Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonografistyrd resektion av hjärnmassaskador (SOMALI)

13 maj 2025 uppdaterad av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Sonografistyrd resektion av hjärnmassalesioner: en prospektiv, enarmad klinisk prövning

Syftet med studien är att fastställa möjligheter för intraoperativ sonografi för att detektera olika hjärnmassaskador, bedöma omfattningen av deras resektion och definiera indikationer för användning av ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådstyrd port.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ sonografi används vanligtvis inom neuroonkologi för att upptäcka hjärntumörer och utesluta deras rester. Ett fåtal studier beskriver hur det används när man tar bort hematom eller vaskulära missbildningar. Ultraljud är den enda metoden som gör det möjligt att observera hjärnvävnad i realtid. Det är chip och bryter inte mot kirurgiskt arbetsflöde. De största nackdelarna med sonografi är lång inlärningskurva och sämre bildkvalitet jämfört med magnetisk resonanstomografi. Ny akustisk kopplingsvätska, kontrastförstärkt ultraljud och elastografi utökade dess effektivitet. Samtidigt är problem med lokalisering av isoekogena lesioner med dåliga marginaler och eliminering av artefakter stålaktuella.

Syftet med studien är att fastställa möjligheter för intraoperativ sonografi för att detektera olika hjärnmassaskador, bedöma omfattningen av deras resektion och definiera indikationer för användning av ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådstyrd port.

En kirurg kommer intraoperativt att lokalisera massalesion och bedöma omfattningen av dess resektion med sonografi. Ultraljudsskanning kommer att utföras genom samma kirurgiska tillvägagångssätt eller på avstånd genom förstorad kraniotomi, periodiskt eller permanent. För att underlätta tillvägagångssättet för subkortikala och djupa små skador kommer ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådsledd port att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Rekrytering
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla intrakraniella tumörer
  • kavernom
  • arteriovenösa missbildningar
  • spontana (icke-traumatiska) intracerebrala blödningar
  • traumatiska intracerebrala blödningar
  • supratentoriell lokalisering
  • nydiagnostiserade
  • ålder 18-100 år
  • stabil hemodynamik

Exklusions kriterier:

  • snabb cerebral dislokation
  • tidigare utförd hjärnstrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi
Ultraljudsledd resektion av hjärntumörer, kärlmissbildningar och hematom
Kirurgen upptäcker hjärnmassaskada och bedömer omfattningen av dess resektion med sonografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsegenskaper av olika hjärnmassaskador i Mair-skalan (i betyg)
Tidsram: Intraoperativt
Bedömning av målsynlighet, ekogenicitet, homogenitet och gränsavgränsning i sonografi och deras jämförelse med preoperativ datortomografi och magnetisk resonanstomografi
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala komplikationer
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
Vilka cerebrala komplikationer som uppstod efter operationen
Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
Omfattning av resektion (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Omfattning av resektion = (preoperativ tumörvolym - postoperativ tumörvolym) / preoperativ tumörvolym x 100
Inom 48 timmar efter operationen
Karnofskys prestandastatus (i procent)
Tidsram: Inom 10 dagar efter operationen
Bedömning av patienters möjligheter till självbetjäning i Karnofsky Performance Status-skala
Inom 10 dagar efter operationen
Känslighet av intraoperativ sonografi för att detektera massalesion jämfört med preoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Intraoperativt
Känslighet = sann detektering av massskada / (verklig upptäckt av massskada + oförmåga att upptäcka massskada) x 100
Intraoperativt
Känslighet för intraoperativ sonografi för att detektera kvarvarande massalesion jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Känslighet = sann detektering av restmassalesion / (sann upptäckt av restmassalesion + oförmåga att upptäcka restmassalesion) x 100
Inom 48 timmar efter operationen
Specificitet för intraoperativ sonografi för att upptäcka resterande massalesioner jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Specificitet = sann frånvaro av restmassalesion / (verklig frånvaro av restmassalesion + falsk upptäckt av restmassalesion) x 100
Inom 48 timmar efter operationen
Positivt prediktivt värde av intraoperativ sonografi för att upptäcka resterande massalesioner jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Positivt prediktivt värde = sann detektering av restmassalesion / (sann upptäckt av restmassalesion + falsk detektering av restmassalesion) x 100
Inom 48 timmar efter operationen
Negativt prediktivt värde av intraoperativ sonografi för att upptäcka resterande massalesioner jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Negativt prediktivt värde = sann frånvaro av restmassalesion / (verklig frånvaro av restmassalesion + oförmåga att upptäcka restmassalesion) x 100
Inom 48 timmar efter operationen
Noggrannhet av intraoperativ sonografi för att upptäcka resterande massalesioner jämfört med postoperativ magnetisk resonanstomografi eller datortomografi (i procent)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Noggrannhet = (sann detektering av restmassalesion + sann frånvaro av restmassalesion) / (sann upptäckt av restmassalesion + sann frånvaro av restmassalesion + falsk upptäckt av restmassalesion + oförmåga att upptäcka restmassalesion) x 100
Inom 48 timmar efter operationen
Varaktighet för borttagning av massalesion (i minuter)
Tidsram: Intraoperativt
Hur lång tid tog det att ta bort massaskadan från det att dissektionen påbörjades till den slutliga evakueringen
Intraoperativt
Differentiering mellan artefakter och kvarvarande lesion (Ja eller Nej)
Tidsram: Intraoperativt
Möjlighet till ultraljudsdifferentiering mellan artefakter och kvarvarande lesion
Intraoperativt
Varaktighet av närmande till massskada med hjälp av ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådstyrd port (i minuter)
Tidsram: Intraoperativt
Endast för subkortikala eller djupt sittande massskador. Hur lång tid tog det att nå massskadan efter dural incision med ultraljudsstyrd nål eller ultraljudstrådstyrd port
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera