- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484245
Sonografi-veiledet reseksjon av hjernemasselesjoner (SOMALI)
Sonografi-veiledet reseksjon av hjernemasselesjoner: en prospektiv, enkeltarms klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ sonografi brukes vanligvis i nevroonkologi for å oppdage hjernesvulster og utelukke deres rester. Noen få studier beskriver bruken mens den fjerner hematomer eller vaskulære misdannelser. Ultralyd er den eneste metoden som gjør det mulig å observere hjernevev i sanntid. Det er chip og bryter ikke med kirurgisk arbeidsflyt. Hovedulempene med sonografi er lang læringskurve og dårligere bildekvalitet sammenlignet med magnetisk resonansavbildning. Ny akustisk koblingsvæske, kontrastforsterket ultralyd og elastografi utvidet effektiviteten. I mellomtiden er problemer med lokalisering av isoekogeniske lesjoner med dårlige marginer og eliminering av gjenstander stålaktuelle.
Målet med studien er å bestemme mulighetene for intraoperativ sonografi for å detektere ulike hjernemasselesjoner, vurdere omfanget av deres reseksjon og definere indikasjoner for bruk av ultralyd-styrt nål eller ultralyd-trådstyrt port.
En kirurg vil intraoperativt lokalisere masselesjon og vurdere omfanget av dens reseksjon med sonografi. Ultralydskanning vil bli utført gjennom samme kirurgiske tilnærming eller på avstand gjennom forstørret kraniotomi, periodisk eller permanent. For å lette tilnærming til subkortikale og dype småmasselesjoner vil ultralydstyrt nål eller ultralydledningsveiledet port bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-post: dmitriev@neurosklif.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Rekruttering
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Ta kontakt med:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle intrakranielle svulster
- kavernomer
- arteriovenøse misdannelser
- spontane (ikke-traumatiske) intracerebrale blødninger
- traumatiske intracerebrale blødninger
- supratentoriell lokalisering
- nydiagnostisert
- alder 18-100 år
- stabil hemodynamikk
Ekskluderingskriterier:
- rask cerebral dislokasjon
- tidligere utført hjernestrålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Ultralydveiledet reseksjon av hjernesvulster, vaskulære misdannelser og hematomer
|
Kirurgen oppdager hjernemasselesjon og vurderer omfanget av dens reseksjon med sonografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydtrekk ved ulike hjernemasselesjoner i Mair-skala (i karakterer)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdering av målsynlighet, ekkogenisitet, homogenitet og grenseavgrensning i sonografi og deres sammenligning med preoperativ datatomografi og magnetisk resonansavbildning
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
|
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
|
Omfang av reseksjon (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Omfang av reseksjon = (preoperativ tumorvolum - postoperativ tumorvolum) / preoperativ tumorvolum x 100
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Karnofsky ytelsesstatus (i prosent)
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
|
Vurdering av pasientenes muligheter til selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
|
Innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Sensitivitet av intraoperativ sonografi for å oppdage masselesjon sammenlignet med preoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sensitivitet = sann deteksjon av masselesjon / (sann deteksjon av masselesjon + manglende evne til å oppdage masselesjon) x 100
|
Intraoperativt
|
|
Sensitivitet av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjon sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller datatomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Sensitivitet = sann påvisning av gjenværende masselesjon / (sann påvisning av gjenværende masselesjon + manglende evne til å påvise gjenværende masselesjon) x 100
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Spesifisitet av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjoner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Spesifisitet = ekte fravær av gjenværende masselesjon / (ekte fravær av gjenværende masselesjon + falsk påvisning av gjenværende masselesjon) x 100
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Positiv prediktiv verdi av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjoner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Positiv prediktiv verdi = sann påvisning av gjenværende masselesjon / (sann påvisning av gjenværende masselesjon + falsk påvisning av lesjon av gjenværende masse) x 100
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Negativ prediktiv verdi av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjoner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Negativ prediktiv verdi = ekte fravær av gjenværende masselesjon / (ekte fravær av gjenværende masselesjon + manglende evne til å oppdage gjenværende masselesjon) x 100
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Nøyaktighet av intraoperativ sonografi for å oppdage gjenværende masselesjoner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansavbildning eller computertomografi (i prosent)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Nøyaktighet = (sann påvisning av gjenværende masselesjon + ekte fravær av gjenværende masselesjon) / (sann påvisning av gjenværende masselesjon + ekte fravær av gjenværende masselesjon + falsk påvisning av gjenværende masselesjon + manglende evne til å oppdage gjenværende masselesjon) x 100
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av fjerning av masselesjon (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvor lang tid tok det å fjerne masselesjon fra starten av disseksjonen til den endelige evakueringen
|
Intraoperativt
|
|
Differensiering mellom artefakter og gjenværende lesjon (Ja eller Nei)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mulighet for ultralyddifferensiering mellom artefakter og gjenværende lesjon
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av tilnærming til masselesjon ved bruk av ultralydstyrt nål eller ultralydledningsstyrt port (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kun for subkortikale eller dyptliggende masselesjoner.
Hvor lang tid tok det å nå masselesjonsmarginen etter duralt snitt ved bruk av ultralydstyrt nål eller ultralydledningsstyrt port
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cavernous sinus syndromer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Blødning
- Hematologiske sykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Vaskulære misdannelser
- Hemangioma
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer i hjernen
- Hjerneblødning
- Hematom
- Arteriovenøse misdannelser
- Hemangioma, hule
Andre studie-ID-numre
- 9g
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .