Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-trinns artroplastikk for septisk leddgikt i det innfødte kneleddet

Kan to-trinns primær total kneartroplastikk med lavdose-antibiotika effektivt behandle septisk leddgikt i det opprinnelige kneleddet?

Septisk artritt (SA) i det opprinnelige kneleddet er sjelden, men vanskelig å håndtere. Åpen eller artroskopisk debridement er for tiden den mest brukte tilnærmingen. Problemet er at det er henholdsvis 71 % og 50 % sjanse for å kreve revisjonsoperasjon. Pasienter med tilbakevendende sepsis kan kreve artrodese eller amputasjon, noe som vil føre til alvorlig funksjonstap. Derfor er det et presserende behov for å finne mer effektive kirurgiske prosedyrer. Etterforskere utviklet en to-trinns utveksling med lavdose-antibiotika for behandling av SA og evaluerte dens effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Septisk artritt (SA) i det opprinnelige kneleddet er en sjelden, men svært invalidiserende sykdom. Epidemiologiske studier har dokumentert en forekomst på 0,9 per 100 000. Behandlingen er utfordrende og den ideelle behandlingsstrategien er ikke godt etablert. I løpet av de siste tiårene har åpen eller artroskopisk debridering med systemisk antibiotikabehandling vært den mest brukte tilnærmingen. En fersk studie har imidlertid vist at disse to metodene har en feilrate så høy som 50%-71%. Pasienter med tilbakevendende sepsis kan kreve artrodese eller amputasjon, noe som vil føre til alvorlig funksjonstap. Derfor er det et presserende behov for å finne mer effektive kirurgiske prosedyrer.

Noen få rapporter foreslo to-trinns utveksling for å adressere SA og viste tilfredsstillende kliniske resultater. Ortopediske kirurger fjernet det infiserte bløt- og benvevet under den første operasjonen og implanterte deretter antibiotikafylt bensementavstandsstykke. Når infeksjonen var blitt behandlet, ble en ny protese satt inn i en andre operasjon. Denne tilnærmingen kan øke suksessraten betraktelig til over 95 %. Problemet er imidlertid at bensement med høye doser antibiotika kan forårsake livstruende komplikasjoner som akutt nyreskade og legemiddelindusert immun hemolytisk anemi. Derfor utviklet etterforskere en to-trinns utveksling med lavdose antibiotika for behandling av SA.

Etterforskerne oppsummerte og analyserte behandlingsprosessene og utførte laboratorie-, bilde- og funksjonsevalueringer etter behandlingen. Hensikten var å introdusere et nytt behandlingsregime for SA og evaluere de tekniske punktene i kuren, og prognose over mellomlangsiktige oppfølginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med SA basert på ett eller flere av følgende: kliniske presentasjoner (feber, leddsmerter, begrenset bevegelighet, hevelse og rødhet, og/eller en utflods sinus som kommuniserer med leddet); forhøyede betennelsesmarkører; bevis på infeksjon på bilder; purulens i leddet, og positive frosne seksjoner eller kulturer
  • Uten infeksjoner på andre steder
  • Uten venøs trombose i underekstremitetene
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering var enten 1 eller 2
  • Med fullstendige data for hovedindikatorene (rutinemessige blodprøveresultater, C-reaktivt proteinnivå, erytrocyttsedimentasjonshastighet, røntgen- og/eller MR-skanninger av operasjonsstedet og Knee Society Function-score).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter (<60 år) uten progresjon til avansert artrose
  • I dårlig allmenntilstand som ikke tålte operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasientene
pasienter fikk to-trinns primær total kneprotese med lavdose antibiotika
Kort fortalt debriderte etterforskerne alt nekrotisk bløtvev fullstendig i den første fasen av operasjonen. Det kirurgiske stedet ble skylt to ganger med hydrogenperoksid, jod og saltvannsløsninger. Deretter ble den antibiotikafylte sementavstandsstykket satt inn. Etter operasjonen ble en 10-dagers kur med intravenøs organismespesifikk antibiotika eller vankomycin administrert, etterfulgt av oral antibiotikabehandling. Andre stadium reimplantasjon ble utført når det ikke var tegn til infeksjon. Avstandsstykket ble fjernet og den nye protesen ble implantert uten bruk av bensement som inneholder antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: to år postoperativt
Clearance rate av infeksjon
to år postoperativt
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: tre år postoperativt
Clearance rate av infeksjon
tre år postoperativt
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: fire år postoperativt
Clearance rate av infeksjon
fire år postoperativt
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: fem år postoperativt
Clearance rate av infeksjon
fem år postoperativt
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: seks år postoperativt
Clearance rate av infeksjon
seks år postoperativt
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: syv år postoperativt
Clearance rate av infeksjon
syv år postoperativt
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: åtte år postoperativt
Clearance rate av infeksjon
åtte år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i kneleddsfunksjon
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og årlig postoperativt
rekord Knee Society Function score (0-100), jo høyere poengsum, jo ​​bedre funksjon
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og årlig postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere