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自然膝関節の化膿性関節炎に対する二段階関節形成術

低用量の抗生物質を用いた2段階の一次全膝関節形成術は、自然膝関節の化膿性関節炎を効果的に治療できますか?

自然膝関節の敗血症性関節炎 (SA) はまれですが、管理が困難です。 観血的または関節鏡視下デブリードマンは、現在最も広く使用されているアプローチです。 問題は、それぞれ71%と50%の確率で再手術が必要になることだ。 再発性敗血症の患者には関節固定術や切断が必要になる場合があり、その場合は重度の機能喪失が生じます。 したがって、より効果的な外科的処置を見つけることが急務となっている。 研究者らは、SAの治療のために低用量の抗生物質を2段階で交換する方法を開発し、その有効性を評価した。

調査の概要

詳細な説明

自然膝関節の敗血症性関節炎 (SA) は、まれではありますが、高度に障害を引き起こす病気です。 疫学調査では、発生率が10万人あたり0.9人であることが記録されています。 治療は困難であり、理想的な治療戦略は十分に確立されていません。 過去数十年にわたって、抗生物質の全身療法を伴う観血的または関節鏡視下デブリードマンが最も広く使用されているアプローチです。 ただし、最近の研究では、これら 2 つの方法の失敗率は 50% ~ 71% にもなることが示されています。 再発性敗血症の患者には関節固定術や切断が必要になる場合があり、その場合は重度の機能喪失が生じます。 したがって、より効果的な外科的処置を見つけることが急務となっている。

いくつかの報告では、SA に対処するために 2 段階の交換を提案し、満足のいく臨床転帰を示しました。 整形外科医は最初の手術で感染した軟組織と骨組織を除去し、その後抗生物質を充填した骨セメントスペーサーを移植した。 感染症が解決されると、2 回目の手術で新しいプロテーゼが挿入されました。 このアプローチにより、成功率が 95% 以上に大幅に向上する可能性があります。 しかし、問題は、高用量の抗生物質骨セメントが、急性腎障害や薬剤性免疫性溶血性貧血などの生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があることです。 したがって、研究者らは、SA の治療のために低用量の抗生物質を 2 段階で交換する方法を開発しました。

研究者は治療プロセスを要約して分析し、治療後に臨床検査、画像検査、および機能的評価を実施しました。 目的は、SA に対する新しい治療計画を導入し、その計画の技術的ポイントと中期追跡調査における予後を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の 1 つ以上に基づいて SA と診断されます: 臨床症状 (発熱、関節痛、可動性制限、腫れと発赤、および/または関節と連絡する放電副鼻腔)。炎症マーカーの上昇。画像上の感染の証拠。関節内の化膿、および凍結切片または培養陽性
  • 他の部位への感染がないこと
  • 下肢の静脈血栓症がないこと
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類は 1 または 2 のいずれかでした
  • 主要な指標に関する完全なデータ(定期的な血液検査の結果、C反応性タンパク質レベル、赤血球沈降速度、手術部位のX線および/またはMRIスキャン、および膝関節機能スコア)。

除外基準:

  • 進行性変形性関節症に進行していない患者(60歳未満)
  • 全身状態が悪く手術に耐えられない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者さん全員
患者は低用量の抗生物質による二段階の初回人工膝関節全置換術を受けた
簡単に言うと、研究者らは手術の第一段階ですべての壊死性軟組織を完全に切除した。 手術部位を過酸化水素、ヨウ素、生理食塩水で 2 回洗い流しました。 次に、抗生物質を充填したセメントスペーサーを挿入しました。 手術後は、10 日間の静脈内微生物特異的抗生物質またはバンコマイシンが投与され、続いて経口抗生物質療法が行われました。 感染の兆候がなくなったら、第 2 段階の再移植を実行しました。 スペーサーが除去され、抗生物質を含む骨セメントを使用せずに新しいプロテーゼが移植されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の成功率
時間枠:術後2年
感染の除去率
術後2年
手術の成功率
時間枠:術後3年
感染の除去率
術後3年
手術の成功率
時間枠:術後4年
感染の除去率
術後4年
手術の成功率
時間枠:術後5年
感染の除去率
術後5年
手術の成功率
時間枠:術後6年
感染の除去率
術後6年
手術の成功率
時間枠:術後7年
感染の除去率
術後7年
手術の成功率
時間枠:術後8年
感染の除去率
術後8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および毎年
膝関節機能スコア (0 ~ 100) を記録します。スコアが高いほど、機能が優れています。
ベースライン、術後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lan Tang, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月31日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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