Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonograficky řízená resekce lézí mozkové hmoty (SOMALI)

13. května 2025 aktualizováno: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Sonograficky řízená resekce lézí mozkové hmoty: prospektivní klinická studie s jedním ramenem

Cílem práce je zjistit možnosti intraoperační sonografie při detekci různých lézí mozkové hmoty, posoudit rozsah jejich resekce a definovat indikace pro použití ultrazvukem naváděné jehly nebo ultrazvukového drátěného portu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační sonografie se běžně používá v neuroonkologii k detekci mozkových nádorů a vyloučení jejich zbytků. Několik studií popisuje jeho použití při odstraňování hematomů nebo cévních malformací. Ultrazvuk je jedinou metodou, která umožňuje pozorovat mozkovou tkáň v reálném čase. Je to čip a nenarušuje chirurgický pracovní postup. Hlavní nevýhodou sonografie je dlouhá křivka učení a horší kvalita obrazu ve srovnání s magnetickou rezonancí. Nová akustická spojovací kapalina, kontrastní ultrazvuk a elastografie rozšířily její účinnost. Problémy s lokalizací izoechogenních lézí se špatnými okraji a eliminací artefaktů jsou přitom aktuální.

Cílem práce je zjistit možnosti intraoperační sonografie při detekci různých lézí mozkové hmoty, posoudit rozsah jejich resekce a definovat indikace pro použití ultrazvukem naváděné jehly nebo ultrazvukového drátěného portu.

Chirurg během operace lokalizuje masovou lézi a sonograficky posoudí rozsah její resekce. Ultrazvukové skenování bude prováděno stejným chirurgickým přístupem nebo na dálku prostřednictvím zvětšené kraniotomie, periodicky nebo trvale. Pro usnadnění přístupu k subkortikálním a hlubokým malomasovým lézím bude použita ultrazvukem naváděná jehla nebo ultrazvukový drátem naváděný port.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Nábor
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Telefonní číslo: +7 (916) 423-54-08

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny intrakraniální nádory
  • kavernomy
  • arteriovenózní malformace
  • spontánní (netraumatické) intracerebrální krvácení
  • traumatické intracerebrální krvácení
  • supratentoriální lokalizace
  • nově diagnostikovaná
  • věk 18-100 let
  • stabilní hemodynamiku

Kritéria vyloučení:

  • rychlá cerebrální dislokace
  • dříve prováděná radioterapie mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Ultrazvukem řízená resekce mozkových nádorů, cévních malformací a hematomů
Přístroj: Sonografie
Chirurg detekuje lézi mozkové hmoty a sonograficky posoudí rozsah její resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové znaky různých lézí mozkové hmoty v Mairově stupnici (ve stupních)
Časové okno: Intraoperačně
Hodnocení viditelnosti cíle, echogenity, homogenity a ohraničení hranic v sonografii a jejich srovnání s předoperační počítačovou tomografií a magnetickou rezonancí
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové komplikace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Které cerebrální komplikace vznikly po operaci
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Rozsah resekce (v procentech)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Rozsah resekce = (předoperační objem nádoru - pooperační objem nádoru) / předoperační objem nádoru x 100
Do 48 hodin po operaci
Stav výkonu Karnofsky (v procentech)
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Posouzení možností pacientů k sebeobsluze na škále Karnofského Performance Status
Do 10 dnů po operaci
Citlivost intraoperační sonografie k detekci hromadné léze ve srovnání s předoperačním zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií (v procentech)
Časové okno: Intraoperačně
Citlivost = skutečná detekce hromadné léze / (skutečná detekce hromadné léze + neschopnost detekovat hromadnou lézi) x 100
Intraoperačně
Citlivost intraoperační sonografie k detekci reziduální masové léze ve srovnání s pooperačním zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií (v procentech)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Citlivost = skutečná detekce léze zbytkové hmoty / (skutečná detekce léze zbytkové hmoty + neschopnost detekovat léze zbytkové hmoty) x 100
Do 48 hodin po operaci
Specifičnost intraoperační sonografie k detekci lézí zbytkové hmoty ve srovnání s pooperačním zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií (v procentech)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Specifičnost = skutečná absence léze zbytkové hmoty / (skutečná nepřítomnost léze zbytkové hmoty + falešná detekce léze zbytkové hmoty) x 100
Do 48 hodin po operaci
Pozitivní prediktivní hodnota intraoperační sonografie k detekci lézí zbytkové hmoty ve srovnání s pooperačním zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií (v procentech)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Pozitivní prediktivní hodnota = skutečná detekce léze zbytkové masy / (skutečná detekce léze zbytkové masy + falešná detekce léze zbytkové masy) x 100
Do 48 hodin po operaci
Negativní prediktivní hodnota intraoperační sonografie k detekci lézí zbytkové hmoty ve srovnání s pooperačním zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií (v procentech)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Negativní prediktivní hodnota = skutečná nepřítomnost léze zbytkové hmoty / (skutečná nepřítomnost léze zbytkové hmoty + neschopnost detekovat léze zbytkové hmoty) x 100
Do 48 hodin po operaci
Přesnost intraoperační sonografie k detekci lézí zbytkové hmoty ve srovnání s pooperačním zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií (v procentech)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Přesnost = (skutečná detekce léze zbytkové hmoty + skutečná nepřítomnost léze zbytkové hmoty) / (skutečná detekce léze zbytkové hmoty + skutečná nepřítomnost léze zbytkové hmoty + falešná detekce léze zbytkové hmoty + neschopnost detekovat léze zbytkové hmoty) x 100
Do 48 hodin po operaci
Délka odstranění hromadné léze (v minutách)
Časové okno: Intraoperačně
Jak dlouho trvalo odstranění masové léze od zahájení její disekce až po konečnou evakuaci
Intraoperačně
Rozlišení mezi artefakty a reziduální lézí (Ano nebo Ne)
Časové okno: Intraoperačně
Možnost ultrazvukové diferenciace mezi artefakty a reziduální lézí
Intraoperačně
Délka přístupu k masové lézi pomocí ultrazvukem naváděné jehly nebo ultrazvukového drátěného portu (v minutách)
Časové okno: Intraoperačně
Pouze pro subkortikální nebo hluboko uložené masové léze. Jak dlouho trvalo dosažení okraje masové léze po durální incizi pomocí ultrazvukem naváděné jehly nebo ultrazvukového drátěného portu
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9g

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit