- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484245
Sonografistyrd resektion av hjärnmassaskador (SOMALI)
Sonografistyrd resektion av hjärnmassalesioner: en prospektiv, enarmad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ sonografi används vanligtvis inom neuroonkologi för att upptäcka hjärntumörer och utesluta deras rester. Ett fåtal studier beskriver hur det används när man tar bort hematom eller vaskulära missbildningar. Ultraljud är den enda metoden som gör det möjligt att observera hjärnvävnad i realtid. Det är chip och bryter inte mot kirurgiskt arbetsflöde. De största nackdelarna med sonografi är lång inlärningskurva och sämre bildkvalitet jämfört med magnetisk resonanstomografi. Ny akustisk kopplingsvätska, kontrastförstärkt ultraljud och elastografi utökade dess effektivitet. Samtidigt är problem med lokalisering av isoekogena lesioner med dåliga marginaler och eliminering av artefakter stålaktuella.
Syftet med studien är att fastställa möjligheter för intraoperativ sonografi för att detektera olika hjärnmassaskador, bedöma omfattningen av deras resektion och definiera indikationer för användning av ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådstyrd port.
En kirurg kommer intraoperativt att lokalisera massalesion och bedöma omfattningen av dess resektion med sonografi. Ultraljudsskanning kommer att utföras genom samma kirurgiska tillvägagångssätt eller på avstånd genom förstorad kraniotomi, periodiskt eller permanent. För att underlätta tillvägagångssättet för subkortikala och djupa små skador kommer ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådsledd port att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-post: dmitriev@neurosklif.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Rekrytering
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Kontakt:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla intrakraniella tumörer
- kavernom
- arteriovenösa missbildningar
- spontana (icke-traumatiska) intracerebrala blödningar
- traumatiska intracerebrala blödningar
- supratentoriell lokalisering
- nydiagnostiserade
- ålder 18-100 år
- stabil hemodynamik
Exklusions kriterier:
- snabb cerebral dislokation
- tidigare utförd hjärnstrålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
Ultraljudsledd resektion av hjärntumörer, kärlmissbildningar och hematom
|
Kirurgen upptäcker hjärnmassaskada och bedömer omfattningen av dess resektion med sonografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsegenskaper av olika hjärnmassaskador i Mair-skalan (i betyg)
Tidsram: Intraoperativt
|
Bedömning av målsynlighet, ekogenicitet, homogenitet och gränsavgränsning i sonografi och deras jämförelse med preoperativ datortomografi och magnetisk resonanstomografi
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrala komplikationer
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
|
Vilka cerebrala komplikationer som uppstod efter operationen
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
|
|
Omfattning av resektion (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Omfattning av resektion = (preoperativ tumörvolym - postoperativ tumörvolym) / preoperativ tumörvolym x 100
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Karnofskys prestandastatus (i procent)
Tidsram: Inom 10 dagar efter operationen
|
Bedömning av patienters möjligheter till självbetjäning i Karnofsky Performance Status-skala
|
Inom 10 dagar efter operationen
|
|
Känslighet av intraoperativ sonografi för att detektera massalesion jämfört med preoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Intraoperativt
|
Känslighet = sann detektering av massskada / (verklig upptäckt av massskada + oförmåga att upptäcka massskada) x 100
|
Intraoperativt
|
|
Känslighet för intraoperativ sonografi för att detektera kvarvarande massalesion jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Känslighet = sann detektering av restmassalesion / (sann upptäckt av restmassalesion + oförmåga att upptäcka restmassalesion) x 100
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Specificitet för intraoperativ sonografi för att upptäcka resterande massalesioner jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Specificitet = sann frånvaro av restmassalesion / (verklig frånvaro av restmassalesion + falsk upptäckt av restmassalesion) x 100
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Positivt prediktivt värde av intraoperativ sonografi för att upptäcka resterande massalesioner jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Positivt prediktivt värde = sann detektering av restmassalesion / (sann upptäckt av restmassalesion + falsk detektering av restmassalesion) x 100
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Negativt prediktivt värde av intraoperativ sonografi för att upptäcka resterande massalesioner jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Negativt prediktivt värde = sann frånvaro av restmassalesion / (verklig frånvaro av restmassalesion + oförmåga att upptäcka restmassalesion) x 100
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Noggrannhet av intraoperativ sonografi för att upptäcka resterande massalesioner jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Noggrannhet = (sann detektering av restmassalesion + sann frånvaro av restmassalesion) / (sann upptäckt av restmassalesion + sann frånvaro av restmassalesion + falsk upptäckt av restmassalesion + oförmåga att upptäcka restmassalesion) x 100
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Varaktighet för borttagning av massalesion (i minuter)
Tidsram: Intraoperativt
|
Hur lång tid tog det att ta bort massaskadan från det att dissektionen påbörjades till den slutliga evakueringen
|
Intraoperativt
|
|
Differentiering mellan artefakter och kvarvarande lesion (Ja eller Nej)
Tidsram: Intraoperativt
|
Möjlighet till ultraljudsdifferentiering mellan artefakter och kvarvarande lesion
|
Intraoperativt
|
|
Varaktighet av närmande till massskada med hjälp av ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådstyrd port (i minuter)
Tidsram: Intraoperativt
|
Endast för subkortikala eller djupt sittande massskador.
Hur lång tid tog det att nå massskadan efter dural incision med ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådstyrd port
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cavernous sinus syndrom
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Blödning
- Hematologiska sjukdomar
- Kardiovaskulära avvikelser
- Neoplasmer i nervsystemet
- Hemostatiska störningar
- Hemorragiska störningar
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Vaskulära missbildningar
- Hemangiom
- Medfödda abnormiteter
- Neoplasmer i hjärnan
- Hjärnblödning
- Hematom
- Arteriovenösa missbildningar
- Hemangiom, Cavernous
Andra studie-ID-nummer
- 9g
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .