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Resección de lesiones de masa cerebral guiada por ecografía (SOMALI)

5 de abril de 2024 actualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Resección de lesiones de masa cerebral guiada por ecografía: un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo

El objetivo del estudio es determinar las posibilidades de la ecografía intraoperatoria en la detección de diversas lesiones de masa cerebral, evaluar la extensión de su resección y definir las indicaciones para utilizar una aguja guiada por ultrasonido o un puerto guiado por cable de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ecografía intraoperatoria se utiliza habitualmente en neurooncología para detectar tumores cerebrales y excluir sus restos. Algunos estudios describen su uso al eliminar hematomas o malformaciones vasculares. El ultrasonido es el único método que permite observar el tejido cerebral en tiempo real. Es chip y no viola el flujo de trabajo quirúrgico. Las principales desventajas de la ecografía son la larga curva de aprendizaje y la peor calidad de imagen en comparación con la resonancia magnética. El novedoso fluido de acoplamiento acústico, el ultrasonido mejorado con contraste y la elastografía ampliaron su eficacia. Mientras tanto, los problemas de localización de lesiones isoecogénicas con márgenes pobres y eliminación de artefactos son de acero actual.

El objetivo del estudio es determinar las posibilidades de la ecografía intraoperatoria en la detección de diversas lesiones de masa cerebral, evaluar la extensión de su resección y definir las indicaciones para utilizar una aguja guiada por ultrasonido o un puerto guiado por cable de ultrasonido.

Un cirujano localizará intraoperatoriamente la lesión de masa y evaluará el alcance de su resección con ecografía. La ecografía se realizará por el mismo abordaje quirúrgico oa distancia mediante craneotomía ampliada, de forma periódica o permanente. Para facilitar el abordaje de lesiones subcorticales y pequeñas masas profundas, se utilizará una aguja guiada por ultrasonido o un puerto guiado por cable de ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Dmitriev, MD
  • Número de teléfono: +7 (916) 423-54-08
  • Correo electrónico: dmitriev@neurosklif.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Reclutamiento
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contacto:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Número de teléfono: +7 (916) 423-54-08

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los tumores intracraneales
  • cavernomas
  • malformaciones arteriovenosas
  • hemorragias intracerebrales espontáneas (no traumáticas)
  • hemorragias intracerebrales traumáticas
  • localización supratentorial
  • recién diagnosticado
  • edad 18-100 años
  • hemodinámica estable

Criterio de exclusión:

  • dislocación cerebral rápida
  • radioterapia cerebral previamente realizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Resección ecoguiada de tumores cerebrales, malformaciones vasculares y hematomas
Cirujano detecta lesión de masa cerebral y evalúa el alcance de su resección con ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características ecográficas de varias lesiones de masa cerebral en la escala de Mair (en grados)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Evaluación de la visibilidad del objetivo, la ecogenicidad, la homogeneidad y la demarcación de los bordes en la ecografía y su comparación con la tomografía computarizada y la resonancia magnética preoperatorias
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
Extensión de la resección (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Extensión de la resección = (volumen tumoral preoperatorio - volumen tumoral posoperatorio) / volumen tumoral preoperatorio x 100
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Estado funcional de Karnofsky (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Evaluación de las posibilidades de autoservicio de los pacientes en la escala Karnofsky Performance Status
Dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Sensibilidad de la ecografía intraoperatoria para detectar una lesión masiva en comparación con la resonancia magnética preoperatoria o la tomografía computarizada (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Sensibilidad = detección verdadera de lesión masiva / (detección verdadera de lesión masiva + incapacidad para detectar lesión masiva) x 100
Intraoperatoriamente
Sensibilidad de la ecografía intraoperatoria para detectar una lesión de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Sensibilidad = detección verdadera de lesión de masa residual / (detección verdadera de lesión de masa residual + incapacidad para detectar lesión de masa residual) x 100
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Especificidad de la ecografía intraoperatoria para detectar lesiones de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Especificidad = ausencia verdadera de lesión de masa residual / (ausencia verdadera de lesión de masa residual + detección falsa de lesión de masa residual) x 100
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Valor predictivo positivo de la ecografía intraoperatoria para detectar lesiones de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Valor predictivo positivo = detección verdadera de lesión de masa residual / (detección verdadera de lesión de masa residual + detección falsa de lesión de masa residual) x 100
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Valor predictivo negativo de la ecografía intraoperatoria para detectar lesiones de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Valor predictivo negativo = ausencia verdadera de lesión de masa residual / (ausencia verdadera de lesión de masa residual + incapacidad para detectar lesión de masa residual) x 100
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Precisión de la ecografía intraoperatoria para detectar lesiones de masa residual en comparación con la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatorias (en porcentajes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Precisión = (detección verdadera de lesión de masa residual + ausencia verdadera de lesión de masa residual) / (detección verdadera de lesión de masa residual + ausencia verdadera de lesión de masa residual + detección falsa de lesión de masa residual + incapacidad para detectar lesión de masa residual) x 100
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Duración de la eliminación de la lesión de masa (en minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
¿Cuánto tiempo se tardó en eliminar la lesión de masa desde el inicio de su disección hasta la evacuación final?
Intraoperatoriamente
Diferenciación entre artefacto y lesión residual (Sí o No)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Posibilidad de diferenciación ecográfica entre artefactos y lesión residual
Intraoperatoriamente
Duración del abordaje de la lesión de masa con aguja guiada por ultrasonido o puerto guiado por cable de ultrasonido (en minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Solo para lesiones masivas subcorticales o profundas. ¿Cuánto tiempo se tardó en alcanzar el margen de la lesión de la masa después de la incisión dural utilizando una aguja guiada por ultrasonido o un puerto guiado por cable de ultrasonido?
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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