Резекция объемных образований головного мозга под контролем УЗИ (SOMALI)
5 апреля 2024 г. обновлено: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Резекция объемных образований головного мозга под контролем УЗИ: проспективное клиническое исследование в одной группе
Цель исследования — определить возможности интраоперационной сонографии в выявлении различных объемных образований головного мозга, оценить объем их резекции и определить показания к использованию иглы под ультразвуковым контролем или порта под ультразвуковой проволокой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная сонография обычно используется в нейроонкологии для выявления опухолей головного мозга и исключения их остатков. Несколько исследований описывают его использование при удалении гематом или сосудистых мальформаций. Ультразвук — единственный метод, позволяющий наблюдать ткани головного мозга в режиме реального времени. Он является чипом и не нарушает хирургический рабочий процесс. Основными недостатками сонографии являются длительная кривая обучения и более низкое качество изображения по сравнению с магнитно-резонансной томографией. Новая акустическая связующая жидкость, ультразвук с контрастным усилением и эластография расширили его эффективность. Между тем, становятся актуальными проблемы локализации изоэхогенных образований с нечеткими краями и устранения артефактов.
Цель исследования — определить возможности интраоперационной сонографии в выявлении различных объемных образований головного мозга, оценить объем их резекции и определить показания к использованию иглы под ультразвуковым контролем или порта под ультразвуковой проволокой.
Хирург во время операции обнаружит объемное образование и оценит степень его резекции с помощью сонографии. Ультразвуковое сканирование будет выполняться через тот же хирургический доступ или на расстоянии через увеличенную краниотомию, периодически или постоянно. Для облегчения доступа к подкорковым и глубоким небольшим объемным образованиям будет использоваться игла с ультразвуковым наведением или ультразвуковой проводной порт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Dmitriev, MD
- Номер телефона: +7 (916) 423-54-08
- Электронная почта: dmitriev@neurosklif.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Рекрутинг
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Контакт:
- Alexander Dmitriev, MD
- Номер телефона: +7 (916) 423-54-08
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все внутричерепные опухоли
- каверномы
- артериовенозные мальформации
- спонтанные (нетравматические) внутримозговые кровоизлияния
- травматические внутримозговые кровоизлияния
- супратенториальная локализация
- недавно поставленный диагноз
- возраст 18-100 лет
- стабильная гемодинамика
Критерий исключения:
- быстрая мозговая дислокация
- ранее проведенная лучевая терапия головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Резекция опухолей головного мозга, сосудистых мальформаций и гематом под контролем УЗИ
|
Хирург обнаруживает объемное поражение головного мозга и оценивает степень его резекции с помощью сонографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые признаки различных образований головного мозга по шкале Майра (в баллах)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Оценка видимости, эхогенности, однородности и демаркации границ мишени при сонографии и их сравнение с предоперационной компьютерной томографией и магнитно-резонансной томографией
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральные осложнения
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
|
Какие церебральные осложнения возникли после операции
|
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
|
|
Объем резекции (в процентах)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Объем резекции = (объем опухоли до операции - объем опухоли после операции) / объем опухоли до операции x 100
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Состояние работоспособности Карновского (в процентах)
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
|
Оценка возможностей пациентов к самообслуживанию по шкале Karnofsky Performance Status
|
В течение 10 дней после операции
|
|
Чувствительность интраоперационной сонографии для обнаружения объемного образования по сравнению с предоперационной магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией (в процентах)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Чувствительность = истинное обнаружение объемного образования / (истинное обнаружение объемного образования + неспособность обнаружить объемное поражение) x 100
|
Интраоперационно
|
|
Чувствительность интраоперационной сонографии для выявления остаточных образований по сравнению с послеоперационной магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией (в процентах)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Чувствительность = истинное обнаружение очага остаточной массы / (истинное обнаружение очага остаточной массы + неспособность обнаружить очаг остаточной массы) x 100
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Специфичность интраоперационной сонографии для выявления остаточных объемных образований по сравнению с послеоперационной магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией (в процентах)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Специфичность = истинное отсутствие очага остаточной массы / (истинное отсутствие очага остаточной массы + ложное обнаружение очага остаточной массы) x 100
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Положительная прогностическая ценность интраоперационной сонографии для выявления остаточных объемных образований по сравнению с послеоперационной магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией (в процентах)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Положительная прогностическая ценность = истинное выявление очага остаточной массы / (истинное выявление очага остаточной массы + ложное выявление очага остаточной массы) x 100
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Отрицательная прогностическая ценность интраоперационной сонографии для выявления остаточных массовых образований по сравнению с послеоперационной магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией (в процентах)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Отрицательная прогностическая ценность = истинное отсутствие очага остаточной массы / (истинное отсутствие очага остаточной массы + невозможность обнаружить очаг остаточной массы) x 100
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Точность интраоперационной сонографии для выявления остаточных объемных образований по сравнению с послеоперационной магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией (в процентах)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Точность = (истинное обнаружение очага остаточной массы + истинное отсутствие очага остаточной массы) / (истинное обнаружение очага остаточной массы + истинное отсутствие очага остаточной массы + ложное обнаружение очага остаточной массы + неспособность обнаружить очаг остаточной массы) x 100
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Продолжительность удаления объемного образования (в минутах)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Сколько времени потребовалось для удаления объемного образования от начала его вскрытия до окончательной эвакуации
|
Интраоперационно
|
|
Дифференциация артефактов и остаточного поражения (да или нет)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Возможность ультразвуковой дифференциации артефактов и остаточного поражения
|
Интраоперационно
|
|
Продолжительность подхода к объемному поражению с использованием иглы под ультразвуковым контролем или порта под ультразвуковым контролем (в минутах)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Только для подкорковых или глубоких массовых поражений.
Сколько времени потребовалось для достижения края образования массы после разреза твердой мозговой оболочки с использованием иглы под ультразвуковым контролем или порта под ультразвуковым контролем
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Гемангиома
- Новообразования, сосудистая ткань
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные кровоизлияния
- Синдромы кавернозного синуса
- Врожденные аномалии
- Новообразования головного мозга
- Артериовенозные мальформации
- Кровоизлияние в мозг
- Гематома
- Гемангиома, кавернозная
Другие идентификационные номера исследования
- 9g
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .