超声引导下脑肿块病变切除术 (SOMALI)
2025年5月13日 更新者：Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
超声引导下脑肿块病变切除术：一项前瞻性单臂临床试验
该研究的目的是确定术中超声检测各种脑肿块病变的可能性，评估其切除范围并确定使用超声引导针或超声线引导端口的适应症。
研究概览
详细说明
术中超声通常用于神经肿瘤学，以检测脑肿瘤并排除其残余物。 一些研究描述了它在去除血肿或血管畸形时的用法。 超声波是唯一可以实时观察脑组织的方法。 它是芯片，不违反手术流程。 与磁共振成像相比，超声检查的主要缺点是学习曲线较长且图像质量较差。 新型声学耦合液、造影增强超声和弹性成像扩大了它的有效性。 同时，边缘差的等回声病灶的定位和伪影的消除是钢材的实际问题。
该研究的目的是确定术中超声检测各种脑肿块病变的可能性，评估其切除范围并确定使用超声引导针或超声线引导端口的适应症。
外科医生将在术中定位肿块病变并通过超声检查评估其切除范围。 超声波扫描将通过相同的手术方法或通过扩大的开颅手术在远处定期或永久地进行。 为了便于接近皮质下和深部小肿块病变，将使用超声引导针或超声线引导端口。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Dmitriev, MD
- 电话号码：+7 (916) 423-54-08
- 邮箱：dmitriev@neurosklif.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、129090
- 招聘中
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
接触：
- Alexander Dmitriev, MD
- 电话号码：+7 (916) 423-54-08
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有颅内肿瘤
- 海绵状血管瘤
- 动静脉畸形
- 自发性（非外伤性）脑出血
- 外伤性脑出血
- 幕上定位
- 新确诊
- 18-100岁
- 稳定的血流动力学
排除标准：
- 快速脑脱位
- 以前进行过脑放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外科手术
超声引导切除脑肿瘤、血管畸形和血肿
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外科医生检测脑肿块病变并通过超声检查评估其切除范围
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mair量表各种脑肿块病变的超声特征（分级）
大体时间：术中
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超声检查中目标可见性、回声性、均匀性和边界划分的评估及其与术前计算机断层扫描和磁共振成像的比较
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑部并发症
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
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手术后出现哪些脑并发症
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从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
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切除范围（百分比）
大体时间：手术后48小时内
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切除范围=（术前肿瘤体积-术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积×100
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手术后48小时内
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Karnofsky 性能状态（以百分比表示）
大体时间：手术后10天内
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在卡诺夫斯基表现状态量表中评估患者自助服务的可能性
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手术后10天内
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与术前磁共振成像或计算机断层扫描相比，术中超声检测肿块病变的敏感性（百分比）
大体时间：术中
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灵敏度=真正检测到肿块/（真正检测到肿块+无法检测到肿块）x 100
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术中
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与术后磁共振成像或计算机断层扫描相比，术中超声检测残余肿块病变的敏感性（百分比）
大体时间：手术后48小时内
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灵敏度=残余质量病变的真实检测/（残余质量病变的真实检测+无法检测残余质量病变）x 100
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手术后48小时内
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与术后磁共振成像或计算机断层扫描相比，术中超声检测残余肿块病变的特异性（百分比）
大体时间：手术后48小时内
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特异性 = 真正没有残余质量病变 / (真正没有残余质量病变 + 残余质量病变的错误检测) x 100
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手术后48小时内
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与术后磁共振成像或计算机断层扫描相比，术中超声检测残余肿块病变的阳性预测值（百分比）
大体时间：手术后48小时内
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阳性预测值=真检出残留病灶/（真检出残留病灶+假检出残留病灶）×100
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手术后48小时内
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与术后磁共振成像或计算机断层扫描相比，术中超声检测残余肿块病变的阴性预测值（百分比）
大体时间：手术后48小时内
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阴性预测值=真无残留病灶/（真无残留病灶+无法检出残留病灶）x 100
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手术后48小时内
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与术后磁共振成像或计算机断层扫描相比，术中超声检测残余肿块病变的准确性（百分比）
大体时间：手术后48小时内
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准确度=（真检测到残留病变+真检测不到残留病变）/（真检测到残留病变+真检测不到残留病变+误检测到残留病变+不能检测到残留病变）x 100
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手术后48小时内
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肿块切除持续时间（分钟）
大体时间：术中
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从开始解剖到最终疏散需要多长时间才能去除肿块
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术中
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伪影和残留损伤之间的区别（是或否）
大体时间：术中
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超声鉴别伪影和残留病灶的可能性
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术中
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使用超声引导针或超声线引导端口接近肿块病变的持续时间（分钟）
大体时间：术中
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仅适用于皮层下或深部占位性病变。
超声引导针或超声导丝端口切开硬脑膜后多长时间到达肿块边缘
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9g
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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