Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonografiaohjattu aivomassaleesioiden resektio (SOMALI)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Sonografiaohjattu aivomassavaurioiden resektio: tuleva, yksikätinen kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää intraoperatiivisen sonografian mahdollisuudet erilaisten aivomassaleesioiden havaitsemiseen, niiden resektion laajuuden arvioimiseen sekä määritellä indikaatioita ultraääniohjatun neulan tai ultraäänilangaohjatun portin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivista sonografiaa käytetään yleensä neuroonkologiassa aivokasvainten havaitsemiseen ja niiden jäänteiden poissulkemiseen. Muutamat tutkimukset kuvaavat sen käyttöä hematomien tai verisuonten epämuodostumien poistamiseen. Ultraääni on ainoa menetelmä, joka mahdollistaa aivokudoksen tarkkailun reaaliajassa. Se on siru eikä riko kirurgisen työnkulkua. Sonografian suurimmat haitat ovat pitkä oppimiskäyrä ja huonompi kuvanlaatu verrattuna magneettikuvaukseen. Uusi akustinen kytkentäneste, kontrastitehostettu ultraääni ja elastografia lisäsivät sen tehokkuutta. Samaan aikaan ongelmat, jotka liittyvät huonojen marginaalien isoekogeenisten leesioiden paikantamiseen ja esineiden eliminoimiseen, ovat teräviä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää intraoperatiivisen sonografian mahdollisuudet erilaisten aivomassaleesioiden havaitsemiseen, niiden resektion laajuuden arvioimiseen sekä määritellä indikaatioita ultraääniohjatun neulan tai ultraäänilangaohjatun portin käyttöön.

Kirurgi paikantaa intraoperatiivisesti massaleesion ja arvioi sen resektion laajuuden sonografialla. Ultraääniskannaus suoritetaan samalla kirurgisella lähestymistavalla tai etänä suurennetun kraniotomian avulla, ajoittain tai pysyvästi. Kortikaalisten ja syvien pienimassaisten leesioiden lähestymisen helpottamiseksi käytetään ultraääniohjattua neulaa tai ultraäänilangalla ohjattua porttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Rekrytointi
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Puhelinnumero: +7 (916) 423-54-08

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki kallonsisäiset kasvaimet
  • cavernoomat
  • arteriovenoosin epämuodostumia
  • spontaanit (ei-traumaattiset) aivoverenvuodot
  • traumaattiset aivoverenvuotot
  • supratentoriaalinen lokalisointi
  • juuri diagnosoitu
  • ikä 18-100 vuotta
  • vakaa hemodynamiikka

Poissulkemiskriteerit:

  • nopea aivojen dislokaatio
  • aiemmin tehty aivojen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus
Ultraääniohjattu aivokasvainten, verisuonten epämuodostumien ja hematoomien resektio
Laite: Sonografia
Kirurgi havaitsee aivomassaleesion ja arvioi sen resektion laajuuden sonografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten aivomassavaurioiden ultraääniominaisuudet Mairin asteikolla (luokissa)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kohteen näkyvyyden, kaikugeenisyyden, homogeenisuuden ja rajan rajaamisen arviointi ultraäänitutkimuksessa ja niiden vertailu preoperatiiviseen tietokonetomografiaan ja magneettikuvaukseen
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Mitkä aivokomplikaatiot syntyivät leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Resektion laajuus (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Resektion laajuus = (preoperatiivinen kasvaimen tilavuus - postoperatiivinen kasvaimen tilavuus) / preoperatiivisen kasvaimen tilavuus x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Karnofskyn suorituskykytila ​​(prosentteina)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
Arvio potilaiden mahdollisuuksista itsepalveluun Karnofsky Performance Status -asteikolla
10 päivän sisällä leikkauksesta
Intraoperatiivisen sonografian herkkyys massaleesion havaitsemiseksi verrattuna leikkausta edeltävään magneettikuvaukseen tai tietokonetomografiaan (prosentteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Herkkyys = massaleesion todellinen havaitseminen / (massaleesion todellinen havaitseminen + kyvyttömyys havaita massaleesio) x 100
Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisen sonografian herkkyys jäännösmassaleesion havaitsemiseksi verrattuna leikkauksen jälkeiseen magneettikuvaukseen tai tietokonetomografiaan (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Herkkyys = jäännösmassaleesion todellinen havaitseminen / (jäännösmassaleesion todellinen havaitseminen + kyvyttömyys havaita jäännösmassaleesio) x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Intraoperatiivisen sonografian spesifisyys jäännösmassaleesioiden havaitsemiseen verrattuna leikkauksen jälkeiseen magneettikuvaukseen tai tietokonetomografiaan (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Spesifisyys = jäännösmassaleesion todellinen puuttuminen / (jäännösmassaleesion todellinen puuttuminen + jäännösmassaleesion väärä havaitseminen) x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Intraoperatiivisen sonografian positiivinen ennustearvo jäännösmassaleesioiden havaitsemiseksi verrattuna leikkauksen jälkeiseen magneettikuvaukseen tai tietokonetomografiaan (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Positiivinen ennustearvo = jäännösmassaleesion todellinen havaitseminen / (jäännösmassaleesion todellinen havaitseminen + jäännösmassaleesion väärä havaitseminen) x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Intraoperatiivisen sonografian negatiivinen ennustearvo jäännösmassaleesioiden havaitsemiseksi verrattuna leikkauksen jälkeiseen magneettikuvaukseen tai tietokonetomografiaan (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Negatiivinen ennustearvo = jäännösmassaleesion todellinen puuttuminen / (jäännösmassaleesion todellinen puuttuminen + kyvyttömyys havaita jäännösmassaleesio) x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Intraoperatiivisen sonografian tarkkuus jäännösmassaleesioiden havaitsemiseksi verrattuna leikkauksen jälkeiseen magneettikuvaukseen tai tietokonetomografiaan (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Tarkkuus = (jäännösmassaleesion todellinen havaitseminen + jäännösmassaleesion todellinen puuttuminen) / (jäännösmassaleesion todellinen havaitseminen + jäännösmassaleesion todellinen puuttuminen + jäännösmassaleesion väärä havaitseminen + kyvyttömyys havaita jäännösmassaleesio) x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Massaleesion poiston kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kuinka kauan kesti massaleesion poistaminen sen dissektion aloittamisesta lopulliseen evakuointiin
Intraoperatiivisesti
Ero artefaktien ja jäännösvaurion välillä (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Mahdollisuus ultraäänellä erottaa esineet ja jäännösvauriot
Intraoperatiivisesti
Massaleesion lähestymisen kesto ultraääniohjatulla neulalla tai ultraäänilangalla ohjatulla portilla (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Vain aivokuoren alaisille tai syvälle juurtuneille massavaurioille. Kuinka kauan kesti saavuttaa massaleesion marginaalin duraaliviillon jälkeen käyttämällä ultraääniohjattua neulaa tai ultraäänilangaohjattua porttia
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9g

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa