- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484284
Artroplastia em dois estágios para artrite séptica da articulação nativa do joelho
A Artroplastia Total Primária de Joelho em Dois Estágios com Antibióticos em Baixas Doses Trata Efetivamente a Artrite Séptica da Articulação Nativa do Joelho?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite séptica (SA) da articulação nativa do joelho é uma doença rara, mas altamente incapacitante. Estudos epidemiológicos documentaram uma incidência de 0,9 por 100.000. O tratamento é desafiador e a estratégia de tratamento ideal não está bem estabelecida. Nas últimas décadas, o desbridamento aberto ou artroscópico com antibioticoterapia sistêmica é a abordagem mais amplamente utilizada. No entanto, um estudo recente mostrou que esses dois métodos têm uma taxa de falha de 50% a 71%. Pacientes com sepse recorrente podem necessitar de artrodese ou amputação, o que resultaria em perda funcional grave. Portanto, há uma necessidade urgente de encontrar procedimentos cirúrgicos mais eficazes.
Alguns relatórios propuseram a troca em dois estágios para abordar a SA e mostraram resultados clínicos satisfatórios. Os cirurgiões ortopédicos removeram o tecido mole e ósseo infectado durante a primeira operação e, em seguida, implantaram o espaçador de cimento ósseo carregado com antibiótico. Uma vez resolvida a infecção, uma nova prótese foi inserida em uma segunda operação. Essa abordagem pode aumentar muito a taxa de sucesso para mais de 95%. No entanto, a questão é que o cimento ósseo de antibióticos em altas doses pode causar complicações com risco de vida, como lesão renal aguda e anemia hemolítica imune induzida por drogas. Portanto, os investigadores desenvolveram uma troca em dois estágios com antibióticos de baixa dosagem para o tratamento da SA.
Os investigadores resumiram e analisaram os processos de tratamento e realizaram avaliações laboratoriais, de imagem e funcionais após o tratamento. O objetivo foi introduzir um novo esquema de tratamento para SA e avaliar os pontos técnicos do esquema e o prognóstico em seguimentos de médio prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SA com base em um ou mais dos seguintes: apresentações clínicas (febre, dor nas articulações, mobilidade restrita, inchaço e vermelhidão e/ou secreção sinusal comunicando-se com a articulação); marcadores de inflamação elevados; evidência de infecção em imagens; purulência na articulação e congelação ou culturas positivas
- Sem infecções em outros sites
- Sem trombose venosa dos membros inferiores
- A classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foi 1 ou 2
- Com dados completos para os principais indicadores (resultados de exames de sangue de rotina, nível de proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação, radiografias e/ou ressonâncias magnéticas do local da cirurgia e as pontuações da Knee Society Function).
Critério de exclusão:
- Pacientes (<60 anos) sem progressão para osteoartrite avançada
- Em mau estado geral que não tolera cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
pacientes receberam artroplastia total primária do joelho em dois estágios com antibióticos de baixa dose
|
Resumidamente, os investigadores desbridaram completamente todos os tecidos moles necróticos no primeiro estágio da operação.
O local cirúrgico foi lavado duas vezes com peróxido de hidrogênio, iodo e soluções salinas.
Em seguida, o espaçador de cimento carregado com antibiótico foi inserido.
Após a cirurgia, um curso de 10 dias de antibióticos específicos do organismo por via intravenosa ou vancomicina foi administrado, seguido de antibioticoterapia oral.
O reimplante de segundo estágio foi realizado uma vez que não havia sinal de infecção.
O espaçador foi removido e a nova prótese foi implantada sem o uso de cimento ósseo contendo antibiótico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: dois anos de pós-operatório
|
A taxa de eliminação da infecção
|
dois anos de pós-operatório
|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: três anos de pós-operatório
|
A taxa de eliminação da infecção
|
três anos de pós-operatório
|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: quatro anos de pós-operatório
|
A taxa de eliminação da infecção
|
quatro anos de pós-operatório
|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: cinco anos de pós-operatório
|
A taxa de eliminação da infecção
|
cinco anos de pós-operatório
|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: seis anos de pós-operatório
|
A taxa de eliminação da infecção
|
seis anos de pós-operatório
|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: sete anos de pós-operatório
|
A taxa de eliminação da infecção
|
sete anos de pós-operatório
|
|
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: oito anos de pós-operatório
|
A taxa de eliminação da infecção
|
oito anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança da linha de base na função da articulação do joelho
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e anualmente após a cirurgia
|
registre as pontuações da Knee Society Function (0-100), quanto maior a pontuação, melhor a função
|
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e anualmente após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .