Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåstegs artroplastik för septisk artrit i den inhemska knäleden

Kan tvåstegs primär total knäprotesplastik med lågdosantibiotika effektivt behandla septisk artrit i den inhemska knäleden?

Septisk artrit (SA) i den inhemska knäleden är sällsynt men svår att hantera. Öppen eller artroskopisk debridering är för närvarande den mest använda metoden. Problemet är att det finns en 71% respektive 50% chans att kräva revisionsoperation. Patienter med återkommande sepsis kan behöva artrodes eller amputation, vilket skulle resultera i allvarlig funktionsförlust. Därför finns det ett akut behov av att hitta effektivare kirurgiska ingrepp. Utredarna utvecklade ett utbyte i två steg med lågdosantibiotika för behandling av SA och utvärderade dess effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Septisk artrit (SA) i den inhemska knäleden är en sällsynt men mycket invalidiserande sjukdom. Epidemiologiska studier har dokumenterat en incidens på 0,9 per 100 000. Behandlingen är utmanande och den ideala behandlingsstrategin är inte väl etablerad. Under de senaste decennierna har öppen eller artroskopisk debridering med systemisk antibiotikabehandling varit den mest använda metoden. En nyligen genomförd studie har dock visat att dessa två metoder har en felfrekvens så hög som 50%-71%. Patienter med återkommande sepsis kan behöva artrodes eller amputation, vilket skulle resultera i allvarlig funktionsförlust. Därför finns det ett akut behov av att hitta effektivare kirurgiska ingrepp.

Ett fåtal rapporter föreslog utbyte i två steg för att ta itu med SA och visade tillfredsställande kliniska resultat. Ortopediska kirurger tog bort den infekterade mjuk- och benvävnaden under den första operationen och implanterade sedan antibiotikafylld bencementdistans. När infektionen var åtgärdad sattes en ny protes in i en andra operation. Detta tillvägagångssätt kan kraftigt öka framgångsfrekvensen till över 95 %. Problemet är dock att bencement med hög dos av antibiotika kan orsaka livshotande komplikationer som akut njurskada och läkemedelsinducerad immun hemolytisk anemi. Därför utvecklade utredarna ett utbyte i två steg med lågdosantibiotika för behandling av SA.

Utredarna sammanfattade och analyserade behandlingsprocesserna och utförde laboratorie-, avbildnings- och funktionsutvärderingar efter behandlingen. Syftet var att introducera en ny behandlingsregim för SA och utvärdera de tekniska punkterna i behandlingen och prognos över uppföljningar på medellång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med SA baserat på en eller flera av följande: kliniska presentationer (feber, ledsmärta, begränsad rörlighet, svullnad och rodnad och/eller en urladdningssinus som kommunicerar med leden); förhöjda inflammationsmarkörer; bevis på infektion på bilder; purulens i leden och positiva frysta sektioner eller kulturer
  • Utan infektioner på andra platser
  • Utan venös trombos i de nedre extremiteterna
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status var antingen 1 eller 2
  • Med fullständiga data för de viktigaste indikatorerna (rutinmässiga blodprovsresultat, C-reaktivt proteinnivå, erytrocytsedimentationshastighet, röntgen- och/eller MRI-undersökningar av operationsstället och Knee Society Function-poäng).

Exklusions kriterier:

  • Patienter (<60 år) utan progression till avancerad artros
  • I dåligt allmäntillstånd som inte tålde operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
patienter fick tvåstegs primär total knäprotesplastik med lågdosantibiotika
Kortfattat debriderade utredarna fullständigt all nekrotisk mjukvävnad i det första steget av operationen. Operationsstället spolades två gånger med väteperoxid, jod och saltlösningar. Sedan sattes den antibiotikaladdade cementdistansen in. Efter operationen administrerades en 10-dagars kur av intravenös organismspecifik antibiotika eller vankomycin, följt av oral antibiotikabehandling. Reimplantation i andra steget utfördes när det inte fanns några tecken på infektion. Spacern togs bort och den nya protesen implanterades utan användning av bencement innehållande antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: två år efter operationen
Elimineringshastigheten för infektion
två år efter operationen
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: tre år postoperativt
Elimineringshastigheten för infektion
tre år postoperativt
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: fyra år postoperativt
Elimineringshastigheten för infektion
fyra år postoperativt
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: fem år postoperativt
Elimineringshastigheten för infektion
fem år postoperativt
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: sex år postoperativt
Elimineringshastigheten för infektion
sex år postoperativt
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: sju år postoperativt
Elimineringshastigheten för infektion
sju år postoperativt
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: åtta år postoperativt
Elimineringshastigheten för infektion
åtta år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i knäledens funktion
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och årligen postoperativt
registrera Knee Society Function-poäng (0-100), ju högre poäng, desto bättre funktion
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och årligen postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk artrit

3
Prenumerera