Ressecção guiada por ultrassonografia de lesões de massa cerebral (SOMALI)
5 de abril de 2024 atualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Ressecção de lesões de massa cerebral guiada por ultrassonografia: um ensaio clínico prospectivo de braço único
O objetivo do estudo é determinar as possibilidades da ultrassonografia intraoperatória na detecção de várias lesões de massa cerebral, avaliar a extensão de sua ressecção e definir as indicações para o uso de agulha guiada por ultrassom ou porta guiada por fio de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia intraoperatória é geralmente utilizada em neuro-oncologia para detectar tumores cerebrais e excluir seus remanescentes. Alguns estudos descrevem seu uso na remoção de hematomas ou malformações vasculares. O ultrassom é o único método que permite observar o tecido cerebral em tempo real. É chip e não viola o fluxo de trabalho cirúrgico. As principais desvantagens da ultrassonografia são a longa curva de aprendizado e a pior qualidade da imagem em comparação com a ressonância magnética. Novo fluido de acoplamento acústico, ultrassom com contraste e elastografia expandiram sua eficácia. Enquanto isso, problemas de localização de lesões isoecogênicas com margens ruins e eliminação de artefatos são reais.
O objetivo do estudo é determinar as possibilidades da ultrassonografia intraoperatória na detecção de várias lesões de massa cerebral, avaliar a extensão de sua ressecção e definir as indicações para o uso de agulha guiada por ultrassom ou porta guiada por fio de ultrassom.
Um cirurgião localizará a lesão de massa no intraoperatório e avaliará a extensão de sua ressecção com ultrassonografia. A ultrassonografia será realizada pela mesma abordagem cirúrgica ou à distância por meio de craniotomia ampliada, de forma periódica ou permanente. Para facilitar a abordagem de pequenas lesões de massa subcorticais e profundas, será usada agulha guiada por ultrassom ou porta guiada por fio de ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Dmitriev, MD
- Número de telefone: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Recrutamento
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Contato:
- Alexander Dmitriev, MD
- Número de telefone: +7 (916) 423-54-08
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os tumores intracranianos
- cavernomas
- malformações arteriovenosas
- hemorragias intracerebrais espontâneas (não traumáticas)
- hemorragias intracerebrais traumáticas
- localização supratentorial
- recém-diagnosticado
- idade 18-100 anos
- hemodinâmica estável
Critério de exclusão:
- luxação cerebral rápida
- radioterapia cerebral previamente realizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia
Ressecção guiada por ultrassom de tumores cerebrais, malformações vasculares e hematomas
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Cirurgião detecta lesão de massa cerebral e avalia a extensão de sua ressecção com ultrassonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características ultrassonográficas de várias lesões de massa cerebral na escala de Mair (em graus)
Prazo: No intraoperatório
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Avaliação da visibilidade do alvo, ecogenicidade, homogeneidade e demarcação de bordas na ultrassonografia e sua comparação com tomografia computadorizada pré-operatória e ressonância magnética
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cerebrais
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
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Quais complicações cerebrais surgiram após a cirurgia
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Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
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Extensão da ressecção (em porcentagens)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Extensão da ressecção = (volume do tumor pré-operatório - volume do tumor pós-operatório) / volume do tumor pré-operatório x 100
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Status de desempenho de Karnofsky (em porcentagens)
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Avaliação das possibilidades de autoatendimento dos pacientes na escala Karnofsky Performance Status
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Até 10 dias após a cirurgia
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Sensibilidade da ultrassonografia intraoperatória para detectar lesão de massa em comparação com ressonância magnética pré-operatória ou tomografia computadorizada (em porcentagens)
Prazo: No intraoperatório
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Sensibilidade = detecção real de lesão em massa / (detecção real de lesão em massa + incapacidade de detectar lesão em massa) x 100
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No intraoperatório
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Sensibilidade da ultrassonografia intraoperatória para detectar lesão de massa residual em comparação com ressonância magnética pós-operatória ou tomografia computadorizada (em porcentagens)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Sensibilidade = detecção real de lesão de massa residual / (detecção real de lesão de massa residual + incapacidade de detectar lesão de massa residual) x 100
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Especificidade da ultrassonografia intraoperatória para detectar lesões de massa residual em comparação com ressonância magnética pós-operatória ou tomografia computadorizada (em porcentagens)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Especificidade = verdadeira ausência de lesão de massa residual / (ausência real de lesão de massa residual + detecção falsa de lesão de massa residual) x 100
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Valor preditivo positivo da ultrassonografia intraoperatória para detectar lesões de massa residual em comparação com ressonância magnética pós-operatória ou tomografia computadorizada (em porcentagens)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Valor preditivo positivo = detecção verdadeira de lesão de massa residual / (detecção verdadeira de lesão de massa residual + detecção falsa de lesão de massa residual) x 100
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Valor preditivo negativo da ultrassonografia intraoperatória para detectar lesões de massa residual em comparação com ressonância magnética pós-operatória ou tomografia computadorizada (em porcentagens)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Valor preditivo negativo = verdadeira ausência de lesão de massa residual / (ausência real de lesão de massa residual + incapacidade de detectar lesão de massa residual) x 100
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Precisão da ultrassonografia intraoperatória para detectar lesões de massa residual em comparação com ressonância magnética pós-operatória ou tomografia computadorizada (em porcentagens)
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Precisão = (detecção real de lesão de massa residual + ausência real de lesão de massa residual) / (detecção real de lesão de massa residual + ausência real de lesão de massa residual + falsa detecção de lesão de massa residual + incapacidade de detectar lesão de massa residual) x 100
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Duração da remoção da lesão em massa (em minutos)
Prazo: No intraoperatório
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Quanto tempo levou para remover a lesão em massa desde o início de sua dissecção até a evacuação final
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No intraoperatório
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Diferenciação entre artefactos e lesão residual (Sim ou Não)
Prazo: No intraoperatório
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Possibilidade de diferenciação ultrassonográfica entre artefatos e lesão residual
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No intraoperatório
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Duração da abordagem da lesão de massa usando agulha guiada por ultrassom ou porta guiada por fio de ultrassom (em minutos)
Prazo: No intraoperatório
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Apenas para lesões de massa subcorticais ou profundas.
Quanto tempo levou para atingir a margem da lesão de massa após incisão dural usando agulha guiada por ultrassom ou porta guiada por fio de ultrassom
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Hemangioma
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações Vasculares
- Hemorragias Intracranianas
- Síndromes do seio cavernoso
- Anomalias congénitas
- Neoplasias Cerebrais
- Malformações Arteriovenosas
- Hemorragia cerebral
- Hematoma
- Hemangioma Cavernoso
Outros números de identificação do estudo
- 9g
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .