiado por cable de ultrasonido (en minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Solo para lesiones masivas subcorticales o profundas.
¿Cuánto tiempo se tardó en alcanzar el margen de la lesión de la masa después de la incisión dural utilizando una aguja guiada por ultrasonido o un puerto guiado por cable de ultrasonido?
|
Intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones Vasculares
- Hemorragias intracraneales
- Síndromes del seno cavernoso
- Anomalías congénitas
- Neoplasias Cerebrales
- Malformaciones arteriovenosas
- Hemorragia cerebral
- Hematoma
- Hemangioma Cavernoso
Otros números de identificación del estudio
- 9g
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .