- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05484284
Artroplastia en dos tiempos para la artritis séptica de la articulación nativa de la rodilla
¿Puede la artroplastia total de rodilla primaria en dos etapas con dosis bajas de antibióticos tratar de manera efectiva la artritis séptica de la articulación nativa de la rodilla?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis séptica (AS) de la articulación nativa de la rodilla es una enfermedad rara pero altamente incapacitante. Estudios epidemiológicos han documentado una incidencia de 0,9 por 100.000. El tratamiento es desafiante y la estrategia de tratamiento ideal no está bien establecida. En las últimas décadas, el desbridamiento abierto o artroscópico con terapia antibiótica sistémica es el abordaje más utilizado. Sin embargo, un estudio reciente ha demostrado que estos dos métodos tienen una tasa de fracaso de hasta el 50 %-71 %. Los pacientes con sepsis recurrente pueden requerir artrodesis o amputación, lo que resultaría en una pérdida funcional severa. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar procedimientos quirúrgicos más efectivos.
Unos pocos informes propusieron el intercambio en dos etapas para abordar la SA y mostraron resultados clínicos satisfactorios. Los cirujanos ortopédicos extirparon el tejido blando y óseo infectado durante la primera operación y luego implantaron un espaciador de cemento óseo impregnado de antibiótico. Una vez tratada la infección, se colocó una nueva prótesis en una segunda operación. Este enfoque podría aumentar en gran medida la tasa de éxito a más del 95%. Sin embargo, el problema es que el cemento óseo con antibióticos en dosis altas puede causar complicaciones potencialmente mortales, como lesión renal aguda y anemia hemolítica inmunológica inducida por fármacos. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un intercambio de dos etapas con antibióticos en dosis bajas para el tratamiento de SA.
Los investigadores resumieron y analizaron los procesos de tratamiento y realizaron evaluaciones de laboratorio, de imagen y funcionales después del tratamiento. El propósito era introducir un nuevo régimen de tratamiento para SA y evaluar los puntos técnicos del régimen y el pronóstico a medio plazo de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SA en base a uno o más de los siguientes: presentaciones clínicas (fiebre, dolor en las articulaciones, movilidad restringida, hinchazón y enrojecimiento, y/o secreción del seno comunicante con la articulación); marcadores de inflamación elevados; evidencia de infección en las imágenes; purulencia en la articulación y sección o cultivos congelados positivos
- Sin infecciones en otros sitios
- Sin trombosis venosa de miembros inferiores
- La clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) fue 1 o 2
- Con datos completos para los principales indicadores (resultados de análisis de sangre de rutina, nivel de proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, radiografías y/o resonancias magnéticas del sitio quirúrgico y puntajes de la función de la Sociedad de la Rodilla).
Criterio de exclusión:
- Pacientes (<60 años) sin progresión a artrosis avanzada
- En mal estado general que no pudo tolerar la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes
los pacientes recibieron artroplastia total de rodilla primaria en dos etapas con antibióticos en dosis bajas
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Procedimiento: artroplastia total de rodilla primaria en dos tiempos con dosis bajas de antibióticos
Brevemente, los investigadores desbridaron por completo todo el tejido blando necrótico en la primera etapa de la operación.
El sitio quirúrgico se enjuagó dos veces con peróxido de hidrógeno, yodo y soluciones salinas.
Luego, se insertó el espaciador de cemento cargado con antibiótico.
Después de la cirugía, se administró un ciclo de 10 días de antibióticos específicos para el organismo por vía intravenosa o vancomicina, seguido de una terapia con antibióticos orales.
El reimplante de segunda etapa se realizó una vez que no hubo signos de infección.
Se retiró el espaciador y se implantó la nueva prótesis sin utilizar cemento óseo con antibiótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
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La tasa de eliminación de la infección
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dos años después de la operación
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: tres años después de la operación
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La tasa de eliminación de la infección
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tres años después de la operación
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: cuatro años después de la operación
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La tasa de eliminación de la infección
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cuatro años después de la operación
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: cinco años después de la operación
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La tasa de eliminación de la infección
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cinco años después de la operación
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: seis años después de la operación
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La tasa de eliminación de la infección
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seis años después de la operación
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: siete años después de la operación
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La tasa de eliminación de la infección
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siete años después de la operación
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: ocho años después de la operación
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La tasa de eliminación de la infección
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ocho años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en la función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: basal, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y anualmente después de la operación
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Registre las puntuaciones de la Función de la Sociedad de la Rodilla (0-100), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función
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basal, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y anualmente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0292
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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