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Résection guidée par échographie des lésions de la masse cérébrale (SOMALI)

13 mai 2025 mis à jour par: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Résection guidée par échographie des lésions de la masse cérébrale : un essai clinique prospectif à un seul bras

L'objectif de l'étude est de déterminer les possibilités de l'échographie peropératoire dans la détection de diverses lésions de la masse cérébrale, d'évaluer l'étendue de leur résection et de définir les indications d'utilisation d'une aiguille guidée par ultrasons ou d'un port filoguidé par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie peropératoire est habituellement utilisée en neuro-oncologie pour détecter les tumeurs cérébrales et exclure leurs reliquats. Quelques études décrivent son utilisation lors de l'élimination d'hématomes ou de malformations vasculaires. L'échographie est la seule méthode permettant d'observer le tissu cérébral en temps réel. Il s'agit d'une puce et ne viole pas le flux de travail chirurgical. Les principaux inconvénients de l'échographie sont une longue courbe d'apprentissage et une qualité d'image inférieure à celle de l'imagerie par résonance magnétique. Un nouveau fluide de couplage acoustique, des ultrasons à contraste amélioré et une élastographie ont accru son efficacité. Parallèlement, les problèmes de repérage des lésions isoéchogènes à faibles marges et d'élimination des artéfacts sont d'actualité.

L'objectif de l'étude est de déterminer les possibilités de l'échographie peropératoire dans la détection de diverses lésions de la masse cérébrale, d'évaluer l'étendue de leur résection et de définir les indications d'utilisation d'une aiguille guidée par ultrasons ou d'un port filoguidé par ultrasons.

Un chirurgien localisera la lésion de masse en peropératoire et évaluera l'étendue de sa résection par échographie. L'échographie sera réalisée par le même abord chirurgical ou à distance par craniotomie élargie, périodiquement ou de façon permanente. Pour faciliter l'approche des petites lésions de masse sous-corticales et profondes, une aiguille guidée par ultrasons ou un port filoguidé par ultrasons sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Recrutement
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contact:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Numéro de téléphone: +7 (916) 423-54-08

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les tumeurs intracrâniennes
  • cavernomes
  • malformations artério-veineuses
  • hémorragies intracérébrales spontanées (non traumatiques)
  • hémorragies intracérébrales traumatiques
  • localisation supratentorielle
  • nouvellement diagnostiqué
  • âge 18-100 ans
  • hémodynamique stable

Critère d'exclusion:

  • luxation cérébrale rapide
  • radiothérapie cérébrale précédemment pratiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie
Résection échoguidée des tumeurs cérébrales, des malformations vasculaires et des hématomes
Dispositif: Échographie
Le chirurgien détecte une lésion de la masse cérébrale et évalue l'étendue de sa résection avec une échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques échographiques de diverses lésions de la masse cérébrale sur l'échelle de Mair (en grades)
Délai: En peropératoire
Évaluation de la visibilité de la cible, de l'échogénicité, de l'homogénéité et de la démarcation des frontières en échographie et leur comparaison avec la tomodensitométrie préopératoire et l'imagerie par résonance magnétique
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cérébrales
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
Quelles complications cérébrales sont survenues après la chirurgie
De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
Étendue de la résection (en pourcentage)
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Étendue de la résection = (volume tumoral préopératoire - volume tumoral postopératoire) / volume tumoral préopératoire x 100
Dans les 48 heures après la chirurgie
Statut de performance de Karnofsky (en pourcentage)
Délai: Dans les 10 jours après la chirurgie
Évaluation des possibilités de libre-service des patients dans l'échelle de statut de performance de Karnofsky
Dans les 10 jours après la chirurgie
Sensibilité de l'échographie peropératoire pour détecter une lésion de masse par rapport à l'imagerie par résonance magnétique préopératoire ou à la tomodensitométrie (en pourcentage)
Délai: En peropératoire
Sensibilité = vraie détection de la masse lésionnelle / (vraie détection de la masse lésionnelle + incapacité à détecter la masse lésionnelle) x 100
En peropératoire
Sensibilité de l'échographie peropératoire pour détecter la lésion de masse résiduelle par rapport à l'imagerie par résonance magnétique postopératoire ou à la tomodensitométrie (en pourcentage)
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Sensibilité = vraie détection de la masse résiduelle / (vraie détection de la masse résiduelle + incapacité à détecter la masse résiduelle) x 100
Dans les 48 heures après la chirurgie
Spécificité de l'échographie peropératoire pour détecter les masses résiduelles par rapport à l'imagerie par résonance magnétique postopératoire ou à la tomodensitométrie (en pourcentage)
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Spécificité = véritable absence de masse résiduelle / (vraie absence de masse résiduelle + fausse détection de masse résiduelle) x 100
Dans les 48 heures après la chirurgie
Valeur prédictive positive de l'échographie peropératoire pour détecter les masses résiduelles par rapport à l'imagerie par résonance magnétique postopératoire ou à la tomodensitométrie (en pourcentage)
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Valeur prédictive positive = vraie détection de masse résiduelle / (vraie détection de masse résiduelle + fausse détection de masse résiduelle) x 100
Dans les 48 heures après la chirurgie
Valeur prédictive négative de l'échographie peropératoire pour détecter les masses résiduelles par rapport à l'imagerie par résonance magnétique postopératoire ou à la tomodensitométrie (en pourcentage)
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Valeur prédictive négative = absence réelle de lésion massique résiduelle / (absence réelle de lésion massique résiduelle + incapacité à détecter une lésion massique résiduelle) x 100
Dans les 48 heures après la chirurgie
Précision de l'échographie peropératoire pour détecter les masses résiduelles par rapport à l'imagerie par résonance magnétique postopératoire ou à la tomodensitométrie (en pourcentage)
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Précision = (véritable détection de masse résiduelle + véritable absence de masse résiduelle) / (vraie détection de masse résiduelle + véritable absence de masse résiduelle + fausse détection de masse résiduelle + incapacité à détecter une masse résiduelle) x 100
Dans les 48 heures après la chirurgie
Durée de l'élimination de la masse lésionnelle (en minutes)
Délai: En peropératoire
Combien de temps a-t-il fallu pour enlever la lésion de masse depuis le début de sa dissection jusqu'à l'évacuation finale
En peropératoire
Différenciation entre artefacts et lésion résiduelle (Oui ou Non)
Délai: En peropératoire
Possibilité de différenciation échographique entre artefacts et lésion résiduelle
En peropératoire
Durée de l'abord de la masse lésionnelle à l'aide d'une aiguille guidée par ultrasons ou d'un port filoguidé par ultrasons (en minutes)
Délai: En peropératoire
Uniquement pour les lésions massives sous-corticales ou profondes. Combien de temps a-t-il fallu pour atteindre la marge de la lésion massive après une incision durale à l'aide d'une aiguille guidée par ultrasons ou d'un port guidé par ultrasons ?
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9g

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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