Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheinen artroplastia alkuperäisen polvinivelen septiseen niveltulehdukseen

sunnuntai 31. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Voiko kaksivaiheinen ensisijainen polven artroplastia pieniannoksisilla antibiooteilla hoitaa tehokkaasti alkuperäisen polvinivelen septistä niveltulehdusta?

Alkuperäisen polvinivelen septinen niveltulehdus (SA) on harvinainen, mutta vaikeasti hoidettava. Avoin tai artrroskooppinen debridement on tällä hetkellä yleisimmin käytetty menetelmä. Ongelmana on, että korjausleikkauksen tarve on 71 % ja 50 %. Potilaat, joilla on toistuva sepsis, saattavat tarvita nivelleikkauksen tai amputoinnin, mikä johtaisi vakavaan toimintahäiriöön. Siksi on kiireellisesti löydettävä tehokkaampia kirurgisia toimenpiteitä. Tutkijat kehittivät kaksivaiheisen vaihdon pieniannoksisilla antibiooteilla SA:n hoitoon ja arvioivat sen tehon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäisen polvinivelen septinen niveltulehdus (SA) on harvinainen mutta erittäin vammauttava sairaus. Epidemiologiset tutkimukset ovat dokumentoineet ilmaantuvuuden 0,9 tapausta 100 000 kohden. Hoito on haastavaa, eikä ihanteellinen hoitostrategia ole vakiintunut. Viime vuosikymmeninä systeemisellä antibioottihoidolla tehty avoin tai artrroskooppinen debridement on yleisimmin käytetty lähestymistapa. Äskettäinen tutkimus on kuitenkin osoittanut, että näiden kahden menetelmän epäonnistumisprosentti on jopa 50–71%. Potilaat, joilla on toistuva sepsis, saattavat tarvita nivelleikkauksen tai amputoinnin, mikä johtaisi vakavaan toimintahäiriöön. Siksi on kiireellisesti löydettävä tehokkaampia kirurgisia toimenpiteitä.

Muutamat raportit ehdottivat kaksivaiheista vaihtoa SA:n käsittelemiseksi ja osoittivat tyydyttäviä kliinisiä tuloksia. Ortopedit poistivat tartunnan saaneen pehmytkudoksen ja luukudoksen ensimmäisen leikkauksen aikana ja implantoivat sitten antibiootilla ladatun luusementtivälikkeen. Kun infektio oli korjattu, uusi proteesi asetettiin toisessa leikkauksessa. Tämä lähestymistapa voisi nostaa onnistumisasteen huomattavasti yli 95 prosenttiin. Ongelmana on kuitenkin se, että suuret annokset antibiootit voivat aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten akuutin munuaisvaurion ja lääkkeiden aiheuttaman immuunihemolyyttisen anemian. Siksi tutkijat kehittivät kaksivaiheisen vaihdon pieniannoksisilla antibiooteilla SA:n hoitoon.

Tutkijat tekivät yhteenvedon ja analysoivat hoitoprosesseja sekä suorittivat laboratorio-, kuvantamis- ja toiminnallisia arviointeja hoidon jälkeen. Tarkoituksena oli ottaa käyttöön SA:n uusi hoito-ohjelma ja arvioida hoidon tekniset kohdat ja ennuste keskipitkän aikavälin seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SA-diagnoosi perustuen yhteen tai useampaan seuraavista: kliiniset oireet (kuume, nivelkipu, rajoittunut liikkuvuus, turvotus ja punoitus ja/tai nivelen kanssa yhteydessä oleva tyhjentävä poskiontelo); kohonneet tulehdusmerkit; todisteet infektiosta kuvissa; märkiö nivelessä ja positiivinen jäädytetty osa tai viljelmät
  • Ilman infektioita muissa paikoissa
  • Ilman alaraajojen laskimotromboosia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus oli joko 1 tai 2
  • Täydelliset tiedot tärkeimmistä indikaattoreista (rutiininomaiset verikoetulokset, C-reaktiivisen proteiinin taso, punasolujen sedimentaationopeus, leikkauskohdan röntgen- ja/tai MRI-skannaukset ja polviyhdistyksen toimintapisteet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat (< 60-vuotiaat), joilla ei ole etenemistä pitkälle edenneeksi nivelrikkoksi
  • Huono yleinen kunto, joka ei kestänyt leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
potilaat saivat kaksivaiheisen primaarisen polven artroplastian pieniannoksisella antibiootilla
Lyhyesti sanottuna tutkijat poistivat kokonaan kaikki nekroottiset pehmytkudokset leikkauksen ensimmäisessä vaiheessa. Leikkauskohta huuhdeltiin kahdesti vetyperoksidilla, jodilla ja suolaliuoksella. Sitten lisättiin antibiootilla ladattu sementtivälike. Leikkauksen jälkeen annettiin 10 päivän suonensisäinen organismispesifisiä antibiootteja tai vankomysiiniä, jonka jälkeen annettiin oraalinen antibioottihoito. Toisen vaiheen uudelleenistutus suoritettiin, kun infektiosta ei ollut merkkejä. Välike poistettiin ja uusi proteesi istutettiin ilman antibioottia sisältävää luusementtiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Infektion poistumisnopeus
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Infektion poistumisnopeus
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: neljä vuotta leikkauksen jälkeen
Infektion poistumisnopeus
neljä vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Infektion poistumisnopeus
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kuusi vuotta leikkauksen jälkeen
Infektion poistumisnopeus
kuusi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: seitsemän vuotta leikkauksen jälkeen
Infektion poistumisnopeus
seitsemän vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kahdeksan vuotta leikkauksen jälkeen
Infektion poistumisnopeus
kahdeksan vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvinivelen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain leikkauksen jälkeen
kirjaa Knee Society Function -pisteet (0-100), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminta
lähtötasolla, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa