뇌종양 병변의 초음파 유도 절제술 (SOMALI)
2025년 5월 13일 업데이트: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
뇌종양 병변의 초음파 유도 절제술: 전향적 단일 팔 임상 시험
이 연구의 목적은 다양한 뇌종양 병변을 감지하고 절제 범위를 평가하고 초음파 유도 바늘 또는 초음파 와이어 유도 포트를 사용하기 위한 적응증을 정의하는 수술 중 초음파 검사의 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 초음파 검사는 신경종양학에서 뇌종양을 발견하고 잔존물을 배제하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 몇몇 연구에서는 혈종이나 혈관 기형을 제거하는 동안 사용법을 설명합니다. 초음파는 실시간으로 뇌 조직을 관찰할 수 있는 유일한 방법입니다. 그것은 칩이며 외과 작업 흐름을 위반하지 않습니다. 초음파의 주요 단점은 학습 곡선이 길고 자기 공명 영상에 비해 이미지 품질이 낮다는 것입니다. 새로운 어쿠스틱 커플링 유체, 조영 증강 초음파 및 엘라스토그래피가 그 효과를 확장했습니다. 한편, 변연이 좋지 않은 isoechogenic 병변의 위치 파악 및 인공물 제거의 문제는 실제 강재입니다.
이 연구의 목적은 다양한 뇌종양 병변을 감지하고 절제 범위를 평가하고 초음파 유도 바늘 또는 초음파 와이어 유도 포트를 사용하기 위한 적응증을 정의하는 수술 중 초음파 검사의 가능성을 결정하는 것입니다.
외과의는 수술 중 종양의 위치를 파악하고 초음파로 절제 범위를 평가합니다. 초음파 스캐닝은 주기적으로 또는 영구적으로 확대된 개두술을 통해 동일한 외과적 접근 또는 거리를 두고 수행됩니다. 피질하 및 깊은 작은 종괴에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 초음파 유도 바늘 또는 초음파 유도 포트가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Dmitriev, MD
- 전화번호: +7 (916) 423-54-08
- 이메일: dmitriev@neurosklif.ru
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- 모병
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
연락하다:
- Alexander Dmitriev, MD
- 전화번호: +7 (916) 423-54-08
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 두개내 종양
- 해면체
- 동정맥 기형
- 자발적인 (비 외상성) 뇌내 출혈
- 외상성 뇌내출혈
- 천막상 현지화
- 새로 진단
- 18-100세
- 안정적인 혈역학
제외 기준:
- 급속한 대뇌 탈구
- 이전에 수행된 뇌 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술
뇌종양, 혈관 기형 및 혈종의 초음파 유도 절제술
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외과의사는 뇌종양 병변을 감지하고 초음파 촬영으로 절제 범위를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 뇌종양 병변의 Mair scale(단위 등급) 초음파 특징
기간: 수술 중
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초음파의 표적 가시성, 에코 발생성, 균질성 및 경계 구분 평가 및 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상과의 비교
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 합병증
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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수술 후 발생한 뇌 합병증
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수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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절제 범위(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
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절제 범위 = (수술 전 종양 부피 - 수술 후 종양 부피) / 수술 전 종양 부피 x 100
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수술 후 48시간 이내
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Karnofsky 성능 상태(백분율)
기간: 수술 후 10일 이내
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Karnofsky 성과 상태 척도에서 셀프 서비스에 대한 환자의 가능성 평가
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수술 후 10일 이내
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수술 전 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 종괴 병변을 감지하기 위한 수술 중 초음파 검사의 감도(백분율)
기간: 수술 중
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민감도 = 종괴 병변의 진정한 검출 / (종괴 병변의 진정한 검출 + 종괴 병변 검출 불능) x 100
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수술 중
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수술 후 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 잔여 종괴를 감지하기 위한 수술 중 초음파 검사의 감도(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
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민감도 = 잔존 종괴의 참 검출 / (잔류 종괴의 참 검출 + 잔존 종괴 검출 불능) x 100
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 잔여 종괴 병변을 감지하기 위한 수술 중 초음파 검사의 특이성(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
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특이도 = 잔존 종괴의 진정한 부재 / (잔류 종괴의 진정한 부재 + 잔존 종괴의 잘못된 검출) x 100
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 잔여 종괴를 감지하기 위한 수술 중 초음파 검사의 양성 예측 값(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
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양성 예측도 = 잔존 종괴의 진검출 / (잔류 종괴의 진검출 + 잔존 종괴의 오검출) x 100
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 잔여 종괴를 감지하기 위한 수술 중 초음파 검사의 음성 예측도(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
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음성 예측값 = 잔존 종괴의 진정한 부재 / (잔류 종괴의 진정한 부재 + 잔존 종괴를 감지할 수 없음) x 100
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 잔여 종괴 병변을 감지하기 위한 수술 중 초음파 검사의 정확도(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
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정확도 = (잔류 종괴의 참 검출 + 잔존 종괴의 참 부재) / (잔류 종괴의 참 검출 + 잔존 종괴의 참 부재 + 잔존 종괴의 거짓 검출 + 잔존 종괴를 검출할 수 없음) x 100
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수술 후 48시간 이내
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대량 병변 제거 기간(분)
기간: 수술 중
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해부 시작부터 최종 배출까지 종괴를 제거하는 데 걸린 시간
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수술 중
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인공물과 잔여 병변의 감별(예 또는 아니오)
기간: 수술 중
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인공물과 잔여 병변의 초음파 감별 가능성
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수술 중
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초음파 유도 바늘 또는 초음파 유선 유도 포트를 사용하여 종괴 병변에 접근하는 시간(분)
기간: 수술 중
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피질하 또는 심부 종괴에만 해당됩니다.
초음파 가이드 바늘 또는 초음파 와이어 가이드 포트를 사용하여 경막 절개 후 종괴 변연에 도달하는 데 걸린 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9g
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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