Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografi-guidet resektion af hjernemasselæsioner (SOMALI)

13. maj 2025 opdateret af: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Sonografi-guidet resektion af hjernemasselæsioner: et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme mulighederne for intraoperativ sonografi til påvisning af forskellige hjernemasselæsioner, vurdere omfanget af deres resektion og definere indikationer for brug af ultralydsstyret nål eller ultralydstrådstyret port.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ sonografi bruges sædvanligvis i neuroonkologi til at påvise hjernetumorer og udelukke deres rester. Et par undersøgelser beskriver dets brug, mens det fjerner hæmatomer eller vaskulære misdannelser. Ultralyd er den eneste metode, der gør det muligt at observere hjernevæv i realtid. Det er chip og overtræder ikke kirurgisk arbejdsgang. De største ulemper ved sonografi er lang indlæringskurve og dårligere billedkvalitet sammenlignet med magnetisk resonansbilleddannelse. Ny akustisk koblingsvæske, kontrastforstærket ultralyd og elastografi udvidede dens effektivitet. I mellemtiden er problemer med lokalisering af isoekogene læsioner med dårlige marginer og eliminering af artefakter stål aktuelle.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme mulighederne for intraoperativ sonografi til påvisning af forskellige hjernemasselæsioner, vurdere omfanget af deres resektion og definere indikationer for brug af ultralydsstyret nål eller ultralydstrådstyret port.

En kirurg vil intraoperativt lokalisere masselæsion og vurdere omfanget af dets resektion med sonografi. Ultralydsscanning vil blive udført ved den samme kirurgiske tilgang eller på afstand gennem forstørret kraniotomi, periodisk eller permanent. For at lette tilgangen til subkortikale og dybe små masselæsioner vil ultralydsstyret nål eller ultralydstrådstyret port blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Rekruttering
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle intrakranielle tumorer
  • kavernomer
  • arteriovenøse misdannelser
  • spontane (ikke-traumatiske) intracerebrale blødninger
  • traumatiske intracerebrale blødninger
  • supratentorial lokalisering
  • nydiagnosticeret
  • alder 18-100 år
  • stabil hæmodynamik

Ekskluderingskriterier:

  • hurtig cerebral dislokation
  • tidligere udført hjernestrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Ultralydsstyret resektion af hjernetumorer, vaskulære misdannelser og hæmatomer
Enhed: Sonografi
Kirurgen opdager hjernemasselæsion og vurderer omfanget af dets resektion med sonografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydstræk ved forskellige hjernemasselæsioner i Mair-skala (i karakterer)
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdering af målsynlighed, ekkogenicitet, homogenitet og grænseafgrænsning i sonografi og deres sammenligning med præoperativ computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Omfang af resektion (i procenter)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Omfang af resektion = (præoperativ tumorvolumen - postoperativ tumorvolumen) / præoperativ tumorvolumen x 100
Inden for 48 timer efter operationen
Karnofsky præstationsstatus (i procenter)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
Vurdering af patienters muligheder for selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
Inden for 10 dage efter operationen
Følsomhed af intraoperativ sonografi til at detektere masselæsion sammenlignet med præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi (i procenter)
Tidsramme: Intraoperativt
Sensitivitet = sand påvisning af masselæsion / (sand påvisning af masselæsion + manglende evne til at påvise masselæsion) x 100
Intraoperativt
Sensitivitet af intraoperativ sonografi til at detektere resterende masselæsion sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi (i procenter)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Sensitivitet = sand påvisning af restmasselæsion / (sand påvisning af restmasselæsion + manglende evne til at påvise restmasselæsion) x 100
Inden for 48 timer efter operationen
Specificitet af intraoperativ sonografi til påvisning af resterende masselæsioner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi (i procenter)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Specificitet = sandt fravær af resterende masselæsion / (sandt fravær af resterende masselæsion + falsk påvisning af resterende masselæsion) x 100
Inden for 48 timer efter operationen
Positiv prædiktiv værdi af intraoperativ sonografi til påvisning af resterende masselæsioner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi (i procenter)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Positiv prædiktiv værdi = sand påvisning af restmasselæsion / (sand påvisning af restmasselæsion + falsk påvisning af restmasselæsion) x 100
Inden for 48 timer efter operationen
Negativ prædiktiv værdi af intraoperativ sonografi til påvisning af resterende masselæsioner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi (i procenter)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Negativ prædiktiv værdi = sandt fravær af restmasselæsion / (sandt fravær af restmasselæsion + manglende evne til at opdage restmasselæsion) x 100
Inden for 48 timer efter operationen
Nøjagtighed af intraoperativ sonografi til påvisning af resterende masselæsioner sammenlignet med postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi (i procenter)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Nøjagtighed = (sand påvisning af restmasselæsion + sand fravær af restmasselæsion) / (sand påvisning af restmasselæsion + ægte fravær af restmasselæsion + falsk påvisning af restmasselæsion + manglende evne til at påvise restmasselæsion) x 100
Inden for 48 timer efter operationen
Varighed af fjernelse af masselæsion (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Hvor lang tid tog det at fjerne masselæsionen fra starten af ​​dissektionen til den endelige evakuering
Intraoperativt
Differentiering mellem artefakter og resterende læsion (Ja eller Nej)
Tidsramme: Intraoperativt
Mulighed for ultralydsdifferentiering mellem artefakter og resterende læsion
Intraoperativt
Varighed af tilgang til masselæsion ved hjælp af ultralydsstyret nål eller ultralydstrådstyret port (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Kun til subkortikale eller dybtliggende masselæsioner. Hvor lang tid tog det at nå masselæsionen efter duralt snit ved hjælp af ultralydsstyret nål eller ultralydstrådstyret port
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9g

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Sonografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner