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Sonographie-geführte Resektion von Hirntumoren (SOMALI)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Sonographie-geführte Resektion von Hirnmassenläsionen: eine prospektive, einarmige klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Möglichkeiten der intraoperativen Sonographie bei der Erkennung verschiedener Hirntumoren zu bestimmen, das Ausmaß ihrer Resektion zu beurteilen und die Indikationen für die Verwendung einer ultraschallgeführten Nadel oder eines ultraschalldrahtgeführten Ports zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Sonographie wird üblicherweise in der Neuroonkologie eingesetzt, um Hirntumoren zu erkennen und deren Reste auszuschließen. Einige Studien beschreiben die Verwendung bei der Entfernung von Hämatomen oder Gefäßmissbildungen. Ultraschall ist die einzige Methode, die es ermöglicht, Gehirngewebe in Echtzeit zu beobachten. Es ist ein Chip und verletzt den chirurgischen Arbeitsablauf nicht. Hauptnachteile der Sonographie sind eine lange Lernkurve und eine schlechtere Bildqualität im Vergleich zur Magnetresonanztomographie. Neuartige akustische Koppelflüssigkeit, kontrastverstärkter Ultraschall und Elastographie erweiterten ihre Wirksamkeit. Mittlerweile sind Probleme der Lokalisierung von isoechogenen Läsionen mit schlechten Rändern und der Eliminierung von Artefakten stählern.

Ziel der Studie ist es, die Möglichkeiten der intraoperativen Sonographie bei der Erkennung verschiedener Hirntumoren zu bestimmen, das Ausmaß ihrer Resektion zu beurteilen und die Indikationen für die Verwendung einer ultraschallgeführten Nadel oder eines ultraschalldrahtgeführten Ports zu definieren.

Ein Chirurg wird intraoperativ eine Massenläsion lokalisieren und das Ausmaß ihrer Resektion mit Sonographie beurteilen. Ultraschalluntersuchungen werden über den gleichen chirurgischen Zugang oder aus der Ferne durch eine vergrößerte Kraniotomie durchgeführt, periodisch oder dauerhaft. Um den Zugang zu subkortikalen und tiefen kleinen Raumforderungen zu erleichtern, wird eine ultraschallgeführte Nadel oder ein ultraschalldrahtgeführter Port verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Rekrutierung
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle intrakraniellen Tumoren
  • Kavernome
  • arteriovenöse Fehlbildungen
  • spontane (nicht-traumatische) intrazerebrale Blutungen
  • traumatische intrazerebrale Blutungen
  • supratentorielle Lokalisation
  • neu diagnostiziert
  • Alter 18-100 Jahre
  • stabile Hämodynamik

Ausschlusskriterien:

  • schnelle zerebrale Dislokation
  • zuvor durchgeführte Strahlentherapie des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Ultraschallgesteuerte Resektion von Hirntumoren, Gefäßmissbildungen und Hämatomen
Gerät: Sonographie
Der Chirurg erkennt eine Hirnmasseläsion und beurteilt das Ausmaß der Resektion mit Sonographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmerkmale verschiedener Hirnmassenläsionen in der Mair-Skala (in Graden)
Zeitfenster: Intraoperativ
Beurteilung von Zielsichtbarkeit, Echogenität, Homogenität und Grenzziehung in der Sonographie und deren Vergleich mit präoperativer Computertomographie und Magnetresonanztomographie
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
Welche zerebralen Komplikationen traten nach der Operation auf
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
Ausmaß der Resektion (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Ausmaß der Resektion = (präoperatives Tumorvolumen – postoperatives Tumorvolumen) / präoperatives Tumorvolumen x 100
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Karnofsky Leistungsstatus (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Bewertung der Möglichkeiten der Patienten zur Selbstbedienung in der Karnofsky-Leistungsstatus-Skala
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Sensitivität der intraoperativen Sonographie zum Nachweis einer Raumforderung im Vergleich zur präoperativen Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (in Prozent)
Zeitfenster: Intraoperativ
Sensitivität = wahre Erkennung einer Massenläsion / (wahre Erkennung einer Massenläsion + Unfähigkeit, eine Massenläsion zu erkennen) x 100
Intraoperativ
Sensitivität der intraoperativen Sonographie zum Nachweis einer Restraumforderung im Vergleich zur postoperativen Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Sensitivität = echte Erkennung einer Restmasseläsion / (echte Erkennung einer Restmasseläsion + Unfähigkeit, eine Restmasseläsion zu erkennen) x 100
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Spezifität der intraoperativen Sonographie zum Nachweis von Restmassenläsionen im Vergleich zur postoperativen Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Spezifität = wahres Fehlen einer Restmassenläsion / (wahres Fehlen einer Restmassenläsion + falscher Nachweis einer Restmassenläsion) x 100
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Positiver Vorhersagewert der intraoperativen Sonographie zum Nachweis von Restraumforderungen im Vergleich zur postoperativen Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Positiver Vorhersagewert = wahrer Nachweis einer Restmassenläsion / (wahrer Nachweis einer Restmassenläsion + falscher Nachweis einer Restmassenläsion) x 100
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Negativer prädiktiver Wert der intraoperativen Sonographie zum Nachweis von Restraumforderungen im Vergleich zur postoperativen Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Negativer prädiktiver Wert = wahres Fehlen einer Restmassenläsion / (wahres Fehlen einer Restmassenläsion + Unfähigkeit, eine Restmassenläsion zu erkennen) x 100
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Genauigkeit der intraoperativen Sonographie zum Nachweis von Restmassenläsionen im Vergleich zur postoperativen Magnetresonanztomographie oder Computertomographie (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Genauigkeit = (wahre Erkennung einer Restmasseläsion + wahre Abwesenheit einer Restmasseläsion) / (richtige Erkennung einer Restmasseläsion + wahre Abwesenheit einer Restmasseläsion + falsche Erkennung einer Restmasseläsion + Unfähigkeit, eine Restmasseläsion zu erkennen) x 100
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Dauer der Entfernung der Massenläsion (in Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
Wie lange hat es gedauert, die Massenläsion vom Beginn der Dissektion bis zur endgültigen Evakuierung zu entfernen?
Intraoperativ
Unterscheidung zwischen Artefakten und Restläsion (Ja oder Nein)
Zeitfenster: Intraoperativ
Möglichkeit der Ultraschalldifferenzierung zwischen Artefakten und Restläsion
Intraoperativ
Dauer des Zugangs zur Massenläsion mit ultraschallgeführter Nadel oder ultraschallgeführtem Port (in Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
Nur für subkortikale oder tiefsitzende Raumforderungen. Wie lange hat es gedauert, bis der Rand der Raumforderung nach der Duralinzision mit einer ultraschallgeführten Nadel oder einem ultraschalldrahtgeführten Port erreicht war?
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9g

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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