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Resezione ecoguidata delle lesioni della massa cerebrale (SOMALI)

13 maggio 2025 aggiornato da: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Resezione ecografica delle lesioni della massa cerebrale: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

L'obiettivo dello studio è determinare le possibilità dell'ecografia intraoperatoria nel rilevare varie lesioni della massa cerebrale, valutare l'estensione della loro resezione e definire le indicazioni per l'uso dell'ago ecoguidato o della porta ecografica filoguidata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia intraoperatoria viene solitamente utilizzata in neurooncologia per rilevare i tumori cerebrali ed escludere i loro residui. Alcuni studi ne descrivono l'utilizzo durante la rimozione di ematomi o malformazioni vascolari. L'ecografia è l'unico metodo che consente di osservare il tessuto cerebrale in tempo reale. È chip e non viola il flusso di lavoro chirurgico. I principali svantaggi dell'ecografia sono la lunga curva di apprendimento e la scarsa qualità dell'immagine rispetto alla risonanza magnetica. Il nuovo fluido di accoppiamento acustico, gli ultrasuoni con contrasto potenziato e l'elastografia ne hanno ampliato l'efficacia. Nel frattempo i problemi di localizzazione delle lesioni isoecogene con margini scarsi e di eliminazione degli artefatti sono attuali.

L'obiettivo dello studio è determinare le possibilità dell'ecografia intraoperatoria nel rilevare varie lesioni della massa cerebrale, valutare l'estensione della loro resezione e definire le indicazioni per l'uso dell'ago ecoguidato o della porta ecografica filoguidata.

Un chirurgo localizzerà intraoperatoriamente la lesione di massa e valuterà l'estensione della sua resezione con l'ecografia. L'ecografia verrà eseguita attraverso lo stesso approccio chirurgico oa distanza attraverso craniotomia allargata, periodicamente o permanentemente. Per facilitare l'approccio alle lesioni subcorticali e profonde di piccole masse verrà utilizzato un ago ecoguidato o una porta ecoguidata con filo guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Reclutamento
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contatto:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Numero di telefono: +7 (916) 423-54-08

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i tumori intracranici
  • cavernomi
  • malformazioni arterovenose
  • emorragie intracerebrali spontanee (non traumatiche).
  • emorragie intracerebrali traumatiche
  • localizzazione sopratentoriale
  • appena diagnosticato
  • età 18-100 anni
  • emodinamica stabile

Criteri di esclusione:

  • rapida dislocazione cerebrale
  • radioterapia cerebrale precedentemente eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Resezione ecoguidata di tumori cerebrali, malformazioni vascolari ed ematomi
Dispositivo: Sonografia
Il chirurgo rileva la lesione della massa cerebrale e valuta l'estensione della sua resezione con l'ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche ecografiche di varie lesioni della massa cerebrale nella scala Mair (in gradi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione della visibilità, dell'ecogenicità, dell'omogeneità e della demarcazione dei bordi del bersaglio nell'ecografia e loro confronto con la tomografia computerizzata preoperatoria e la risonanza magnetica
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni cerebrali
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
Quali complicazioni cerebrali sono sorte dopo l'intervento chirurgico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
Estensione della resezione (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Estensione della resezione = (volume tumorale preoperatorio - volume tumorale postoperatorio) / volume tumorale preoperatorio x 100
Entro 48 ore dall'intervento
Karnofsky performance status (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento
Valutazione delle possibilità dei pazienti di self-service nella scala Karnofsky Performance Status
Entro 10 giorni dall'intervento
Sensibilità dell'ecografia intraoperatoria per rilevare la lesione di massa rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria o alla tomografia computerizzata (in percentuale)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sensibilità = vero rilevamento della lesione di massa / (vero rilevamento della lesione di massa + incapacità di rilevare la lesione di massa) x 100
Intraoperatorio
Sensibilità dell'ecografia intraoperatoria per rilevare la lesione di massa residua rispetto alla risonanza magnetica postoperatoria o alla tomografia computerizzata (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Sensibilità = rilevamento effettivo della lesione massa residua / (rilevamento effettivo della lesione massa residua + incapacità di rilevare lesione massa residua) x 100
Entro 48 ore dall'intervento
Specificità dell'ecografia intraoperatoria per rilevare lesioni di massa residua rispetto alla risonanza magnetica postoperatoria o alla tomografia computerizzata (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Specificità = vera assenza di lesione di massa residua / (vera assenza di lesione di massa residua + falso rilevamento di lesione di massa residua) x 100
Entro 48 ore dall'intervento
Valore predittivo positivo dell'ecografia intraoperatoria per rilevare lesioni di massa residua rispetto alla risonanza magnetica postoperatoria o alla tomografia computerizzata (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Valore predittivo positivo = rilevamento vero della lesione massa residua / (rilevamento vero della lesione massa residua + rilevamento falso della lesione massa residua) x 100
Entro 48 ore dall'intervento
Valore predittivo negativo dell'ecografia intraoperatoria per rilevare lesioni di massa residua rispetto alla risonanza magnetica postoperatoria o alla tomografia computerizzata (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Valore predittivo negativo = vera assenza di lesione di massa residua / (vera assenza di lesione di massa residua + incapacità di rilevare lesione di massa residua) x 100
Entro 48 ore dall'intervento
Precisione dell'ecografia intraoperatoria per rilevare lesioni di massa residua rispetto alla risonanza magnetica postoperatoria o alla tomografia computerizzata (in percentuale)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Precisione = (vero rilevamento della lesione massa residua + vera assenza di lesione massa residua) / (vero rilevamento della lesione massa residua + vera assenza di lesione massa residua + falso rilevamento della lesione massa residua + incapacità di rilevare lesione massa residua) x 100
Entro 48 ore dall'intervento
Durata della rimozione della lesione di massa (in minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quanto tempo ci è voluto per rimuovere la lesione di massa dall'inizio della sua dissezione fino all'evacuazione finale
Intraoperatorio
Differenziazione tra artefatti e lesione residua (Sì o No)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Possibilità di differenziazione ecografica tra artefatti e lesione residua
Intraoperatorio
Durata dell'approccio alla lesione di massa utilizzando un ago guidato da ultrasuoni o una porta guidata da ultrasuoni (in minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Solo per lesioni di massa subcorticali o profonde. Quanto tempo è stato necessario per raggiungere il margine della lesione di massa dopo l'incisione durale utilizzando un ago guidato da ultrasuoni o una porta guidata da ultrasuoni
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9g

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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