Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonografi-veiledet reseksjon av hjernemasselesjoner (SOMALI)

13. mai 2025 oppdatert av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Sonografi-veiledet reseksjon av hjernemasselesjoner: en prospektiv, enkeltarms klinisk prøve

Målet med studien er å bestemme mulighetene for intraoperativ sonografi for å detektere ulike hjernemasselesjoner, vurdere omfanget av deres reseksjon og definere indikasjoner for bruk av ultralyd-styrt nål eller ultralyd-trådstyrt port.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ sonografi brukes vanligvis i nevroonkologi for å oppdage hjernesvulster og utelukke deres rester. Noen få studier beskriver bruken mens den fjerner hematomer eller vaskulære misdannelser. Ultralyd er den eneste metoden som gjør det mulig å observere hjernevev i sanntid. Det er chip og bryter ikke med kirurgisk arbeidsflyt. Hovedulempene med sonografi er lang læringskurve og dårligere bildekvalitet sammenlignet med magnetisk resonansavbildning. Ny akustisk koblingsvæske, kontrastforsterket ultralyd og elastografi utvidet effektiviteten. I mellomtiden er problemer med lokalisering av isoekogeniske lesjoner med dårlige marginer og eliminering av gjenstander stålaktuelle.

Målet med studien er å bestemme mulighetene for intraoperativ sonografi for å detektere ulike hjernemasselesjoner, vurdere omfanget av deres reseksjon og definere indikasjoner for bruk av ultralyd-styrt nål eller ultralyd-trådstyrt port.

En kirurg vil intraoperativt lokalisere masselesjon og vurdere omfanget av dens reseksjon med sonografi. Ultralydskanning vil bli utført gjennom samme kirurgiske tilnærming eller på avstand gjennom forstørret kraniotomi, periodisk eller permanent. For å lette tilnærming til subkortikale og dype småmasselesjoner vil ultralydstyrt nål eller ultralydledningsveiledet port bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Rekruttering
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle intrakranielle svulster
  • kavernomer
  • arteriovenøse misdannelser
  • spontane (ikke-traumatiske) intracerebrale blødninger
  • traumatiske intracerebrale blødninger
  • supratentoriell lokalisering
  • nydiagnostisert
  • alder 18-100 år
  • stabil hemodynamikk

Ekskluderingskriterier:

  • rask cerebral dislokasjon
  • tidligere utført hjernestrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi
Ultralydveiledet reseksjon av hjernesvulster, vaskulære misdannelser og hematomer
Kirurgen oppdager hjernemasselesjon og vurderer omfanget av dens reseksjon med sonografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydtrekk ved ulike hjernemasselesjoner i Mair-skala (i karakterer)
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdering av målsynlighet, ekkogenisitet, homogenitet og grenseavgrensning i sonografi og deres sammenligning med preoperativ datatomografi og magnetisk resonansavbildning
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
Omfang av reseksjon (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Omfang av reseksjon = (preoperativ tumorvolum - postoperativ tumorvolum) / preoperativ tumorvolum x 100
Innen 48 timer etter operasjonen
Karnofsky ytelsesstatus (i prosent)
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
Vurdering av pasientenes muligheter til selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
Innen 10 dager etter operasjonen
Sensitivitet av intraoperativ sonografi for å oppdage masselesjon sammenlignet med preoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Intraoperativt
Sensitivitet = sann deteksjon av masselesjon / (sann deteksjon av masselesjon + manglende evne til å oppdage masselesjon) x 100
Intraoperativt
Sensitivitet av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjon sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller datatomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Sensitivitet = sann påvisning av gjenværende masselesjon / (sann påvisning av gjenværende masselesjon + manglende evne til å påvise gjenværende masselesjon) x 100
Innen 48 timer etter operasjonen
Spesifisitet av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjoner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Spesifisitet = ekte fravær av gjenværende masselesjon / (ekte fravær av gjenværende masselesjon + falsk påvisning av gjenværende masselesjon) x 100
Innen 48 timer etter operasjonen
Positiv prediktiv verdi av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjoner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Positiv prediktiv verdi = sann påvisning av gjenværende masselesjon / (sann påvisning av gjenværende masselesjon + falsk påvisning av lesjon av gjenværende masse) x 100
Innen 48 timer etter operasjonen
Negativ prediktiv verdi av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjoner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Negativ prediktiv verdi = ekte fravær av gjenværende masselesjon / (ekte fravær av gjenværende masselesjon + manglende evne til å oppdage gjenværende masselesjon) x 100
Innen 48 timer etter operasjonen
Nøyaktighet av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjoner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Nøyaktighet = (sann påvisning av gjenværende masselesjon + ekte fravær av gjenværende masselesjon) / (sann påvisning av gjenværende masselesjon + ekte fravær av gjenværende masselesjon + falsk påvisning av gjenværende masselesjon + manglende evne til å oppdage gjenværende masselesjon) x 100
Innen 48 timer etter operasjonen
Varighet av fjerning av masselesjon (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Hvor lang tid tok det å fjerne masselesjon fra starten av disseksjonen til den endelige evakueringen
Intraoperativt
Differensiering mellom artefakter og gjenværende lesjon (Ja eller Nei)
Tidsramme: Intraoperativt
Mulighet for ultralyddifferensiering mellom artefakter og gjenværende lesjon
Intraoperativt
Varighet av tilnærming til masselesjon ved bruk av ultralydstyrt nål eller ultralydledningsstyrt port (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Kun for subkortikale eller dyptliggende masselesjoner. Hvor lang tid tok det å nå masselesjonsmarginen etter duralt snitt ved bruk av ultralydstyrt nål eller ultralydledningsstyrt port
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere