- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484284
To-trinns artroplastikk for septisk leddgikt i det innfødte kneleddet
Kan to-trinns primær total kneartroplastikk med lavdose-antibiotika effektivt behandle septisk leddgikt i det opprinnelige kneleddet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk artritt (SA) i det opprinnelige kneleddet er en sjelden, men svært invalidiserende sykdom. Epidemiologiske studier har dokumentert en forekomst på 0,9 per 100 000. Behandlingen er utfordrende og den ideelle behandlingsstrategien er ikke godt etablert. I løpet av de siste tiårene har åpen eller artroskopisk debridering med systemisk antibiotikabehandling vært den mest brukte tilnærmingen. En fersk studie har imidlertid vist at disse to metodene har en feilrate så høy som 50%-71%. Pasienter med tilbakevendende sepsis kan kreve artrodese eller amputasjon, noe som vil føre til alvorlig funksjonstap. Derfor er det et presserende behov for å finne mer effektive kirurgiske prosedyrer.
Noen få rapporter foreslo to-trinns utveksling for å adressere SA og viste tilfredsstillende kliniske resultater. Ortopediske kirurger fjernet det infiserte bløt- og benvevet under den første operasjonen og implanterte deretter antibiotikafylt bensementavstandsstykke. Når infeksjonen var blitt behandlet, ble en ny protese satt inn i en andre operasjon. Denne tilnærmingen kan øke suksessraten betraktelig til over 95 %. Problemet er imidlertid at bensement med høye doser antibiotika kan forårsake livstruende komplikasjoner som akutt nyreskade og legemiddelindusert immun hemolytisk anemi. Derfor utviklet etterforskere en to-trinns utveksling med lavdose antibiotika for behandling av SA.
Etterforskerne oppsummerte og analyserte behandlingsprosessene og utførte laboratorie-, bilde- og funksjonsevalueringer etter behandlingen. Hensikten var å introdusere et nytt behandlingsregime for SA og evaluere de tekniske punktene i kuren, og prognose over mellomlangsiktige oppfølginger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med SA basert på ett eller flere av følgende: kliniske presentasjoner (feber, leddsmerter, begrenset bevegelighet, hevelse og rødhet, og/eller en utflods sinus som kommuniserer med leddet); forhøyede betennelsesmarkører; bevis på infeksjon på bilder; purulens i leddet, og positive frosne seksjoner eller kulturer
- Uten infeksjoner på andre steder
- Uten venøs trombose i underekstremitetene
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering var enten 1 eller 2
- Med fullstendige data for hovedindikatorene (rutinemessige blodprøveresultater, C-reaktivt proteinnivå, erytrocyttsedimentasjonshastighet, røntgen- og/eller MR-skanninger av operasjonsstedet og Knee Society Function-score).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter (<60 år) uten progresjon til avansert artrose
- I dårlig allmenntilstand som ikke tålte operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasientene
pasienter fikk to-trinns primær total kneprotese med lavdose antibiotika
|
Kort fortalt debriderte etterforskerne alt nekrotisk bløtvev fullstendig i den første fasen av operasjonen.
Det kirurgiske stedet ble skylt to ganger med hydrogenperoksid, jod og saltvannsløsninger.
Deretter ble den antibiotikafylte sementavstandsstykket satt inn.
Etter operasjonen ble en 10-dagers kur med intravenøs organismespesifikk antibiotika eller vankomycin administrert, etterfulgt av oral antibiotikabehandling.
Andre stadium reimplantasjon ble utført når det ikke var tegn til infeksjon.
Avstandsstykket ble fjernet og den nye protesen ble implantert uten bruk av bensement som inneholder antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: to år postoperativt
|
Clearance rate av infeksjon
|
to år postoperativt
|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: tre år postoperativt
|
Clearance rate av infeksjon
|
tre år postoperativt
|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: fire år postoperativt
|
Clearance rate av infeksjon
|
fire år postoperativt
|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: fem år postoperativt
|
Clearance rate av infeksjon
|
fem år postoperativt
|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: seks år postoperativt
|
Clearance rate av infeksjon
|
seks år postoperativt
|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: syv år postoperativt
|
Clearance rate av infeksjon
|
syv år postoperativt
|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: åtte år postoperativt
|
Clearance rate av infeksjon
|
åtte år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i kneleddsfunksjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og årlig postoperativt
|
rekord Knee Society Function score (0-100), jo høyere poengsum, jo bedre funksjon
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og årlig postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .