Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja guzów mózgu pod kontrolą USG (SOMALI)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Resekcja zmian masy mózgu pod kontrolą USG: prospektywna próba kliniczna z jednym ramieniem

Celem pracy jest określenie możliwości ultrasonografii śródoperacyjnej w wykrywaniu różnych zmian masy mózgu, ocenie rozległości ich resekcji oraz określeniu wskazań do zastosowania igły pod kontrolą USG lub portu pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultrasonografia śródoperacyjna jest powszechnie wykorzystywana w neuroonkologii do wykrywania guzów mózgu i wykluczania ich pozostałości. Kilka badań opisuje jego zastosowanie przy usuwaniu krwiaków czy malformacji naczyniowych. Ultradźwięki to jedyna metoda pozwalająca na obserwację tkanki mózgowej w czasie rzeczywistym. Jest chipem i nie narusza przepływu pracy chirurgicznej. Głównymi wadami ultrasonografii są długa krzywa uczenia się i gorsza jakość obrazu w porównaniu z rezonansem magnetycznym. Nowatorski płyn do sprzęgania akustycznego, ultradźwięki o wzmocnionym kontraście i elastografia zwiększyły jego skuteczność. Tymczasem problemy z lokalizacją zmian izoechogenicznych o słabych brzegach i eliminacją artefaktów są aktualne.

Celem pracy jest określenie możliwości ultrasonografii śródoperacyjnej w wykrywaniu różnych zmian masy mózgu, ocenie rozległości ich resekcji oraz określeniu wskazań do zastosowania igły pod kontrolą USG lub portu pod kontrolą USG.

Chirurg śródoperacyjnie zlokalizuje zmianę masy i oceni za pomocą ultrasonografii rozległość jej resekcji. Badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane z tego samego dostępu chirurgicznego lub na odległość poprzez powiększoną kraniotomię, okresowo lub na stałe. W celu ułatwienia dostępu do zmian podkorowych i głębokich zmian o małej masie zostanie zastosowana igła pod kontrolą USG lub port pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Rekrutacyjny
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:
          • Alexander Dmitriev, MD
          • Numer telefonu: +7 (916) 423-54-08

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie guzy wewnątrzczaszkowe
  • jamiste
  • malformacje tętniczo-żylne
  • spontaniczne (nieurazowe) krwotoki śródmózgowe
  • urazowe krwotoki śródmózgowe
  • lokalizacja nadnamiotowa
  • nowo zdiagnozowany
  • wiek 18-100 lat
  • stabilna hemodynamika

Kryteria wyłączenia:

  • szybkie przemieszczenie mózgu
  • wcześniej przeprowadzona radioterapia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Resekcja guzów mózgu, malformacji naczyniowych i krwiaków pod kontrolą USG
Urządzenie: Sonografia
Chirurg wykrywa zmianę masy mózgu i ocenia za pomocą ultrasonografii rozległość jej resekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy ultrasonograficzne różnych zmian masy mózgu w skali Maira (w stopniach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ocena widoczności celu, echogeniczności, jednorodności i rozgraniczenia granic w ultrasonografii oraz ich porównanie z przedoperacyjną tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania mózgowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
Jakie powikłania mózgowe powstały po operacji
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
Zakres resekcji (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Zakres resekcji = (przedoperacyjna objętość guza - pooperacyjna objętość guza) / przedoperacyjna objętość guza x 100
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Stan sprawności Karnofsky'ego (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po zabiegu
Ocena możliwości samoobsługi pacjentów w skali Karnofsky Performance Status
W ciągu 10 dni po zabiegu
Czułość ultrasonografii śródoperacyjnej w wykrywaniu zmiany masy w porównaniu z przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową (w procentach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czułość = prawdziwe wykrywanie zmian masy / (prawdziwe wykrywanie zmian masy + brak możliwości wykrycia zmian masy) x 100
Śródoperacyjnie
Czułość ultrasonografii śródoperacyjnej w wykrywaniu zmian masy resztkowej w porównaniu z pooperacyjnym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Czułość = prawdziwe wykrywanie zmian masy resztkowej / (prawdziwe wykrywanie zmian masy resztkowej + brak możliwości wykrycia zmiany masy resztkowej) x 100
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Swoistość ultrasonografii śródoperacyjnej w wykrywaniu resztkowych zmian masowych w porównaniu z pooperacyjnym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Swoistość = prawdziwy brak zmiany masy resztkowej / (rzeczywisty brak zmiany masy resztkowej + fałszywe wykrywanie zmiany masy resztkowej) x 100
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Dodatnia wartość predykcyjna ultrasonografii śródoperacyjnej w celu wykrycia resztkowych zmian masowych w porównaniu z pooperacyjnym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Dodatnia wartość predykcyjna = prawdziwe wykrycie zmiany masy resztkowej / (prawdziwe wykrycie zmiany masy resztkowej + fałszywe wykrycie zmiany masy resztkowej) x 100
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii śródoperacyjnej w celu wykrycia zmian masy resztkowej w porównaniu z pooperacyjnym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Ujemna wartość predykcyjna = prawdziwy brak zmiany masy resztkowej / (rzeczywisty brak zmiany masy resztkowej + brak możliwości wykrycia zmiany masy resztkowej) x 100
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Dokładność ultrasonografii śródoperacyjnej w wykrywaniu resztkowych zmian masowych w porównaniu z pooperacyjnym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową (w procentach)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Dokładność = (prawdziwe wykrycie zmiany masy resztkowej + prawdziwy brak zmiany masy resztkowej) / (prawdziwe wykrycie zmiany masy resztkowej + prawdziwy brak uszkodzenia masy resztkowej + fałszywe wykrycie zmiany masy resztkowej + brak możliwości wykrycia zmiany masy resztkowej) x 100
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Czas usuwania masywnej zmiany (w minutach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ile czasu zajęło usunięcie zmiany masowej od rozpoczęcia jej preparowania do ostatecznej ewakuacji
Śródoperacyjnie
Różnicowanie artefaktów i zmian resztkowych (tak lub nie)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Możliwość ultrasonograficznego różnicowania artefaktów i zmiany resztkowej
Śródoperacyjnie
Czas dostępu do zmiany guza za pomocą igły pod kontrolą USG lub portu pod kontrolą USG (w minutach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Tylko w przypadku zmian masowych podkorowych lub głęboko osadzonych. Jak długo trwało dotarcie do marginesu zmiany guza po nacięciu opony twardej za pomocą igły pod kontrolą USG lub portu pod kontrolą USG
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9g

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj