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Artroplastia em dois estágios para artrite séptica da articulação nativa do joelho

A Artroplastia Total Primária de Joelho em Dois Estágios com Antibióticos em Baixas Doses Trata Efetivamente a Artrite Séptica da Articulação Nativa do Joelho?

A artrite séptica (SA) da articulação nativa do joelho é rara, mas difícil de controlar. O desbridamento aberto ou artroscópico é atualmente a abordagem mais utilizada. O problema é que há 71% e 50% de chance de precisar de cirurgia de revisão, respectivamente. Pacientes com sepse recorrente podem necessitar de artrodese ou amputação, o que resultaria em perda funcional grave. Portanto, há uma necessidade urgente de encontrar procedimentos cirúrgicos mais eficazes. Os investigadores desenvolveram uma troca em dois estágios com antibióticos de baixa dosagem para o tratamento da SA e avaliaram sua eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrite séptica (SA) da articulação nativa do joelho é uma doença rara, mas altamente incapacitante. Estudos epidemiológicos documentaram uma incidência de 0,9 por 100.000. O tratamento é desafiador e a estratégia de tratamento ideal não está bem estabelecida. Nas últimas décadas, o desbridamento aberto ou artroscópico com antibioticoterapia sistêmica é a abordagem mais amplamente utilizada. No entanto, um estudo recente mostrou que esses dois métodos têm uma taxa de falha de 50% a 71%. Pacientes com sepse recorrente podem necessitar de artrodese ou amputação, o que resultaria em perda funcional grave. Portanto, há uma necessidade urgente de encontrar procedimentos cirúrgicos mais eficazes.

Alguns relatórios propuseram a troca em dois estágios para abordar a SA e mostraram resultados clínicos satisfatórios. Os cirurgiões ortopédicos removeram o tecido mole e ósseo infectado durante a primeira operação e, em seguida, implantaram o espaçador de cimento ósseo carregado com antibiótico. Uma vez resolvida a infecção, uma nova prótese foi inserida em uma segunda operação. Essa abordagem pode aumentar muito a taxa de sucesso para mais de 95%. No entanto, a questão é que o cimento ósseo de antibióticos em altas doses pode causar complicações com risco de vida, como lesão renal aguda e anemia hemolítica imune induzida por drogas. Portanto, os investigadores desenvolveram uma troca em dois estágios com antibióticos de baixa dosagem para o tratamento da SA.

Os investigadores resumiram e analisaram os processos de tratamento e realizaram avaliações laboratoriais, de imagem e funcionais após o tratamento. O objetivo foi introduzir um novo esquema de tratamento para SA e avaliar os pontos técnicos do esquema e o prognóstico em seguimentos de médio prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com SA com base em um ou mais dos seguintes: apresentações clínicas (febre, dor nas articulações, mobilidade restrita, inchaço e vermelhidão e/ou secreção sinusal comunicando-se com a articulação); marcadores de inflamação elevados; evidência de infecção em imagens; purulência na articulação e congelação ou culturas positivas
  • Sem infecções em outros sites
  • Sem trombose venosa dos membros inferiores
  • A classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foi 1 ou 2
  • Com dados completos para os principais indicadores (resultados de exames de sangue de rotina, nível de proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação, radiografias e/ou ressonâncias magnéticas do local da cirurgia e as pontuações da Knee Society Function).

Critério de exclusão:

  • Pacientes (<60 anos) sem progressão para osteoartrite avançada
  • Em mau estado geral que não tolera cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
pacientes receberam artroplastia total primária do joelho em dois estágios com antibióticos de baixa dose
Resumidamente, os investigadores desbridaram completamente todos os tecidos moles necróticos no primeiro estágio da operação. O local cirúrgico foi lavado duas vezes com peróxido de hidrogênio, iodo e soluções salinas. Em seguida, o espaçador de cimento carregado com antibiótico foi inserido. Após a cirurgia, um curso de 10 dias de antibióticos específicos do organismo por via intravenosa ou vancomicina foi administrado, seguido de antibioticoterapia oral. O reimplante de segundo estágio foi realizado uma vez que não havia sinal de infecção. O espaçador foi removido e a nova prótese foi implantada sem o uso de cimento ósseo contendo antibiótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: dois anos de pós-operatório
A taxa de eliminação da infecção
dois anos de pós-operatório
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: três anos de pós-operatório
A taxa de eliminação da infecção
três anos de pós-operatório
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: quatro anos de pós-operatório
A taxa de eliminação da infecção
quatro anos de pós-operatório
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: cinco anos de pós-operatório
A taxa de eliminação da infecção
cinco anos de pós-operatório
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: seis anos de pós-operatório
A taxa de eliminação da infecção
seis anos de pós-operatório
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: sete anos de pós-operatório
A taxa de eliminação da infecção
sete anos de pós-operatório
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: oito anos de pós-operatório
A taxa de eliminação da infecção
oito anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base na função da articulação do joelho
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e anualmente após a cirurgia
registre as pontuações da Knee Society Function (0-100), quanto maior a pontuação, melhor a função
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e anualmente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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