- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05484284
Kaksivaiheinen artroplastia alkuperäisen polvinivelen septiseen niveltulehdukseen
Voiko kaksivaiheinen ensisijainen polven artroplastia pieniannoksisilla antibiooteilla hoitaa tehokkaasti alkuperäisen polvinivelen septistä niveltulehdusta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäisen polvinivelen septinen niveltulehdus (SA) on harvinainen mutta erittäin vammauttava sairaus. Epidemiologiset tutkimukset ovat dokumentoineet ilmaantuvuuden 0,9 tapausta 100 000 kohden. Hoito on haastavaa, eikä ihanteellinen hoitostrategia ole vakiintunut. Viime vuosikymmeninä systeemisellä antibioottihoidolla tehty avoin tai artrroskooppinen debridement on yleisimmin käytetty lähestymistapa. Äskettäinen tutkimus on kuitenkin osoittanut, että näiden kahden menetelmän epäonnistumisprosentti on jopa 50–71%. Potilaat, joilla on toistuva sepsis, saattavat tarvita nivelleikkauksen tai amputoinnin, mikä johtaisi vakavaan toimintahäiriöön. Siksi on kiireellisesti löydettävä tehokkaampia kirurgisia toimenpiteitä.
Muutamat raportit ehdottivat kaksivaiheista vaihtoa SA:n käsittelemiseksi ja osoittivat tyydyttäviä kliinisiä tuloksia. Ortopedit poistivat tartunnan saaneen pehmytkudoksen ja luukudoksen ensimmäisen leikkauksen aikana ja implantoivat sitten antibiootilla ladatun luusementtivälikkeen. Kun infektio oli korjattu, uusi proteesi asetettiin toisessa leikkauksessa. Tämä lähestymistapa voisi nostaa onnistumisasteen huomattavasti yli 95 prosenttiin. Ongelmana on kuitenkin se, että suuret annokset antibiootit voivat aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten akuutin munuaisvaurion ja lääkkeiden aiheuttaman immuunihemolyyttisen anemian. Siksi tutkijat kehittivät kaksivaiheisen vaihdon pieniannoksisilla antibiooteilla SA:n hoitoon.
Tutkijat tekivät yhteenvedon ja analysoivat hoitoprosesseja sekä suorittivat laboratorio-, kuvantamis- ja toiminnallisia arviointeja hoidon jälkeen. Tarkoituksena oli ottaa käyttöön SA:n uusi hoito-ohjelma ja arvioida hoidon tekniset kohdat ja ennuste keskipitkän aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SA-diagnoosi perustuen yhteen tai useampaan seuraavista: kliiniset oireet (kuume, nivelkipu, rajoittunut liikkuvuus, turvotus ja punoitus ja/tai nivelen kanssa yhteydessä oleva tyhjentävä poskiontelo); kohonneet tulehdusmerkit; todisteet infektiosta kuvissa; märkiö nivelessä ja positiivinen jäädytetty osa tai viljelmät
- Ilman infektioita muissa paikoissa
- Ilman alaraajojen laskimotromboosia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus oli joko 1 tai 2
- Täydelliset tiedot tärkeimmistä indikaattoreista (rutiininomaiset verikoetulokset, C-reaktiivisen proteiinin taso, punasolujen sedimentaationopeus, leikkauskohdan röntgen- ja/tai MRI-skannaukset ja polviyhdistyksen toimintapisteet).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat (< 60-vuotiaat), joilla ei ole etenemistä pitkälle edenneeksi nivelrikkoksi
- Huono yleinen kunto, joka ei kestänyt leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
potilaat saivat kaksivaiheisen primaarisen polven artroplastian pieniannoksisella antibiootilla
|
Lyhyesti sanottuna tutkijat poistivat kokonaan kaikki nekroottiset pehmytkudokset leikkauksen ensimmäisessä vaiheessa.
Leikkauskohta huuhdeltiin kahdesti vetyperoksidilla, jodilla ja suolaliuoksella.
Sitten lisättiin antibiootilla ladattu sementtivälike.
Leikkauksen jälkeen annettiin 10 päivän suonensisäinen organismispesifisiä antibiootteja tai vankomysiiniä, jonka jälkeen annettiin oraalinen antibioottihoito.
Toisen vaiheen uudelleenistutus suoritettiin, kun infektiosta ei ollut merkkejä.
Välike poistettiin ja uusi proteesi istutettiin ilman antibioottia sisältävää luusementtiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektion poistumisnopeus
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektion poistumisnopeus
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: neljä vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektion poistumisnopeus
|
neljä vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektion poistumisnopeus
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kuusi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektion poistumisnopeus
|
kuusi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: seitsemän vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektion poistumisnopeus
|
seitsemän vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kahdeksan vuotta leikkauksen jälkeen
|
Infektion poistumisnopeus
|
kahdeksan vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvinivelen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
kirjaa Knee Society Function -pisteet (0-100), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminta
|
lähtötasolla, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .