- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484284
Tvåstegs artroplastik för septisk artrit i den inhemska knäleden
Kan tvåstegs primär total knäprotesplastik med lågdosantibiotika effektivt behandla septisk artrit i den inhemska knäleden?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Septisk artrit (SA) i den inhemska knäleden är en sällsynt men mycket invalidiserande sjukdom. Epidemiologiska studier har dokumenterat en incidens på 0,9 per 100 000. Behandlingen är utmanande och den ideala behandlingsstrategin är inte väl etablerad. Under de senaste decennierna har öppen eller artroskopisk debridering med systemisk antibiotikabehandling varit den mest använda metoden. En nyligen genomförd studie har dock visat att dessa två metoder har en felfrekvens så hög som 50%-71%. Patienter med återkommande sepsis kan behöva artrodes eller amputation, vilket skulle resultera i allvarlig funktionsförlust. Därför finns det ett akut behov av att hitta effektivare kirurgiska ingrepp.
Ett fåtal rapporter föreslog utbyte i två steg för att ta itu med SA och visade tillfredsställande kliniska resultat. Ortopediska kirurger tog bort den infekterade mjuk- och benvävnaden under den första operationen och implanterade sedan antibiotikafylld bencementdistans. När infektionen var åtgärdad sattes en ny protes in i en andra operation. Detta tillvägagångssätt kan kraftigt öka framgångsfrekvensen till över 95 %. Problemet är dock att bencement med hög dos av antibiotika kan orsaka livshotande komplikationer som akut njurskada och läkemedelsinducerad immun hemolytisk anemi. Därför utvecklade utredarna ett utbyte i två steg med lågdosantibiotika för behandling av SA.
Utredarna sammanfattade och analyserade behandlingsprocesserna och utförde laboratorie-, avbildnings- och funktionsutvärderingar efter behandlingen. Syftet var att introducera en ny behandlingsregim för SA och utvärdera de tekniska punkterna i behandlingen och prognos över uppföljningar på medellång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med SA baserat på en eller flera av följande: kliniska presentationer (feber, ledsmärta, begränsad rörlighet, svullnad och rodnad och/eller en urladdningssinus som kommunicerar med leden); förhöjda inflammationsmarkörer; bevis på infektion på bilder; purulens i leden och positiva frysta sektioner eller kulturer
- Utan infektioner på andra platser
- Utan venös trombos i de nedre extremiteterna
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status var antingen 1 eller 2
- Med fullständiga data för de viktigaste indikatorerna (rutinmässiga blodprovsresultat, C-reaktivt proteinnivå, erytrocytsedimentationshastighet, röntgen- och/eller MRI-undersökningar av operationsstället och Knee Society Function-poäng).
Exklusions kriterier:
- Patienter (<60 år) utan progression till avancerad artros
- I dåligt allmäntillstånd som inte tålde operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla patienter
patienter fick tvåstegs primär total knäprotesplastik med lågdosantibiotika
|
Kortfattat debriderade utredarna fullständigt all nekrotisk mjukvävnad i det första steget av operationen.
Operationsstället spolades två gånger med väteperoxid, jod och saltlösningar.
Sedan sattes den antibiotikaladdade cementdistansen in.
Efter operationen administrerades en 10-dagars kur av intravenös organismspecifik antibiotika eller vankomycin, följt av oral antibiotikabehandling.
Reimplantation i andra steget utfördes när det inte fanns några tecken på infektion.
Spacern togs bort och den nya protesen implanterades utan användning av bencement innehållande antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: två år efter operationen
|
Elimineringshastigheten för infektion
|
två år efter operationen
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: tre år postoperativt
|
Elimineringshastigheten för infektion
|
tre år postoperativt
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: fyra år postoperativt
|
Elimineringshastigheten för infektion
|
fyra år postoperativt
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: fem år postoperativt
|
Elimineringshastigheten för infektion
|
fem år postoperativt
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: sex år postoperativt
|
Elimineringshastigheten för infektion
|
sex år postoperativt
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: sju år postoperativt
|
Elimineringshastigheten för infektion
|
sju år postoperativt
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: åtta år postoperativt
|
Elimineringshastigheten för infektion
|
åtta år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjen i knäledens funktion
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och årligen postoperativt
|
registrera Knee Society Function-poäng (0-100), ju högre poäng, desto bättre funktion
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och årligen postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk artrit
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien