Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-geleide resectie van hersenmassalaesies (SOMALI)

5 april 2024 bijgewerkt door: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Echografie-geleide resectie van hersenmassa-laesies: een prospectieve klinische proef met één arm

Het doel van de studie is om de mogelijkheden van intraoperatieve echografie te bepalen bij het detecteren van verschillende hersenmassalaesies, het beoordelen van de omvang van hun resectie en het definiëren van indicaties voor het gebruik van een ultrasone geleide naald of een ultrasone draadgeleide poort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-operatieve echografie wordt gewoonlijk gebruikt in de neuro-oncologie om hersentumoren op te sporen en hun overblijfselen uit te sluiten. Enkele onderzoeken beschrijven het gebruik ervan bij het verwijderen van hematomen of vasculaire misvormingen. Echografie is de enige methode waarmee hersenweefsel in realtime kan worden waargenomen. Het is een chip en schendt de chirurgische workflow niet. De belangrijkste nadelen van echografie zijn de lange leercurve en de slechtere beeldkwaliteit in vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming. Nieuwe akoestische koppelingsvloeistof, contrastversterkte echografie en elastografie breidden de effectiviteit ervan uit. Ondertussen zijn problemen met het lokaliseren van isoechogene laesies met slechte marges en het elimineren van artefacten staalfeitelijk.

Het doel van de studie is om de mogelijkheden van intraoperatieve echografie te bepalen bij het detecteren van verschillende hersenmassalaesies, het beoordelen van de omvang van hun resectie en het definiëren van indicaties voor het gebruik van een ultrasone geleide naald of een ultrasone draadgeleide poort.

Een chirurg zal intraoperatief de massale laesie lokaliseren en de omvang van de resectie beoordelen met echografie. Echografie wordt uitgevoerd via dezelfde chirurgische benadering of op afstand via vergrote craniotomie, periodiek of permanent. Om de nadering van subcorticale en diepe laesies met kleine massa's te vergemakkelijken, wordt een ultrasoon geleide naald of een ultrasone draadgeleide poort gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Werving
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contact:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Telefoonnummer: +7 (916) 423-54-08

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle intracraniale tumoren
  • cavernoma's
  • arterioveneuze misvormingen
  • spontane (niet-traumatische) intracerebrale bloedingen
  • traumatische intracerebrale bloedingen
  • supratentoriale lokalisatie
  • nieuw gediagnosticeerd
  • leeftijd 18-100 jaar
  • stabiele hemodynamica

Uitsluitingscriteria:

  • snelle hersenontwrichting
  • eerder uitgevoerde hersenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Echogeleide resectie van hersentumoren, vasculaire misvormingen en hematomen
Apparaat: Echografie
Chirurg detecteert hersenmassalaesie en beoordeelt de omvang van de resectie met echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografiekenmerken van verschillende hersenmassalaesies op Mair-schaal (in graden)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Beoordeling van de zichtbaarheid, echogeniciteit, homogeniteit en grensafbakening van doelen in echografie en hun vergelijking met preoperatieve computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Mate van resectie (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Omvang van resectie = (preoperatief tumorvolume - postoperatief tumorvolume) / preoperatief tumorvolume x 100
Binnen 48 uur na de operatie
Prestatiestatus Karnofsky (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de operatie
Beoordeling van de mogelijkheden van patiënten tot zelfbediening in de Karnofsky Performance Status-schaal
Binnen 10 dagen na de operatie
Gevoeligheid van intraoperatieve echografie om massalaesie te detecteren in vergelijking met preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie (in procenten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gevoeligheid = echte detectie van massale laesie / (echte detectie van massale laesie + onvermogen om massale laesie te detecteren) x 100
Intraoperatief
Gevoeligheid van intraoperatieve echografie om restmassalaesie te detecteren in vergelijking met postoperatieve magnetische resonantie beeldvorming of computertomografie (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Gevoeligheid = werkelijke detectie van laesie met restmassa / (echte detectie van laesie met restmassa + onvermogen om laesie met restmassa te detecteren) x 100
Binnen 48 uur na de operatie
Specificiteit van intraoperatieve echografie om restmassalaesies te detecteren in vergelijking met postoperatieve magnetische resonantie beeldvorming of computertomografie (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Specificiteit = ware afwezigheid van laesie met restmassa / (echte afwezigheid van laesie met restmassa + foutieve detectie van laesie met restmassa) x 100
Binnen 48 uur na de operatie
Positieve voorspellende waarde van intraoperatieve echografie om restmassalaesies te detecteren in vergelijking met postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Positieve voorspellende waarde = ware detectie van restmassalaesie / (echte detectie van restmassalaesie + foutieve detectie van restmassalaesie) x 100
Binnen 48 uur na de operatie
Negatieve voorspellende waarde van intraoperatieve echografie om restmassalaesies te detecteren in vergelijking met postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Negatieve voorspellende waarde = werkelijke afwezigheid van restmassalaesie / (werkelijke afwezigheid van restmassalaesie + onvermogen om restmassalaesie te detecteren) x 100
Binnen 48 uur na de operatie
Nauwkeurigheid van intraoperatieve echografie om restmassalaesies te detecteren in vergelijking met postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie (in procenten)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Nauwkeurigheid = (echte detectie van laesie met restmassa + echte afwezigheid van laesie met restmassa) / (echte detectie van laesie met restmassa + echte afwezigheid van laesie met restmassa + foutieve detectie van laesie met restmassa + onvermogen om laesie met restmassa te detecteren) x 100
Binnen 48 uur na de operatie
Duur van het verwijderen van massalaesies (in minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoe lang duurde het om de massale laesie te verwijderen vanaf het begin van de dissectie tot de uiteindelijke evacuatie
Intraoperatief
Onderscheid tussen artefacten en resterende laesie (ja of nee)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Mogelijkheid tot echografisch onderscheid tussen artefacten en resterende laesie
Intraoperatief
Duur van benadering van massale laesie met behulp van ultrasone geleide naald of ultrasone draadgeleide poort (in minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Alleen voor subcorticale of diepgewortelde massalaesies. Hoe lang duurde het voordat de marge van de massa-laesie werd bereikt na durale incisie met behulp van een ultrasone geleide naald of een ultrasone draadgeleide poort
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9g

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren