Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Artroplastia en dos tiempos para la artritis séptica de la articulación nativa de la rodilla

¿Puede la artroplastia total de rodilla primaria en dos etapas con dosis bajas de antibióticos tratar de manera efectiva la artritis séptica de la articulación nativa de la rodilla?

La artritis séptica (AS) de la articulación nativa de la rodilla es rara pero difícil de manejar. El desbridamiento abierto o artroscópico es actualmente el abordaje más utilizado. El problema es que existe un 71% y un 50% de posibilidades de requerir una cirugía de revisión, respectivamente. Los pacientes con sepsis recurrente pueden requerir artrodesis o amputación, lo que resultaría en una pérdida funcional severa. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar procedimientos quirúrgicos más efectivos. Los investigadores desarrollaron un intercambio de dos etapas con antibióticos en dosis bajas para el tratamiento de SA y evaluaron su eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artritis séptica (AS) de la articulación nativa de la rodilla es una enfermedad rara pero altamente incapacitante. Estudios epidemiológicos han documentado una incidencia de 0,9 por 100.000. El tratamiento es desafiante y la estrategia de tratamiento ideal no está bien establecida. En las últimas décadas, el desbridamiento abierto o artroscópico con terapia antibiótica sistémica es el abordaje más utilizado. Sin embargo, un estudio reciente ha demostrado que estos dos métodos tienen una tasa de fracaso de hasta el 50 %-71 %. Los pacientes con sepsis recurrente pueden requerir artrodesis o amputación, lo que resultaría en una pérdida funcional severa. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar procedimientos quirúrgicos más efectivos.

Unos pocos informes propusieron el intercambio en dos etapas para abordar la SA y mostraron resultados clínicos satisfactorios. Los cirujanos ortopédicos extirparon el tejido blando y óseo infectado durante la primera operación y luego implantaron un espaciador de cemento óseo impregnado de antibiótico. Una vez tratada la infección, se colocó una nueva prótesis en una segunda operación. Este enfoque podría aumentar en gran medida la tasa de éxito a más del 95%. Sin embargo, el problema es que el cemento óseo con antibióticos en dosis altas puede causar complicaciones potencialmente mortales, como lesión renal aguda y anemia hemolítica inmunológica inducida por fármacos. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un intercambio de dos etapas con antibióticos en dosis bajas para el tratamiento de SA.

Los investigadores resumieron y analizaron los procesos de tratamiento y realizaron evaluaciones de laboratorio, de imagen y funcionales después del tratamiento. El propósito era introducir un nuevo régimen de tratamiento para SA y evaluar los puntos técnicos del régimen y el pronóstico a medio plazo de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con SA en base a uno o más de los siguientes: presentaciones clínicas (fiebre, dolor en las articulaciones, movilidad restringida, hinchazón y enrojecimiento, y/o secreción del seno comunicante con la articulación); marcadores de inflamación elevados; evidencia de infección en las imágenes; purulencia en la articulación y sección o cultivos congelados positivos
  • Sin infecciones en otros sitios
  • Sin trombosis venosa de miembros inferiores
  • La clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) fue 1 o 2
  • Con datos completos para los principales indicadores (resultados de análisis de sangre de rutina, nivel de proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, radiografías y/o resonancias magnéticas del sitio quirúrgico y puntajes de la función de la Sociedad de la Rodilla).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes (<60 años) sin progresión a artrosis avanzada
  • En mal estado general que no pudo tolerar la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
los pacientes recibieron artroplastia total de rodilla primaria en dos etapas con antibióticos en dosis bajas
Brevemente, los investigadores desbridaron por completo todo el tejido blando necrótico en la primera etapa de la operación. El sitio quirúrgico se enjuagó dos veces con peróxido de hidrógeno, yodo y soluciones salinas. Luego, se insertó el espaciador de cemento cargado con antibiótico. Después de la cirugía, se administró un ciclo de 10 días de antibióticos específicos para el organismo por vía intravenosa o vancomicina, seguido de una terapia con antibióticos orales. El reimplante de segunda etapa se realizó una vez que no hubo signos de infección. Se retiró el espaciador y se implantó la nueva prótesis sin utilizar cemento óseo con antibiótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
La tasa de eliminación de la infección
dos años después de la operación
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: tres años después de la operación
La tasa de eliminación de la infección
tres años después de la operación
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: cuatro años después de la operación
La tasa de eliminación de la infección
cuatro años después de la operación
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: cinco años después de la operación
La tasa de eliminación de la infección
cinco años después de la operación
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: seis años después de la operación
La tasa de eliminación de la infección
seis años después de la operación
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: siete años después de la operación
La tasa de eliminación de la infección
siete años después de la operación
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: ocho años después de la operación
La tasa de eliminación de la infección
ocho años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: basal, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y anualmente después de la operación
Registre las puntuaciones de la Función de la Sociedad de la Rodilla (0-100), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función
basal, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y anualmente después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir